Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LŽIČKA: Trvalý program pro zlepšení výživy – Kolumbie

14. prosince 2017 aktualizováno: Inter-American Development Bank
Primárním cílem této studie je prevence podvýživy a obezity v příměstských oblastech Kolumbie. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad propagace adekvátních stravovacích postupů a používání SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) na nutriční stav kojenců a malých dětí. Studie bude provedena v příměstských oblastech Pasto v Kolumbii ve spolupráci s Fundación Saldarriaga Concha a kolumbijským ministerstvem zdravotnictví a sociální ochrany.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPOON Colombia je inovativní strategie prevence podvýživy a obezity u dětí ve věku 0-24 měsíců žijících v oblastech s vysokou chudobou v Kolumbii. Program SPOON má za cíl zlepšit postupy krmení kojenců a malých dětí, včetně výhradního kojení během prvních šesti měsíců dítěte a domácího obohacování pomocí SQ-LNS na bázi arašídů (malé množství doplňků výživy na bázi lipidů) pro děti ve věku 6 až 24 měsíců. .

Intervence SPOON náhodně přiřadí účastníky na úrovni domácnosti do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina, léčebná skupina 1 a léčebná skupina 2. Účastníci v kontrolní skupině dostanou kromě standardních služeb poskytovaných místními zdravotnickými klinikami standardní služby. dodávka prášku s mikroživinami. Prášek se skládá z vitamínů a minerálů, které se přidávají do stravy dítěte, aby se zvýšila jeho spotřeba mikroživin. Účastníci léčebné skupiny 1 dostanou místo mikronutričního prášku skupinové poradenství a doplněk SQ-LNS. Skupinový poradenský program se skládá z různých lekcí pro pečovatele dětí o důležitosti kojení a poskytování vysoce kvalitní stravy s doplňkem SQ-LNS. Osoby zařazené do léčebné skupiny 2 obdrží všechny služby, které dostávají osoby v léčebné skupině 1, navíc k individualizovanému poradenství, kde budou zprávy o výživě a kojení posíleny prostřednictvím domácích návštěv.

Porovnáním tří léčebných ramen bude identifikován marginální dopad programu SPOON. Například měření rozdílů ve výsledcích mezi účastníky v kontrolní větvi a v léčebné skupině 1 identifikuje dopad balíčku programu Spoon, který zahrnuje SQ-LNS a skupinové poradenství, ve srovnání se současnými službami poskytovanými vládou. Měření rozdílů mezi léčebnou skupinou 1 a léčebnou skupinou 2 bude indikovat marginální dopad individualizovaného poradenství a měření rozdílu mezi kontrolní skupinou a léčebnou skupinou 2 určí kombinovaný dopad programu SPOON v kombinaci s individualizovaným poradenstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí žít ve vymezených oblastech intervence

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění nebo malformace
  • Ošetřovatelé dětí plánují přestěhování v příštích 24 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní poradenství a mikroživiny
Účastníci získají standardní služby poskytované ministerstvem zdravotnictví, včetně práškových mikroživin. Děti dostávají 1 gram mikronutrientů v prášku po dobu 60 dnů ve věku 6 až 12 měsíců a 60 denních balení ročně od 1 roku do 5 let.
Doplněk stravy: Mikroživiny
Mikronutriční prášek je aktuální doplněk, který poskytuje kolumbijské ministerstvo zdravotnictví a sociální ochrany dětem ve věku od 1 do 5 let.
Behaviorální: Standardní poradenství
Standardním poradenstvím se rozumí poradenství, které v současnosti poskytuje zdravotnický personál ženám a dětem ve vybrané intervenční oblasti Kolumbie
Experimentální: Skupinové poradenství SPOON s SQ-LNS
Účastníci získají doplněk SQ-LNS kromě skupinového poradenství SPOON, což je nová forma sociální komunikace, ve které se účastníci naučí relevantní lekce ve skupinovém formátu. SQ-LNS se skládá z 20g balíčku výživového doplňku, který se má konzumovat denně mezi 6. a 24. měsícem věku.
Behaviorální: Skupinové poradenství LŽIČKA
Skupinové poradenství SPOON je inovativní strategie změny chování, ve které se účastníci ve skupinovém formátu dozvědí informace týkající se zdraví a výživy dětí.
Ostatní jména:
  • Skupina
Doplněk stravy: SQ-LNS
SQ-LNS je doplněk stravy na bázi arašídů, u kterého bylo v několika studiích v Africe prokázáno, že zvyšuje výšku a váhu dětí.
Ostatní jména:
  • Malé množství lipidových výživových doplňků
Experimentální: Skupinové, mezilidské poradenství, SQ-LNS
Kromě skupinového a mezilidského poradenství SPOON obdrží účastníci doplněk SQ-LNS, který bude spočívat v tom, že se oba účastníci naučí relevantní lekce ve skupinovém formátu i ve formátech, ve kterých budou účastníci pracovat jeden na jednoho s instruktorem. SQ-LNS se skládá z 20g balíčku výživového doplňku, který se má konzumovat denně mezi 6. a 24. měsícem věku.
Behaviorální: Skupinové poradenství LŽIČKA
Skupinové poradenství SPOON je inovativní strategie změny chování, ve které se účastníci ve skupinovém formátu dozvědí informace týkající se zdraví a výživy dětí.
Ostatní jména:
  • Skupina
Doplněk stravy: SQ-LNS
SQ-LNS je doplněk stravy na bázi arašídů, u kterého bylo v několika studiích v Africe prokázáno, že zvyšuje výšku a váhu dětí.
Ostatní jména:
  • Malé množství lipidových výživových doplňků
Behaviorální: Mezilidské poradenství
Mezilidské poradenství SPOON je inovativní strategie změny chování, ve které se účastníci naučí informace prostřednictvím individuálních sezení s instruktorem.
Ostatní jména:
  • LŽÍČKA Mezilidské poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky a hmotnosti ze základní linie na 8 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti na začátku 6 měsíců a když je dítěti 8 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti na začátku 6 měsíců a když je dítěti 8 měsíců
Změna výšky a hmotnosti z 8 měsíců na 10 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 8 měsíců a když je dítěti 10 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 8 měsíců a když je dítěti 10 měsíců
Změna výšky a hmotnosti z 10 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 10 měsíců a když je dítěti 12 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 10 měsíců a když je dítěti 12 měsíců
Změna výšky a hmotnosti z 12 měsíců na 14 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 12 měsíců a když je dítěti 14 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 12 měsíců a když je dítěti 14 měsíců
Změna výšky a hmotnosti ze 14 měsíců na 16 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 14 měsíců a když je dítěti 16 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 14 měsíců a když je dítěti 16 měsíců
Změna výšky a hmotnosti z 16 měsíců na 18 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 16 měsíců a když je dítěti 18 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 16 měsíců a když je dítěti 18 měsíců
Změna výšky a hmotnosti z 18 měsíců na 20 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 18 měsíců a když je dítěti 20 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 18 měsíců a když je dítěti 20 měsíců
Změna výšky a hmotnosti z 20 měsíců na 22 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 20 měsíců a když je dítěti 22 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 20 měsíců a když je dítěti 22 měsíců
Změna výšky a hmotnosti z 22 měsíců na 24 měsíců
Časové okno: Měří se, když je dítěti 22 měsíců a když je dítěti 24 měsíců
Výskyt zakrnění a nadváhy, výška pro věk z-skóre, body mass index z-skóre se určí z měření výšky a hmotnosti subjektu
Měří se, když je dítěti 22 měsíců a když je dítěti 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cefalického obvodu od základní linie
Časové okno: Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Ukazatel často používaný jako ukazatel růstu a vývoje dítěte
Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Změna stravovacích návyků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Uveďte, jaké druhy, množství a četnost jídla byly konzumovány
Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Změna zdravotního stavu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Celkový zdravotní stav zahrnuje frekvenci a intenzitu průjmu
Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Změna v měřítkách znalostí pečovatele oproti výchozímu stavu
Časové okno: Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Budou měřeny znalosti pečovatele v oblasti výživy, hygieny a výhradního kojení
Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Změna v prevalenci anémie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Prevalence anémie bude měřena kontrolou hladin hemoglobinu a hematokritu
Měří se, když je dítěti 6 měsíců a když jsou dítěti 2 roky
Míra přibírání na váze
Časové okno: Měří se každé 2 měsíce, když je dítě mezi 6 a 24 měsíci
Definováno jako rychlost přírůstku hmotnosti zúčastněných dětí
Měří se každé 2 měsíce, když je dítě mezi 6 a 24 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inter-American Development Bank

Spolupracovníci

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inter-AmericanDB Colombia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data budou sdílena mezi zúčastněnými výzkumnými institucemi a zveřejněna 2 roky po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit