SPOON: Sustained Program for Improving Nutrition - Colombia
14. desember 2017 oppdatert av: Inter-American Development Bank
Hovedmålet med denne studien er å forhindre underernæring og fedme i bynære områder av Colombia.
Denne studien er utformet for å evaluere effekten av å fremme adekvat fôringspraksis og bruken av SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på ernæringsstatusen til spedbarn og små barn.
Studien vil bli utført i peri-urbane områder i Pasto, Colombia i samarbeid med Fundación Saldarriaga Concha og det colombianske helse- og sosialdepartementet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
SPOON Colombia er en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme hos barn i alderen 0-24 måneder som bor i områder med høy fattigdom i Colombia. SPOON-programmet tar sikte på å forbedre spedbarns og småbarns fôringspraksis, inkludert eksklusiv amming i løpet av et barns første seks måneder og hjemmeforsterkning med peanøttbasert SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserte næringstilskudd) for barn i alderen 6 til 24 måneder. .
SPOON-intervensjonen vil tilfeldig tildele deltakere på husholdningsnivå til en av tre grupper: en kontrollgruppe, behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardtjenestene som tilbys av deres lokale helseklinikker i tillegg til en tilførsel av mikronæringspulver. Pulveret består av vitaminer og mineraler som tilsettes barnets mat for å øke forbruket av mikronæringsstoffer. Deltakere i Behandlingsgruppe 1 vil motta gruppeveiledning og SQ-LNS-tilskuddet i stedet for mikronæringspulver. Gruppeveiledningsprogrammet består av ulike leksjoner for barnas omsorgspersoner om viktigheten av å amme og gi mat av høy kvalitet med SQ-LNS-tilskuddet. De som er tildelt Behandlingsgruppe 2 vil få alle tjenestene som de i Behandlingsgruppe 1 får i tillegg til individuell rådgivning, hvor budskap om ernæring og amming skal forsterkes gjennom hjemmebesøk.
Sammenligning av de tre behandlingsarmene vil identifisere den marginale effekten av SPOON-programmet. For eksempel vil måling av forskjellene i utfall mellom deltakerne i kontrollarmen og i behandlingsgruppe 1 identifisere virkningen av Spoon-programpakken, som inkluderer SQ-LNS og grupperådgivning, sammenlignet med dagens offentlige tjenester. Måling av forskjellene mellom behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2 vil indikere den marginale effekten av individualisert rådgivning, og måling av forskjellen mellom kontrollarmen og behandlingsgruppe 2 vil bestemme den kombinerte effekten av SPOON-programmet kombinert med individualisert rådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne skal bo i de definerte tiltaksområdene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sykdom eller misdannelse
- Vaktmestere for barna planlegger å flytte i løpet av de neste 24 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard rådgivning og mikronæringsstoffer
Deltakerne vil motta standardtjenester levert av Helsedepartementet, inkludert pulvermikronæringsstoffer.
Barn får 1 gram pulveriserte mikronæringsstoffer i 60 dager mellom 6 og 12 måneder, og 60 daglige pakker per år fra de er 1 år gamle til 5 år.
|
Mikronæringspulver er det nåværende tillegget som tilbys av det colombianske helse- og sosialdepartementet til barn mellom 1 og 5 år.
Standardrådgivning refererer til rådgivingen som for tiden gis av helsepersonell til kvinner og barn i det valgte intervensjonsområdet i Colombia
|
|
Eksperimentell: SPOON Grupperådgivning med SQ-LNS
Deltakerne får tillegget SQ-LNS i tillegg til SPOON grupperådgivning, som er en ny form for sosial kommunikasjon der deltakerne skal lære relevante leksjoner i gruppeformat.
SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal inntas daglig mellom 6 og 24 måneders alder.
|
SPOON grupperådgivning er en innovativ atferdsendringsstrategi der deltakerne lærer informasjon relatert til barns helse og ernæring i gruppeformat.
Andre navn:
SQ-LNS er et peanøttbasert kosttilskudd som har vist seg å øke barns høyde og vekt i flere studier i Afrika.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe, mellommenneskelig rådgivning, SQ-LNS
Deltakerne vil motta tillegget SQ-LNS i tillegg til SPOON gruppe- og mellommenneskelig rådgivning, som vil bestå av at både deltakerne lærer relevante leksjoner i gruppeformat samt i formater der deltakerne skal jobbe en-til-en med en instruktør.
SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal inntas daglig mellom 6 og 24 måneders alder.
|
SPOON grupperådgivning er en innovativ atferdsendringsstrategi der deltakerne lærer informasjon relatert til barns helse og ernæring i gruppeformat.
Andre navn:
SQ-LNS er et peanøttbasert kosttilskudd som har vist seg å øke barns høyde og vekt i flere studier i Afrika.
Andre navn:
SPOON mellommenneskelig rådgivning er en innovativ atferdsendringsstrategi der deltakerne lærer informasjon via en-til-en økter med instruktøren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde og vekt fra baseline til 8 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder gammelt ved baseline og når barnet er 8 måneder gammelt
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 6 måneder gammelt ved baseline og når barnet er 8 måneder gammelt
|
|
Endring i høyde og vekt fra 8 måneder gammel til 10 måneder gammel
Tidsramme: Målt når barnet er 8 måneder gammelt og når barnet er 10 måneder gammelt
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 8 måneder gammelt og når barnet er 10 måneder gammelt
|
|
Endring i høyde og vekt fra 10 måneder til 12 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 10 måneder gammelt og når barnet er 12 måneder gammelt
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 10 måneder gammelt og når barnet er 12 måneder gammelt
|
|
Endring i høyde og vekt fra 12 måneder til 14 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 12 måneder og når barnet er 14 måneder
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 12 måneder og når barnet er 14 måneder
|
|
Endring i høyde og vekt fra 14 måneder til 16 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 14 måneder og når barnet er 16 måneder
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 14 måneder og når barnet er 16 måneder
|
|
Endring i høyde og vekt fra 16 måneder til 18 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 16 måneder og når barnet er 18 måneder
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 16 måneder og når barnet er 18 måneder
|
|
Endring i høyde og vekt fra 18 måneder til 20 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 18 måneder og når barnet er 20 måneder
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 18 måneder og når barnet er 20 måneder
|
|
Endring i høyde og vekt fra 20 måneder til 22 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 20 måneder og når barnet er 22 måneder
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 20 måneder og når barnet er 22 måneder
|
|
Endring i høyde og vekt fra 22 måneder til 24 måneder
Tidsramme: Målt når barnet er 22 måneder gammelt og når barnet er 24 måneder gammelt
|
Forekomst av stunting og overvekt, høyde for alder z-score, kroppsmasseindeks z-score vil bli bestemt ved å måle høyden og vekten til forsøkspersonen
|
Målt når barnet er 22 måneder gammelt og når barnet er 24 måneder gammelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kefalisk omkrets fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
En indikator som ofte brukes som en proxy for barns vekst og utvikling
|
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
|
Endring i spisevaner fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
Ta med hva slags mat, mengde og hyppighet som ble konsumert
|
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
|
Endring i helsestatus fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
Generell helsetilstand inkluderer hyppighet og intensitet av diaré
|
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
|
Endring i mål på omsorgspersonens kunnskap fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
Pleierkunnskaper innen ernæring, hygiene og eksklusiv amming vil bli målt
|
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
|
Endring i prevalens av anemi fra baseline
Tidsramme: Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
Forekomsten av anemi vil bli målt ved å gjennomgå hemoglobin- og hematokritnivåer
|
Målt når barnet er 6 måneder og når barnet er 2 år
|
|
Vektøkningsrate
Tidsramme: Måles annenhver måned når barnet er mellom 6 og 24 måneder gammelt
|
Definert som vektøkningshastigheten til de deltakende barna
|
Måles annenhver måned når barnet er mellom 6 og 24 måneder gammelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inter-AmericanDB Colombia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Uidentifiserte individuelle data vil bli delt mellom deltakende forskningsinstitusjoner og offentliggjort 2 år etter avsluttet studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .