Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPOON: Zrównoważony program poprawy odżywiania - Kolumbia

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Inter-American Development Bank
Głównym celem tego badania jest zapobieganie niedożywieniu i otyłości na obszarach podmiejskich Kolumbii. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu promowania odpowiednich praktyk żywieniowych i stosowania SQ-LNS (suplementów odżywczych na bazie lipidów w małej ilości) na stan odżywienia niemowląt i małych dzieci. Badanie zostanie przeprowadzone na obszarach podmiejskich Pasto w Kolumbii we współpracy z Fundación Saldarriaga Concha i kolumbijskim Ministerstwem Zdrowia i Opieki Społecznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPOON Kolumbia to innowacyjna strategia zapobiegania niedożywieniu i otyłości u dzieci w wieku 0-24 miesięcy żyjących na obszarach Kolumbii o wysokim poziomie ubóstwa. Program SPOON ma na celu poprawę praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, w tym wyłączne karmienie piersią w ciągu pierwszych sześciu miesięcy dziecka oraz wzbogacanie domu o SQ-LNS na bazie orzeszków ziemnych (suplementy odżywcze na bazie lipidów w małych ilościach) dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy .

Interwencja SPOON losowo przydzieli uczestników na poziomie gospodarstwa domowego do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej, grupy terapeutycznej 1 i grupy terapeutycznej 2. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe usługi świadczone przez ich lokalne kliniki zdrowia oprócz dostawa mikroelementów w proszku. Proszek składa się z witamin i składników mineralnych, które są dodawane do pokarmu dziecka w celu zwiększenia jego spożycia mikroelementów. Uczestnicy w grupie terapeutycznej 1 otrzymają poradnictwo grupowe i suplement SQ-LNS zamiast mikroelementów w proszku. Program poradnictwa grupowego składa się z różnych lekcji dla opiekunów dzieci na temat znaczenia karmienia piersią i dostarczania wysokiej jakości żywności z dodatkiem SQ-LNS. Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej 2 otrzymają wszystkie usługi, które otrzymują osoby z grupy terapeutycznej 1, oprócz zindywidualizowanego poradnictwa, w ramach którego wiadomości dotyczące odżywiania i karmienia piersią zostaną wzmocnione podczas wizyt domowych.

Porównanie trzech grup terapeutycznych pozwoli zidentyfikować marginalny wpływ programu SPOON. Na przykład pomiar różnic w wynikach między uczestnikami grupy kontrolnej i grupy terapeutycznej 1 pozwoli zidentyfikować wpływ pakietu programu Spoon, który obejmuje SQ-LNS i poradnictwo grupowe, w porównaniu z obecnymi usługami świadczonymi przez rząd. Pomiar różnic między grupą leczoną 1 a grupą leczoną 2 wskaże marginalny wpływ zindywidualizowanego poradnictwa, a pomiar różnicy między grupą kontrolną a grupą leczoną 2 określi łączny wpływ programu SPOON połączonego z zindywidualizowanym poradnictwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieszkać w określonych obszarach interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba lub wada rozwojowa
  • Opiekunowie dzieci planują przeprowadzkę w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo i mikroelementy
Uczestnicy otrzymają standardowe usługi świadczone przez Ministerstwo Zdrowia, w tym mikroelementy w proszku. Dzieci otrzymują 1 gram mikroelementów w proszku przez 60 dni między 6 a 12 miesiącem życia oraz 60 saszetek dziennie w ciągu roku od 1 roku życia do 5 roku życia.
Suplement diety: Mikroelementy
Mikroelementy w proszku to aktualny suplement dostarczany przez kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej dzieciom w wieku od 1 do 5 lat.
Behawioralne: Standardowe doradztwo
Poradnictwo standardowe odnosi się do porad udzielanych obecnie przez personel medyczny kobietom i dzieciom na wybranym obszarze interwencji w Kolumbii
Eksperymentalny: Doradztwo grupowe SPOON z SQ-LNS
Uczestnicy otrzymają dodatek SQ-LNS oprócz poradnictwa grupowego SPOON, które jest nową formą komunikacji społecznej, w ramach której uczestnicy nauczą się odpowiednich lekcji w formacie grupowym. SQ-LNS składa się z 20 g opakowania suplementu odżywczego, który należy spożywać codziennie między 6 a 24 miesiącem życia.
Behawioralne: Doradztwo grupowe SPOON
Doradztwo grupowe SPOON to innowacyjna strategia zmiany zachowań, w której uczestnicy poznają informacje związane ze zdrowiem i żywieniem dzieci w formacie grupowym.
Inne nazwy:
  • Grupa
Suplement diety: SQ-LNS
SQ-LNS to suplement diety na bazie orzeszków ziemnych, który w kilku badaniach przeprowadzonych w Afryce wykazał, że zwiększa wzrost i wagę dzieci.
Inne nazwy:
  • Suplementy lipidowe w małych ilościach
Eksperymentalny: Grupa, doradztwo interpersonalne, SQ-LNS
Uczestnicy otrzymają suplement SQ-LNS oprócz doradztwa grupowego i interpersonalnego SPOON, które będzie polegało na tym, że zarówno uczestnicy będą uczyć się odpowiednich lekcji w formacie grupowym, jak iw formatach, w których uczestnicy będą pracować jeden na jeden z instruktorem. SQ-LNS składa się z 20 g opakowania suplementu odżywczego, który należy spożywać codziennie między 6 a 24 miesiącem życia.
Behawioralne: Doradztwo grupowe SPOON
Doradztwo grupowe SPOON to innowacyjna strategia zmiany zachowań, w której uczestnicy poznają informacje związane ze zdrowiem i żywieniem dzieci w formacie grupowym.
Inne nazwy:
  • Grupa
Suplement diety: SQ-LNS
SQ-LNS to suplement diety na bazie orzeszków ziemnych, który w kilku badaniach przeprowadzonych w Afryce wykazał, że zwiększa wzrost i wagę dzieci.
Inne nazwy:
  • Suplementy lipidowe w małych ilościach
Behawioralne: Doradztwo interpersonalne
Doradztwo interpersonalne SPOON to innowacyjna strategia zmiany zachowań, w której uczestnicy poznają informacje podczas indywidualnych sesji z instruktorem.
Inne nazwy:
  • SPOON Doradztwo interpersonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu i wagi od linii podstawowej do 8 miesiąca życia
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy na początku badania i gdy dziecko ma 8 miesięcy
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy na początku badania i gdy dziecko ma 8 miesięcy
Zmiana wzrostu i wagi w wieku od 8 miesięcy do 10 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 8 miesięcy i gdy dziecko ma 10 miesięcy
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 8 miesięcy i gdy dziecko ma 10 miesięcy
Zmiana wzrostu i wagi w wieku od 10 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 10 miesięcy i gdy dziecko ma 12 miesięcy
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 10 miesięcy i gdy dziecko ma 12 miesięcy
Zmiana wzrostu i wagi w wieku od 12 miesięcy do 14 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 12 miesięcy i gdy dziecko ma 14 miesięcy
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 12 miesięcy i gdy dziecko ma 14 miesięcy
Zmiana wzrostu i wagi od 14 do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 14 miesięcy i gdy dziecko ma 16 miesięcy
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 14 miesięcy i gdy dziecko ma 16 miesięcy
Zmiana wzrostu i wagi w wieku od 16 miesięcy do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 16 miesięcy i gdy dziecko ma 18 miesięcy
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 16 miesięcy i gdy dziecko ma 18 miesięcy
Zmiana wzrostu i wagi w wieku od 18 miesięcy do 20 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 18 miesięcy i gdy dziecko ma 20 miesięcy
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 18 miesięcy i gdy dziecko ma 20 miesięcy
Zmiana wzrostu i wagi w wieku od 20 miesięcy do 22 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 20 miesięcy i gdy dziecko ma 22 miesiące
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 20 miesięcy i gdy dziecko ma 22 miesiące
Zmiana wzrostu i wagi w wieku od 22 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 22 miesiące i gdy dziecko ma 24 miesiące
Częstość występowania karłowatości i nadwagi, wzrost w stosunku do wieku z-score, wskaźnik masy ciała z-score zostaną określone na podstawie pomiaru wzrostu i wagi badanego
Mierzone, gdy dziecko ma 22 miesiące i gdy dziecko ma 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu głowy od linii bazowej
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Wskaźnik często używany jako wskaźnik wzrostu i rozwoju dziecka
Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Zmiana nawyków żywieniowych od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Podaj rodzaj, ilość i częstotliwość spożywanych pokarmów
Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Zmiana stanu zdrowia od wartości początkowej
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Ogólny stan zdrowia obejmuje częstość i intensywność biegunek
Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Zmiana miar wiedzy opiekuna od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Zmierzona zostanie wiedza opiekuna w zakresie żywienia, higieny i wyłącznego karmienia piersią
Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Zmiana częstości występowania niedokrwistości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Częstość występowania niedokrwistości będzie mierzona poprzez ocenę poziomu hemoglobiny i hematokrytu
Mierzone, gdy dziecko ma 6 miesięcy i gdy dziecko ma 2 lata
Wskaźnik przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone co 2 miesiące, gdy dziecko ma od 6 do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako tempo przyrostu masy ciała uczestniczących dzieci
Mierzone co 2 miesiące, gdy dziecko ma od 6 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inter-American Development Bank

Współpracownicy

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane osobowe zostaną udostępnione uczestniczącym instytucjom badawczym i upublicznione 2 lata po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj