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Un estudio para explorar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-53718678 en dos niveles de dosis en participantes adultos no hospitalizados infectados con el virus sincitial respiratorio

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio piloto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-53718678 en dos niveles de dosis en sujetos adultos no hospitalizados infectados con el virus respiratorio sincitial

El propósito de este estudio es explorar el efecto antiviral de JNJ-53718678 en 2 niveles de dosis (80 miligramos [mg] y 500 mg) una vez al día durante 7 días en adultos con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV), según lo medido por RSV viral. carga en las secreciones nasales mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará para explorar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-53718678 en participantes adultos infectados con RSV. El estudio incluirá a participantes que por lo demás estén sanos (es decir, sin una afección subyacente) o que tengan afecciones comórbidas (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad cardiovascular, otras enfermedades crónicas), con la excepción de los participantes inmunocomprometidos, Presentarse para atención médica pero no requerir hospitalización. El estudio incluirá un período de selección (Día -1 a Día 1), un período de tratamiento (Día 1 a Día 8) y un período de seguimiento (Día 9 a Día 28). Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos, pruebas de laboratorio, electrocardiograma, signos vitales, examen físico y toxicidades específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Alemania, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Argentina, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australia, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis, Brasil, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasil, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brasil, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Bélgica, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Bélgica, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • Testumed
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, España, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, España, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, España, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • Federación Rusa
      • Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Francia
      • Agen cedex 9, Francia, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Francia, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Francia, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Francia, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Japón
      • Fukui-shi, Japón, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japón, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japón, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japón, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japón, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japón, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japón, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japón, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japón, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Polonia, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polonia, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Sudáfrica, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taiwán, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ucrania, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ucrania, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ucrania, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una enfermedad respiratoria aguda con signos y síntomas compatibles con una infección viral (por ejemplo, fiebre, tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, letargo, dificultad para respirar o sibilancias) con un inicio menor o igual a 5 días desde el momento previsto de la aleatorización. El inicio de los síntomas se define como el momento en que el participante se da cuenta del primer signo y/o síntoma consistente con una infección viral.
  • Al participante se le ha diagnosticado una infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) mediante una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) rápida basada en una prueba de detección rápida de antígenos
  • Antes de la aleatorización, una mujer no debe estar en edad fértil definida como: premenárquica, posmenopáusica o permanentemente estéril
  • Un participante masculino debe estar de acuerdo con el uso de medidas anticonceptivas aceptables.
  • Con la excepción de la enfermedad relacionada con RSV, el participante debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) realizado en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Participantes hospitalizados o participantes que se espera que sean hospitalizados dentro de las 24 horas posteriores a la selección
  • Historial o enfermedad concurrente (más allá de una condición comórbida) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que podría prevenir, limitar o confundir el protocolo. evaluaciones especificadas
  • Participantes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o que hayan planificado una cirugía mayor durante el transcurso del estudio
  • Participantes que el investigador considere inmunocomprometidos en los últimos 12 meses
  • El participante tiene infección por hepatitis B o C crónica o aguda conocida o sospechada
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes con hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos (aparte del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el intervalo Fridericia [QTcF] superior a [>] 500 milisegundos [ms]) que no son consistentes con la afección subyacente en la población del estudio, según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: JNJ-53718678 500 mg
Los participantes recibirán una dosis de 500 mg de JNJ-53718678 una vez al día durante 7 días.
Droga: JNJ-53718678 500 mg
Los participantes recibirán una dosis de 500 mg de la solución oral JNJ-53718678 una vez al día durante 7 días.
Experimental: Tratamiento B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo
Los participantes recibirán una dosis de 80 mg de JNJ-53718678 junto con el placebo correspondiente al mismo volumen total que para la dosis de 500 mg una vez al día durante 7 días.
Droga: JNJ-53718678 80 mg
Los participantes recibirán una dosis de 80 mg de la solución oral JNJ-53718678 junto con el placebo correspondiente al mismo volumen total que para la dosis de 500 mg una vez al día durante 7 días.
Droga: Placebo
En el tratamiento B, los participantes recibirán un placebo equivalente junto con JNJ-53718678 para mantener el mismo volumen total que para la dosis de 500 mg una vez al día durante 7 días. En el tratamiento C, los participantes recibirán un placebo correspondiente al mismo volumen total que para la dosis de 500 mg una vez al día durante 7 días.
Comparador de placebos: Tratamiento C: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al mismo volumen total que para la dosis de 500 mg una vez al día durante 7 días.
Droga: Placebo
En el tratamiento B, los participantes recibirán un placebo equivalente junto con JNJ-53718678 para mantener el mismo volumen total que para la dosis de 500 mg una vez al día durante 7 días. En el tratamiento C, los participantes recibirán un placebo correspondiente al mismo volumen total que para la dosis de 500 mg una vez al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de carga viral (VL)-tiempo (AUC) del virus respiratorio sincitial (RSV) desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
El área bajo la curva VL-tiempo (AUC) del RSV se determinó como log10 copias*hora por mililitro (Log10 copias*h/mL) mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) de hisopos nasales de turbina media.
Línea de base hasta el día 3
Área bajo la curva VL-tiempo (AUC) del RSV desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
El área bajo la curva VL-tiempo (AUC) del RSV se determinó como Log10 copias*h/mL mediante ensayo qRT-PCR de hisopos nasales de turbina media.
Línea de base hasta el día 5
Área bajo la curva VL-tiempo (AUC) del RSV desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
El área bajo la curva VL-tiempo (AUC) del RSV se determinó como Log10 copias*h/mL mediante ensayo qRT-PCR de hisopos nasales de turbina media.
Línea de base hasta el día 8
Área bajo la curva VL-tiempo (AUC) del RSV desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
El área bajo la curva VL-tiempo (AUC) del RSV se determinó como Log10 copias*h/mL mediante ensayo qRT-PCR de hisopos nasales de turbina media.
Línea de base hasta el día 14
Cambio desde el inicio en la carga viral de RSV en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
El cambio desde el inicio en la carga viral del RSV en el día 3 se midió como Log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Línea de base al día 3
Cambio desde el inicio en la carga viral de RSV en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
El cambio desde el inicio en la carga viral del RSV en el día 5 se midió como Log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Línea de base al día 5
Cambio desde el inicio en la carga viral de RSV en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
El cambio desde el inicio en la carga viral del RSV en el día 8 se midió como Log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Línea de base al día 8
Cambio desde el inicio en la carga viral de RSV en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
El cambio desde el inicio en la carga viral del RSV en el día 14 se midió como Log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Línea de base hasta el día 14
Cambio desde el inicio en la carga viral de RSV en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
El cambio con respecto al valor inicial en la carga viral de RSV en avena el día 21 se midió como Log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Línea de base hasta el día 21
Carga viral de RSV al inicio
Periodo de tiempo: Base
La carga viral del RSV se midió como log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Base
Carga viral de RSV en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La carga viral del RSV se midió como log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Día 3
Carga viral de RSV en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
La carga viral del RSV se midió como log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Dia 5
Carga viral de RSV en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La carga viral del RSV se midió como log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Día 8
Carga viral de RSV en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La carga viral del RSV se midió como log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Día 14
Carga viral de RSV en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
La carga viral del RSV se midió como log10 copias/mL mediante el ensayo qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio.
Día 21
Tiempo hasta la carga viral de RSV indetectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
El tiempo hasta la carga viral de ARN del VRS nasal indetectable se definió como el tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el primer punto de tiempo posterior al inicio en el que el ARN del VRS fue indetectable y después del cual no hubo más evaluaciones de virus detectables.
Hasta el día 21
Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
Se informó el porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 3.
Día 3
Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
Se informó el porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 5.
Dia 5
Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Se informó el porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 8.
Día 8
Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Se informó el porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 14.
Día 14
Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Se informó el porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en el día 21.
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 28
Número de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del peor tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El número de participantes con las peores anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento (química sérica, hematología y análisis de orina) se informó según la escala de clasificación de toxicidad de DMID. Grado de toxicidad de DMID categorizado como Grado 1 = leve (molestias leves (< 48 horas); no se requiere intervención médica/terapia), Grado 2 = moderado (Limitación moderada de leve a moderada en la actividad; se puede necesitar algo de asistencia; intervención médica mínima o nula) /terapia requerida), Grado 3 = grave (limitación marcada grave en la actividad, generalmente se requiere algo de asistencia; se requiere intervención/terapia médica, hospitalizaciones posibles), y Grado 4 = amenaza para la vida (limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; intervención médica significativa /terapia requerida, hospitalización o cuidado de hospicio probable).
Hasta el día 28
Número de participantes con el peor tratamiento: anomalías emergentes de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el número de participantes con las peores anomalías de los signos vitales emergentes del tratamiento (incluida la presión arterial sistólica [PAS] y la presión arterial diastólica [PAD]) como anormalmente baja, levemente elevada, moderadamente elevada y grave. PAS: Anormalmente baja- Menor o igual a (=)100 mmHg a < 110 mmHg, Grado 3 (grave)- >=110 mmHg; PAD: Anormalmente baja- =160 mmHg a < 180 mmHg, Grado 3 (grave)- >=180 mmHg.
Hasta el día 28
Número de participantes con peores anomalías en los electrocardiogramas (ECG) emergentes del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el número de participantes con las peores anomalías del ECG TE. Las variables de ECG que se analizaron incluyeron la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QT corregido (QTc). Los parámetros para los hallazgos anormales del ECG fueron el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB o QTcB prolongado en el límite) Intervalo ([450 milisegundos {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] y [más de 500 ms]), QTc según la fórmula de Fridericia (QTcF o QTcB prolongado en el límite) Intervalo ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] y [más de 500 ms]).
Hasta el día 28
Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 14 y 21
El investigador midió la saturación de oxígeno capilar periférico a lo largo del tiempo.
Línea de base, días 3, 8, 14 y 21
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno capilar periférico
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 3, 8, 14 y 21
El investigador calculó el cambio desde el inicio en los niveles de saturación de oxígeno capilar periférico.
Línea de base a los días 3, 8, 14 y 21
Frecuencia del pulso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 8, 14 y 21
El investigador midió la frecuencia del pulso a lo largo del tiempo.
Línea de base, Días 3, 8, 14 y 21
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 3, 8, 14 y 21
El investigador calculó e informó el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso.
Línea de base a los días 3, 8, 14 y 21
Frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 8, 14 y 21
El investigador midió la frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo.
Línea de base, Días 3, 8, 14 y 21
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 3, 8, 14 y 21
El cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria fue calculado e informado por el investigador.
Línea de base a los días 3, 8, 14 y 21
Temperatura corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 8, 14 y 21
La temperatura corporal se midió a lo largo del tiempo. A los participantes se les proporcionó un termómetro y se les pidió que registraran la temperatura corporal en el dispositivo electrónico.
Línea de base, Días 3, 8, 14 y 21
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 3, 5, 8, 14 y 21
Se calculó e informó el cambio desde la línea de base en la temperatura corporal. A los participantes se les proporcionó un termómetro y se les pidió que registraran la temperatura corporal en el dispositivo electrónico.
Línea de base a los días 3, 5, 8, 14 y 21
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el punto de tiempo 0 horas hasta 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
El AUC (0-24) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el punto de tiempo 0 horas hasta 24 horas después de la dosis.
0 a 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
Gravedad de los signos y síntomas del VSR evaluados mediante el cuestionario de resultados informados por el paciente sobre infecciones respiratorias (RI-PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5, 8, 14 y 21
La gravedad de los signos y síntomas de la infección por RSV se evaluó mediante el cuestionario RI-PRO. El cuestionario RI-PRO es un cuestionario de 32 ítems. Resume la gravedad de 6 dominios de síntomas: nariz (4 elementos), garganta (3 elementos), ojos (3 elementos), tórax/respiratorio (7 elementos), gastrointestinal (4 elementos) y cuerpo/sistémico (11 elementos). Cada puntaje de dominio RI-PRO varía de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). Las puntuaciones de dominio se calcularon como la media aritmética de las puntuaciones de los elementos dentro del dominio.
Línea de base, Días 3, 5, 8, 14 y 21
Duración de los signos y síntomas del VRS evaluados por RI-PRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
La duración de los signos y síntomas de la infección por RSV se evaluó por el tiempo de resolución de todos los síntomas de RSV del cuestionario RI-PRO. La resolución se definió como una puntuación de "Nada/libre de síntomas" (puntuación = 0) o "Un poco" (puntuación = 1) durante al menos 24 horas. El cuestionario RI-PRO es un cuestionario de 32 ítems. Resume la gravedad de 6 dominios de síntomas: nariz (4 ítems), garganta (3 ítems), ojos (3 ítems), tórax/respiratorio (7 ítems), gastrointestinal (4 ítems) y corporal/sistémico (11 ítems). Cada puntaje RI-PRO varía de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
Línea de base hasta el día 21
Tiempo de resolución de los síntomas clave del VSR según lo evaluado por el cuestionario RI-PRO
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se informó el tiempo hasta la resolución de los síntomas clave del VSR (nariz congestionada o tapada, dolor de garganta, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos, tos con mucosidad o flema, debilidad o cansancio) según lo evaluado por el cuestionario RI-PRO. La resolución de los síntomas del VRS se definió como una puntuación de "Nada/libre de síntomas" (puntuación = 0) o "Un poco" (puntuación = 1) durante al menos 24 horas para los síntomas del cuestionario RI-PRO. El cuestionario RI-PRO es un cuestionario de 32 ítems. Resume la gravedad de 6 dominios de síntomas: nariz (4 elementos), garganta (3 elementos), ojos (3 elementos), tórax/respiratorio (7 elementos), gastrointestinal (4 elementos) y cuerpo/sistémico (11 elementos). Cada puntaje RI-PRO varía de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
Hasta el día 21
Tiempo para volver a la actividad/salud habitual según el cuestionario RI-PRO
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se determinó el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de volver a la actividad/salud habitual. Vuelva a su actividad/salud habitual cuando la respuesta sea 'Sí' en la pregunta adicional 7 de RI-PRO ('¿Ha vuelto a su actividad/salud habitual hoy?') durante al menos 24 horas.
Hasta el día 21
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmin) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 7
Ctrough es la concentración plasmática mínima de JNJ-53718678 estimada por el modelo farmacocinético poblacional.
Predosis los días 1 y 7
Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
Cmax es la concentración plasmática máxima de JNJ-53718678 estimada por el modelo farmacocinético poblacional.
Días 1 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (Número EudraCT)
  • 53718678RSV2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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