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一项探索 JNJ-537186​​78 在感染呼吸道合胞病毒的非住院成人参与者中两种剂量水平的抗病毒活性、临床结果、安全性、耐受性和药代动力学的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项试验性 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索 JNJ-537186​​78 在感染呼吸道合胞病毒的非住院成人受试者中两种剂量水平的抗病毒活性、临床结果、安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是探索 JNJ-537186​​78 在 2 个剂量水平（80 毫克 [mg] 和 500 毫克）每天一次持续 7 天对呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染成人的抗病毒作用，通过 RSV 病毒测量通过定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测定鼻腔分泌物的负荷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将进行这项研究，以探索 JNJ-537186​​78 在感染 RSV 的成年参与者中的抗病毒活性、临床结果、安全性、耐受性和药代动力学。 该研究将包括其他方面健康（即没有潜在疾病）或患有合并症（例如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、心血管疾病、其他慢性疾病）的参与者，但免疫功能低下的参与者除外，就医但不需要住院。 该研究将包括筛选期（第 -1 天至第 1 天）、治疗期（第 1 天至第 8 天）和随访期（第 9 天至第 28 天）。 安全评估将包括不良事件、实验室测试、心电图、生命体征、身体检查和特定毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv、乌克兰、61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya、乌克兰、21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya、乌克兰、21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Research Institute of Influenza
  • 保加利亚
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik、保加利亚、2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse、保加利亚、7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan、保加利亚、4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan、保加利亚、5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • 南非
      • Johannesburg、南非、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg、南非、2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria、南非、0002
        • Emmed Research
      • Welkom、南非、9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City、台湾、437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei、台湾、11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon、大韩民国、22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis、巴西、88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal、巴西、59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo、巴西、99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Salvador、巴西、40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo、巴西、01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo、巴西、04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo、巴西、01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt、德国、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck、德国、23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • 日本
      • Fukui-shi、日本、910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki、日本、210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu、日本、800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi、日本、184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi、日本、862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi、日本、359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota、日本、470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi、日本、824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham、比利时、3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen、比利时、9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo、比利时、3980
        • Testumed
  • 法国
      • Agen cedex 9、法国、47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers、法国、49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne、法国、49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes、法国、44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nantes、法国、44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris、法国、75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow、波兰、30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow、波兰、31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz、波兰、90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • 澳大利亚
      • Blacktown、澳大利亚、2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal、澳大利亚、2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring、澳大利亚、4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umeå、瑞典、90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska sjukhuset
  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista、California、美国、919111
        • eStudySite
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis、Florida、美国、32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay、Oklahoma、美国、73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche、西班牙、3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada、西班牙、18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo、西班牙、36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca、阿根廷、8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • Caba、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad De La Plata、阿根廷、B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela、阿根廷、1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba、阿根廷、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba、阿根廷、X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca、阿根廷、8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者必须患有急性呼吸道疾病，其体征和症状与病毒感染一致（例如，发烧、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛、嗜睡、呼吸急促或喘息），发病时间小于或等于从预期的随机化时间起 5 天。 症状发作定义为参与者意识到与病毒感染一致的第一个体征和/或症状的时间
  • 使用基于快速聚合酶链反应 (PCR) 或快速抗原检测测试，参与者已被诊断患有呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染
  • 在随机化之前，女性必须不具有生育潜力，定义为：初潮前、绝经后或永久不育
  • 男性参与者必须同意使用可接受的避孕措施
  • 除 RSV 相关疾病外，根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和心电图 (ECG)，参与者的身体状况必须稳定

排除标准：

  • 住院参与者或预计在筛选后 24 小时内住院的参与者
  • 研究者认为可能混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险或可能阻止、限制或混淆方案的病史或并发疾病（除合并症外）-指明评估
  • 在随机分组前 28 天内进行过大手术或计划在整个研究过程中进行大手术的参与者
  • 研究者认为在过去 12 个月内免疫功能低下的参与者
  • 参与者已知或怀疑患有慢性或急性乙型或丙型肝炎感染
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 具有临床显着异常心电图结果的参与者（根据 Fridericia [QTcF] 间期校正心率的 QT 间期大于 [>] 500 毫秒 [ms]）与研究人群的基础状况不一致，由研究者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 A：JNJ-537186​​78 500 毫克
参与者将接受 500 毫克剂量的 JNJ-537186​​78，每天一次，持续 7 天。
药品：JNJ-537186​​78 500毫克
参与者将接受 500 毫克剂量的 JNJ-537186​​78 口服溶液，每天一次，持续 7 天。
实验性的：治疗 B：JNJ-537186​​78 80 mg + 安慰剂
参与者将接受 80 毫克剂量的 JNJ-537186​​78 以及匹配的安慰剂，总体积与 500 毫克剂量相同，每天一次，持续 7 天。
药品：JNJ-537186​​78 80毫克
参与者将接受 80 毫克剂量的 JNJ-537186​​78 口服溶液以及匹配的安慰剂，总体积与 500 毫克剂量相同，每天一次，持续 7 天。
药品：安慰剂
在治疗 B 中，参与者将接受匹配的安慰剂和 JNJ-537186​​78，以维持与 500 毫克剂量相同的总体积，每天一次，持续 7 天。 在治疗 C 中，参与者将接受与 500 毫克剂量相同总体积的匹配安慰剂，每天一次，持续 7 天。
安慰剂比较：治疗 C：安慰剂
参与者将接受与 500 毫克剂量相同总体积的匹配安慰剂，每天一次，持续 7 天。
药品：安慰剂
在治疗 B 中，参与者将接受匹配的安慰剂和 JNJ-537186​​78，以维持与 500 毫克剂量相同的总体积，每天一次，持续 7 天。 在治疗 C 中，参与者将接受与 500 毫克剂量相同总体积的匹配安慰剂，每天一次，持续 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量 (VL) 下的面积 - 时间曲线 (AUC) 从研究药物首次给药前（基线）到第 3 天
大体时间：第 3 天的基线
RSV VL-时间曲线下的面积 (AUC) 通过中涡轮鼻拭子的定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测定确定为 log10 拷贝*小时每毫升 (Log10 拷贝*hr/mL)。
第 3 天的基线
从研究药物首次给药前（基线）到第 5 天的 RSV VL-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 5 天的基线
RSV VL-时间曲线下的面积 (AUC) 通过中涡轮鼻拭子的 qRT-PCR 测定确定为 Log10 拷贝*hr/mL。
第 5 天的基线
从研究药物首次给药前（基线）到第 8 天的 RSV VL-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 8 天的基线
RSV VL-时间曲线下的面积 (AUC) 通过中涡轮鼻拭子的 qRT-PCR 测定确定为 Log10 拷贝*hr/mL。
第 8 天的基线
从研究药物首次给药前（基线）到第 14 天的 RSV VL-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 14 天的基线
RSV VL-时间曲线下的面积 (AUC) 通过中涡轮鼻拭子的 qRT-PCR 测定确定为 Log10 拷贝*hr/mL。
第 14 天的基线
第 3 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 3 天的基线
第 3 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化通过 qRT-PCR 测定在中鼻甲鼻拭子标本中测量为 Log10 拷贝/mL。
第 3 天的基线
第 5 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 5 天的基线
第 5 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化通过 qRT-PCR 测定在中鼻甲鼻拭子标本中测量为 Log10 拷贝/mL。
第 5 天的基线
第 8 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 8 天的基线
在第 8 天，RSV 病毒载量相对于基线的变化通过 qRT-PCR 测定在中鼻甲鼻拭子标本中测量为 Log10 拷贝/mL。
第 8 天的基线
第 14 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 14 天的基线
第 14 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化通过 qRT-PCR 测定在中鼻甲鼻拭子标本中测量为 Log10 拷贝/mL。
第 14 天的基线
第 21 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 21 天的基线
第 21 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化通过 qRT-PCR 测定在中鼻甲鼻拭子标本中测量为 Log10 拷贝/mL。
第 21 天的基线
基线时的 RSV 病毒载量
大体时间：基线
在中鼻甲鼻拭子标本中通过 qRT-PCR 测定法将 RSV 病毒载量测量为 log10 拷贝/mL。
基线
第 3 天的 RSV 病毒载量
大体时间：第 3 天
在中鼻甲鼻拭子标本中通过 qRT-PCR 测定法将 RSV 病毒载量测量为 log10 拷贝/mL。
第 3 天
第 5 天的 RSV 病毒载量
大体时间：第五天
在中鼻甲鼻拭子标本中通过 qRT-PCR 测定法将 RSV 病毒载量测量为 log10 拷贝/mL。
第五天
第 8 天的 RSV 病毒载量
大体时间：第八天
在中鼻甲鼻拭子标本中通过 qRT-PCR 测定法将 RSV 病毒载量测量为 log10 拷贝/mL。
第八天
第 14 天的 RSV 病毒载量
大体时间：第 14 天
在中鼻甲鼻拭子标本中通过 qRT-PCR 测定法将 RSV 病毒载量测量为 log10 拷贝/mL。
第 14 天
第 21 天的 RSV 病毒载量
大体时间：第 21 天
在中鼻甲鼻拭子标本中通过 qRT-PCR 测定法将 RSV 病毒载量测量为 log10 拷贝/mL。
第 21 天
检测不到 RSV 病毒载量的时间
大体时间：截至第 21 天
检测不到鼻腔 RSV RNA 病毒载量的时间定义为从研究治疗开始到第一个检测不到 RSV RNA 的基线后时间点的时间（以天为单位），在该时间点之后没有更多可检测的病毒评估。
截至第 21 天
第 3 天无法检测到 RSV 病毒载量的参与者百分比
大体时间：第 3 天
报告了在第 3 天无法检测到 RSV 病毒载量的参与者的百分比。
第 3 天
第 5 天 RSV 病毒载量检测不到的参与者百分比
大体时间：第五天
报告了在第 5 天无法检测到 RSV 病毒载量的参与者的百分比。
第五天
第 8 天 RSV 病毒载量检测不到的参与者百分比
大体时间：第八天
报告了在第 8 天无法检测到 RSV 病毒载量的参与者的百分比。
第八天
第 14 天 RSV 病毒载量检测不到的参与者百分比
大体时间：第 14 天
报告了在第 14 天无法检测到 RSV 病毒载量的参与者的百分比。
第 14 天
第 21 天 RSV 病毒载量检测不到的参与者百分比
大体时间：第 21 天
报告了第 21 天 RSV 病毒载量检测不到的参与者百分比。
第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
直到第 28 天
接受最差治疗-紧急实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
根据 DMID 毒性分级量表报告了出现最严重的治疗紧急实验室异常（血清化学、血液学和尿液分析）的参与者人数。 DMID 毒性等级分类为 1 级 = 轻度（轻度不适（< 48 小时）；无需医疗干预/治疗），2 级 = 中度（中度 轻度至中度活动受限 - 可能需要一些帮助；无需或极少的医疗干预/需要治疗），3 级 = 严重（活动严重受限，通常需要一些帮助；需要医疗干预/治疗，可能需要住院治疗），4 级 = 危及生命（活动极度受限，需要大量帮助；需要大量医疗干预/需要治疗，可能需要住院或临终关怀）。
直到第 28 天
治疗最差的参与者数量 - 紧急生命体征异常
大体时间：直到第 28 天
报告了治疗出现最严重生命体征异常（包括收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）异常低、轻度升高、中度升高和重度升高的参与者人数。 SBP：异常低- 小于或等于 (=)100 mmHg 至 < 110 mmHg，3 级（严重）- >=110 mmHg； DBP：异常低- =160 mmHg 至 < 180 mmHg，3 级（严重）- >=180 mmHg。
直到第 28 天
治疗紧急 (TE) 心电图 (ECG) 异常最严重的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
报告了 TE 心电图异常最严重的参与者人数。 分析的 ECG 变量包括心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和校正的 QT (QTc) 间期。 异常 ECG 结果的参数是根据 Bazett 公式（QTcB 或临界延长的 QTcB）针对心率 (QTc) 校正的 QT 间期（[450 毫秒 {ms}，480 ms]，[480 ms，500 ms]，和 [更多超过 500 毫秒])，QTc 根据 Fridericia 公式（QTcF 或临界延长 QTcB）间隔（[450 毫秒、480 毫秒]、[480 毫秒、500 毫秒] 和 [超过 500 毫秒]）。
直到第 28 天
随时间变化的外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：基线，第 3、8、14 和 21 天
研究者随时间测量外周毛细血管氧饱和度。
基线，第 3、8、14 和 21 天
外周毛细血管氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：第 3、8、14 和 21 天的基线
研究者计算了外周毛细血管氧饱和度水平相对于基线的变化。
第 3、8、14 和 21 天的基线
随时间变化的脉率
大体时间：基线，第 3、8、14 和 21 天
研究者随时间测量脉率。
基线，第 3、8、14 和 21 天
脉率相对于基线的变化
大体时间：第 3、8、14 和 21 天的基线
研究者计算并报告了脉率相对于基线的变化。
第 3、8、14 和 21 天的基线
随时间变化的呼吸频率
大体时间：基线，第 3、8、14 和 21 天
研究者随时间测量呼吸率。
基线，第 3、8、14 和 21 天
呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：第 3、8、14 和 21 天的基线
研究者计算并报告呼吸频率相对于基线的变化。
第 3、8、14 和 21 天的基线
体温随时间变化
大体时间：基线，第 3、8、14 和 21 天
随着时间的推移测量体温。 为参与者提供了一个温度计，并要求他们在电子设备中记录体温。
基线，第 3、8、14 和 21 天
体温从基线变化
大体时间：第 3、5、8、14 和 21 天的基线
计算并报告体温相对于基线的变化。 为参与者提供了一个温度计，并要求他们在电子设备中记录体温。
第 3、5、8、14 和 21 天的基线
从时间点 0 小时到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0 至 24 小时
AUC (0-24) 定义为从时间点 0 小时到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天和第 7 天给药后 0 至 24 小时
通过呼吸道感染患者报告结果 (RI-PRO) 问卷评估的 RSV 症状和体征的严重程度
大体时间：基线，第 3、5、8、14 和 21 天
使用 RI-PRO 问卷评估 RSV 感染体征和症状的严重程度。 RI-PRO 问卷是 32 项问卷。 它总结了 6 个症状域的严重程度：鼻子（4 项）、喉咙（3 项）、眼睛（3 项）、胸部/呼吸系统（7 项）、胃肠道（4 项）和身体/全身（11 项）。 每个 RI-PRO 域分数的范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。 域分数计算为域内项目分数的算术平均值。
基线，第 3、5、8、14 和 21 天
RI-PRO 评估的 RSV 体征和症状的持续时间
大体时间：截至第 21 天的基线
RSV 感染体征和症状的持续时间通过 RI-PRO 问卷中所有 RSV 症状消失的时间来评估。 解决方案定义为至少 24 小时内“完全没有/没有症状”（分数=0）或“有一点”（分数=1）的分数。 RI-PRO 问卷是一个包含 32 个项目的问卷。 它总结了 6 个症状域的严重程度：鼻子（4 项）、喉咙（3 项）、眼睛（3 项）、胸部/呼吸系统（7 项）、胃肠道（4 项）和身体/全身（11 项）。 每个 RI-PRO 评分的范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
截至第 21 天的基线
RI-PRO 问卷评估的关键 RSV 症状消退的时间
大体时间：截至第 21 天
报告了通过 RI-PRO 问卷评估的解决关键 RSV 症状（鼻塞或鼻塞、喉咙痛或疼痛、呼吸困难、胸闷、咳嗽、咳出粘液或痰、虚弱或疲倦）的时间。 RSV 症状的消退定义为 RI-PRO 问卷症状的“完全没有/没有症状”（分数 = 0）或“有一点”（分数 = 1）分数至少 24 小时。 RI-PRO 问卷是 32 项问卷。 它总结了 6 个症状域的严重程度：鼻子（4 项）、喉咙（3 项）、眼睛（3 项）、胸部/呼吸系统（7 项）、胃肠道（4 项）和身体/全身（11 项）。 每个 RI-PRO 评分的范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
截至第 21 天
基于 RI-PRO 问卷的恢复日常活动/健康的时间
大体时间：截至第 21 天
确定从第一次研究药物剂量到恢复正常活动/健康的时间。 当 RI-PRO 附加问题 7（“您今天恢复日常活动/健康了吗？”）至少 24 小时的回答为“是”时，恢复日常活动/健康。
截至第 21 天
JNJ-537186​​78 给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前
C 谷是通过群体 PK 模型估计的 JNJ-537186​​78 的谷血浆浓度。
第 1 天和第 7 天给药前
JNJ-537186​​78 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天
Cmax 是通过群体 PK 模型估计的 JNJ-537186​​78 的最大血浆浓度。
第 1 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年11月27日

研究完成 (实际的)

2019年12月26日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (EudraCT编号)
  • 53718678RSV2004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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