SPOON: Постоянная программа улучшения питания - Колумбия
14 декабря 2017 г. обновлено: Inter-American Development Bank
Основной целью этого исследования является предотвращение недоедания и ожирения в пригородных районах Колумбии.
Это исследование предназначено для оценки влияния пропаганды адекватной практики кормления и использования SQ-LNS (пищевых добавок на основе липидов в малых количествах) на состояние питания младенцев и детей младшего возраста.
Исследование будет проводиться в пригородных районах Пасто, Колумбия, совместно с Fundación Saldarriaga Concha и Министерством здравоохранения и социальной защиты Колумбии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
SPOON Colombia — это инновационная стратегия профилактики недоедания и ожирения у детей в возрасте от 0 до 24 месяцев, проживающих в бедных районах Колумбии. Программа SPOON направлена на улучшение практики кормления детей грудного и раннего возраста, включая исключительно грудное вскармливание в течение первых шести месяцев жизни ребенка и обогащение в домашних условиях SQ-LNS на основе арахиса (питательные добавки на основе липидов в небольшом количестве) для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев. .
Вмешательство SPOON будет случайным образом распределять участников на уровне домохозяйств в одну из трех групп: контрольную группу, группу лечения 1 и группу лечения 2. Участники контрольной группы будут получать стандартные услуги, предоставляемые их местными поликлиниками, в дополнение к поставка микронутриентного порошка. Порошок состоит из витаминов и минералов, которые добавляются в пищу ребенка для увеличения потребления микроэлементов. Участники группы лечения 1 получат групповое консультирование и добавку SQ-LNS вместо порошка микронутриентов. Программа группового консультирования состоит из различных уроков для лиц, ухаживающих за детьми, о важности грудного вскармливания и обеспечения высококачественной пищей с добавкой SQ-LNS. Лица, отнесенные к лечебной группе 2, получат все услуги, которые получают пациенты из лечебной группы 1, в дополнение к индивидуальному консультированию, где информация о питании и грудном вскармливании будет подкрепляться посредством посещений на дому.
Сравнение трех лечебных групп позволит определить незначительное влияние программы SPOON. Например, измерение различий в результатах между участниками контрольной группы и группы лечения 1 позволит определить влияние пакета программ Spoon, который включает SQ-LNS и групповое консультирование, по сравнению с текущими услугами, предоставляемыми государством. Измерение различий между группой лечения 1 и группой лечения 2 укажет на незначительное влияние индивидуального консультирования, а измерение разницы между контрольной группой и группой лечения 2 определит комбинированное воздействие программы SPOON в сочетании с индивидуальным консультированием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina González Acero
- Номер телефона: (809) 784-6405
- Электронная почта: cgonzalez@iadb.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны проживать в определенных областях вмешательства
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание или порок развития
- Воспитатели детей планируют переехать в ближайшие 24 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное консультирование и микроэлементы
Участники получат стандартные услуги, предоставляемые Министерством здравоохранения, в том числе микронутриенты в порошке.
Дети получают 1 грамм микронутриентов в порошке в течение 60 дней в возрасте от 6 до 12 месяцев и 60 ежедневных пакетов в год с 1 года до 5 лет.
|
Микронутриентный порошок в настоящее время представляет собой пищевую добавку, предоставляемую Министерством здравоохранения и социальной защиты Колумбии детям в возрасте от 1 до 5 лет.
Стандартное консультирование относится к консультированию, предоставляемому в настоящее время медицинским персоналом женщинам и детям в выбранной области вмешательства в Колумбии.
|
|
Экспериментальный: Групповое консультирование SPOON с SQ-LNS
Участники получат дополнение SQ-LNS в дополнение к групповому консультированию SPOON, которое представляет собой новую форму социального общения, в которой участники получат соответствующие уроки в групповом формате.
SQ-LNS состоит из 20-граммовой упаковки питательных добавок, которую следует употреблять ежедневно в возрасте от 6 до 24 месяцев.
|
Групповое консультирование SPOON — это инновационная стратегия изменения поведения, в которой участники узнают информацию, касающуюся здоровья и питания детей, в групповом формате.
Другие имена:
SQ-LNS представляет собой пищевую добавку на основе арахиса, которая, как было показано в нескольких исследованиях в Африке, увеличивает рост и вес детей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа, Межличностное консультирование, SQ-LNS
Участники получат дополнение SQ-LNS в дополнение к групповому и межличностному консультированию SPOON, которое будет состоять как из участников, изучающих соответствующие уроки в групповом формате, так и в форматах, в которых участники будут работать один на один с инструктором.
SQ-LNS состоит из 20-граммовой упаковки питательных добавок, которую следует употреблять ежедневно в возрасте от 6 до 24 месяцев.
|
Групповое консультирование SPOON — это инновационная стратегия изменения поведения, в которой участники узнают информацию, касающуюся здоровья и питания детей, в групповом формате.
Другие имена:
SQ-LNS представляет собой пищевую добавку на основе арахиса, которая, как было показано в нескольких исследованиях в Африке, увеличивает рост и вес детей.
Другие имена:
Межличностное консультирование SPOON — это инновационная стратегия изменения поведения, в которой участники будут получать информацию в ходе индивидуальных занятий с инструктором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста и веса по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку исполнилось 6 месяцев на исходном уровне, и когда ребенку исполнилось 8 месяцев.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку исполнилось 6 месяцев на исходном уровне, и когда ребенку исполнилось 8 месяцев.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 8 до 10 месяцев.
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 8 месяцев и когда ребенку 10 месяцев.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 8 месяцев и когда ребенку 10 месяцев.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 10 до 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 10 месяцев и когда ребенку 12 месяцев.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 10 месяцев и когда ребенку 12 месяцев.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 12 месяцев до 14 месяцев
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 12 месяцев и когда ребенку 14 месяцев.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 12 месяцев и когда ребенку 14 месяцев.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 14 до 16 месяцев.
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 14 месяцев и когда ребенку 16 месяцев.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 14 месяцев и когда ребенку 16 месяцев.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 16 месяцев до 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 16 месяцев и когда ребенку 18 месяцев.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 16 месяцев и когда ребенку 18 месяцев.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 18 месяцев до 20 месяцев
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 18 месяцев и когда ребенку 20 месяцев.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 18 месяцев и когда ребенку 20 месяцев.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 20 до 22 месяцев.
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 20 месяцев и когда ребенку 22 месяца.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 20 месяцев и когда ребенку 22 месяца.
|
|
Изменение роста и веса в возрасте от 22 месяцев до 24 месяцев
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 22 месяца и когда ребенку 24 месяца.
|
Распространенность отставания в росте и избыточного веса, z-значение роста для возраста, z-значение индекса массы тела будут определяться путем измерения роста и веса субъекта.
|
Измерено, когда ребенку 22 месяца и когда ребенку 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности головного мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
Индикатор, часто используемый в качестве косвенного показателя роста и развития ребенка.
|
Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
|
Изменение пищевых привычек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
Укажите, какие виды, количество и частота потребляемой пищи
|
Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
Общее состояние здоровья включает частоту и интенсивность диареи.
|
Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
|
Изменение показателей знаний лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
Будут оцениваться знания лиц, осуществляющих уход, в области питания, гигиены и исключительно грудного вскармливания.
|
Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
|
Изменение распространенности анемии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
Распространенность анемии будет измеряться путем анализа уровней гемоглобина и гематокрита.
|
Измерено, когда ребенку 6 месяцев и когда ребенку 2 года
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: Измеряется каждые 2 месяца, когда ребенку от 6 до 24 месяцев.
|
Определяется как скорость увеличения веса участвующих детей.
|
Измеряется каждые 2 месяца, когда ребенку от 6 до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inter-AmericanDB Colombia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Неидентифицированные индивидуальные данные будут переданы участвующим исследовательским учреждениям и обнародованы через 2 года после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .