Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPOON: duurzaam programma voor verbetering van voeding - Colombia

14 december 2017 bijgewerkt door: Inter-American Development Bank
Het primaire doel van deze studie is het voorkomen van ondervoeding en obesitas in peri-urbane gebieden van Colombia. Deze studie is opgezet om de impact te evalueren van het bevorderen van adequate voedingspraktijken en het gebruik van SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) op de voedingsstatus van zuigelingen en jonge kinderen. De studie zal worden uitgevoerd in peri-urbane gebieden van Pasto, Colombia, in samenwerking met Fundación Saldarriaga Concha en het Colombiaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SPOON Colombia is een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas te voorkomen bij kinderen van 0-24 maanden die in gebieden met hoge armoede in Colombia wonen. Het SPOON-programma heeft tot doel de voedingspraktijken van baby's en jonge kinderen te verbeteren, inclusief exclusieve borstvoeding tijdens de eerste zes maanden van een kind en thuisverrijking met op pinda's gebaseerde SQ-LNS (kleine hoeveelheid op lipiden gebaseerde voedingssupplementen) voor kinderen van 6 tot 24 maanden oud .

De SPOON-interventie zal deelnemers op het niveau van het huishouden willekeurig toewijzen aan een van de drie groepen: een controlegroep, behandelingsgroep 1 en behandelingsgroep 2. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de standaarddiensten die worden aangeboden door hun lokale gezondheidsklinieken naast een levering van micronutriëntenpoeder. Het poeder bestaat uit vitamines en mineralen die aan het voedsel van het kind worden toegevoegd om zijn of haar consumptie van micronutriënten te verhogen. Deelnemers aan behandelgroep 1 krijgen groepscounseling en het SQ-LNS-supplement in plaats van micronutriëntenpoeder. Het groepsbegeleidingsprogramma bestaat uit verschillende lessen voor de verzorgers van de kinderen over het belang van borstvoeding en het verstrekken van hoogwaardige voeding met het supplement SQ-LNS. Degenen die in behandelingsgroep 2 zijn ingedeeld, krijgen alle diensten die degenen in behandelingsgroep 1 ontvangen, naast individuele begeleiding, waar boodschappen over voeding en borstvoeding worden versterkt door middel van huisbezoeken.

Door de drie behandelingsarmen te vergelijken, wordt de marginale impact van het SPOON-programma geïdentificeerd. Door bijvoorbeeld de verschillen in uitkomsten tussen de deelnemers in de controlearm en in behandelgroep 1 te meten, wordt de impact van het Spoon-programmapakket, dat SQ-LNS en groepscounseling omvat, vergeleken met de huidige overheidsdiensten. Het meten van de verschillen tussen behandelgroep 1 en behandelgroep 2 zal de marginale impact van geïndividualiseerde counseling aangeven, en het meten van het verschil tussen de controlearm en behandelgroep 2 zal de gecombineerde impact van het SPOON-programma in combinatie met geïndividualiseerde counseling bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten in de gedefinieerde interventiegebieden wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische ziekte of misvorming
  • Verzorgers van de kinderen zijn van plan om in de komende 24 maanden te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Counseling en Micronutriënten
Deelnemers krijgen standaarddiensten aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid, inclusief micronutriënten in poedervorm. Kinderen krijgen 1 gram micronutriënten in poedervorm gedurende 60 dagen tussen 6 en 12 maanden oud, en 60 dagelijkse pakketten per jaar vanaf het moment dat ze 1 jaar oud zijn tot 5 jaar oud.
Micronutriëntenpoeder is het huidige supplement dat door het Colombiaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming wordt verstrekt aan kinderen tussen 1 en 5 jaar.
Standaardcounseling verwijst naar de counseling die momenteel wordt gegeven door gezondheidspersoneel aan vrouwen en kinderen in het geselecteerde interventiegebied van Colombia
Experimenteel: SPOON Groepsbegeleiding met SQ-LNS
Naast SPOON groepscounseling, een nieuwe vorm van sociale communicatie waarbij deelnemers in groepsverband relevante lessen leren, ontvangen deelnemers het supplement SQ-LNS. SQ-LNS bestaat uit een voedingssupplementenpakket van 20 g dat dagelijks tussen de 6 en 24 maanden oud moet worden geconsumeerd.
SPOON groepscounseling is een innovatieve strategie voor gedragsverandering waarbij deelnemers informatie leren over de gezondheid en voeding van kinderen in groepsverband.
Andere namen:
  • Groep
SQ-LNS is een op pinda's gebaseerd voedingssupplement waarvan is aangetoond dat het de lengte en het gewicht van kinderen verhoogt in verschillende onderzoeken in Afrika.
Andere namen:
  • Kleine hoeveelheid lipide voedingssupplementen
Experimenteel: Groep, Interpersoonlijke Counseling, SQ-LNS
Deelnemers ontvangen het supplement SQ-LNS naast SPOON groeps- en interpersoonlijke counseling, die erin bestaat dat beide deelnemers relevante lessen leren in groepsvorm en in formaten waarin deelnemers een-op-een met een instructeur werken. SQ-LNS bestaat uit een voedingssupplementenpakket van 20 g dat dagelijks tussen de 6 en 24 maanden oud moet worden geconsumeerd.
SPOON groepscounseling is een innovatieve strategie voor gedragsverandering waarbij deelnemers informatie leren over de gezondheid en voeding van kinderen in groepsverband.
Andere namen:
  • Groep
SQ-LNS is een op pinda's gebaseerd voedingssupplement waarvan is aangetoond dat het de lengte en het gewicht van kinderen verhoogt in verschillende onderzoeken in Afrika.
Andere namen:
  • Kleine hoeveelheid lipide voedingssupplementen
SPOON interpersoonlijke counseling is een innovatieve gedragsveranderingsstrategie waarbij deelnemers informatie leren via één-op-één sessies met de instructeur.
Andere namen:
  • SPOON Interpersoonlijke Counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte en gewicht vanaf baseline tot 8 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer het kind 6 maanden oud is bij baseline en wanneer het kind 8 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer het kind 6 maanden oud is bij baseline en wanneer het kind 8 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 8 maanden oud tot 10 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 8 maanden oud is en wanneer kind 10 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 8 maanden oud is en wanneer kind 10 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 10 maanden oud tot 12 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 10 maanden oud is en wanneer kind 12 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 10 maanden oud is en wanneer kind 12 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 12 maanden oud tot 14 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 12 maanden oud is en wanneer kind 14 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 12 maanden oud is en wanneer kind 14 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 14 maanden oud tot 16 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 14 maanden oud is en wanneer kind 16 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 14 maanden oud is en wanneer kind 16 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 16 maanden oud naar 18 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 16 maanden oud is en wanneer kind 18 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 16 maanden oud is en wanneer kind 18 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 18 maanden oud tot 20 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 18 maanden oud is en wanneer kind 20 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 18 maanden oud is en wanneer kind 20 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 20 maanden oud naar 22 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 20 maanden oud is en wanneer kind 22 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 20 maanden oud is en wanneer kind 22 maanden oud is
Verandering in lengte en gewicht van 22 maanden oud naar 24 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 22 maanden oud is en wanneer kind 24 maanden oud is
Prevalentie van dwerggroei en overgewicht, lengte voor leeftijd z-score, body mass index z-score wordt bepaald door de lengte en het gewicht van de proefpersoon te meten
Gemeten wanneer kind 22 maanden oud is en wanneer kind 24 maanden oud is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cephalische omtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
Een indicator die vaak wordt gebruikt als maatstaf voor de groei en ontwikkeling van kinderen
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
Verandering in eetgewoonten vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
Geef aan welke soorten, hoeveelheden en frequentie van voedsel werd geconsumeerd
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
Verandering in gezondheidsstatus vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
De algemene gezondheidstoestand omvat de frequentie en intensiteit van diarree
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
Verandering in metingen van kennis van zorgverleners ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
De kennis van zorgverleners op het gebied van voeding, hygiëne en exclusief borstvoeding wordt gemeten
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
Verandering in prevalentie van bloedarmoede ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
De prevalentie van bloedarmoede zal worden gemeten door hemoglobine- en hematocrietwaarden te beoordelen
Gemeten wanneer kind 6 maanden oud is en wanneer kind 2 jaar oud is
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gemeten wanneer het kind tussen de 6 en 24 maanden oud is
Gedefinieerd als snelheid van gewichtstoename van de deelnemende kinderen
Elke 2 maanden gemeten wanneer het kind tussen de 6 en 24 maanden oud is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde individuele gegevens zullen worden gedeeld tussen deelnemende onderzoeksinstellingen en 2 jaar na afronding van het onderzoek openbaar worden gemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij kinderen

Klinische onderzoeken op Micronutriënten

Abonneren