Tanulmány a JNJ-53718678 vírusellenes aktivitásának, klinikai eredményeinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárására két dózisszinten, légúti szincitiális vírussal fertőzött, nem kórházi kezelésben részesülő felnőttek körében
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kísérleti fázis 2a, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ-53718678 vírusellenes aktivitásának, klinikai eredményeinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárására két dózisszintű, nem kórházi kezelésben részesülő, légúti vírussal fertőzött felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-53718678 vírusellenes hatásának feltárása 2 dózisszintben (80 milligramm [mg] és 500 mg) naponta egyszer, 7 napon keresztül respiratory Syncytial Virus (RSV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél, az RSV vírussal mérve. terhelés az orrváladékban kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a JNJ-53718678 antivirális aktivitásának, klinikai kimenetelének, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárására fogják végezni RSV-vel fertőzött felnőtt résztvevőknél.
A vizsgálatban részt vesznek mindazon résztvevők, akik egyébként egészségesek (azaz alapállapot nélkül), vagy olyan társbetegségben szenvednek (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szív- és érrendszeri betegség, egyéb krónikus betegségek), kivéve az immunhiányos résztvevőket, orvosi ellátásra jelentkezik, de nem igényel kórházi kezelést.
A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot (-1. naptól 1. napig), egy kezelési időszakot (1. naptól 8. napig) és egy követési időszakot (9. naptól 28. napig).
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot és a specifikus toxicitásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahia Blanca, Argentína, 8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
-
Barrio Parque Velez Sarfield, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Caba, Argentína, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad De La Plata, Argentína, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudadela, Argentína, 1702
- HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
-
Cordoba, Argentína, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Argentína, X5004CDT
- Hospital Córdoba
-
General Roca, Argentína, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Blacktown, Ausztrália, 2060
- Paratus Clinical Blacktown Clinic
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Kanwal, Ausztrália, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
Kippa Ring, Ausztrália, 4021
- Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ham, Belgium, 3945
- Jaak Mortelmans
-
Massemen, Belgium, 9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
-
Tessenderlo, Belgium, 3980
- Testumed
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brazília, 18618-970
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Florianopolis, Brazília, 88036-800
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
Natal, Brazília, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Salvador, Brazília, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Sao Paulo, Brazília, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brazília, 04231-030
- Hospital Heliopolis
-
São Paulo, Brazília, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik, Bulgária, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
-
Smolyan, Bulgária, 4703
- MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
-
Troyan, Bulgária, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Welkom, Dél-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 919111
- eStudySite
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- SC Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Egyesült Államok, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Family Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Egyesült Államok, 73052
- Unity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Spectrum Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
-
-
-
Agen cedex 9, Franciaország, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Franciaország, 49000
- Cabinet du Dr Remaud
-
Murs Erigne, Franciaország, 49610
- Maison Medicale Rive Sud
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nantes, Franciaország, 44300
- Cabinet du Dr Boye
-
Paris, Franciaország, 75020
- Cabinet du Dr Baranes
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japán, 910-0067
- Fukui General Clinic
-
Kawasaki, Japán, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Kitakyusyu, Japán, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Koganei-Shi, Japán, 184-0004
- Musashikoganei Clinic
-
Kumamoto-shi, Japán, 862-0976
- Medical Square Kuhonji Clinic
-
Osaka, Japán, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japán, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokorozawa-shi, Japán, 359-1141
- Saino Clinic
-
Toyota, Japán, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Yukuhashi, Japán, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
-
-
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22322
- Inha University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 7061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-751
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
-
Krakow, Lengyelország, 30 033
- Centrum Medyczne All Med
-
Krakow, Lengyelország, 31 559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Lengyelország, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
-
Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
- Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexikó, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
-
Mexico, Mexikó, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- MECS GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Hannover, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Luebeck, Németország, 23554
- Hausarztpraxis am Lindenplatz
-
-
-
-
-
Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143408
- Krasnogorsk city hospital #1
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Elche, Spanyolország, 3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Spanyolország, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- Skanes universitetssjukhus
-
Umeå, Svédország, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 437
- Kuang Tien General Hospital- Dajia
-
Taipei, Tajvan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek akut légzőszervi megbetegedésben kell lenniük vírusfertőzéssel összefüggő jelekkel és tünetekkel (például láz, köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, letargia, légszomj vagy sípoló légzés), amelynek kezdete kisebb vagy egyenlő 5 nappal a randomizálás várható időpontjától számítva. A tünetek megjelenése az az idő, amikor a résztvevő tudomást szerez a vírusfertőzéssel összefüggő első jelről és/vagy tünetről
- Gyors polimeráz láncreakción (PCR) alapuló vagy gyors antigén-detektáló teszttel a résztvevőnél légúti syncytialis vírus (RSV) fertőzést diagnosztizáltak.
- A véletlen besorolás előtt egy nő nem lehet fogamzóképes korú, mint premenarchális, posztmenopauzás vagy tartósan steril
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatába
- Az RSV-vel összefüggő betegség kivételével a résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor végzett elektrokardiogram (EKG) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Kórházba került vagy várhatóan a szűrést követő 24 órán belül kórházba kerülő résztvevők
- A kórelőzményben vagy egyidejű betegségben (egy társbetegségen kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollt. meghatározott értékelések
- Azok a résztvevők, akiknél a randomizálást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten estek át, vagy akiknél a vizsgálat során jelentős műtétet terveztek
- Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az elmúlt 12 hónapban immunhiányosak voltak
- A résztvevő krónikus vagy akut hepatitis B vagy C fertőzést ismert vagy gyanított
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős kóros EKG-lelet (kivéve a Fridericia [QTcF] pulzusszám alapján korrigált QT-intervallumot, amely nagyobb, mint [>] 500 milliszekundum [ms]) nem felel meg a vizsgálati populáció alapállapotának, amint azt a nyomozó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: JNJ-53718678 500 mg
A résztvevők 500 mg-os JNJ-53718678 adagot kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
A résztvevők 500 mg adag JNJ-53718678 belsőleges oldatot kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: B kezelés: JNJ-53718678 80 mg + placebo
A résztvevők 80 mg-os JNJ-53718678-as dózist kapnak a megfelelő placebóval együtt, ugyanolyan össztérfogatban, mint a napi egyszeri 500 mg-os adag 7 napon keresztül.
|
A résztvevők 80 mg-os adag JNJ-53718678 belsőleges oldatot kapnak a megfelelő placebóval együtt, ugyanolyan össztérfogatban, mint a napi egyszeri 500 mg-os adagnál 7 napon keresztül.
A B kezelésben a résztvevők megfelelő placebót kapnak a JNJ-53718678-cal együtt, hogy ugyanazt a teljes térfogatot tartsák fenn, mint a napi egyszeri 500 mg-os adagnál 7 napon keresztül.
A C kezelésben a résztvevők a napi egyszeri 500 mg-os adaggal megegyező össztérfogatban megfelelő placebót kapnak 7 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: C kezelés: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebót ugyanolyan össztérfogatban kapják, mint a napi egyszeri 500 mg-os adag esetében 7 napon keresztül.
|
A B kezelésben a résztvevők megfelelő placebót kapnak a JNJ-53718678-cal együtt, hogy ugyanazt a teljes térfogatot tartsák fenn, mint a napi egyszeri 500 mg-os adagnál 7 napon keresztül.
A C kezelésben a résztvevők a napi egyszeri 500 mg-os adaggal megegyező össztérfogatban megfelelő placebót kapnak 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) vírusterhelése (VL) – időgörbe (AUC) alatti terület közvetlenül a vizsgált gyógyszer első adagja előtt (kiindulási állapot) a 3. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 3. napig
|
Az RSV VL-időgörbe alatti területet (AUC) log10 kópia*óra per milliliter (Log10 kópia*óra/ml) értékben határoztuk meg középturbinás orrtamponok kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakciós (qRT-PCR) vizsgálatával.
|
Alaphelyzet a 3. napig
|
|
Az RSV VL-időgörbe alatti terület (AUC) Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (alapvonal) az 5. napig
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
Az RSV VL-időgörbe alatti területet (AUC) log10 kópia*óra/ml értékben határoztuk meg középturbinás orrtamponok qRT-PCR vizsgálatával.
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
|
Az RSV VL-időgörbe alatti terület (AUC) Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (alapvonal) a 8. napig
Időkeret: Alapállás a 8. napig
|
Az RSV VL-időgörbe alatti területet (AUC) log10 kópia*óra/ml értékben határoztuk meg középturbinás orrtamponok qRT-PCR vizsgálatával.
|
Alapállás a 8. napig
|
|
Az RSV VL-időgörbe alatti terület (AUC) Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (alapvonal) a 14. napig
Időkeret: Alapállás a 14. napig
|
Az RSV VL-időgörbe alatti területet (AUC) log10 kópia*óra/ml értékben határoztuk meg középturbinás orrtamponok qRT-PCR vizsgálatával.
|
Alapállás a 14. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RSV vírusterhelésben a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Az RSV vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. napon log10 kópia/ml értékben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orrtampon mintákban.
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RSV vírusterhelésben az 5. napon
Időkeret: Alapállás az 5. naphoz
|
Az RSV vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását az 5. napon log10 kópia/ml értékben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orrtampon mintákban.
|
Alapállás az 5. naphoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RSV vírusterhelésben a 8. napon
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Az RSV vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását a 8. napon log10 kópia/ml értékben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orrtampon mintákban.
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RSV vírusterhelésben a 14. napon
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Az RSV vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását a 14. napon log10 kópia/ml értékben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső turbinájú orrtampon mintákban.
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RSV vírusterhelésben a 21. napon
Időkeret: Alapállás a 21. naphoz
|
Az RSV vírusterhelési zabban a kiindulási értékhez viszonyított változást a 21. napon Log10 kópia/ml értékben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső turbinájú orrtampon mintákban.
|
Alapállás a 21. naphoz
|
|
RSV vírusterhelés az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Az RSV vírusterhelést log10 kópia/ml-ben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orr-tampon mintákban.
|
Alapvonal
|
|
RSV vírusterhelés a 3. napon
Időkeret: 3. nap
|
Az RSV vírusterhelést log10 kópia/ml-ben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orr-tampon mintákban.
|
3. nap
|
|
RSV vírusterhelés az 5. napon
Időkeret: 5. nap
|
Az RSV vírusterhelést log10 kópia/ml-ben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orr-tampon mintákban.
|
5. nap
|
|
RSV vírusterhelés a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
Az RSV vírusterhelést log10 kópia/ml-ben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orr-tampon mintákban.
|
8. nap
|
|
RSV vírusterhelés a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Az RSV vírusterhelést log10 kópia/ml-ben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orr-tampon mintákban.
|
14. nap
|
|
RSV vírusterhelés a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
Az RSV vírusterhelést log10 kópia/ml-ben mértük qRT-PCR vizsgálattal a középső orr-tampon mintákban.
|
21. nap
|
|
Az észlelhetetlen RSV vírusterhelés ideje
Időkeret: 21. napig
|
A kimutathatatlan nazális RSV RNS vírusterhelésig eltelt időt a vizsgálati kezelés megkezdésétől az első olyan kiindulási időpont utáni időpontig definiáltuk napokban, amikor az RSV RNS nem volt kimutatható, és amely idő után már nem volt kimutatható vírusértékelés.
|
21. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. napon nem észlelhető az RSV vírusterhelés
Időkeret: 3. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 3. napon nem volt kimutatható az RSV vírusterhelés.
|
3. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 5. napon nem észlelhető az RSV vírusterhelés
Időkeret: 5. nap
|
Az 5. napon észlelhetetlen RSV-vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
5. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem észlelhető az RSV vírusterhelés a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 8. napon nem volt kimutatható az RSV vírusterhelés.
|
8. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem észlelhető az RSV vírusterhelés a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 14. napon nem volt kimutatható az RSV vírusterhelés.
|
14. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem észlelhető az RSV vírusterhelés a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 21. napon nem volt kimutatható az RSV vírusterhelés.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 28. napig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
28. napig
|
|
A legrosszabb kezelésben – felmerülő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
A DMID toxicitási besorolási skála alapján jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés során a legrosszabb laboratóriumi eltérések (szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatok) jelentkeztek.
A DMID toxicitási fokozata: 1. fokozat = enyhe (enyhe kellemetlen érzés (< 48 óra); nincs szükség orvosi beavatkozásra/terápiára), 2. fokozat = közepes (közepes, enyhe vagy közepes aktivitáskorlátozás – szükség lehet bizonyos segítségre; orvosi beavatkozás nem vagy minimális /terápia szükséges), 3. fokozat = súlyos (súlyos Jelentős tevékenységkorlátozás, általában némi segítségre van szükség; orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés lehetséges), és 4. fokozat = életveszélyes (szélsőséges tevékenységkorlátozás, jelentős segítség szükséges; jelentős orvosi beavatkozás /terápia szükséges, kórházi kezelés vagy hospice ellátás valószínű).
|
28. napig
|
|
A legrosszabb kezelésben – jelentkező életjel-rendellenességben szenvedők száma
Időkeret: 28. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb kezelés során jelentkező életjel-rendellenességek (beleértve a szisztolés vérnyomást [SBP] és a diasztolés vérnyomást [DBP]) abnormálisan alacsony, enyhén emelkedett, mérsékelten emelkedett és súlyosan emelkedtek.
SBP: Rendellenesen alacsony – kevesebb, mint (=)100 Hgmm és < 110 Hgmm, 3. fokozat (súlyos) – >=110 Hgmm; DBP: Rendellenesen alacsony - =160 Hgmm és < 180 Hgmm, 3. fokozat (súlyos) - >=180 Hgmm.
|
28. napig
|
|
A legrosszabb kezelést igénylő (TE) elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
A legrosszabb TE EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az elemzett EKG-változók közé tartozott a pulzusszám, a PR-intervallum, a QRS-intervallum, a QT-intervallum és a korrigált QT-intervallum (QTc).
A kóros EKG-leletek paraméterei a QT-intervallum korrigálása a szívfrekvencia (QTc) alapján a Bazett-féle képlet szerint (QTcB vagy Borderline Prolonged QTcB) Intervallum ([450 ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] és [továbbiak mint 500 ms]), QTc Fridericia képlete szerint (QTcF vagy Borderline Prolonged QTcB) Intervallum ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] és [több mint 500 ms]).
|
28. napig
|
|
Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 3., 8., 14. és 21. nap
|
A perifériás kapilláris oxigéntelítettségét a vizsgáló idővel mérte.
|
Alapállapot, 3., 8., 14. és 21. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás kapilláris oxigéntelítettségben
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 8., 14. és 21. naphoz
|
A vizsgáló kiszámította a perifériás kapilláris oxigéntelítettségi szintjének az alapvonalhoz viszonyított változását.
|
Alaphelyzet a 3., 8., 14. és 21. naphoz
|
|
Pulzusszám idővel
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 8., 14. és 21. nap
|
A pulzusszámot a vizsgáló idővel mérte.
|
Alaphelyzet, 3., 8., 14. és 21. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 8., 14. és 21. naphoz
|
A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgáló kiszámította és jelentette.
|
Alaphelyzet a 3., 8., 14. és 21. naphoz
|
|
Légzési frekvencia idővel
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 8., 14. és 21. nap
|
A légzésszámot a vizsgáló idővel mérte.
|
Alaphelyzet, 3., 8., 14. és 21. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 8., 14. és 21. naphoz
|
A légzésszám kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgáló kiszámította és jelentette.
|
Alaphelyzet a 3., 8., 14. és 21. naphoz
|
|
Testhőmérséklet idővel
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 8., 14. és 21. nap
|
A testhőmérsékletet idővel mértük.
A résztvevőket hőmérővel látták el, és megkérték, hogy rögzítsék a testhőmérsékletet az elektronikus eszközben.
|
Alaphelyzet, 3., 8., 14. és 21. nap
|
|
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 5., 8., 14. és 21. naphoz
|
Kiszámították és jelentették a testhőmérséklet kiindulási értékéhez viszonyított változását.
A résztvevőket hőmérővel látták el, és megkérték, hogy rögzítsék a testhőmérsékletet az elektronikus eszközben.
|
Alaphelyzet a 3., 5., 8., 14. és 21. naphoz
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időponttól 0 órától az adagolás utáni 24 óráig
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után az 1. és 7. napon
|
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 órától az adagolást követő 24 óráig.
|
0-24 órával az adagolás után az 1. és 7. napon
|
|
Az RSV jeleinek és tüneteinek súlyossága a légúti fertőzések és a betegek által jelentett eredmények (RI-PRO) kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
Az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek súlyosságát az RI-PRO kérdőív segítségével értékelték.
Az RI-PRO kérdőív 32 elemből áll.
Összefoglalja 6 tünettartomány súlyosságát: orr (4 elem), torok (3 elem), szem (3 elem), mellkas/légzési (7 elem), gyomor-bélrendszeri (4 elem) és test/szisztémás (11 elem).
Minden RI-PRO domén pontszám 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
A tartomány pontszámait a tartományon belüli tételek pontszámainak számtani átlagaként számítottuk ki.
|
Alapállapot, 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
|
Az RSV jeleinek és tüneteinek időtartamát az RI-PRO értékelte
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
|
Az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek időtartamát az RI-PRO kérdőívből származó összes RSV-tünet megszűnéséig eltelt idő alapján értékelték.
A felbontást az „Egyáltalán nem/tünetmentes” (pont=0) vagy „Egy kicsit” (pontszám=1) pontszámként határozták meg legalább 24 órán keresztül.
Az RI-PRO kérdőív egy 32 elemből álló kérdőív.
Összefoglalja 6 tünettartomány súlyosságát: orr (4 elem), torok (3 elem), szem (3 elem), mellkas/légzési (7 elem), gyomor-bélrendszeri (4 elem) és test/szisztémás (11 elem).
Minden RI-PRO pontszám 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
|
Alaphelyzet a 21. napig
|
|
A kulcsfontosságú RSV-tünetek megoldásának ideje az RI-PRO kérdőív alapján
Időkeret: 21. napig
|
A legfontosabb RSV-tünetek (orrdugulás vagy orrdugulás, torokfájás vagy torokfájás, légzési nehézség, mellkasi szorító érzés, köhögés, köhögés, nyálka vagy váladék, gyengeség vagy fáradtság) megszűnéséhez eltelt időt jelentettek az RI-PRO kérdőív alapján.
Az RSV-tünetek feloldását az RI-PRO kérdőív tüneteinek legalább 24 órán át tartó „Egyáltalán nem/tünetmentes” (pont = 0) vagy „Egy kicsit” (pontszám = 1) pontszámként határozták meg.
Az RI-PRO kérdőív 32 elemből áll.
Összefoglalja 6 tünettartomány súlyosságát: orr (4 elem), torok (3 elem), szem (3 elem), mellkas/légzési (7 elem), gyomor-bélrendszeri (4 elem) és test/szisztémás (11 elem).
Minden RI-PRO pontszám 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
|
21. napig
|
|
Ideje visszatérni a szokásos tevékenységhez/egészségügyhöz az RI-PRO kérdőív alapján
Időkeret: 21. napig
|
Meghatároztuk a vizsgált gyógyszer első dózisától eltelt időt a szokásos aktivitáshoz/egészséghez való visszatérésig.
Térjen vissza a szokásos tevékenységhez/egészségügyi állapothoz, ha a válasz „Igen” az RI-PRO 7. kiegészítő kérdésére („Visszatértél ma szokásos tevékenységéhez/egészségügyi állapotához?”) legalább 24 órára.
|
21. napig
|
|
A JNJ-53718678 adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás az 1. és 7. napon
|
A Ctrough a JNJ-53718678 minimális plazmakoncentrációja, amelyet populációs PK modellel becsültek.
|
Előadagolás az 1. és 7. napon
|
|
A JNJ-53718678 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A Cmax a JNJ-53718678 maximális plazmakoncentrációja, amelyet populációs PK modellel becsültek.
|
1. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108419
- 2017-003252-24 (EudraCT szám)
- 53718678RSV2004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .