Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske den antivirale aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-53718678 på to dosisniveauer hos ikke-hospitaliserede voksne deltagere inficeret med respiratorisk syncytialvirus

22. juni 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En pilotfase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske den antivirale aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-53718678 ved to dosisniveauer hos ikke-hospitaliserede voksne forsøgspersoner inficeret med respiratorisk virussyncyt

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den antivirale effekt af JNJ-53718678 ved 2 dosisniveauer (80 milligram [mg] og 500 mg) én gang dagligt i 7 dage hos voksne med Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektion, målt ved RSV viral belastning i nasale sekretioner ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at udforske den antivirale aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-53718678 hos voksne deltagere inficeret med RSV. Undersøgelsen vil omfatte både deltagere, som ellers er raske (dvs. uden underliggende tilstand) eller som har komorbide tilstande (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjerte-kar-sygdomme, andre kroniske sygdomme), med undtagelse af immunkompromitterede deltagere, stiller til lægebehandling, men kræver ikke indlæggelse. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (dag -1 til dag 1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 8) og en opfølgningsperiode (dag 9 til dag 28). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte uønskede hændelser, laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøgelse og specifikke toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Ciudadela, Argentina, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australien, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Belgien, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Belgien, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Testumed
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Florianopolis, Brasilien, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina/Clínica Médica
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • Hospital Universitario Prof Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgarien, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forenede Stater, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • Frankrig
      • Agen cedex 9, Frankrig, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Frankrig, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japan, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne 'ALL-MED'
      • Lodz, Polen, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Tyskland, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en akut luftvejssygdom med tegn og symptomer i overensstemmelse med en virusinfektion (f.eks. feber, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, sløvhed, åndenød eller hvæsende vejrtrækning) med indtræden mindre end eller lig med 5 dage fra det forventede tidspunkt for randomisering. Symptomernes begyndelse defineres som det tidspunkt, hvor deltageren bliver opmærksom på det første tegn og/eller symptom på en virusinfektion
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion ved hjælp af en hurtig polymerase kædereaktion (PCR) baseret eller hurtig antigen-detektionstest
  • Før randomisering må en kvinde ikke være i den fødedygtige alder defineret som: Præmenarkal, Postmenopausal eller Permanent steril
  • En mandlig deltager skal acceptere brugen af ​​acceptable præventionsmidler
  • Med undtagelse af den RSV-relaterede sygdom skal deltageren være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte deltagere eller deltagere forventes at blive indlagt inden for 24 timer efter screening
  • Anamnese med eller samtidig sygdom (ud over en komorbid tilstand), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre protokollen- specificerede vurderinger
  • Deltagere, der har fået foretaget en større operation inden for de 28 dage før randomiseringen eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
  • Deltagere, der af investigator anses for at være immunkompromitterede inden for de seneste 12 måneder
  • Deltageren har kendt eller mistænkt kronisk eller akut hepatitis B- eller C-infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagere med klinisk signifikante abnorme EKG-fund (bortset fra QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia [QTcF]-interval større end [>] 500 millisekunder [ms]) er ikke i overensstemmelse med den underliggende tilstand i undersøgelsespopulationen, som bedømt af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: JNJ-53718678 500 mg
Deltagerne vil modtage en dosis på 500 mg JNJ-53718678 én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: JNJ-53718678 500 mg
Deltagerne vil modtage en dosis på 500 mg JNJ-53718678 oral opløsning én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Behandling B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo
Deltagerne vil modtage en dosis på 80 mg JNJ-53718678 sammen med den matchende placebo til samme totale volumen som for 500 mg dosis én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: JNJ-53718678 80 mg
Deltagerne vil modtage 80 mg dosis af JNJ-53718678 oral opløsning sammen med den matchende placebo til samme totale volumen som for 500 mg dosis én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
I behandling B vil deltagerne modtage matchende placebo sammen med JNJ-53718678 for at opretholde det samme totale volumen som for 500 mg dosis én gang dagligt i 7 dage. I behandling C vil deltagerne modtage matchende placebo til samme totale volumen som for 500 mg dosis én gang dagligt i 7 dage.
Placebo komparator: Behandling C: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til samme totale volumen som for 500 mg dosis én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
I behandling B vil deltagerne modtage matchende placebo sammen med JNJ-53718678 for at opretholde det samme totale volumen som for 500 mg dosis én gang dagligt i 7 dage. I behandling C vil deltagerne modtage matchende placebo til samme totale volumen som for 500 mg dosis én gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastning (VL)-tidskurve (AUC) fra umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) til og med dag 3
Tidsramme: Baseline til og med dag 3
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) blev bestemt som log10 kopier*time pr. milliliter (Log10 kopier*time/ml) ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) assay af mid turbine nasale podninger.
Baseline til og med dag 3
Areal under RSV VL-tidskurven (AUC) fra umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet (basislinje) til og med dag 5
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) blev bestemt som Log10 kopier*time/ml ved qRT-PCR-assay af næsepodninger i midten af ​​turbinen.
Baseline til og med dag 5
Areal under RSV VL-tidskurven (AUC) fra umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet (basislinje) til og med dag 8
Tidsramme: Baseline til og med dag 8
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) blev bestemt som Log10 kopier*time/ml ved qRT-PCR-assay af næsepodninger i midten af ​​turbinen.
Baseline til og med dag 8
Areal under RSV VL-tidskurven (AUC) fra umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet (basislinje) til og med dag 14
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Arealet under RSV VL-tidskurven (AUC) blev bestemt som Log10 kopier*time/ml ved qRT-PCR-assay af næsepodninger i midten af ​​turbinen.
Baseline til og med dag 14
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 3
Tidsramme: Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 3 blev målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de midt-turbinate nasale podningsprøver.
Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 5
Tidsramme: Baseline til dag 5
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 5 blev målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de midt-turbinate nasale podningsprøver.
Baseline til dag 5
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 8
Tidsramme: Baseline til dag 8
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 8 blev målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
Baseline til dag 8
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 14 blev målt som Log10-kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de midt-turbinate nasale podningsprøver.
Baseline til dag 14
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 21
Tidsramme: Baseline til dag 21
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning havre Dag 21 blev målt som Log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de midt-turbinate nasale podningsprøver.
Baseline til dag 21
RSV viral belastning ved baseline
Tidsramme: Baseline
RSV-viral belastning blev målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
Baseline
RSV-virusbelastning på dag 3
Tidsramme: Dag 3
RSV-viral belastning blev målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
Dag 3
RSV-virusbelastning på dag 5
Tidsramme: Dag 5
RSV-viral belastning blev målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
Dag 5
RSV-virusbelastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
RSV-viral belastning blev målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
Dag 8
RSV-virusbelastning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
RSV-viral belastning blev målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
Dag 14
RSV-virusbelastning på dag 21
Tidsramme: Dag 21
RSV-viral belastning blev målt som log10 kopier/ml ved qRT-PCR-assay i de mid-turbinate nasale podningsprøver.
Dag 21
Tid til uopdagelig RSV-virusbelastning
Tidsramme: Op til dag 21
Tiden til upåviselig nasal RSV RNA viral belastning blev defineret som tiden i dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første post-baseline tidspunkt, hvor RSV RNA var upåviselig, og efter hvilket tidspunkt der ikke var flere påviselige virusvurderinger.
Op til dag 21
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Procentdel af deltagere med upåviselig RSV-virusbelastning på dag 3 blev rapporteret.
Dag 3
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Procentdel af deltagere med upåviselig RSV-virusbelastning på dag 5 blev rapporteret.
Dag 5
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere med upåviselig RSV-virusbelastning på dag 8 blev rapporteret.
Dag 8
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af deltagere med upåviselig RSV-virusbelastning på dag 14 blev rapporteret.
Dag 14
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Procentdel af deltagere med upåviselig RSV-virusbelastning på dag 21 blev rapporteret.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 28
Antal deltagere med værste behandlings-opståede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med de værste behandlingsfremkomne laboratorieabnormaliteter (serumkemi, hæmatologi og urinanalyser) blev rapporteret baseret på DMID-toksicitetsskalaen. DMID-toksicitetsgrad kategoriseret som Grad 1=mildt (mildt ubehag (< 48 timer); ingen medicinsk indgriben/behandling påkrævet), Grad 2= moderat (Moderat Mild til moderat begrænsning i aktiviteten - noget hjælp kan være nødvendig; ingen eller minimal medicinsk intervention /terapi påkrævet), Grad 3= svær (alvorlig Udtalt begrænsning i aktivitet, noget assistance normalt påkrævet; medicinsk intervention/terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser mulig) og Grad 4=livstruende (ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; betydelig medicinsk intervention /behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig).
Op til dag 28
Antal deltagere med værste behandling - nye vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med den værste behandling fremkomne vitale tegn abnormiteter (inklusive systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) som unormalt lavt, let øget, moderat øget og alvorligt forhøjet blev rapporteret. SBP: Unormalt lav- Mindre end eller lig med (=)100 mmHg til < 110 mmHg, Grad 3 (alvorlig)- >=110 mmHg; DBP: Unormalt lav- =160 mmHg til < 180 mmHg, Grad 3 (alvorlig)- >=180 mmHg.
Op til dag 28
Antal deltagere med værste behandlings-emergent (TE) elektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med de værste TE-EKG-abnormiteter blev rapporteret. De EKG-variabler, der blev analyseret, omfattede hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og korrigeret QT (QTc)-interval. Parametre for unormale EKG-fund var QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Bazetts formel (QTcB eller Borderline Forlænget QTcB) Interval ([450 millisekunder {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mere end 500 ms]), QTc ifølge Fridericias formel (QTcF eller Borderline Forlænget QTcB) interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mere end 500 ms]).
Op til dag 28
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Perifer kapillær iltmætning blev målt af investigator over tid.
Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i perifer kapillær iltmætning
Tidsramme: Baseline til dag 3, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i perifere kapillære iltmætningsniveauer blev beregnet af investigator.
Baseline til dag 3, 8, 14 og 21
Puls over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Pulsfrekvensen blev målt af investigator over tid.
Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 3, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i pulsfrekvens blev beregnet og rapporteret af investigator.
Baseline til dag 3, 8, 14 og 21
Respirationsfrekvens over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Respirationsfrekvensen blev målt af investigator over tid.
Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 3, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens blev beregnet og rapporteret af investigator.
Baseline til dag 3, 8, 14 og 21
Kropstemperatur over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Kropstemperaturen blev målt over tid. Deltagerne fik udleveret et termometer og bedt om at registrere kropstemperaturen i den elektroniske enhed.
Baseline, dag 3, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i kropstemperatur blev beregnet og rapporteret. Deltagerne fik udleveret et termometer og bedt om at registrere kropstemperaturen i den elektroniske enhed.
Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
AUC (0-24) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer efter dosis.
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på RSV vurderet af luftvejsinfektion-patient rapporterede resultater (RI-PRO) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på RSV-infektion blev vurderet ved hjælp af RI-PRO-spørgeskemaet. RI-PRO spørgeskemaet består af 32 punkter. Den opsummerer sværhedsgraden af ​​6 symptomdomæner: næse (4 genstande), hals (3 genstande), øjne (3 genstande), bryst/luftvej (7 genstande), gastrointestinal (4 genstande) og krop/systemisk (11 genstande). Hver RI-PRO-domænescore varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer). Domænescores blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af scorerne for elementer inden for domænet.
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Varighed af tegn og symptomer på RSV vurderet af RI-PRO
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Varigheden af ​​tegn og symptomer på RSV-infektion blev vurderet efter tiden til opløsning af alle RSV-symptomer fra RI-PRO-spørgeskemaet. Opløsning blev defineret som en score på 'Slet ikke/symptomfri' (score=0) eller 'En lille smule' (score=1) i mindst 24 timer. RI-PRO-spørgeskemaet er et spørgeskema med 32 punkter. Den opsummerer sværhedsgraden af ​​6 symptomdomæner: næse (4 genstande), hals (3 genstande), øjne (3 genstande), bryst/luftvej (7 genstande), gastrointestinal (4 genstande) og krop/systemisk (11 genstande). Hver RI-PRO-score går fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
Baseline op til dag 21
Tid til løsning af centrale RSV-symptomer som vurderet af RI-PRO-spørgeskema
Tidsramme: Op til dag 21
Tid til opløsning af vigtige RSV-symptomer (tilstoppet eller tilstoppet næse, ondt eller smertefuld hals, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hoste, ophostet slim eller slim, svag eller træt) som vurderet ved RI-PRO-spørgeskemaet blev rapporteret. Opløsning af RSV-symptomer blev defineret som en score på 'Slet ikke/symptomfri' (score = 0) eller 'En lille smule' (score = 1) i mindst 24 timer for symptomer på RI-PRO-spørgeskemaet. RI-PRO spørgeskemaet består af 32 punkter. Den opsummerer sværhedsgraden af ​​6 symptomdomæner: næse (4 genstande), hals (3 genstande), øjne (3 genstande), bryst/luftvej (7 genstande), gastrointestinal (4 genstande) og krop/systemisk (11 genstande). Hver RI-PRO-score går fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
Op til dag 21
Tid til at vende tilbage til sædvanlig aktivitet/sundhed baseret på RI-PRO-spørgeskema
Tidsramme: Op til dag 21
Tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for at vende tilbage til normal aktivitet/sundhed blev bestemt. Vend tilbage til sædvanlig aktivitet/sundhed, når svaret er 'Ja' på RI-PRO tillægsspørgsmål 7 ('Er du vendt tilbage til din sædvanlige aktivitet/helbred i dag?') i mindst 24 timer.
Op til dag 21
Prædosis plasmakoncentration (Ctrough) af JNJ-53718678
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 7
Ctrough er den laveste plasmakoncentration af JNJ-53718678 estimeret af populations-PK-model.
Foruddosis på dag 1 og 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af JNJ-53718678 estimeret af populations-PK-model.
Dag 1 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (EudraCT nummer)
  • 53718678RSV2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med JNJ-53718678 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner