Um estudo para explorar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-53718678 em dois níveis de dose em participantes adultos não hospitalizados infectados com vírus sincicial respiratório
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo piloto de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-53718678 em dois níveis de dose em indivíduos adultos não hospitalizados infectados com vírus sincicial respiratório
O objetivo deste estudo é explorar o efeito antiviral de JNJ-53718678 em 2 níveis de dosagem (80 miligramas [mg] e 500 mg) uma vez ao dia durante 7 dias em adultos com infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), conforme medido por RSV viral carga nas secreções nasais por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (qRT-PCR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado para explorar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-53718678 em participantes adultos infectados com RSV.
O estudo incluirá participantes que sejam saudáveis (ou seja, sem condição subjacente) ou que tenham comorbidades (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença cardiovascular, outras doenças crônicas), com exceção de participantes imunocomprometidos, apresentando-se para atendimento médico, mas não requerendo hospitalização.
O estudo incluirá um período de triagem (Dia -1 ao Dia 1), um Período de tratamento (Dia 1 ao Dia 8) e um período de acompanhamento (Dia 9 ao Dia 28).
As avaliações de segurança incluirão eventos adversos, testes laboratoriais, eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico e toxicidades específicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- MECS GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Luebeck, Alemanha, 23554
- Hausarztpraxis am Lindenplatz
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
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Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
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Caba, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudadela, Argentina, 1702
- HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Cordoba
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
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General Roca, Argentina, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Blacktown, Austrália, 2060
- Paratus Clinical Blacktown Clinic
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Geelong, Austrália, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Kanwal, Austrália, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
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Kippa Ring, Austrália, 4021
- Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Florianopolis, Brasil, 88036-800
- Universidade Federal de Santa Catarina
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Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Salvador, Brasil, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
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Sao Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo, Brasil, 04231-030
- Hospital Heliopolis
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
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Pernik, Bulgária, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Ruse, Bulgária, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
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Smolyan, Bulgária, 4703
- MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
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Troyan, Bulgária, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Ham, Bélgica, 3945
- Jaak Mortelmans
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Massemen, Bélgica, 9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
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Tessenderlo, Bélgica, 3980
- Testumed
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
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Alicante, Espanha, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Elche, Espanha, 3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Granada, Espanha, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Vigo, Espanha, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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-
California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 919111
- eStudySite
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research Inc
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Florida
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Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center Inc.
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Family Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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Oklahoma
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Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
- Unity Clinical Research
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Spectrum Medical Research
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
- Krasnogorsk city hospital #1
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Eco-safety Ltd
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
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St. Petersburg, Federação Russa, 197376
- Research Institute of Influenza
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Agen cedex 9, França, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, França, 49000
- Cabinet du Dr Remaud
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Murs Erigne, França, 49610
- Maison Medicale Rive Sud
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Nantes, França, 44300
- Cabinet du Dr Boye
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Paris, França, 75020
- Cabinet du Dr Baranes
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Fukui-shi, Japão, 910-0067
- Fukui General Clinic
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Kawasaki, Japão, 210-0852
- Koukan Clinic
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Kitakyusyu, Japão, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Koganei-Shi, Japão, 184-0004
- Musashikoganei Clinic
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Kumamoto-shi, Japão, 862-0976
- Medical Square Kuhonji Clinic
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Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokorozawa-shi, Japão, 359-1141
- Saino Clinic
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Toyota, Japão, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Yukuhashi, Japão, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
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Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
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Kielce, Polônia, 25-751
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
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Krakow, Polônia, 30 033
- Centrum Medyczne All Med
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Krakow, Polônia, 31 559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polônia, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
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Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
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Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Bucheon, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22322
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 7061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Malmö, Suécia, 20502
- Skanes universitetssjukhus
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung City, Taiwan, 437
- Kuang Tien General Hospital- Dajia
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Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
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Kharkiv, Ucrânia, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
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Kherson, Ucrânia, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsya, Ucrânia, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya, Ucrânia, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
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Johannesburg, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg, África do Sul, 2001
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Emmed Research
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Welkom, África do Sul, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma doença respiratória aguda com sinais e sintomas consistentes com uma infecção viral (por exemplo, febre, tosse, congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, letargia, falta de ar ou chiado no peito) com início menor ou igual a 5 dias a partir do tempo previsto de randomização. O início dos sintomas é definido como o momento em que o participante percebe o primeiro sinal e/ou sintoma consistente com uma infecção viral
- O participante foi diagnosticado com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) usando uma reação rápida em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de detecção rápida de antígeno
- Antes da randomização, uma mulher não deve ter potencial para engravidar definido como: Pré-menarca, Pós-menopausa ou Permanentemente estéril
- Um participante do sexo masculino deve concordar com o uso de medidas contraceptivas aceitáveis
- Com exceção da doença relacionada ao VSR, o participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem
Critério de exclusão:
- Participantes hospitalizados ou participantes com expectativa de hospitalização dentro de 24 horas após a triagem
- Histórico ou doença concomitante (além de uma condição comórbida) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir o protocolo. avaliações especificadas
- Participantes que fizeram cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou planejaram cirurgia de grande porte ao longo do estudo
- Participantes considerados pelo investigador como imunocomprometidos nos últimos 12 meses
- O participante tem conhecimento ou suspeita de infecção crônica ou aguda por hepatite B ou C
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participantes com achados eletrocardiográficos anormais clinicamente significativos (além do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia [QTcF] intervalo maior que [>] 500 milissegundos [ms]) não consistente com a condição subjacente na população do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: JNJ-53718678 500 mg
Os participantes receberão uma dose de 500 mg de JNJ-53718678 uma vez ao dia durante 7 dias.
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Os participantes receberão uma dose de 500 mg de JNJ-53718678 solução oral uma vez ao dia durante 7 dias.
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Experimental: Tratamento B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo
Os participantes receberão uma dose de 80 mg de JNJ-53718678 juntamente com o placebo correspondente para o mesmo volume total da dose de 500 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
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Os participantes receberão uma dose de 80 mg de JNJ-53718678 solução oral juntamente com o placebo correspondente para o mesmo volume total da dose de 500 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
No tratamento B, os participantes receberão placebo correspondente junto com JNJ-53718678 para manter o mesmo volume total da dose de 500 mg uma vez ao dia por 7 dias.
No tratamento C, os participantes receberão placebo correspondente ao mesmo volume total da dose de 500 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
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Comparador de Placebo: Tratamento C: Placebo
Os participantes receberão placebo equivalente ao mesmo volume total da dose de 500 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
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No tratamento B, os participantes receberão placebo correspondente junto com JNJ-53718678 para manter o mesmo volume total da dose de 500 mg uma vez ao dia por 7 dias.
No tratamento C, os participantes receberão placebo correspondente ao mesmo volume total da dose de 500 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a carga viral do vírus sincicial respiratório (RSV) (VL) - curva de tempo (AUC) desde imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até o dia 3
Prazo: Linha de base até o dia 3
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A área sob a curva VL-tempo do VSR (AUC) foi determinada como log10 cópias*hora por mililitro (Log10 cópias*hr/mL) por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (qRT-PCR) de zaragatoas nasais de turbina intermediária.
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Linha de base até o dia 3
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Área sob a curva de tempo VL do RSV (AUC) desde imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até o dia 5
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A área sob a curva VL-tempo (AUC) do RSV foi determinada como Log10 cópias*hr/mL por ensaio qRT-PCR de zaragatoas nasais de turbina central.
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Linha de base até o dia 5
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Área sob a curva de tempo VL do RSV (AUC) desde imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até o dia 8
Prazo: Linha de base até o dia 8
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A área sob a curva VL-tempo (AUC) do RSV foi determinada como Log10 cópias*hr/mL por ensaio qRT-PCR de zaragatoas nasais de turbina central.
|
Linha de base até o dia 8
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Área sob a curva de tempo VL do VSR (AUC) desde imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até o dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A área sob a curva VL-tempo (AUC) do RSV foi determinada como Log10 cópias*hr/mL por ensaio qRT-PCR de zaragatoas nasais de turbina central.
|
Linha de base até o dia 14
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Alteração da linha de base na carga viral do RSV no dia 3
Prazo: Linha de base para o dia 3
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A alteração da linha de base na carga viral do VSR no Dia 3 foi medida como Log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
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Linha de base para o dia 3
|
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Alteração da linha de base na carga viral do RSV no dia 5
Prazo: Linha de base para o dia 5
|
A alteração da linha de base na carga viral do VSR no dia 5 foi medida como Log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Linha de base para o dia 5
|
|
Alteração da linha de base na carga viral do RSV no dia 8
Prazo: Linha de base até o dia 8
|
A alteração da linha de base na carga viral do VSR no Dia 8 foi medida como Log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Linha de base até o dia 8
|
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Alteração da linha de base na carga viral do RSV no dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
|
A alteração da linha de base na carga viral do VSR no Dia 14 foi medida como Log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Linha de base até o dia 14
|
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Mudança da linha de base na carga viral do RSV no dia 21
Prazo: Linha de base até o dia 21
|
A alteração da linha de base na carga viral do VSR no dia 21 foi medida como Log10 cópias/mL por ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
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Linha de base até o dia 21
|
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Carga viral do VSR na linha de base
Prazo: Linha de base
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A carga viral do VSR foi medida como log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
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Linha de base
|
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Carga Viral do RSV no Dia 3
Prazo: Dia 3
|
A carga viral do VSR foi medida como log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Dia 3
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|
Carga Viral do RSV no Dia 5
Prazo: Dia 5
|
A carga viral do VSR foi medida como log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Dia 5
|
|
Carga viral do RSV no dia 8
Prazo: Dia 8
|
A carga viral do VSR foi medida como log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Dia 8
|
|
Carga Viral do RSV no Dia 14
Prazo: Dia 14
|
A carga viral do VSR foi medida como log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Dia 14
|
|
Carga viral do RSV no dia 21
Prazo: Dia 21
|
A carga viral do VSR foi medida como log10 cópias/mL pelo ensaio qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média.
|
Dia 21
|
|
Tempo para carga viral RSV indetectável
Prazo: Até o dia 21
|
O tempo até a carga viral indetectável de RNA de RSV nasal foi definido como o tempo em dias desde o início do tratamento do estudo até o primeiro ponto de tempo pós-linha de base em que o RNA de RSV era indetectável e após o qual não havia mais avaliações de vírus detectáveis.
|
Até o dia 21
|
|
Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 3
Prazo: Dia 3
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 3.
|
Dia 3
|
|
Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 5
Prazo: Dia 5
|
A porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 5 foi relatada.
|
Dia 5
|
|
Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 8
Prazo: Dia 8
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 8.
|
Dia 8
|
|
Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 14
Prazo: Dia 14
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 14.
|
Dia 14
|
|
Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 21
Prazo: Dia 21
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV no dia 21.
|
Dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 28
|
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do pior tratamento
Prazo: Até o dia 28
|
O número de participantes com as piores anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (química sérica, hematologia e análises de urina) foi relatado com base na escala de classificação de toxicidade DMID.
Grau de toxicidade DMID categorizado como Grau 1 = leve (desconforto leve (< 48 horas); nenhuma intervenção médica/terapia necessária), Grau 2 = moderado (Moderado Limitação leve a moderada na atividade - alguma assistência pode ser necessária; nenhuma ou mínima intervenção médica /terapia necessária), Grau 3= grave (limitação marcada grave na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalizações possíveis) e Grau 4= risco de vida (limitação extrema na atividade, assistência significativa necessária; intervenção médica significativa /terapia necessária, hospitalização ou cuidado paliativo provável).
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais emergentes do pior tratamento
Prazo: Até o dia 28
|
Foi relatado o número de participantes com anormalidades de sinais vitais emergentes do pior tratamento (incluindo pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [DBP]) como anormalmente baixa, aumento leve, aumento moderado e aumento grave.
PAS: Anormalmente baixa- Menor ou igual a (=)100 mmHg a < 110 mmHg, Grau 3 (grave)- >=110 mmHg; PAD: Anormalmente baixa- =160 mmHg a < 180 mmHg, Grau 3 (grave)- >=180 mmHg.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com anormalidades nos eletrocardiogramas (ECGs) emergentes do pior tratamento (TE)
Prazo: Até o dia 28
|
O número de participantes com piores anormalidades TE ECG foi relatado.
As variáveis de ECG que foram analisadas incluíram frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido (QTc).
Parâmetros para achados anormais de ECG foram intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB ou QTcB prolongado limítrofe) Intervalo ([450 milissegundos {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [mais de 500 ms]), QTc de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF ou QTcB prolongado limítrofe) ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [mais de 500 ms]).
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Até o dia 28
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Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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A saturação de oxigênio capilar periférico foi medida pelo investigador ao longo do tempo.
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Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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Mudança da linha de base na saturação de oxigênio capilar periférico
Prazo: Linha de base para os dias 3, 8, 14 e 21
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A alteração da linha de base nos níveis de saturação de oxigênio capilar periférico foi calculada pelo investigador.
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Linha de base para os dias 3, 8, 14 e 21
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Taxa de pulso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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A pulsação foi medida pelo investigador ao longo do tempo.
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Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base para os dias 3, 8, 14 e 21
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A mudança da linha de base na frequência de pulso foi calculada e relatada pelo investigador.
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Linha de base para os dias 3, 8, 14 e 21
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Frequência respiratória ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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A frequência respiratória foi medida pelo investigador ao longo do tempo.
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Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base para os dias 3, 8, 14 e 21
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A mudança da linha de base na frequência respiratória foi calculada e relatada pelo investigador.
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Linha de base para os dias 3, 8, 14 e 21
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Temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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A temperatura corporal foi medida ao longo do tempo.
Os participantes receberam um termômetro e foram solicitados a registrar a temperatura corporal no dispositivo eletrônico.
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Linha de base, dias 3, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A alteração da linha de base na temperatura corporal foi calculada e relatada.
Os participantes receberam um termômetro e foram solicitados a registrar a temperatura corporal no dispositivo eletrônico.
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Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do ponto de tempo 0 horas até 24 horas após a dose
Prazo: 0 a 24 horas após a dose nos dias 1 e 7
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AUC (0-24) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o ponto de tempo 0 horas até 24 horas após a dose.
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0 a 24 horas após a dose nos dias 1 e 7
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Gravidade dos Sinais e Sintomas de RSV Avaliada por Infecção Respiratória - Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente (RI-PRO)
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A gravidade dos sinais e sintomas da infecção por VSR foi avaliada por meio do questionário RI-PRO.
O questionário RI-PRO é um questionário de 32 itens.
Resume a gravidade de 6 domínios de sintomas: nariz (4 itens), garganta (3 itens), olhos (3 itens), tórax/respiratório (7 itens), gastrointestinal (4 itens) e corporal/sistêmico (11 itens).
Cada pontuação do domínio RI-PRO varia de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
As pontuações dos domínios foram calculadas como a média aritmética das pontuações dos itens dentro do domínio.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Duração dos sinais e sintomas de RSV avaliados pelo RI-PRO
Prazo: Linha de base até o dia 21
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A duração dos sinais e sintomas de infecção por RSV foi avaliada pelo tempo até a resolução de todos os sintomas de RSV do questionário RI-PRO.
A resolução foi definida como uma pontuação de 'Nada/sem sintomas' (pontuação = 0) ou 'Um pouco' (pontuação = 1) por pelo menos 24 horas.
O questionário RI-PRO é um questionário de 32 itens.
Resume a gravidade de 6 domínios de sintomas: nariz (4 itens), garganta (3 itens), olhos (3 itens), tórax/respiratório (7 itens), gastrointestinal (4 itens) e corporal/sistêmico (11 itens).
Cada pontuação do RI-PRO varia de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
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Linha de base até o dia 21
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Tempo para resolução dos principais sintomas do RSV, conforme avaliado pelo questionário RI-PRO
Prazo: Até o dia 21
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O tempo até a resolução dos principais sintomas do VSR (nariz congestionado ou entupido, dor de garganta ou dor, dificuldade para respirar, aperto no peito, tosse, tosse com muco ou catarro, fraqueza ou cansaço) conforme avaliado pelo questionário RI-PRO foi relatado.
A resolução dos sintomas do VSR foi definida como uma pontuação de 'Nada/livre de sintomas' (escore = 0) ou 'Um pouco' (escore = 1) por pelo menos 24 horas para os sintomas do questionário RI-PRO.
O questionário RI-PRO é um questionário de 32 itens.
Resume a gravidade de 6 domínios de sintomas: nariz (4 itens), garganta (3 itens), olhos (3 itens), tórax/respiratório (7 itens), gastrointestinal (4 itens) e corporal/sistêmico (11 itens).
Cada pontuação do RI-PRO varia de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
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Até o dia 21
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Tempo para retornar à atividade/saúde habitual com base no questionário RI-PRO
Prazo: Até o dia 21
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O tempo desde a primeira dose da droga do estudo até o tempo para retornar à atividade/saúde habitual foi determinado.
Retorne à atividade/saúde habitual quando a resposta for 'Sim' na pergunta adicional RI-PRO 7 ('Você voltou à sua atividade/saúde habitual hoje?') por pelo menos 24 horas.
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Até o dia 21
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Concentração plasmática pré-dose (Ctrough) de JNJ-53718678
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 7
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Cvale é a concentração plasmática mínima de JNJ-53718678 estimada pelo modelo PK da população.
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Pré-dose nos dias 1 e 7
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de JNJ-53718678
Prazo: Dias 1 e 7
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Cmax é a concentração plasmática máxima de JNJ-53718678 estimada pelo modelo PK populacional.
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Dias 1 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108419
- 2017-003252-24 (Número EudraCT)
- 53718678RSV2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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