Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JNJ-53718678 ved to dosenivåer hos voksne som ikke er innlagt på sykehus infisert med respiratorisk syncytialvirus

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En pilotfase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JNJ-53718678 ved to dosenivåer hos voksne pasienter som ikke er innlagt på sykehus infisert med respiratorisk virussyncytikk.

Formålet med denne studien er å utforske den antivirale effekten av JNJ-53718678 ved 2 dosenivåer (80 milligram [mg] og 500 mg) én gang daglig i 7 dager hos voksne med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon, målt ved RSV-virus. belastning i nasale sekreter ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført for å utforske antiviral aktivitet, kliniske utfall, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JNJ-53718678 hos voksne deltakere infisert med RSV. Studien vil inkludere både deltakere som ellers er friske (dvs. uten underliggende tilstand) eller som har komorbide tilstander (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kardiovaskulær sykdom, andre kroniske sykdommer), med unntak av immunkompromitterte deltakere, presenterer for medisinsk behandling, men ikke krever sykehusinnleggelse. Studien vil inkludere en screeningsperiode (dag -1 til dag 1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 8) og en oppfølgingsperiode (dag 9 til dag 28). Sikkerhetsevalueringer vil inkludere uønskede hendelser, laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøkelse og spesifikke toksisiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Argentina, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australia, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Belgia, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Belgia, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Testumed
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis, Brasil, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasil, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brasil, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forente stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forente stater, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • Frankrike
      • Agen cedex 9, Frankrike, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Frankrike, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japan, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Polen, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polen, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Spania, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Sør-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Tyskland, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en akutt luftveissykdom med tegn og symptomer forenlig med en virusinfeksjon (f.eks. feber, hoste, tett nese, rennende nese, sår hals, myalgi, sløvhet, kortpustethet eller hvesing) med utbrudd mindre enn eller lik 5 dager fra forventet randomiseringstidspunkt. Symptomdebut er definert som tidspunktet deltakeren blir oppmerksom på det første tegn og/eller symptom forenlig med en virusinfeksjon
  • Deltakeren har blitt diagnostisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV) infeksjon ved bruk av en rask polymerasekjedereaksjon (PCR) basert eller rask antigendeteksjonstest
  • Før randomisering må en kvinne ikke være i fertil alder definert som: Premenarkal, Postmenopausal eller Permanent steril
  • En mannlig deltaker må godta bruk av akseptable prevensjonstiltak
  • Med unntak av den RSV-relaterte sykdommen må deltakeren være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte deltakere eller deltakere som forventes å bli innlagt innen 24 timer etter screening
  • Anamnese med eller samtidig sykdom (utover en komorbid tilstand) som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollen- spesifiserte vurderinger
  • Deltakere som har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før randomiseringen eller har planlagt større operasjoner i løpet av studien
  • Deltakere som av etterforskeren anses å være immunkompromittert i løpet av de siste 12 månedene
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt kronisk eller akutt hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere med klinisk signifikante unormale EKG-funn (annet enn QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia [QTcF] intervall større enn [>] 500 millisekunder [ms]) som ikke stemmer overens med den underliggende tilstanden i studiepopulasjonen, som bedømt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: JNJ-53718678 500 mg
Deltakerne vil motta en dose på 500 mg JNJ-53718678 én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 500 mg
Deltakerne vil motta en dose på 500 mg JNJ-53718678 mikstur én gang daglig i 7 dager.
Eksperimentell: Behandling B: JNJ-53718678 80 mg + placebo
Deltakerne vil motta 80 mg dose av JNJ-53718678 sammen med matchende placebo til samme totale volum som for 500 mg dose én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: JNJ-53718678 80 mg
Deltakerne vil motta en dose på 80 mg JNJ-53718678 mikstur sammen med den tilsvarende placebo til samme totale volum som for 500 mg dose én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
I behandling B vil deltakerne motta matchende placebo sammen med JNJ-53718678 for å opprettholde samme totale volum som for 500 mg dose én gang daglig i 7 dager. I behandling C vil deltakerne få matchende placebo til samme totale volum som for 500 mg dose én gang daglig i 7 dager.
Placebo komparator: Behandling C: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til samme totale volum som for 500 mg dose én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
I behandling B vil deltakerne motta matchende placebo sammen med JNJ-53718678 for å opprettholde samme totale volum som for 500 mg dose én gang daglig i 7 dager. I behandling C vil deltakerne få matchende placebo til samme totale volum som for 500 mg dose én gang daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastning (VL)-tidskurve (AUC) fra umiddelbart før første dose av studiemedikament (grunnlinje) til dag 3
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) ble bestemt som log10 kopier*time per milliliter (Log10 kopier*time/ml) ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)-analyse av midturbinnesesale vattpinner.
Grunnlinje til og med dag 3
Areal under RSV VL-tidskurve (AUC) fra umiddelbart før første dose av studiemedikament (grunnlinje) til og med dag 5
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) ble bestemt som Log10 kopier*t/mL ved qRT-PCR-analyse av neseprøver i midten av turbinen.
Grunnlinje til og med dag 5
Areal under RSV VL-tidskurve (AUC) fra umiddelbart før første dose av studiemedikament (grunnlinje) til og med dag 8
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 8
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) ble bestemt som Log10 kopier*t/mL ved qRT-PCR-analyse av neseprøver i midten av turbinen.
Grunnlinje til og med dag 8
Areal under RSV VL-tidskurven (AUC) fra umiddelbart før første dose av studiemedikament (grunnlinje) til og med dag 14
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) ble bestemt som Log10 kopier*t/mL ved qRT-PCR-analyse av neseprøver i midten av turbinen.
Grunnlinje til og med dag 14
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Endring fra baseline i RSV-viral belastning på dag 3 ble målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje til dag 3
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
Endring fra baseline i RSV-viral belastning på dag 5 ble målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje til dag 5
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Endring fra baseline i RSV-viral belastning på dag 8 ble målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje til dag 8
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Endring fra baseline i RSV-viral belastning på dag 14 ble målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje til dag 14
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 21
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline i RSV viral load havre Dag 21 ble målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje til dag 21
RSV viral belastning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
RSV-viral belastning ble målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Grunnlinje
RSV-virusbelastning på dag 3
Tidsramme: Dag 3
RSV-viral belastning ble målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Dag 3
RSV-virusbelastning på dag 5
Tidsramme: Dag 5
RSV-viral belastning ble målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Dag 5
RSV-virusbelastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
RSV-viral belastning ble målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Dag 8
RSV-virusbelastning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
RSV-viral belastning ble målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Dag 14
RSV-virusbelastning på dag 21
Tidsramme: Dag 21
RSV-viral belastning ble målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i de mid-turbinate nasale vattpinneprøver.
Dag 21
Tid til uoppdagbar RSV-virusbelastning
Tidsramme: Frem til dag 21
Tiden til ikke-detekterbar nasal RSV RNA-viral belastning ble definert som tiden i dager fra initiering av studiebehandlingen til første post-baseline-tidspunkt hvor RSV-RNA var upåviselig og etter hvilket tidspunkt det ikke var flere påvisbare virusvurderinger.
Frem til dag 21
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 3 ble rapportert.
Dag 3
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 5 ble rapportert.
Dag 5
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 8 ble rapportert.
Dag 8
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 14 ble rapportert.
Dag 14
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusbelastning på dag 21 ble rapportert.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 28
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 28
Antall deltakere med verste behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med verste behandlingsfremkomne laboratorieavvik (serumkjemi, hematologi og urinanalyser) ble rapportert basert på DMID-toksisitetsgraderingsskala. DMID toksisitetsgrad kategorisert som grad 1=mildt (mildt ubehag (< 48 timer); ingen medisinsk intervensjon/behandling nødvendig), grad 2= moderat (moderat mild til moderat begrensning i aktivitet - noe hjelp kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon /terapi kreves), Grad 3= alvorlig (alvorlig markert aktivitetsbegrensning, noe assistanse kreves vanligvis; medisinsk intervensjon/terapi kreves, sykehusinnleggelser mulig), og grad 4=livstruende (ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse nødvendig; betydelig medisinsk intervensjon /behandling kreves, sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig).
Frem til dag 28
Antall deltakere med verste behandling - nye vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med verste behandlingsavvik fra vitale tegn (inkludert systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) som unormalt lavt, mildt økt, moderat økt og alvorlig økt ble rapportert. SBP: Unormalt lav- Mindre enn eller lik (=)100 mmHg til < 110 mmHg, grad 3 (alvorlig)- >=110 mmHg; DBP: Unormalt lav- =160 mmHg til < 180 mmHg, Grad 3 (alvorlig)- >=180 mmHg.
Frem til dag 28
Antall deltakere med verste behandlings-emergent (TE) elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med verste TE-EKG-avvik ble rapportert. EKG-variablene som ble analysert inkluderte hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og korrigert QT (QTc)-intervall. Parametre for unormale EKG-funn var QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Bazetts formel (QTcB eller Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 millisekunder {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mer enn 500 ms]), QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF eller Borderline Prolonged QTcB) intervall ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mer enn 500 ms]).
Frem til dag 28
Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Perifer kapillær oksygenmetning ble målt av etterforskeren over tid.
Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i perifer kapillær oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i perifere kapillære oksygenmetningsnivåer ble beregnet av etterforskeren.
Grunnlinje til dag 3, 8, 14 og 21
Puls over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Pulsfrekvensen ble målt av etterforskeren over tid.
Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i pulsfrekvens ble beregnet og rapportert av etterforskeren.
Grunnlinje til dag 3, 8, 14 og 21
Respirasjonsfrekvens over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Respirasjonsfrekvensen ble målt av etterforskeren over tid.
Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ble beregnet og rapportert av etterforskeren.
Grunnlinje til dag 3, 8, 14 og 21
Kroppstemperatur over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Kroppstemperaturen ble målt over tid. Deltakerne ble gitt et termometer og bedt om å registrere kroppstemperatur i den elektroniske enheten.
Grunnlinje, dag 3, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 5, 8, 14 og 21
Endring fra baseline i kroppstemperatur ble beregnet og rapportert. Deltakerne ble gitt et termometer og bedt om å registrere kroppstemperatur i den elektroniske enheten.
Grunnlinje til dag 3, 5, 8, 14 og 21
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 og 7
AUC (0-24) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer etter dose.
0 til 24 timer etter dose på dag 1 og 7
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV vurdert av luftveisinfeksjon-pasient rapporterte utfall (RI-PRO) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RSV-infeksjon ble vurdert ved hjelp av RI-PRO spørreskjema. RI-PRO-spørreskjemaet er 32-elements spørreskjema. Den oppsummerer alvorlighetsgraden av 6 symptomdomener: nese (4 elementer), hals (3 elementer), øyne (3 elementer), bryst/luftveier (7 elementer), gastrointestinal (4 elementer) og kropp/systemisk (11 elementer). Hver RI-PRO-domenepoengsum varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer). Domenepoeng ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av poengsummene for elementer innenfor domenet.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Varighet av tegn og symptomer på RSV vurdert av RI-PRO
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
Varigheten av tegn og symptomer på RSV-infeksjon ble vurdert etter tiden til oppløsning av alle RSV-symptomer fra RI-PRO spørreskjema. Oppløsning ble definert som en poengsum på "Ikke i det hele tatt/symptomfri" (score=0) eller "Litt" (score=1) i minst 24 timer. RI-PRO-spørreskjemaet er et 32-elements spørreskjema. Den oppsummerer alvorlighetsgraden av 6 symptomdomener: nese (4 elementer), hals (3 elementer), øyne (3 elementer), bryst/luftveier (7 elementer), gastrointestinal (4 elementer) og kropp/systemisk (11 elementer). Hver RI-PRO-score varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer).
Grunnlinje frem til dag 21
Tid til løsning av viktige RSV-symptomer som vurdert av RI-PRO spørreskjema
Tidsramme: Frem til dag 21
Tid til oppløsning av viktige RSV-symptomer (tett eller tett nese, sår eller smertefull hals, pusteproblemer, tetthet i brystet, hoste, hostet opp slim eller slim, svak eller trøtt) ble rapportert ved hjelp av RI-PRO spørreskjema. Oppløsning av RSV-symptomer ble definert som en poengsum på 'Ikke i det hele tatt/symptomfri' (score = 0) eller 'Litt' (score = 1) i minst 24 timer for symptomer på RI-PRO-spørreskjemaet. RI-PRO-spørreskjemaet er 32-elements spørreskjema. Den oppsummerer alvorlighetsgraden av 6 symptomdomener: nese (4 elementer), hals (3 elementer), øyne (3 elementer), bryst/luftveier (7 elementer), gastrointestinal (4 elementer) og kropp/systemisk (11 elementer). Hver RI-PRO-score varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer).
Frem til dag 21
På tide å gå tilbake til vanlig aktivitet/helse basert på RI-PRO spørreskjema
Tidsramme: Frem til dag 21
Tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til tidspunktet for å gå tilbake til vanlig aktivitet/helse ble bestemt. Gå tilbake til vanlig aktivitet/helse når svaret er 'Ja' på RI-PRO tilleggsspørsmål 7 ('Har du gått tilbake til din vanlige aktivitet/helse i dag?') i minst 24 timer.
Frem til dag 21
Fordose plasmakonsentrasjon (Ctrough) av JNJ-53718678
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 7
Ctrough er bunnplasmakonsentrasjonen av JNJ-53718678 estimert av populasjons-PK-modell.
Forhåndsdosering på dag 1 og 7
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7
Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen av JNJ-53718678 beregnet ved populasjons-PK-modell.
Dag 1 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (EudraCT-nummer)
  • 53718678RSV2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på JNJ-53718678 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere