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Uno studio per esplorare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-53718678 a due livelli di dose in partecipanti adulti non ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale

22 giugno 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio pilota di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-53718678 a due livelli di dose in soggetti adulti non ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto antivirale di JNJ-53718678 a 2 livelli di dose (80 milligrammi [mg] e 500 mg) una volta al giorno per 7 giorni negli adulti con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), come misurato dal virus RSV caricare le secrezioni nasali mediante saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (qRT-PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto per esplorare l'attività antivirale, i risultati clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-53718678 nei partecipanti adulti infetti da RSV. Lo studio includerà entrambi i partecipanti che sono altrimenti sani (cioè senza condizioni di base) o che hanno condizioni di comorbilità (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie cardiovascolari, altre malattie croniche), ad eccezione dei partecipanti immunocompromessi, presentarsi per cure mediche ma non richiedere il ricovero in ospedale. Lo studio includerà un periodo di screening (dal giorno -1 al giorno 1), un periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 8) e un periodo di follow-up (dal giorno 9 al giorno 28). Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi, test di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali, esame fisico e tossicità specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Ciudadela, Argentina, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australia, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Belgio, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Belgio, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgio, 3980
        • Testumed
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Florianopolis, Brasile, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina/Clínica Médica
      • Natal, Brasile, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Salvador, Brasile, 40110-160
        • Hospital Universitario Prof Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasile, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasile, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Francia
      • Agen cedex 9, Francia, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Francia, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Francia, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Francia, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Germania, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Giappone
      • Fukui-shi, Giappone, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Giappone, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Giappone, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Giappone, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Giappone, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Giappone, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Giappone, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Giappone, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne 'ALL-MED'
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stati Uniti, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Sud Africa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ucraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ucraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ucraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una malattia respiratoria acuta con segni e sintomi coerenti con un'infezione virale (esempio, febbre, tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, letargia, mancanza di respiro o respiro sibilante) con insorgenza inferiore o uguale a 5 giorni dal momento previsto della randomizzazione. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il partecipante diventa consapevole del primo segno e/o sintomo coerente con un'infezione virale
  • Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) utilizzando un test basato sulla reazione a catena della polimerasi rapida (PCR) o un test di rilevamento rapido dell'antigene
  • Prima della randomizzazione, una donna non deve essere in età fertile definita come: Premenarca, Postmenopausa o Permanentemente sterile
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare l'uso di misure contraccettive accettabili
  • Ad eccezione della malattia correlata a RSV, il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti ospedalizzati o partecipanti che dovrebbero essere ricoverati entro 24 ore dallo screening
  • Storia di o malattia concomitante (oltre una condizione di comorbidità) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere il protocollo- valutazioni specificate
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o hanno pianificato un intervento chirurgico maggiore nel corso dello studio
  • - Partecipanti che sono considerati dallo sperimentatore immunocompromessi negli ultimi 12 mesi
  • - Il partecipante ha un'infezione da epatite B o C cronica o acuta nota o sospetta
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • - Partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi (diversi dall'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo l'intervallo di Fridericia [QTcF] maggiore di [>] 500 millisecondi [ms]) non coerenti con la condizione sottostante nella popolazione dello studio, come giudicato dal investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: JNJ-53718678 500 mg
I partecipanti riceveranno una dose di 500 mg di JNJ-53718678 una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: JNJ-53718678 500mg
I partecipanti riceveranno una dose da 500 mg di soluzione orale JNJ-53718678 una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Trattamento B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo
I partecipanti riceveranno una dose da 80 mg di JNJ-53718678 insieme al placebo corrispondente allo stesso volume totale della dose da 500 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: JNJ-53718678 80 mg
I partecipanti riceveranno una dose da 80 mg di soluzione orale JNJ-53718678 insieme al placebo corrispondente allo stesso volume totale della dose da 500 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Nel trattamento B, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente insieme a JNJ-53718678 per mantenere lo stesso volume totale della dose da 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Nel trattamento C, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente allo stesso volume totale della dose da 500 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Comparatore placebo: Trattamento C: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente allo stesso volume totale della dose da 500 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Nel trattamento B, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente insieme a JNJ-53718678 per mantenere lo stesso volume totale della dose da 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Nel trattamento C, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente allo stesso volume totale della dose da 500 mg una volta al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il virus respiratorio sinciziale (RSV) carica virale (VL)-curva del tempo (AUC) da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (basale) fino al giorno 3
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
L'area sotto la curva del tempo VL RSV (AUC) è stata determinata come log10 copie*ora per millilitro (Log10 copie*ora/mL) mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (qRT-PCR) di tamponi nasali a turbina centrale.
Linea di base fino al giorno 3
Area sotto la curva del tempo VL (AUC) dell'RSV da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (basale) fino al giorno 5
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
L'area sotto la curva del tempo VL RSV (AUC) è stata determinata come Log10 copie*ora/mL mediante analisi qRT-PCR di tamponi nasali a turbina centrale.
Basale fino al giorno 5
Area sotto la curva del tempo VL (AUC) dell'RSV da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (basale) fino al giorno 8
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8
L'area sotto la curva del tempo VL RSV (AUC) è stata determinata come Log10 copie*ora/mL mediante analisi qRT-PCR di tamponi nasali a turbina centrale.
Basale fino al giorno 8
Area sotto la curva del tempo VL (AUC) dell'RSV da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (basale) fino al giorno 14
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
L'area sotto la curva del tempo VL RSV (AUC) è stata determinata come Log10 copie*ora/mL mediante analisi qRT-PCR di tamponi nasali a turbina centrale.
Basale fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale della carica virale RSV al giorno 3
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale della carica virale di RSV al giorno 3 è stata misurata come Log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Dal basale al giorno 3
Variazione rispetto al basale della carica virale RSV al giorno 5
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
La variazione rispetto al basale della carica virale di RSV al giorno 5 è stata misurata come Log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Dal basale al giorno 5
Variazione rispetto al basale della carica virale RSV al giorno 8
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
La variazione rispetto al basale della carica virale di RSV al giorno 8 è stata misurata come Log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Dal basale al giorno 8
Variazione rispetto al basale della carica virale RSV al giorno 14
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
La variazione rispetto al basale della carica virale di RSV al giorno 14 è stata misurata come Log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Dal basale al giorno 14
Variazione rispetto al basale della carica virale RSV al giorno 21
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
La variazione rispetto al basale della carica virale di RSV avena al giorno 21 è stata misurata come Log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Dal basale al giorno 21
Carica virale RSV al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La carica virale di RSV è stata misurata come log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Linea di base
Carica virale RSV al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La carica virale di RSV è stata misurata come log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Giorno 3
Carica virale RSV al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La carica virale di RSV è stata misurata come log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Giorno 5
Carica virale RSV al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
La carica virale di RSV è stata misurata come log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Giorno 8
Carica virale RSV al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La carica virale di RSV è stata misurata come log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Giorno 14
Carica virale RSV al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
La carica virale di RSV è stata misurata come log10 copie/mL mediante analisi qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Giorno 21
Tempo per una carica virale RSV non rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Il tempo alla carica virale dell'RNA dell'RSV nasale non rilevabile è stato definito come il tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio fino al primo punto temporale post-basale in cui l'RNA dell'RSV non era rilevabile e dopo il quale non vi erano più valutazioni del virus rilevabili.
Fino al giorno 21
Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 3.
Giorno 3
Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 5.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 8.
Giorno 8
Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 14.
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile al giorno 21.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento peggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero di partecipanti con le peggiori anomalie di laboratorio emerse dal trattamento (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) è stato riportato sulla base della scala di classificazione della tossicità DMID. Grado di tossicità DMID classificato come Grado 1=lieve (lieve disagio (<48 ore); nessun intervento medico/terapia richiesta), Grado 2= moderato (Moderato Limitazione dell'attività da lieve a moderata - potrebbe essere necessaria assistenza; intervento medico nullo o minimo /terapia richiesta), Grado 3= grave (grave Marcata limitazione nell'attività, di solito è necessaria una certa assistenza; intervento/terapia medica richiesta, possibili ricoveri) e Grado 4=pericolo di vita (estrema limitazione nell'attività, significativa assistenza richiesta; intervento medico significativo /terapia richiesta, probabile ricovero o hospice).
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali emergenti dal trattamento peggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con le peggiori anomalie dei segni vitali emergenti dal trattamento (inclusa la pressione arteriosa sistolica [SBP] e la pressione arteriosa diastolica [DBP]) come anormalmente bassa, lieve aumento, moderato aumento e grave aumento. SBP: Anormalmente basso- Inferiore o uguale a (=)100 mmHg a <110 mmHg, Grado 3 (grave)- >=110 mmHg; DBP: Anormalmente basso- =160 mmHg a <180 mmHg, Grado 3 (grave)- >=180 mmHg.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) emergente dal trattamento peggiore (TE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato riportato il numero di partecipanti con le peggiori anomalie dell'ECG TE. Le variabili ECG che sono state analizzate includevano la frequenza cardiaca, l'intervallo PR, l'intervallo QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QT corretto (QTc). I parametri per i risultati anormali dell'ECG erano l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo la formula di Bazett (QTcB o Borderline Prolonged QTcB) Intervallo ([450 millisecondi {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [altro superiore a 500 ms]), QTc secondo la formula di Fridericia (QTcF o Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [più di 500 ms]).
Fino al giorno 28
Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
La saturazione di ossigeno capillare periferico è stata misurata dal ricercatore nel tempo.
Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno capillare periferico
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 3, 8, 14 e 21
Lo sperimentatore ha calcolato la variazione rispetto al basale dei livelli di saturazione di ossigeno nei capillari periferici.
Dal basale ai giorni 3, 8, 14 e 21
Frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
La frequenza del polso è stata misurata dal ricercatore nel tempo.
Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 3, 8, 14 e 21
La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca è stata calcolata e riportata dallo sperimentatore.
Dal basale ai giorni 3, 8, 14 e 21
Frequenza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
La frequenza respiratoria è stata misurata dal ricercatore nel tempo.
Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 3, 8, 14 e 21
La variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria è stata calcolata e riportata dallo sperimentatore.
Dal basale ai giorni 3, 8, 14 e 21
Temperatura corporea nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
La temperatura corporea è stata misurata nel tempo. Ai partecipanti è stato fornito un termometro e gli è stato chiesto di registrare la temperatura corporea nel dispositivo elettronico.
Basale, giorni 3, 8, 14 e 21
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
È stata calcolata e riportata la variazione rispetto al basale della temperatura corporea. Ai partecipanti è stato fornito un termometro e gli è stato chiesto di registrare la temperatura corporea nel dispositivo elettronico.
Dal basale ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal punto temporale 0 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 7
L'AUC (0-24) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal punto temporale 0 ore fino a 24 ore dopo la dose.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 7
Questionario sulla gravità dei segni e dei sintomi dell'RSV valutata dall'infezione respiratoria - Esiti riferiti dal paziente (RI-PRO)
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
La gravità dei segni e dei sintomi dell'infezione da RSV è stata valutata utilizzando il questionario RI-PRO. Il questionario RI-PRO è un questionario di 32 voci. Riassume la gravità di 6 domini di sintomi: naso (4 item), gola (3 item), occhi (3 item), torace/respiratorio (7 item), gastrointestinale (4 item) e corpo/sistemico (11 item). Ogni punteggio di dominio RI-PRO va da 0 (senza sintomi) a 4 (sintomi molto gravi). I punteggi del dominio sono stati calcolati come media aritmetica dei punteggi per gli elementi all'interno del dominio.
Basale, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
Durata di segni e sintomi di RSV valutata da RI-PRO
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
La durata dei segni e dei sintomi dell'infezione da RSV è stata valutata dal tempo alla risoluzione di tutti i sintomi di RSV dal questionario RI-PRO. La risoluzione è stata definita come un punteggio di 'Per niente/senza sintomi' (punteggio=0) o 'Un po'' (punteggio=1) per almeno 24 ore. Il questionario RI-PRO è un questionario di 32 voci. Riassume la gravità di 6 domini di sintomi: naso (4 item), gola (3 item), occhi (3 item), torace/respiratorio (7 item), gastrointestinale (4 item) e corporeo/sistemico (11 item). Ogni punteggio RI-PRO va da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
Linea di base fino al giorno 21
Tempo per la risoluzione dei principali sintomi di RSV valutati dal questionario RI-PRO
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
È stato riportato il tempo per la risoluzione dei principali sintomi di RSV (naso congestionato o chiuso, mal di gola o dolore, difficoltà respiratorie, costrizione toracica, tosse, muco o catarro espettorato con la tosse, debolezza o stanchezza) come valutato dal questionario RI-PRO. La risoluzione dei sintomi di RSV è stata definita come un punteggio di 'Per niente/assenza di sintomi' (punteggio = 0) o 'Un po'' (punteggio = 1) per almeno 24 ore per i sintomi del questionario RI-PRO. Il questionario RI-PRO è un questionario di 32 voci. Riassume la gravità di 6 domini di sintomi: naso (4 item), gola (3 item), occhi (3 item), torace/respiratorio (7 item), gastrointestinale (4 item) e corpo/sistemico (11 item). Ogni punteggio RI-PRO va da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
Fino al giorno 21
È ora di tornare alle normali attività/salute in base al questionario RI-PRO
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
È stato determinato il tempo intercorso dalla prima dose del farmaco in studio fino al momento del ritorno alla normale attività/salute. Ritorno alla normale attività/salute quando la risposta è "Sì" alla domanda aggiuntiva 7 di RI-PRO ("Sei tornato alla tua normale attività/salute oggi?") per almeno 24 ore.
Fino al giorno 21
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Predosare nei giorni 1 e 7
Ctrough è la concentrazione plasmatica minima di JNJ-53718678 stimata dal modello farmacocinetico della popolazione.
Predosare nei giorni 1 e 7
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di JNJ-53718678 stimata dal modello PK della popolazione.
Giorni 1 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (Numero EudraCT)
  • 53718678RSV2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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