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CUCHARA: Programa Sostenido para el Mejoramiento de la Nutrición - Colombia

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Inter-American Development Bank
El objetivo principal de este estudio es prevenir la desnutrición y la obesidad en áreas periurbanas de Colombia. Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de promover prácticas de alimentación adecuadas y el uso de SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) en el estado nutricional de bebés y niños pequeños. El estudio se realizará en áreas periurbanas de Pasto, Colombia en conjunto con la Fundación Saldarriaga Concha y el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SPOON Colombia es una estrategia innovadora para prevenir la desnutrición y la obesidad en niños de 0 a 24 meses que viven en zonas de alta pobreza de Colombia. El programa SPOON tiene como objetivo mejorar las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños, incluida la lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses del niño y la fortificación en el hogar con SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) a base de maní para niños de 6 a 24 meses de edad. .

La intervención SPOON asignará aleatoriamente a los participantes a nivel del hogar a uno de tres grupos: un grupo de control, el Grupo de tratamiento 1 y el Grupo de tratamiento 2. Los participantes en el grupo de control recibirán los servicios estándar proporcionados por sus clínicas de salud locales además de un suministro de micronutrientes en polvo. El polvo consiste en vitaminas y minerales que se añaden a la alimentación del niño para aumentar su consumo de micronutrientes. Los participantes en el Grupo de tratamiento 1 recibirán asesoramiento grupal y el suplemento SQ-LNS en lugar de micronutrientes en polvo. El programa de consejería grupal consta de varias lecciones para los cuidadores de los niños sobre la importancia de amamantar y proporcionar alimentos de alta calidad con el suplemento SQ-LNS. Las asignadas al Grupo de Tratamiento 2 recibirán todos los servicios que reciben las del Grupo de Tratamiento 1 además de consejería individualizada, donde se reforzarán los mensajes sobre nutrición y lactancia a través de visitas domiciliarias.

La comparación de los tres brazos de tratamiento identificará el impacto marginal del programa SPOON. Por ejemplo, medir las diferencias en los resultados entre los participantes en el brazo de control y en el Grupo de tratamiento 1 identificará el impacto del paquete del programa Spoon, que incluye SQ-LNS y asesoramiento grupal, en comparación con los servicios actuales proporcionados por el gobierno. La medición de las diferencias entre el Grupo de tratamiento 1 y el Grupo de tratamiento 2 indicará el impacto marginal del asesoramiento individualizado, y la medición de la diferencia entre el grupo de control y el Grupo de tratamiento 2 determinará el impacto combinado del programa SPOON combinado con el asesoramiento individualizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolina González Acero
  • Número de teléfono: (809) 784-6405
  • Correo electrónico: cgonzalez@iadb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben vivir en las áreas de intervención definidas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad crónica o malformación.
  • Los cuidadores de los niños planean mudarse en los próximos 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería estándar y micronutrientes
Los participantes recibirán servicios estándar proporcionados por el Ministerio de Salud, incluidos micronutrientes en polvo. Los niños reciben 1 gramo de micronutrientes en polvo durante 60 días entre los 6 y los 12 meses de edad, y 60 sobres diarios al año desde que tienen 1 año hasta los 5 años.
Suplemento dietético: Micronutrientes
El micronutriente en polvo es el suplemento actual que brinda el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia a niños de 1 a 5 años.
Conductual: Consejería estándar
La consejería estándar se refiere a la consejería que actualmente brinda el personal de salud a mujeres y niños en el área de intervención seleccionada de Colombia
Experimental: SPOON Group Counseling con SQ-LNS
Los participantes recibirán el suplemento SQ-LNS además del asesoramiento grupal SPOON, que es una nueva forma de comunicación social en la que los participantes aprenderán lecciones relevantes en un formato grupal. SQ-LNS consiste en un paquete de suplemento de nutrientes de 20 g que debe consumirse diariamente entre los 6 y los 24 meses de edad.
Conductual: Consejería de grupo SPOON
El asesoramiento grupal SPOON es una estrategia innovadora de cambio de comportamiento en la que los participantes aprenderán información relacionada con la salud y la nutrición infantil en un formato grupal.
Otros nombres:
  • Grupo
Suplemento dietético: SQ-LNS
SQ-LNS es un suplemento dietético a base de maní que se ha demostrado que aumenta la altura y el peso de los niños en varios estudios en África.
Otros nombres:
  • Suplementos de nutrientes lipídicos en pequeñas cantidades
Experimental: Consejería Interpersonal, Grupal, SQ-LNS
Los participantes recibirán el suplemento SQ-LNS además del asesoramiento grupal e interpersonal de SPOON, que consistirá en que ambos participantes aprendan lecciones relevantes en formato grupal y en formatos en los que los participantes trabajarán uno a uno con un instructor. SQ-LNS consiste en un paquete de suplemento de nutrientes de 20 g que debe consumirse diariamente entre los 6 y los 24 meses de edad.
Conductual: Consejería de grupo SPOON
El asesoramiento grupal SPOON es una estrategia innovadora de cambio de comportamiento en la que los participantes aprenderán información relacionada con la salud y la nutrición infantil en un formato grupal.
Otros nombres:
  • Grupo
Suplemento dietético: SQ-LNS
SQ-LNS es un suplemento dietético a base de maní que se ha demostrado que aumenta la altura y el peso de los niños en varios estudios en África.
Otros nombres:
  • Suplementos de nutrientes lipídicos en pequeñas cantidades
Conductual: Consejería Interpersonal
El asesoramiento interpersonal de SPOON es una estrategia innovadora de cambio de comportamiento en la que los participantes aprenderán información a través de sesiones individuales con el instructor.
Otros nombres:
  • CUCHARA Consejería Interpersonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura y el peso desde el inicio hasta los 8 meses de edad
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 6 meses al inicio del estudio y cuando el niño tiene 8 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 6 meses al inicio del estudio y cuando el niño tiene 8 meses
Cambio en la altura y el peso de los 8 meses a los 10 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 8 meses y cuando el niño tiene 10 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 8 meses y cuando el niño tiene 10 meses
Cambio en la altura y el peso de los 10 meses a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 10 meses y cuando el niño tiene 12 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 10 meses y cuando el niño tiene 12 meses
Cambio en la altura y el peso de los 12 meses a los 14 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 12 meses y cuando el niño tiene 14 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 12 meses y cuando el niño tiene 14 meses
Cambio en la altura y el peso de los 14 meses a los 16 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 14 meses y cuando el niño tiene 16 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 14 meses y cuando el niño tiene 16 meses
Cambio en la altura y el peso de los 16 meses a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 16 meses y cuando el niño tiene 18 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 16 meses y cuando el niño tiene 18 meses
Cambio en la altura y el peso de los 18 meses a los 20 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 18 meses y cuando el niño tiene 20 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 18 meses y cuando el niño tiene 20 meses
Cambio en la altura y el peso de los 20 meses a los 22 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 20 meses y cuando el niño tiene 22 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 20 meses y cuando el niño tiene 22 meses
Cambio en la altura y el peso de los 22 meses a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 22 meses y cuando el niño tiene 24 meses
La prevalencia del retraso en el crecimiento y el sobrepeso, la puntuación z de la talla para la edad y la puntuación z del índice de masa corporal se determinarán midiendo la altura y el peso del sujeto.
Medido cuando el niño tiene 22 meses y cuando el niño tiene 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia cefálica desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Un indicador que a menudo se utiliza como indicador del crecimiento y desarrollo infantil
Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Cambio en los hábitos alimentarios desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Incluya qué tipo, cantidad y frecuencia de alimentos se consumieron
Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Cambio en el estado de salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
El estado general de salud incluye la frecuencia y la intensidad de la diarrea.
Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Cambio en las medidas de conocimiento del cuidador desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Se medirán los conocimientos del cuidador en nutrición, higiene y lactancia materna exclusiva.
Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Cambio en la prevalencia de anemia desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
La prevalencia de anemia se medirá revisando los niveles de hemoglobina y hematocrito.
Medido cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 2 años
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Medido cada 2 meses cuando el niño tiene entre 6 y 24 meses
Definido como la tasa de aumento de peso de los niños participantes
Medido cada 2 meses cuando el niño tiene entre 6 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inter-American Development Bank

Colaboradores

Fundación Saldarriaga Concha
Instituto Departamental de Salud de Nariño
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inter-AmericanDB Colombia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados se compartirán entre las instituciones de investigación participantes y se harán públicos 2 años después de finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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