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Eine Studie zur Untersuchung der antiviralen Aktivität, der klinischen Ergebnisse, der Sicherheit, der Verträglichkeit und der Pharmakokinetik von JNJ-53718678 in zwei Dosierungsstufen bei erwachsenen Teilnehmern außerhalb des Krankenhauses, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus infiziert sind

22. Juni 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Pilotphase 2a, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der antiviralen Aktivität, klinischen Ergebnisse, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-53718678 in zwei Dosierungen bei nicht hospitalisierten erwachsenen Probanden, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der antiviralen Wirkung von JNJ-53718678 in 2 Dosierungsstufen (80 Milligramm [mg] und 500 mg) einmal täglich für 7 Tage bei Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV), gemessen anhand des RSV-Virus Belastung in Nasensekreten durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR)-Assay.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die antivirale Aktivität, die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Pharmakokinetik von JNJ-53718678 bei erwachsenen Teilnehmern zu untersuchen, die mit RSV infiziert sind. An der Studie werden sowohl Teilnehmer teilnehmen, die ansonsten gesund sind (d. h. ohne Grunderkrankung) oder komorbide Erkrankungen haben (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, andere chronische Erkrankungen), mit Ausnahme von immungeschwächten Teilnehmern. sich zur medizinischen Versorgung vorstellen, aber keinen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -1 bis Tag 1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 8) und einen Nachbeobachtungszeitraum (Tag 9 bis Tag 28). Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Labortests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und spezifische Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentinien, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentinien, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Argentinien, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • General Roca, Argentinien, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australien, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Belgien, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Belgien, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Testumed
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Florianopolis, Brasilien, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina/Clínica Médica
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • Hospital Universitario Prof Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgarien, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Deutschland, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Frankreich
      • Agen cedex 9, Frankreich, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Frankreich, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japan, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil De Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne 'ALL-MED'
      • Lodz, Polen, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Russische Föderation
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine akute Atemwegserkrankung mit Anzeichen und Symptomen haben, die mit einer Virusinfektion übereinstimmen (z. B. Fieber, Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Lethargie, Kurzatmigkeit oder Keuchen) mit einem Beginn von weniger als oder gleich 5 Tage ab dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Randomisierung. Der Beginn der Symptome ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das erste Anzeichen und/oder Symptom wahrnimmt, das mit einer Virusinfektion vereinbar ist
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) mithilfe eines auf einer schnellen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden oder schnellen Antigen-Nachweistests diagnostiziert
  • Vor der Randomisierung darf eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als: prämenarchal, postmenopausal oder dauerhaft steril
  • Ein männlicher Teilnehmer muss der Anwendung akzeptabler Verhütungsmaßnahmen zustimmen
  • Mit Ausnahme der RSV-bedingten Krankheit muss der Teilnehmer auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalzeichen und des beim Screening durchgeführten Elektrokardiogramms (EKG) medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Teilnehmer oder Teilnehmer, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Erkrankung (über eine komorbide Erkrankung hinaus), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die das Protokoll verhindern, einschränken oder verfälschen könnte- festgelegte Einschätzungen
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen haben oder im Verlauf der Studie eine größere Operation geplant hatten
  • Teilnehmer, die vom Prüfarzt innerhalb der letzten 12 Monate als immungeschwächt angesehen werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete chronische oder akute Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunden (mit Ausnahme des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz gemäß Fridericia [QTcF]-Intervall größer als [>] 500 Millisekunden [ms]), die nicht mit der zugrunde liegenden Erkrankung in der Studienpopulation übereinstimmen, wie von der beurteilt Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: JNJ-53718678 500 mg
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 500 mg JNJ-53718678.
Arzneimittel: JNJ-53718678 500 mg
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 500 mg JNJ-53718678 Lösung zum Einnehmen.
Experimental: Behandlung B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich eine 80-mg-Dosis von JNJ-53718678 zusammen mit dem passenden Placebo im gleichen Gesamtvolumen wie bei der 500-mg-Dosis.
Arzneimittel: JNJ-53718678 80 mg
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich eine 80-mg-Dosis der JNJ-53718678-Lösung zum Einnehmen zusammen mit dem passenden Placebo im gleichen Gesamtvolumen wie für die 500-mg-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
In Behandlung B erhalten die Teilnehmer ein passendes Placebo zusammen mit JNJ-53718678, um das gleiche Gesamtvolumen wie bei der 500-mg-Dosis einmal täglich für 7 Tage aufrechtzuerhalten. In Behandlung C erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo mit dem gleichen Gesamtvolumen wie bei der 500-mg-Dosis.
Placebo-Komparator: Behandlung C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo mit dem gleichen Gesamtvolumen wie für die 500-mg-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
In Behandlung B erhalten die Teilnehmer ein passendes Placebo zusammen mit JNJ-53718678, um das gleiche Gesamtvolumen wie bei der 500-mg-Dosis einmal täglich für 7 Tage aufrechtzuerhalten. In Behandlung C erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo mit dem gleichen Gesamtvolumen wie bei der 500-mg-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Viruslast (VL)-Zeit-Kurve (AUC) des Respiratory Syncytial Virus (RSV) von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) bis Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Die Fläche unter der RSV-VL-Zeitkurve (AUC) wurde als log10 Kopien*Stunde pro Milliliter (Log10 Kopien*h/ml) durch einen quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR) von Nasenabstrichen in der Mitte der Turbine bestimmt.
Grundlinie bis Tag 3
Bereich unter der RSV-VL-Zeitkurve (AUC) von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) bis Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Die Fläche unter der RSV-VL-Zeitkurve (AUC) wurde als Log10 Kopien*h/ml durch qRT-PCR-Assay von Nasenabstrichen in der Mitte der Turbine bestimmt.
Grundlinie bis Tag 5
Bereich unter der RSV-VL-Zeitkurve (AUC) von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) bis Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Fläche unter der RSV-VL-Zeitkurve (AUC) wurde als Log10 Kopien*h/ml durch qRT-PCR-Assay von Nasenabstrichen in der Mitte der Turbine bestimmt.
Grundlinie bis Tag 8
Bereich unter der RSV-VL-Zeitkurve (AUC) von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) bis Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Die Fläche unter der RSV-VL-Zeitkurve (AUC) wurde als Log10 Kopien*h/ml durch qRT-PCR-Assay von Nasenabstrichen in der Mitte der Turbine bestimmt.
Grundlinie bis Tag 14
Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Die Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 wurde als Log10 Kopien/ml mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel gemessen.
Grundlinie bis Tag 3
Änderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Die Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Grundlinie bis Tag 5
Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Grundlinie bis Tag 8
Änderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Die Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 wurde als Log10 Kopien/ml mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel gemessen.
Basislinie bis Tag 14
Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Die Veränderung der RSV-Viruslast Hafer an Tag 21 gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Basislinie bis Tag 21
RSV-Viruslast zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die RSV-Viruslast wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Grundlinie
RSV-Viruslast am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Die RSV-Viruslast wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Tag 3
RSV-Viruslast an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Die RSV-Viruslast wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Tag 5
RSV-Viruslast an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die RSV-Viruslast wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Tag 8
RSV-Viruslast an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Die RSV-Viruslast wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Tag 14
RSV-Viruslast an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Die RSV-Viruslast wurde mittels qRT-PCR-Assay in den Nasenabstrichproben der mittleren Nasenmuschel als log10 Kopien/ml gemessen.
Tag 21
Zeit bis zur nicht nachweisbaren RSV-Viruslast
Zeitfenster: Bis Tag 21
Die Zeit bis zur nicht nachweisbaren nasalen RSV-RNA-Viruslast wurde definiert als die Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Zeitpunkt nach der Baseline, zu dem RSV-RNA nicht nachweisbar war und nach welcher Zeit keine nachweisbaren Virusbewertungen mehr vorlagen.
Bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 3 wurde angegeben.
Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 5 wurde angegeben.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 8 wurde angegeben.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 14 wurde angegeben.
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an Tag 21 wurde angegeben.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten behandlungsbedingten Laboranomalien (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalysen) wurde basierend auf der DMID-Toxizitäts-Einstufungsskala angegeben. DMID-Toxizitätsgrad kategorisiert als Grad 1 = leicht (leichte Beschwerden (< 48 Stunden); keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich), Grad 2 = mäßig (mäßig leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität – etwas Unterstützung kann erforderlich sein; keine oder minimale medizinische Intervention /Therapie erforderlich), Grad 3 = schwer (schwere ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, normalerweise etwas Hilfe erforderlich; medizinische Intervention/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalte möglich) und Grad 4 = lebensbedrohlich (extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfe erforderlich; erhebliche medizinische Intervention /Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich).
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) als ungewöhnlich niedrig, leicht erhöht, mäßig erhöht und stark erhöht wurden berichtet. SBP: Ungewöhnlich niedrig – Weniger als oder gleich (=) 100 mmHg bis < 110 mmHg, Grad 3 (schwer) – >= 110 mmHg; DBP: Ungewöhnlich niedrig – = 160 mmHg bis < 180 mmHg, Grad 3 (schwer) – >= 180 mmHg.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten behandlungsbedingten (TE) Elektrokardiogrammen (EKGs) Anomalien
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten TE-EKG-Anomalien wurde angegeben. Die analysierten EKG-Variablen umfassten Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall (QTc). Parameter für auffällige EKG-Befunde waren QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) gemäß der Bazett-Formel (QTcB oder Borderline Prolonged QTcB) Intervall ([450 Millisekunden {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] und [mehr als 500 ms]), QTc gemäß der Fridericia-Formel (QTcF oder grenzwertig verlängertes QTcB) Intervall ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] und [mehr als 500 ms]).
Bis Tag 28
Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Die periphere kapillare Sauerstoffsättigung wurde vom Untersucher über die Zeit gemessen.
Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Änderung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline zu den Tagen 3, 8, 14 und 21
Die Veränderung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigungswerte gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt berechnet.
Baseline zu den Tagen 3, 8, 14 und 21
Pulsfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Die Pulsfrequenz wurde vom Untersucher über die Zeit gemessen.
Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline zu den Tagen 3, 8, 14 und 21
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt berechnet und berichtet.
Baseline zu den Tagen 3, 8, 14 und 21
Atemfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Die Atemfrequenz wurde vom Prüfarzt über die Zeit gemessen.
Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline zu den Tagen 3, 8, 14 und 21
Die Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt berechnet und berichtet.
Baseline zu den Tagen 3, 8, 14 und 21
Körpertemperatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Die Körpertemperatur wurde über die Zeit gemessen. Den Teilnehmern wurde ein Thermometer zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Körpertemperatur im elektronischen Gerät aufzuzeichnen.
Baseline, Tage 3, 8, 14 und 21
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
Die Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet und angegeben. Den Teilnehmern wurde ein Thermometer zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Körpertemperatur im elektronischen Gerät aufzuzeichnen.
Baseline zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
AUC (0-24) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Schweregrad der Anzeichen und Symptome von RSV, bewertet anhand des RI-PRO-Fragebogens (Respiratory Infection-Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
Die Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion wurde anhand des RI-PRO-Fragebogens bewertet. Der RI-PRO-Fragebogen besteht aus 32 Fragen. Es fasst den Schweregrad von 6 Symptomdomänen zusammen: Nase (4 Punkte), Rachen (3 Punkte), Augen (3 Punkte), Brust/Atemwege (7 Punkte), Magen-Darm (4 Punkte) und Körper/systemisch (11 Punkte). Jeder RI-PRO-Domänen-Score reicht von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome). Domänenbewertungen wurden als arithmetisches Mittel der Bewertungen für Elemente innerhalb der Domäne berechnet.
Baseline, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
Dauer der Anzeichen und Symptome von RSV Bewertet durch RI-PRO
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Die Dauer der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion wurde anhand der Zeit bis zum Abklingen aller RSV-Symptome aus dem RI-PRO-Fragebogen bewertet. Die Auflösung wurde als Bewertung von „überhaupt nicht/symptomfrei“ (Bewertung = 0) oder „ein wenig“ (Bewertung = 1) für mindestens 24 Stunden definiert. Der RI-PRO-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 32 Punkten. Es fasst den Schweregrad von 6 Symptomdomänen zusammen: Nase (4 Punkte), Rachen (3 Punkte), Augen (3 Punkte), Brust/Atemwege (7 Punkte), Magen-Darm (4 Punkte) und Körper/systemisch (11 Punkte). Jeder RI-PRO-Score reicht von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome).
Baseline bis Tag 21
Zeit bis zum Abklingen der wichtigsten RSV-Symptome gemäß RI-PRO-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Tag 21
Es wurde die Zeit bis zur Auflösung der wichtigsten RSV-Symptome (verstopfte oder verstopfte Nase, entzündeter oder schmerzender Hals, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Husten, ausgehusteter Schleim oder Schleim, Schwäche oder Müdigkeit) gemäß Bewertung durch den RI-PRO-Fragebogen angegeben. Das Abklingen der RSV-Symptome wurde als „überhaupt nicht/symptomfrei“ (Punktzahl = 0) oder „ein wenig“ (Punktzahl = 1) für mindestens 24 Stunden für die Symptome des RI-PRO-Fragebogens definiert. Der RI-PRO-Fragebogen besteht aus 32 Fragen. Es fasst den Schweregrad von 6 Symptomdomänen zusammen: Nase (4 Punkte), Rachen (3 Punkte), Augen (3 Punkte), Brust/Atemwege (7 Punkte), Magen-Darm (4 Punkte) und Körper/systemisch (11 Punkte). Jeder RI-PRO-Score reicht von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome).
Bis Tag 21
Zeit bis zur Rückkehr zur gewohnten Aktivität/Gesundheit Basierend auf dem RI-PRO-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Tag 21
Es wurde die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität/Gesundheit bestimmt. Kehren Sie zu Ihrer gewohnten Aktivität/Gesundheit zurück, wenn die Antwort auf RI-PRO-Zusatzfrage 7 („Sind Sie heute zu Ihrer gewohnten Aktivität/Gesundheit zurückgekehrt?“) für mindestens 24 Stunden „Ja“ lautet.
Bis Tag 21
Vordosierte Plasmakonzentration (Ctrough) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1 und 7
Ctrough ist die minimale Plasmakonzentration von JNJ-53718678, geschätzt durch das Populations-PK-Modell.
Prädosis an den Tagen 1 und 7
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tag 1 und 7
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von JNJ-53718678, geschätzt durch das Populations-PK-Modell.
Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (EudraCT-Nummer)
  • 53718678RSV2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur JNJ-53718678 500 mg

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