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SPOON: programma sostenuto per migliorare la nutrizione - Colombia

14 dicembre 2017 aggiornato da: Inter-American Development Bank
L'obiettivo principale di questo studio è prevenire la denutrizione e l'obesità nelle aree periurbane della Colombia. Questo studio è progettato per valutare l'impatto della promozione di adeguate pratiche di alimentazione e dell'uso di SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) sullo stato nutrizionale di neonati e bambini piccoli. Lo studio sarà condotto nelle aree periurbane di Pasto, in Colombia, in collaborazione con la Fundación Saldarriaga Concha e il Ministero della Salute e della Protezione Sociale colombiano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPOON Colombia è una strategia innovativa per prevenire la denutrizione e l'obesità nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che vivono nelle aree ad alta povertà della Colombia. Il programma SPOON mira a migliorare le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, compreso l'allattamento esclusivo al seno durante i primi sei mesi di vita del bambino e l'arricchimento domestico con SQ-LNS a base di arachidi (piccole quantità di integratori nutritivi a base di lipidi) per i bambini dai 6 ai 24 mesi di età .

L'intervento SPOON assegnerà in modo casuale i partecipanti a livello familiare a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo, il gruppo di trattamento 1 e il gruppo di trattamento 2. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i servizi standard forniti dalle loro cliniche sanitarie locali oltre a un apporto di micronutrienti in polvere. La polvere è composta da vitamine e minerali che vengono aggiunti al cibo del bambino per aumentare il suo consumo di micronutrienti. I partecipanti al gruppo di trattamento 1 riceveranno consulenza di gruppo e il supplemento SQ-LNS invece della polvere di micronutrienti. Il programma di consulenza di gruppo consiste in varie lezioni per gli assistenti dei bambini sull'importanza dell'allattamento al seno e sulla fornitura di alimenti di alta qualità con l'integrazione SQ-LNS. Quelli assegnati al Gruppo di trattamento 2 riceveranno tutti i servizi che quelli del Gruppo di trattamento 1 ricevono oltre alla consulenza personalizzata, dove i messaggi sulla nutrizione e l'allattamento al seno saranno rafforzati attraverso visite a domicilio.

Confrontando i tre bracci di trattamento si identificherà l'impatto marginale del programma SPOON. Ad esempio, misurare le differenze nei risultati tra i partecipanti nel braccio di controllo e nel gruppo di trattamento 1 identificherà l'impatto del pacchetto del programma Spoon, che include SQ-LNS e consulenza di gruppo, rispetto agli attuali servizi forniti dal governo. Misurare le differenze tra il gruppo di trattamento 1 e il gruppo di trattamento 2 indicherà l'impatto marginale della consulenza individualizzata e misurare la differenza tra il braccio di controllo e il gruppo di trattamento 2 determinerà l'impatto combinato del programma SPOON combinato con la consulenza individualizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono risiedere nelle aree di intervento definite

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica o malformazione
  • I custodi dei bambini hanno in programma di trasferirsi nei prossimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza standard e micronutrienti
I partecipanti riceveranno servizi standard forniti dal Ministero della Salute, compresi i micronutrienti in polvere. I bambini ricevono 1 grammo di micronutrienti in polvere per 60 giorni tra i 6 ei 12 mesi di età e 60 bustine giornaliere all'anno dall'età di 1 anno fino ai 5 anni.
Integratore alimentare: Micronutrienti
La polvere di micronutrienti è l'attuale integratore fornito dal Ministero colombiano della salute e della protezione sociale ai bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Comportamentale: Consulenza standard
La consulenza standard si riferisce alla consulenza attualmente fornita dal personale sanitario a donne e bambini nell'area di intervento selezionata della Colombia
Sperimentale: SPOON Consulenza di gruppo con SQ-LNS
I partecipanti riceveranno il supplemento SQ-LNS oltre alla consulenza di gruppo SPOON, che è una nuova forma di comunicazione sociale in cui i partecipanti apprenderanno lezioni rilevanti in un formato di gruppo. SQ-LNS consiste in un pacchetto di integratori nutritivi da 20 g che deve essere consumato quotidianamente tra i 6 ei 24 mesi di età.
Comportamentale: SPOON Consulenza di gruppo
La consulenza di gruppo SPOON è un'innovativa strategia di cambiamento del comportamento in cui i partecipanti apprenderanno informazioni relative alla salute e all'alimentazione dei bambini in un formato di gruppo.
Altri nomi:
  • Gruppo
Integratore alimentare: SQ-LNS
SQ-LNS è un integratore alimentare a base di arachidi che ha dimostrato di aumentare l'altezza e il peso dei bambini in diversi studi in Africa.
Altri nomi:
  • Integratori nutritivi lipidici in piccole quantità
Sperimentale: Gruppo, Consulenza interpersonale, SQ-LNS
I partecipanti riceveranno il supplemento SQ-LNS oltre al gruppo SPOON e alla consulenza interpersonale, che consisterà in entrambi i partecipanti che apprendono lezioni pertinenti in formato di gruppo e in formati in cui i partecipanti lavoreranno uno contro uno con un istruttore. SQ-LNS consiste in un pacchetto di integratori nutritivi da 20 g che deve essere consumato quotidianamente tra i 6 ei 24 mesi di età.
Comportamentale: SPOON Consulenza di gruppo
La consulenza di gruppo SPOON è un'innovativa strategia di cambiamento del comportamento in cui i partecipanti apprenderanno informazioni relative alla salute e all'alimentazione dei bambini in un formato di gruppo.
Altri nomi:
  • Gruppo
Integratore alimentare: SQ-LNS
SQ-LNS è un integratore alimentare a base di arachidi che ha dimostrato di aumentare l'altezza e il peso dei bambini in diversi studi in Africa.
Altri nomi:
  • Integratori nutritivi lipidici in piccole quantità
Comportamentale: Consulenza interpersonale
La consulenza interpersonale SPOON è un'innovativa strategia di cambiamento del comportamento in cui i partecipanti apprenderanno informazioni tramite sessioni individuali con l'istruttore.
Altri nomi:
  • SPOON Consulenza interpersonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza e peso dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 6 mesi al basale e quando il bambino ha 8 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 6 mesi al basale e quando il bambino ha 8 mesi
Variazione di altezza e peso da 8 mesi a 10 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 8 mesi e quando il bambino ha 10 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 8 mesi e quando il bambino ha 10 mesi
Variazione di altezza e peso da 10 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 10 mesi e quando il bambino ha 12 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 10 mesi e quando il bambino ha 12 mesi
Variazione di altezza e peso da 12 mesi a 14 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 12 mesi e quando il bambino ha 14 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 12 mesi e quando il bambino ha 14 mesi
Variazione di altezza e peso da 14 mesi a 16 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 14 mesi e quando il bambino ha 16 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 14 mesi e quando il bambino ha 16 mesi
Variazione di altezza e peso da 16 mesi a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 16 mesi e quando il bambino ha 18 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 16 mesi e quando il bambino ha 18 mesi
Variazione di altezza e peso da 18 mesi a 20 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 18 mesi e quando il bambino ha 20 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 18 mesi e quando il bambino ha 20 mesi
Variazione di altezza e peso da 20 mesi a 22 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 20 mesi e quando il bambino ha 22 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 20 mesi e quando il bambino ha 22 mesi
Variazione di altezza e peso da 22 mesi a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 22 mesi e quando il bambino ha 24 mesi
Prevalenza di arresto della crescita e sovrappeso, altezza per età z-score, indice di massa corporea z-score saranno determinati dalla misurazione dell'altezza e del peso del soggetto
Misurato quando il bambino ha 22 mesi e quando il bambino ha 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza cefalica rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Un indicatore spesso utilizzato come proxy per la crescita e lo sviluppo del bambino
Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Cambiamento delle abitudini alimentari rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Includere il tipo, la quantità e la frequenza del cibo consumato
Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Modifica dello stato di salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Lo stato di salute generale include la frequenza e l'intensità della diarrea
Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Cambiamento delle misure di conoscenza del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Saranno misurate le conoscenze del caregiver in nutrizione, igiene e allattamento al seno esclusivo
Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Variazione della prevalenza dell'anemia rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
La prevalenza dell'anemia sarà misurata esaminando i livelli di emoglobina ed ematocrito
Misurato quando il bambino ha 6 mesi e quando il bambino ha 2 anni
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi quando il bambino ha un'età compresa tra 6 e 24 mesi
Definito come tasso di aumento di peso dei bambini partecipanti
Misurato ogni 2 mesi quando il bambino ha un'età compresa tra 6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inter-American Development Bank

Collaboratori

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inter-AmericanDB Colombia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non identificati saranno condivisi tra gli istituti di ricerca partecipanti e resi pubblici 2 anni dopo la conclusione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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