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SPOON: Programa Sustentado para Melhorar a Nutrição - Colômbia

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Inter-American Development Bank
O principal objetivo deste estudo é prevenir a desnutrição e a obesidade nas áreas periurbanas da Colômbia. Este estudo foi concebido para avaliar o impacto da promoção de práticas alimentares adequadas e do uso de SQ-LNS (Suplementos Nutritivos à base de Lipídeos de Pequena Quantidade) sobre o estado nutricional de lactentes e crianças pequenas. O estudo será realizado nas áreas periurbanas de Pasto, Colômbia, em conjunto com a Fundação Saldarriaga Concha e o Ministério da Saúde e Proteção Social da Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SPOON Colômbia é uma estratégia inovadora para prevenir a desnutrição e a obesidade em crianças de 0 a 24 meses que vivem em áreas de alta pobreza na Colômbia. O programa SPOON visa melhorar as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, incluindo amamentação exclusiva durante os primeiros seis meses de uma criança e fortificação caseira com SQ-LNS à base de amendoim (suplementos de nutrientes à base de lipídios em pequenas quantidades) para crianças de 6 a 24 meses de idade .

A intervenção SPOON atribuirá aleatoriamente os participantes no nível familiar a um dos três grupos: um grupo de controle, Grupo de Tratamento 1 e Grupo de Tratamento 2. Os participantes do grupo de controle receberão os serviços padrão fornecidos por suas clínicas de saúde locais, além de um fornecimento de micronutrientes em pó. O pó consiste em vitaminas e minerais que são adicionados à alimentação da criança para aumentar seu consumo de micronutrientes. Os participantes do Grupo de Tratamento 1 receberão aconselhamento em grupo e o suplemento SQ-LNS em vez de micronutrientes em pó. O programa de aconselhamento em grupo consiste em várias lições para os cuidadores das crianças sobre a importância da amamentação e o fornecimento de alimentos de alta qualidade com o suplemento SQ-LNS. Os designados para o Grupo de Tratamento 2 receberão todos os serviços que os do Grupo de Tratamento 1 recebem, além de aconselhamento individualizado, onde as mensagens sobre nutrição e amamentação serão reforçadas por meio de visitas domiciliares.

A comparação dos três braços de tratamento identificará o impacto marginal do programa SPOON. Por exemplo, medir as diferenças nos resultados entre os participantes no braço de controle e no Grupo de Tratamento 1 identificará o impacto do pacote do programa Spoon, que inclui SQ-LNS e aconselhamento em grupo, em comparação com os serviços atuais fornecidos pelo governo. Medir as diferenças entre o Grupo de Tratamento 1 e o Grupo de Tratamento 2 indicará o impacto marginal do aconselhamento individualizado, e medir a diferença entre o braço de controle e o Grupo de Tratamento 2 determinará o impacto combinado do programa SPOON combinado com o aconselhamento individualizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem residir nas áreas de intervenção definidas

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença crônica ou malformação
  • Os cuidadores das crianças planejam se mudar nos próximos 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento Padrão e Micronutrientes
Os participantes receberão serviços padrão fornecidos pelo Ministério da Saúde, incluindo micronutrientes em pó. As crianças recebem 1 grama de micronutrientes em pó por 60 dias entre 6 e 12 meses de idade e 60 pacotes diários por ano a partir de 1 ano até 5 anos de idade.
Suplemento dietético: Micronutrientes
O pó de micronutrientes é o suplemento atual fornecido pelo Ministério da Saúde e Proteção Social da Colômbia para crianças entre 1 e 5 anos de idade.
Comportamental: Aconselhamento padrão
Aconselhamento padrão refere-se ao aconselhamento atualmente fornecido pelo pessoal de saúde a mulheres e crianças na área de intervenção selecionada na Colômbia
Experimental: Aconselhamento de Grupo SPOON com SQ-LNS
Os participantes receberão o suplemento SQ-LNS, além do aconselhamento em grupo SPOON, que é uma nova forma de comunicação social na qual os participantes aprenderão lições relevantes em um formato de grupo. O SQ-LNS consiste num pacote de suplemento nutricional de 20g para ser consumido diariamente entre os 6 e os 24 meses de idade.
Comportamental: Aconselhamento de Grupo SPOON
O aconselhamento em grupo SPOON é uma estratégia inovadora de mudança de comportamento em que os participantes aprenderão informações relacionadas à saúde e nutrição infantil em formato de grupo.
Outros nomes:
  • Grupo
Suplemento dietético: SQ-LNS
O SQ-LNS é um suplemento dietético à base de amendoim que demonstrou aumentar a altura e o peso das crianças em vários estudos na África.
Outros nomes:
  • Suplementos de nutrientes lipídicos de pequena quantidade
Experimental: Grupo, Aconselhamento Interpessoal, SQ-LNS
Os participantes receberão o suplemento SQ-LNS, além do grupo SPOON e aconselhamento interpessoal, que consistirá em ambos os participantes aprenderem lições relevantes em formato de grupo, bem como em formatos nos quais os participantes trabalharão individualmente com um instrutor. O SQ-LNS consiste num pacote de suplemento nutricional de 20g para ser consumido diariamente entre os 6 e os 24 meses de idade.
Comportamental: Aconselhamento de Grupo SPOON
O aconselhamento em grupo SPOON é uma estratégia inovadora de mudança de comportamento em que os participantes aprenderão informações relacionadas à saúde e nutrição infantil em formato de grupo.
Outros nomes:
  • Grupo
Suplemento dietético: SQ-LNS
O SQ-LNS é um suplemento dietético à base de amendoim que demonstrou aumentar a altura e o peso das crianças em vários estudos na África.
Outros nomes:
  • Suplementos de nutrientes lipídicos de pequena quantidade
Comportamental: Aconselhamento Interpessoal
O aconselhamento interpessoal SPOON é uma estratégia inovadora de mudança de comportamento na qual os participantes aprenderão informações por meio de sessões individuais com o instrutor.
Outros nomes:
  • SPOON Aconselhamento Interpessoal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na altura e no peso desde a linha de base até os 8 meses de idade
Prazo: Medido quando a criança tem 6 meses de idade no início do estudo e quando a criança tem 8 meses de idade
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 6 meses de idade no início do estudo e quando a criança tem 8 meses de idade
Mudança de altura e peso de 8 meses para 10 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 8 meses e quando a criança tem 10 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 8 meses e quando a criança tem 10 meses
Mudança de Altura e Peso de 10 meses para 12 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 10 meses e quando a criança tem 12 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 10 meses e quando a criança tem 12 meses
Mudança de altura e peso de 12 meses para 14 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 12 meses e quando a criança tem 14 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 12 meses e quando a criança tem 14 meses
Mudança de altura e peso de 14 meses para 16 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 14 meses e quando a criança tem 16 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 14 meses e quando a criança tem 16 meses
Mudança de altura e peso de 16 meses para 18 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 16 meses e quando a criança tem 18 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 16 meses e quando a criança tem 18 meses
Mudança de altura e peso de 18 meses para 20 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 18 meses e quando a criança tem 20 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 18 meses e quando a criança tem 20 meses
Mudança de altura e peso de 20 meses para 22 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 20 meses e quando a criança tem 22 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 20 meses e quando a criança tem 22 meses
Mudança de altura e peso de 22 meses para 24 meses
Prazo: Medido quando a criança tem 22 meses e quando a criança tem 24 meses
Prevalência de nanismo e excesso de peso, pontuação z de altura para idade, pontuação z do índice de massa corporal serão determinados a partir da medição da altura e do peso do sujeito
Medido quando a criança tem 22 meses e quando a criança tem 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na circunferência cefálica desde a linha de base
Prazo: Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
Um indicador frequentemente usado como indicador do crescimento e desenvolvimento infantil
Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
Mudança nos hábitos alimentares desde a linha de base
Prazo: Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
Inclua quais tipos, quantidade e frequência de alimentos foram consumidos
Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
Mudança no estado de saúde da linha de base
Prazo: Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
O estado geral de saúde inclui frequência e intensidade da diarreia
Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
Mudança nas medidas de conhecimento do cuidador desde a linha de base
Prazo: Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
O conhecimento do cuidador em nutrição, higiene e amamentação exclusiva será medido
Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
Alteração na prevalência de anemia desde a linha de base
Prazo: Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
A prevalência de anemia será medida pela revisão dos níveis de hemoglobina e hematócrito
Medido quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 2 anos
Taxa de ganho de peso
Prazo: Medido a cada 2 meses quando a criança tem entre 6 e 24 meses de idade
Definido como a taxa de ganho de peso das crianças participantes
Medido a cada 2 meses quando a criança tem entre 6 e 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inter-American Development Bank

Colaboradores

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inter-AmericanDB Colombia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados serão compartilhados entre as instituições de pesquisa participantes e tornados públicos 2 anos após a finalização do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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