- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378726
SPOON: duurzaam programma voor verbetering van voeding - Colombia
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
SPOON Colombia is een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas te voorkomen bij kinderen van 0-24 maanden die in gebieden met hoge armoede in Colombia wonen. Het SPOON-programma heeft tot doel de voedingspraktijken van baby's en jonge kinderen te verbeteren, inclusief exclusieve borstvoeding tijdens de eerste zes maanden van een kind en thuisverrijking met op pinda's gebaseerde SQ-LNS (kleine hoeveelheid op lipiden gebaseerde voedingssupplementen) voor kinderen van 6 tot 24 maanden oud .
De SPOON-interventie zal deelnemers op het niveau van het huishouden willekeurig toewijzen aan een van de drie groepen: een controlegroep, behandelingsgroep 1 en behandelingsgroep 2. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de standaarddiensten die worden aangeboden door hun lokale gezondheidsklinieken naast een levering van micronutriëntenpoeder. Het poeder bestaat uit vitamines en mineralen die aan het voedsel van het kind worden toegevoegd om zijn of haar consumptie van micronutriënten te verhogen. Deelnemers aan behandelgroep 1 krijgen groepscounseling en het SQ-LNS-supplement in plaats van micronutriëntenpoeder. Het groepsbegeleidingsprogramma bestaat uit verschillende lessen voor de verzorgers van de kinderen over het belang van borstvoeding en het verstrekken van hoogwaardige voeding met het supplement SQ-LNS. Degenen die in behandelingsgroep 2 zijn ingedeeld, krijgen alle diensten die degenen in behandelingsgroep 1 ontvangen, naast individuele begeleiding, waar boodschappen over voeding en borstvoeding worden versterkt door middel van huisbezoeken.
Door de drie behandelingsarmen te vergelijken, wordt de marginale impact van het SPOON-programma geïdentificeerd. Door bijvoorbeeld de verschillen in uitkomsten tussen de deelnemers in de controlearm en in behandelgroep 1 te meten, wordt de impact van het Spoon-programmapakket, dat SQ-LNS en groepscounseling omvat, vergeleken met de huidige overheidsdiensten. Het meten van de verschillen tussen behandelgroep 1 en behandelgroep 2 zal de marginale impact van geïndividualiseerde counseling aangeven, en het meten van het verschil tussen de controlearm en behandelgroep 2 zal de gecombineerde impact van het SPOON-programma in combinatie met geïndividualiseerde counseling bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in de gedefinieerde interventiegebieden wonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische ziekte of misvorming
- Verzorgers van de kinderen zijn van plan om in de komende 24 maanden te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Counseling en Micronutriënten
Deelnemers krijgen standaarddiensten aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid, inclusief micronutriënten in poedervorm.
Kinderen krijgen 1 gram micronutriënten in poedervorm gedurende 60 dagen tussen 6 en 12 maanden oud, en 60 dagelijkse pakketten per jaar vanaf het moment dat ze 1 jaar oud zijn tot 5 jaar oud.
|
Micronutriëntenpoeder is het huidige supplement dat door het Colombiaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming wordt verstrekt aan kinderen tussen 1 en 5 jaar.
Standaardcounseling verwijst naar de counseling die momenteel wordt gegeven door gezondheidspersoneel aan vrouwen en kinderen in het geselecteerde interventiegebied van Colombia
|
|
Experimenteel: SPOON Groepsbegeleiding met SQ-LNS
Naast SPOON groepscounseling, een nieuwe vorm van sociale communicatie waarbij deelnemers in groepsverband relevante lessen leren, ontvangen deelnemers het supplement SQ-LNS.
SQ-LNS bestaat uit een voedingssupplementenpakket van 20 g dat dagelijks tussen de 6 en 24 maanden oud moet worden geconsumeerd.
|
SPOON groepscounseling is een innovatieve strategie voor gedragsverandering waarbij deelnemers informatie leren over de gezondheid en voeding van kinderen in groepsverband.
Andere namen:
SQ-LNS is een op pinda's gebaseerd voedingssupplement waarvan is aangetoond dat het de lengte en het gewicht van kinderen verhoogt in verschillende onderzoeken in Afrika.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep, Interpersoonlijke Counseling, SQ-LNS
Deelnemers ontvangen het supplement SQ-LNS naast SPOON groeps- en interpersoonlijke counseling, die erin bestaat dat beide deelnemers relevante lessen leren in groepsvorm en in formaten waarin deelnemers een-op-een met een instructeur werken.
SQ-LNS bestaat uit een voedingssupplementenpakket van 20 g dat dagelijks tussen de 6 en 24 maanden oud moet worden geconsumeerd.
|
SPOON groepscounseling is een innovatieve strategie voor gedragsverandering waarbij deelnemers informatie leren over de gezondheid en voeding van kinderen in groepsverband.
Andere namen:
SQ-LNS is een op pinda's gebaseerd voedingssupplement waarvan is aangetoond dat het de lengte en het gewicht van kinderen verhoogt in verschillende onderzoeken in Afrika.
Andere namen:
SPOON interpersoonlijke counseling is een innovatieve gedragsveranderingsstrategie waarbij deelnemers informatie leren via één-op-één sessies met de instructeur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengte en gewicht vanaf baseline tot 8 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer het kind 6 maanden oud is bij baseline en wanneer het kind 8 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer het kind 6 maanden oud is bij baseline en wanneer het kind 8 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 8 maanden oud tot 10 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 8 maanden oud is en wanneer kind 10 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 8 maanden oud is en wanneer kind 10 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 10 maanden oud tot 12 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 10 maanden oud is en wanneer kind 12 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 10 maanden oud is en wanneer kind 12 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 12 maanden oud tot 14 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 12 maanden oud is en wanneer kind 14 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 12 maanden oud is en wanneer kind 14 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 14 maanden oud tot 16 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 14 maanden oud is en wanneer kind 16 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 14 maanden oud is en wanneer kind 16 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 16 maanden oud naar 18 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 16 maanden oud is en wanneer kind 18 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 16 maanden oud is en wanneer kind 18 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 18 maanden oud tot 20 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 18 maanden oud is en wanneer kind 20 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 18 maanden oud is en wanneer kind 20 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 20 maanden oud naar 22 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 20 maanden oud is en wanneer kind 22 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 20 maanden oud is en wanneer kind 22 maanden oud is
|
|
Verandering in lengte en gewicht van 22 maanden oud naar 24 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 22 maanden oud is en wanneer kind 24 maanden oud is
|
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
|
Gemeten wanneer kind 22 maanden oud is en wanneer kind 24 maanden oud is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cephalische omtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
Een indicator die vaak wordt gebruikt als maatstaf voor de groei en ontwikkeling van kinderen
|
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
|
Verandering in eetgewoonten vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
Geef aan welke soorten, hoeveelheden en frequentie van voedsel werd geconsumeerd
|
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
|
Verandering in gezondheidsstatus vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
De algemene gezondheidstoestand omvat de frequentie en intensiteit van diarree
|
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
|
Verandering in metingen van kennis van zorgverleners ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
De kennis van zorgverleners op het gebied van voeding, hygiëne en exclusief borstvoeding wordt gemeten
|
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
|
Verandering in prevalentie van bloedarmoede ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
De prevalentie van bloedarmoede zal worden gemeten door hemoglobine- en hematocrietwaarden te beoordelen
|
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gemeten wanneer het kind tussen de 6 en 24 maanden oud is
|
Gedefinieerd als snelheid van gewichtstoename van de deelnemende kinderen
|
Elke 2 maanden gemeten wanneer het kind tussen de 6 en 24 maanden oud is
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inter-AmericanDB Colombia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas bij kinderen
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Micronutriënten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUNICEF; Vitamin Angels; Child and Family Foundation of Uganda; Kirk HumanitarianWervingEen tekort aan voedingsstoffenOeganda
-
University of British ColumbiaWervingBloedarmoede | Zwangerschap | Aanhankelijkheid | Micronutriënten | Supplement | Gezondheidssystemen | Kwetsbaarheden in de toeleveringsketenCambodja
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingBloedarmoede, ijzertekort | Kennis, houding, praktijk | Voedingstekorten | Aanhankelijkheid | Normen, sociaalNepal
-
Hydrocephalus and Neuroscience InstituteAndhra Medical CollegeVoltooidBloedarmoede | Foliumzuurtekort | Neurale buisdefecten | Spina bifida | Vitamine B12-tekort | Bloedarmoede door ijzertekort als gevolg van voedingsoorzaken | Anencefalie-Spina BifidaIndië, Verenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates Foundation; National Program...Actief, niet wervendBloedarmoede | Zwangerschap | Adolescenten | MachtigingPakistan