Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPOON: Sustained Program for Improving Nutrition - Colombia

14 december 2017 uppdaterad av: Inter-American Development Bank
Det primära målet med denna studie är att förhindra undernäring och fetma i stadsnära områden i Colombia. Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av att främja adekvat matning och användningen av SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på näringstillståndet hos spädbarn och småbarn. Studien kommer att genomföras i stadsnära områden i Pasto, Colombia i samarbete med Fundación Saldarriaga Concha och det colombianska ministeriet för hälsa och socialt skydd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPOON Colombia är en innovativ strategi för att förebygga undernäring och fetma hos barn i åldern 0-24 månader som bor i områden med hög fattigdom i Colombia. SPOON-programmet syftar till att förbättra spädbarns och småbarns matningsmetoder, inklusive exklusiv amning under ett barns första sex månader och förstärkning i hemmet med jordnötsbaserade SQ-LNS (små mängder lipidbaserade näringstillskott) för barn 6 till 24 månader gamla .

SPOON-interventionen kommer slumpmässigt att tilldela deltagare på hushållsnivå till en av tre grupper: en kontrollgrupp, behandlingsgrupp 1 och behandlingsgrupp 2. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardtjänster som tillhandahålls av deras lokala hälsokliniker förutom en leverans av mikronäringspulver. Pulvret består av vitaminer och mineraler som tillsätts barnets mat för att öka hans eller hennes konsumtion av mikronäringsämnen. Deltagare i behandlingsgrupp 1 kommer att få grupprådgivning och SQ-LNS-tillägget istället för mikronäringspulver. Grupprådgivningsprogrammet består av olika lektioner för barnens vårdgivare om vikten av att amma och ge högkvalitativ mat med SQ-LNS-tillskottet. De som tilldelas Behandlingsgrupp 2 kommer att få alla tjänster som de i Behandlingsgrupp 1 får utöver individanpassad rådgivning, där budskap om kost och amning kommer att förstärkas genom hembesök.

En jämförelse mellan de tre behandlingsarmarna kommer att identifiera den marginella effekten av SPOON-programmet. Mätning av skillnaderna i resultat mellan deltagarna i kontrollarmen och i behandlingsgrupp 1 kommer till exempel att identifiera effekten av Spoon-programpaketet, som inkluderar SQ-LNS och grupprådgivning, jämfört med nuvarande statliga tjänster. Att mäta skillnaderna mellan behandlingsgrupp 1 och behandlingsgrupp 2 kommer att indikera den marginella effekten av individualiserad rådgivning, och mätning av skillnaden mellan kontrollarmen och behandlingsgrupp 2 kommer att avgöra den kombinerade effekten av SPOON-programmet kombinerat med individualiserad rådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste bo i de definierade insatsområdena

Exklusions kriterier:

  • Någon kronisk sjukdom eller missbildning
  • Vårdarna för barnen planerar att flytta under de kommande 24 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardrådgivning och mikronäringsämnen
Deltagarna kommer att få standardtjänster som tillhandahålls av hälsoministeriet, inklusive pulvermikronäringsämnen. Barn får 1 gram pulveriserade mikronäringsämnen i 60 dagar mellan 6 och 12 månaders ålder och 60 dagliga paket per år från det att de är 1 år gamla till 5 år gamla.
Kosttillskott: Mikronäringsämnen
Mikronäringspulver är det nuvarande tillägget som tillhandahålls av det colombianska ministeriet för hälsa och socialt skydd till barn mellan 1 och 5 år.
Beteende: Standardrådgivning
Standardrådgivning avser den rådgivning som för närvarande tillhandahålls av hälsopersonal till kvinnor och barn i det valda interventionsområdet i Colombia
Experimentell: SPOON Grupprådgivning med SQ-LNS
Deltagarna kommer att få tillägget SQ-LNS utöver SPOON grupprådgivning, som är en ny form av social kommunikation där deltagarna ska lära sig relevanta lektioner i gruppformat. SQ-LNS består av ett 20g näringstillskottspaket som ska intas dagligen mellan 6 och 24 månaders ålder.
Beteende: SPOON Grupprådgivning
SPOON-grupprådgivning är en innovativ beteendeförändringsstrategi där deltagarna kommer att lära sig information relaterad till barns hälsa och näring i gruppformat.
Andra namn:
  • Grupp
Kosttillskott: SQ-LNS
SQ-LNS är ett jordnötsbaserat kosttillskott som har visat sig öka barns längd och vikt i flera studier i Afrika.
Andra namn:
  • Liten mängd Lipid näringstillskott
Experimentell: Grupp, Interpersonell Rådgivning, SQ-LNS
Deltagarna kommer att få tillägget SQ-LNS utöver SPOON grupp- och interpersonell rådgivning, som kommer att bestå av att både deltagarna lär sig relevanta lektioner i gruppformat såväl som i format där deltagarna kommer att arbeta en-mot-en med en instruktör. SQ-LNS består av ett 20g näringstillskottspaket som ska intas dagligen mellan 6 och 24 månaders ålder.
Beteende: SPOON Grupprådgivning
SPOON-grupprådgivning är en innovativ beteendeförändringsstrategi där deltagarna kommer att lära sig information relaterad till barns hälsa och näring i gruppformat.
Andra namn:
  • Grupp
Kosttillskott: SQ-LNS
SQ-LNS är ett jordnötsbaserat kosttillskott som har visat sig öka barns längd och vikt i flera studier i Afrika.
Andra namn:
  • Liten mängd Lipid näringstillskott
Beteende: Interpersonell rådgivning
SPOON interpersonell rådgivning är en innovativ beteendeförändringsstrategi där deltagarna kommer att lära sig information via en-mot-en-sessioner med instruktören.
Andra namn:
  • SPOON Interpersonell rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höjd och vikt från baslinje till 8 månader gammal
Tidsram: Mäts när barnet är 6 månader gammalt vid baslinjen och när barnet är 8 månader gammalt
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 6 månader gammalt vid baslinjen och när barnet är 8 månader gammalt
Förändring i längd och vikt från 8 månader till 10 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 8 månader och när barnet är 10 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 8 månader och när barnet är 10 månader
Förändring i längd och vikt från 10 månader till 12 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 10 månader och när barnet är 12 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 10 månader och när barnet är 12 månader
Förändring i längd och vikt från 12 månader till 14 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 12 månader och när barnet är 14 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 12 månader och när barnet är 14 månader
Förändring i längd och vikt från 14 månader till 16 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 14 månader och när barnet är 16 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 14 månader och när barnet är 16 månader
Förändring i längd och vikt från 16 månader till 18 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 16 månader och när barnet är 18 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 16 månader och när barnet är 18 månader
Förändring i längd och vikt från 18 månader till 20 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 18 månader och när barnet är 20 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 18 månader och när barnet är 20 månader
Förändring i längd och vikt från 20 månader till 22 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 20 månader och när barnet är 22 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 20 månader och när barnet är 22 månader
Förändring i längd och vikt från 22 månader till 24 månader
Tidsram: Mäts när barnet är 22 månader och när barnet är 24 månader
Prevalensen av hämning och övervikt, längd för ålder z-poäng, body mass index z-poäng kommer att bestämmas från mätning av längden och vikten av försökspersonen
Mäts när barnet är 22 månader och när barnet är 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kefalomkrets från baslinjen
Tidsram: Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
En indikator som ofta används som en proxy för barns tillväxt och utveckling
Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Ändring av matvanor från baslinjen
Tidsram: Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Inkludera vilken typ, kvantitet och frekvens av mat som konsumerades
Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Ändring av hälsostatus från baslinjen
Tidsram: Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Allmänt hälsotillstånd inkluderar frekvens och intensitet av diarré
Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Förändring i mått på vårdgivarens kunskap från baslinjen
Tidsram: Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Vårdgivares kunskaper inom kost, hygien och exklusiv amning kommer att mätas
Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Förändring i förekomsten av anemi från baslinjen
Tidsram: Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Prevalensen av anemi kommer att mätas genom att granska hemoglobin- och hematokritnivåer
Mäts när barnet är 6 månader och när barnet är 2 år
Viktökningshastighet
Tidsram: Mäts varannan månad när barnet är mellan 6 och 24 månader
Definierat som viktökningshastigheten för de deltagande barnen
Mäts varannan månad när barnet är mellan 6 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inter-American Development Bank

Samarbetspartners

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade individuella data kommer att delas mellan deltagande forskningsinstitutioner och offentliggöras 2 år efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnfetma

Kliniska prövningar på Mikronäringsämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera