Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-53718678 bij twee dosisniveaus te onderzoeken bij niet in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een pilot fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-53718678 bij twee dosisniveaus te onderzoeken bij niet in het ziekenhuis opgenomen volwassen proefpersonen die zijn geïnfecteerd met respiratoir syncytieel virus

Het doel van deze studie is om het antivirale effect van JNJ-53718678 te onderzoeken op 2 dosisniveaus (80 milligram [mg] en 500 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen bij volwassenen met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV), zoals gemeten door RSV virale infectie. belasting in nasale secreties door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR) assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd om de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-53718678 te onderzoeken bij volwassen deelnemers die zijn geïnfecteerd met RSV. De studie omvat zowel deelnemers die anderszins gezond zijn (dwz zonder onderliggende aandoening) of die comorbide aandoeningen hebben (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), hart- en vaatziekten, andere chronische ziekten), met uitzondering van immuungecompromitteerde deelnemers, medische zorg nodig heeft, maar geen ziekenhuisopname vereist. Het onderzoek omvat een screeningperiode (dag -1 tot dag 1), een behandelingsperiode (dag 1 tot dag 8) en een follow-upperiode (dag 9 tot dag 28). Veiligheidsevaluaties omvatten bijwerkingen, laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies, lichamelijk onderzoek en specifieke toxiciteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentinië, 8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentinië, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentinië, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Argentinië, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentinië, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentinië, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca, Argentinië, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australië
      • Blacktown, Australië, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australië, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australië, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australië, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, België, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, België, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, België, 3980
        • Testumed
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis, Brazilië, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal, Brazilië, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brazilië, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazilië, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brazilië, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgarije, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgarije, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Duitsland, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Frankrijk
      • Agen cedex 9, Frankrijk, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Frankrijk, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japan, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Oekraïne, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Polen, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polen, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Russische Federatie
      • Krasnogorsk, Russische Federatie, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Spanje, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Verenigde Staten, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Zuid-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een acute luchtwegaandoening hebben met tekenen en symptomen die overeenkomen met een virale infectie (bijvoorbeeld koorts, hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie, lethargie, kortademigheid of piepende ademhaling) met aanvang minder dan of gelijk aan 5 dagen vanaf het verwachte tijdstip van randomisatie. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het moment waarop de deelnemer zich bewust wordt van het eerste teken en/of symptoom dat wijst op een virale infectie
  • Deelnemer is gediagnosticeerd met infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV) met behulp van een op snelle polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde of snelle antigeendetectietest
  • Vóór randomisatie mag een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd zijn, gedefinieerd als: premenarchaal, postmenopauzaal of permanent steriel
  • Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen
  • Met uitzondering van de RSV-gerelateerde ziekte moet de deelnemer medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) gemaakt bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Gehospitaliseerde deelnemers of deelnemers die naar verwachting binnen 24 uur na screening in het ziekenhuis zullen worden opgenomen
  • Voorgeschiedenis van of gelijktijdige ziekte (naast een comorbide aandoening) die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die het protocol zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. gespecificeerde beoordelingen
  • Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan binnen de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of die een grote operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek
  • Deelnemers die door de onderzoeker als immuungecompromitteerd worden beschouwd in de afgelopen 12 maanden
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede chronische of acute infectie met hepatitis B of C
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers met klinisch significante abnormale ECG-bevindingen (anders dan QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia [QTcF]-interval groter dan [>] 500 milliseconde [ms]) die niet consistent zijn met de onderliggende aandoening in de onderzoekspopulatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: JNJ-53718678 500 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags een dosis van 500 mg JNJ-53718678.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 500 mg
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags een dosis van 500 mg JNJ-53718678 orale oplossing.
Experimenteel: Behandeling B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo
Deelnemers krijgen een dosis van 80 mg JNJ-53718678 samen met de bijpassende placebo tot hetzelfde totale volume als voor de dosis van 500 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 80 mg
Deelnemers krijgen een dosis van 80 mg JNJ-53718678 orale oplossing samen met de bijpassende placebo tot hetzelfde totale volume als voor de dosis van 500 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Bij behandeling B krijgen de deelnemers een bijpassende placebo samen met JNJ-53718678 om hetzelfde totale volume te behouden als bij de dosis van 500 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen. Bij behandeling C krijgen de deelnemers gedurende 7 dagen een bijpassende placebo in hetzelfde totale volume als bij de dosis van 500 mg eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: Behandeling C: Placebo
De deelnemers krijgen een bijpassende placebo in hetzelfde totale volume als voor de dosis van 500 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Bij behandeling B krijgen de deelnemers een bijpassende placebo samen met JNJ-53718678 om hetzelfde totale volume te behouden als bij de dosis van 500 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen. Bij behandeling C krijgen de deelnemers gedurende 7 dagen een bijpassende placebo in hetzelfde totale volume als bij de dosis van 500 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het respiratoir syncytieel virus (RSV) Virale belasting (VL)-tijdcurve (AUC) van onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot en met dag 3
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 3
Gebied onder de RSV VL-tijdcurve (AUC) werd bepaald als log10 kopieën*uur per milliliter (Log10 kopieën*uur/ml) door middel van kwantitatieve reverse transcriptie polymerasekettingreactie (qRT-PCR) assay van mid-turbine neusuitstrijkjes.
Basislijn tot en met dag 3
Gebied onder de RSV VL-tijdcurve (AUC) van onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot en met dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
De oppervlakte onder de RSV VL-tijdcurve (AUC) werd bepaald als Log10 kopieën*uur/ml door middel van een qRT-PCR-assay van mid-turbine neusuitstrijkjes.
Basislijn tot en met dag 5
Gebied onder de RSV VL-tijdcurve (AUC) van onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot en met dag 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 8
De oppervlakte onder de RSV VL-tijdcurve (AUC) werd bepaald als Log10 kopieën*uur/ml door middel van een qRT-PCR-assay van mid-turbine neusuitstrijkjes.
Basislijn tot en met dag 8
Gebied onder de RSV VL-tijdcurve (AUC) van onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot en met dag 14
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
De oppervlakte onder de RSV VL-tijdcurve (AUC) werd bepaald als Log10 kopieën*uur/ml door middel van een qRT-PCR-assay van mid-turbine neusuitstrijkjes.
Basislijn tot en met dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in RSV-virale belasting op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RSV-virale belasting op dag 3 werd gemeten als Log10 kopieën/ml door middel van qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes van de middelste neusschelp.
Basislijn tot dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in RSV-virale belasting op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RSV-virale belasting op dag 5 werd gemeten als Log10 kopieën/ml door middel van qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes van de middelste neusschelp.
Basislijn tot dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in RSV-virale belasting op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RSV-virale belasting op dag 8 werd gemeten als Log10 kopieën/ml door middel van qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes van de middelste neusschelp.
Basislijn tot dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in RSV-virale belasting op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in RSV-virale belasting op dag 14 werd gemeten als Log10 kopieën/ml door middel van qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes van de middelste neusschelp.
Basislijn tot dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in RSV-virale belasting op dag 21
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RSV-virale belasting op dag 21 werd gemeten als Log10 kopieën/ml door middel van qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes van de middelste neusschelp.
Basislijn tot dag 21
RSV-virusbelasting bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De RSV-virale belasting werd gemeten als log10 kopieën/ml door middel van een qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
Basislijn
RSV virale belasting op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
De RSV-virale belasting werd gemeten als log10 kopieën/ml door middel van een qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
Dag 3
RSV virale belasting op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
De RSV-virale belasting werd gemeten als log10 kopieën/ml door middel van een qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
Dag 5
RSV virale belasting op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
De RSV-virale belasting werd gemeten als log10 kopieën/ml door middel van een qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
Dag 8
RSV virale belasting op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
De RSV-virale belasting werd gemeten als log10 kopieën/ml door middel van een qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
Dag 14
RSV virale belasting op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
De RSV-virale belasting werd gemeten als log10 kopieën/ml door middel van een qRT-PCR-assay in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
Dag 21
Tijd tot niet-detecteerbare RSV-virusbelasting
Tijdsspanne: Tot dag 21
De tijd tot niet-detecteerbare virale last van RSV-RNA in de neus werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste post-baseline-tijdstip waarop RSV-RNA niet-detecteerbaar was en na welke tijd er geen detecteerbare virusbeoordelingen meer waren.
Tot dag 21
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virusbelasting op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virale belasting op dag 3 werd gerapporteerd.
Dag 3
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virusbelasting op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virale belasting op dag 5 werd gerapporteerd.
Dag 5
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virusbelasting op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virale belasting op dag 8 werd gerapporteerd.
Dag 8
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virusbelasting op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virale belasting op dag 14 werd gerapporteerd.
Dag 14
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virusbelasting op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virale belasting op dag 21 werd gerapporteerd.
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 28
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot dag 28
Aantal deelnemers met de slechtste behandeling - opkomende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het aantal deelnemers met de ergste tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (serumchemie, hematologie en urineanalyses) werd gerapporteerd op basis van de DMID-toxiciteitsschaal. DMID-toxiciteitsgraad gecategoriseerd als Graad 1=mild (licht ongemak (< 48 uur); geen medische interventie/therapie vereist), Graad 2= matig (matig Milde tot matige beperking in activiteit - enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische interventie /therapie vereist), Graad 3= ernstig (ernstige duidelijke beperking in activiteit, meestal enige assistentie vereist; medische interventie/therapie vereist, ziekenhuisopname mogelijk) en Graad 4=levensbedreigend (extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie /therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk).
Tot dag 28
Aantal deelnemers met de slechtste behandeling - opkomende afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het aantal deelnemers met de slechtste behandeling optredende afwijkingen van de vitale functies (waaronder systolische bloeddruk [SBP] en ​​diastolische bloeddruk [DBP]) als abnormaal laag, licht verhoogd, matig verhoogd en ernstig verhoogd. SBD: Abnormaal laag- Minder dan of gelijk aan (=) 100 mmHg tot < 110 mmHg, Graad 3 (ernstig)->=110 mmHg; DBP: abnormaal laag- =160 mmHg tot <180 mmHg, Graad 3 (ernstig)->=180 mmHg.
Tot dag 28
Aantal deelnemers met slechtste behandeling-opkomende (TE) elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het aantal deelnemers met de ergste TE ECG-afwijkingen werd gerapporteerd. De ECG-variabelen die werden geanalyseerd omvatten hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval en gecorrigeerd QT (QTc)-interval. Parameters voor abnormale ECG-bevindingen waren QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) volgens de formule van Bazett (QTcB of Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 milliseconden {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms], en [meer dan 500 ms]), QTc volgens de formule van Fridericia (QTcF of Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] en [meer dan 500 ms]).
Tot dag 28
Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
Perifere capillaire zuurstofverzadiging werd door de onderzoeker in de loop van de tijd gemeten.
Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
Verandering van baseline in perifere capillaire zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3, 8, 14 en 21
Verandering ten opzichte van baseline in perifere capillaire zuurstofverzadigingsniveaus werd berekend door de onderzoeker.
Basislijn tot dag 3, 8, 14 en 21
Pulsfrequentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
De polsfrequentie werd door de onderzoeker in de loop van de tijd gemeten.
Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3, 8, 14 en 21
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie werd berekend en gerapporteerd door de onderzoeker.
Basislijn tot dag 3, 8, 14 en 21
Ademhalingsfrequentie in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
De ademhalingsfrequentie werd door de onderzoeker in de loop van de tijd gemeten.
Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3, 8, 14 en 21
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie werd berekend en gerapporteerd door de onderzoeker.
Basislijn tot dag 3, 8, 14 en 21
Lichaamstemperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
De lichaamstemperatuur werd in de loop van de tijd gemeten. Deelnemers kregen een thermometer en werd gevraagd om de lichaamstemperatuur op te nemen in het elektronische apparaat.
Basislijn, dag 3, 8, 14 en 21
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3, 5, 8, 14 en 21
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur werd berekend en gerapporteerd. Deelnemers kregen een thermometer en werd gevraagd om de lichaamstemperatuur op te nemen in het elektronische apparaat.
Basislijn tot dag 3, 5, 8, 14 en 21
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip 0 uur tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 en 7
AUC (0-24) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip 0 uur tot 24 uur na de dosis.
0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 en 7
Ernst van tekenen en symptomen van RSV beoordeeld door luchtweginfectie - Patiënt gerapporteerde resultaten (RI-PRO) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5, 8, 14 en 21
De ernst van tekenen en symptomen van RSV-infectie werd beoordeeld met behulp van de RI-PRO-vragenlijst. De RI-PRO-vragenlijst is een vragenlijst met 32 ​​items. Het vat de ernst van 6 symptoomdomeinen samen: neus (4 items), keel (3 items), ogen (3 items), borst/ademhaling (7 items), gastro-intestinaal (4 items) en lichaam/systemisch (11 items). Elke RI-PRO-domeinscore varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen). Domeinscores werden berekend als het rekenkundig gemiddelde van de scores voor items binnen het domein.
Basislijn, dag 3, 5, 8, 14 en 21
Duur van tekenen en symptomen van RSV beoordeeld door RI-PRO
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
De duur van tekenen en symptomen van RSV-infectie werd bepaald aan de hand van de tijd tot het verdwijnen van alle RSV-symptomen uit de RI-PRO-vragenlijst. Resolutie werd gedefinieerd als een score van 'helemaal niet/symptoomvrij' (score=0) of 'een beetje' (score=1) gedurende ten minste 24 uur. De RI-PRO vragenlijst is een vragenlijst met 32 ​​items. Het vat de ernst van 6 symptoomdomeinen samen: neus (4 items), keel (3 items), ogen (3 items), borst/ademhaling (7 items), gastro-intestinaal (4 items) en lichaam/systemisch (11 items). Elke RI-PRO-score varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
Basislijn tot dag 21
Tijd tot oplossing van de belangrijkste RSV-symptomen zoals beoordeeld door de RI-PRO-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot dag 21
De tijd tot het verdwijnen van de belangrijkste RSV-symptomen (verstopte of verstopte neus, zere of pijnlijke keel, moeite met ademhalen, benauwdheid op de borst, hoesten, opgehoest slijm of slijm, zwak of moe) zoals beoordeeld met de RI-PRO-vragenlijst werd gerapporteerd. Verdwijning van RSV-symptomen werd gedefinieerd als een score van 'Helemaal niet/symptoomvrij' (score = 0) of 'Een beetje' (score = 1) gedurende ten minste 24 uur voor symptomen van de RI-PRO-vragenlijst. De RI-PRO-vragenlijst is een vragenlijst met 32 ​​items. Het vat de ernst van 6 symptoomdomeinen samen: neus (4 items), keel (3 items), ogen (3 items), borst/ademhaling (7 items), gastro-intestinaal (4 items) en lichaam/systemisch (11 items). Elke RI-PRO-score varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
Tot dag 21
Tijd om terug te keren naar gebruikelijke activiteit / gezondheid op basis van RI-PRO-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot dag 21
De tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd om terug te keren naar de gebruikelijke activiteit/gezondheid werd bepaald. Keer terug naar uw gebruikelijke activiteit/gezondheid wanneer het antwoord 'Ja' is op RI-PRO aanvullende vraag 7 ('Bent u vandaag teruggekeerd naar uw gebruikelijke activiteit/gezondheid?') gedurende ten minste 24 uur.
Tot dag 21
Predosis plasmaconcentratie (Ctrough) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 7
Ctrough is de dalplasmaconcentratie van JNJ-53718678 geschat door het populatie-PK-model.
Predosis op dag 1 en 7
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van JNJ-53718678, geschat op basis van het populatie-PK-model.
Dag 1 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (EudraCT-nummer)
  • 53718678RSV2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op JNJ-53718678 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren