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호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 비입원 성인 참가자의 두 가지 용량 수준에서 JNJ-53718678의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 비입원 성인 피험자에서 두 가지 용량 수준으로 JNJ-53718678의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하기 위한 파일럿 단계 2a, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 감염이 있는 성인에서 7일 동안 1일 1회 2가지 용량 수준(80mg[mg] 및 500mg)에서 JNJ-53718678의 항바이러스 효과를 RSV 바이러스에 의해 측정된 항바이러스 효과를 조사하는 것입니다. 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석에 의한 비강 분비물 부하.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RSV에 감염된 성인 참가자에서 JNJ-53718678의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 탐구하기 위해 수행될 것입니다. 연구에는 면역 저하 참가자를 제외하고 건강하거나(즉, 기저 질환이 없는) 동반 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심혈관 질환, 기타 만성 질환)이 있는 참가자가 모두 포함됩니다. 치료를 받기 위해 내원하지만 입원은 필요하지 않습니다. 연구는 스크리닝 기간(-1일 내지 1일), 치료 기간(1일 내지 8일) 및 추적 기간(9일 내지 28일)을 포함할 것이다. 안전성 평가에는 부작용, 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후, 신체 검사 및 특정 독성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, 남아프리카, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, 대만, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, 대만, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, 대만, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, 독일, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, 독일, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • 러시아 연방
      • Krasnogorsk, 러시아 연방, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, 멕시코, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, 멕시코, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, 미국, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, 미국, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, 미국, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, 벨기에, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, 벨기에, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, 벨기에, 3980
        • Testumed
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, 불가리아, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, 불가리아, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, 불가리아, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, 브라질, 18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis, 브라질, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal, 브라질, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, 브라질, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, 브라질, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, 브라질, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, 스페인, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, 스페인, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, 8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, 아르헨티나, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, 아르헨티나, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, 아르헨티나, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca, 아르헨티나, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, 우크라이나, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
  • 일본
      • Fukui-shi, 일본, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, 일본, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, 일본, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, 일본, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, 일본, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, 일본, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, 일본, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, 일본, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, 일본, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, 폴란드, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, 폴란드, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, 폴란드, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • 프랑스
      • Agen cedex 9, 프랑스, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, 프랑스, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • 호주
      • Blacktown, 호주, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, 호주, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, 호주, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, 호주, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 바이러스 감염과 일치하는 징후 및 증상(예: 열, 기침, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 기면, 숨가쁨 또는 천명음)이 있는 급성 호흡기 질환이 있어야 하며 발병 시기는 무작위 배정 예상 시간으로부터 5일. 증상의 시작은 참가자가 바이러스 감염과 일치하는 첫 징후 및/또는 증상을 인식하게 되는 시간으로 정의됩니다.
  • 참가자는 급속 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 또는 급속 항원 검출 테스트를 사용하여 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 진단을 받았습니다.
  • 무작위 배정 전에 여성은 다음과 같이 정의되는 가임기 여성이 아니어야 합니다. 월경 전, 폐경 후 또는 영구 불임
  • 남성 참가자는 허용 가능한 피임 조치 사용에 동의해야 합니다.
  • RSV 관련 질병을 제외하고 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 입원한 참여자 또는 스크리닝 후 24시간 이내에 입원할 것으로 예상되는 참여자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜을 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 동시 질병의 병력 또는 동시 질병(동반이환 상태를 넘어선) 지정된 평가
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 참가자
  • 조사자가 지난 12개월 이내에 면역 저하가 있는 것으로 간주하는 참가자
  • 참가자는 만성 또는 급성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견(프리데리시아[QTcF] 간격이 [>] 500밀리초[ms]보다 큰 QT 간격에 따라 보정된 QT 간격 제외)이 있는 참가자는 조사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제 A: JNJ-53718678 500mg
참가자는 7일 동안 1일 1회 JNJ-53718678 500mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-53718678 500mg
참가자는 7일 동안 1일 1회 JNJ-53718678 경구 용액 500mg 용량을 받게 됩니다.
실험적: 치료 B: JNJ-53718678 80mg + 위약
참가자는 7일 동안 1일 1회 500mg 용량과 동일한 총 용량으로 일치하는 위약과 함께 80mg 용량의 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-53718678 80mg
참가자는 7일 동안 1일 1회 500mg 용량과 동일한 총 용량으로 일치하는 위약과 함께 80mg 용량의 JNJ-53718678 경구 용액을 받게 됩니다.
의약품: 위약
치료 B에서 참가자는 JNJ-53718678과 함께 일치하는 위약을 받아 7일 동안 1일 1회 500mg 용량과 동일한 총 부피를 유지하게 됩니다. 치료 C에서 참가자는 7일 동안 1일 1회 500mg 용량과 동일한 총 용량으로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
위약 비교기: 치료 C: 위약
참가자는 7일 동안 1일 1회 500mg 용량과 동일한 총량으로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
치료 B에서 참가자는 JNJ-53718678과 함께 일치하는 위약을 받아 7일 동안 1일 1회 500mg 용량과 동일한 총 부피를 유지하게 됩니다. 치료 C에서 참가자는 7일 동안 1일 1회 500mg 용량과 동일한 총 용량으로 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 아래 면적 바이러스 부하(VL)-시간 곡선(AUC) 연구 약물의 첫 번째 투여 직전(기준선)부터 3일까지
기간: 기준선부터 3일차까지
RSV VL-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 중간 터빈 비강 면봉의 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석에 의해 밀리리터당 log10 복사*시간(Log10 복사*hr/mL)으로 결정되었습니다.
기준선부터 3일차까지
RSV VL-시간 곡선 아래 면적(AUC) 연구 약물의 첫 번째 투여 직전부터(기준선) 5일까지
기간: 기준선부터 5일차까지
RSV VL-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 중간 터빈 비강 면봉의 qRT-PCR 분석에 의해 Log10 copies*hr/mL로 결정되었습니다.
기준선부터 5일차까지
RSV VL-시간 곡선 아래 면적(AUC) 연구 약물의 첫 번째 투여 직전부터(기준선) 8일까지
기간: 기준선부터 8일까지
RSV VL-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 중간 터빈 비강 면봉의 qRT-PCR 분석에 의해 Log10 copies*hr/mL로 결정되었습니다.
기준선부터 8일까지
RSV VL-시간 곡선 아래 면적(AUC) 연구 약물의 첫 번째 투여 직전부터(기준선) 14일까지
기간: 기준선부터 14일까지
RSV VL-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 중간 터빈 비강 면봉의 qRT-PCR 분석에 의해 Log10 copies*hr/mL로 결정되었습니다.
기준선부터 14일까지
3일째 RSV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 3일째 기준선
3일째 RSV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 Log10 copies/mL로 측정되었습니다.
3일째 기준선
5일째 RSV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 5일째 기준선
5일째 RSV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 분석에 의해 Log10 copies/mL로 측정되었습니다.
5일째 기준선
8일째 RSV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 8일째 기준선
8일째에 RSV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 분석에 의해 Log10 copies/mL로 측정되었습니다.
8일째 기준선
14일에 RSV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 14일 기준 기준
14일에 RSV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 분석에 의해 Log10 copies/mL로 측정되었습니다.
14일 기준 기준
21일에 RSV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 21일 기준 기준
21일째 RSV 바이러스 부하 귀리의 기준선으로부터의 변화는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 Log10 copies/mL로 측정되었습니다.
21일 기준 기준
기준선에서 RSV 바이러스 로드
기간: 기준선
RSV 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 log10 copies/mL로 측정되었습니다.
기준선
3일째 RSV 바이러스 로드
기간: 3일차
RSV 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 log10 copies/mL로 측정되었습니다.
3일차
5일째 RSV 바이러스 로드
기간: 5일차
RSV 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 log10 copies/mL로 측정되었습니다.
5일차
8일째 RSV 바이러스 로드
기간: 8일차
RSV 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 log10 copies/mL로 측정되었습니다.
8일차
14일째 RSV 바이러스 로드
기간: 14일차
RSV 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 log10 copies/mL로 측정되었습니다.
14일차
21일째 RSV 바이러스 로드
기간: 21일차
RSV 바이러스 부하는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 검정에 의해 log10 copies/mL로 측정되었습니다.
21일차
감지할 수 없는 RSV 바이러스 부하까지 걸리는 시간
기간: 21일까지
검출할 수 없는 비강 RSV RNA 바이러스 부하까지의 시간은 연구 치료의 개시로부터 RSV RNA가 검출할 수 없는 최초의 베이스라인 후 시점까지의 일수 시간으로 정의되었으며, 그 이후에는 더 이상 검출할 수 있는 바이러스 평가가 없었습니다.
21일까지
3일차에 감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 백분율
기간: 3일차
3일째에 검출할 수 없는 RSV 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
3일차
5일차에 감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 5일차
5일째에 검출할 수 없는 RSV 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
5일차
8일에 감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 백분율
기간: 8일차
8일째에 검출할 수 없는 RSV 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
8일차
14일에 감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 백분율
기간: 14일차
14일에 검출할 수 없는 RSV 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
14일차
21일에 감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 백분율
기간: 21일차
21일에 검출할 수 없는 RSV 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
28일까지
최악의 치료-응급 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 28일까지
최악의 치료 응급 실험실 이상(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)을 가진 참가자의 수는 DMID 독성 등급 척도에 따라 보고되었습니다. DMID 독성 등급은 1등급=경미한 불편함(48시간 미만), 의학적 개입/치료가 필요하지 않음), 2등급=중등도(보통 경증에서 중등도의 활동 제한 - 약간의 도움이 필요할 수 있음, 의료 개입이 없거나 최소한임)로 분류됨 /치료 필요), 등급 3= 중증(심각한 활동 제한, 일반적으로 약간의 지원 필요, 의료 개입/치료 필요, 입원 가능) 및 등급 4= 생명 위협(활동에 극도의 제한, 상당한 지원 필요, 상당한 의료 개입) /치료 필요, 입원 또는 호스피스 치료 가능성 있음).
28일까지
최악의 치료-응급 활력 징후 이상을 가진 참가자 수
기간: 28일까지
최악의 치료 긴급 활력 징후 이상(수축기 혈압[SBP] 및 확장기 혈압[DBP] 포함)을 가진 참가자의 수가 비정상적으로 낮음, 경미한 증가, 중간 증가 및 중증 증가로 보고되었습니다. SBP: 비정상적으로 낮음- (=)100mmHg 이하 ~ < 110mmHg, 등급 3(중증)- >=110mmHg; DBP: 비정상적으로 낮음- =160 mmHg ~ < 180 mmHg, 등급 3(중증)- >=180 mmHg.
28일까지
최악의 치료 긴급(TE) 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
최악의 TE ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 분석된 심전도 변수는 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격, 보정 QT(QTc) 간격 등이었다. 비정상적인 ECG 결과에 대한 매개변수는 Bazett의 공식(QTcB 또는 경계선 연장 QTcB) 간격([450밀리초 {ms}, 480ms], [480ms, 500ms] 및 [추가 500ms 미만]), Fridericia의 공식(QTcF 또는 경계선 연장 QTcB) 간격([450ms, 480ms], [480ms, 500ms] 및 [500ms 이상])에 따른 QTc.
28일까지
시간 경과에 따른 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)
기간: 기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
말초 모세관 산소 포화도는 조사자가 시간 경과에 따라 측정했습니다.
기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
말초 모세관 산소 포화도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3일, 8일, 14일 및 21일 기준 기준
조사자는 말초 모세혈관 산소 포화도 수준의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
3일, 8일, 14일 및 21일 기준 기준
시간 경과에 따른 맥박수
기간: 기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
맥박수는 조사자가 시간 경과에 따라 측정했습니다.
기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 3일, 8일, 14일 및 21일 기준 기준
맥박수의 기준선으로부터의 변화를 조사자가 계산하고 보고했습니다.
3일, 8일, 14일 및 21일 기준 기준
시간 경과에 따른 호흡수
기간: 기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
호흡수는 조사자가 시간 경과에 따라 측정했습니다.
기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
호흡률의 기준선에서 변경
기간: 3일, 8일, 14일 및 21일 기준 기준
호흡률의 기준선으로부터의 변화를 조사자가 계산하고 보고했습니다.
3일, 8일, 14일 및 21일 기준 기준
시간 경과에 따른 체온
기간: 기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
체온은 시간 경과에 따라 측정되었습니다. 참가자들에게 체온계를 제공하고 전자 장치에 체온을 기록하도록 요청했습니다.
기준선, 3일, 8일, 14일 및 21일
체온의 기준선에서 변화
기간: 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일 기준
체온의 기준선으로부터의 변화를 계산하고 보고했습니다. 참가자들에게 체온계를 제공하고 전자 장치에 체온을 기록하도록 요청했습니다.
3일, 5일, 8일, 14일 및 21일 기준
시점 0시간부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일 투여 후 0~24시간
AUC(0-24)는 시점 0시간부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
1일 및 7일 투여 후 0~24시간
호흡기 감염 환자 보고 결과(RI-PRO) 설문지로 평가된 RSV의 징후 및 증상의 심각도
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일
RSV 감염의 징후 및 증상의 중증도는 RI-PRO 설문지를 사용하여 평가되었습니다. RI-PRO 설문지는 32개 항목의 설문지입니다. 코(4개 항목), 인후(3개 항목), 눈(3개 항목), 흉부/호흡기(7개 항목), 소화기(4개 항목) 및 신체/전신(11개 항목)의 6개 증상 영역의 중증도를 요약합니다. 각 RI-PRO 도메인 점수 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다. 도메인 점수는 도메인 내 항목에 대한 점수의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일
RI-PRO에 의해 평가된 RSV의 징후 및 증상의 기간
기간: 21일까지 기준선
RSV 감염의 징후 및 증상의 지속 기간은 RI-PRO 설문지에서 모든 RSV 증상이 해결되는 시간으로 평가되었습니다. 해상도는 최소 24시간 동안 '전혀/증상이 없음'(점수=0) 또는 '약간'(점수=1)의 점수로 정의되었습니다. RI-PRO 설문지는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다. 코(4개 항목), 인후(3개 항목), 눈(3개 항목), 흉부/호흡기(7개 항목), 소화기(4개 항목) 및 신체/전신(11개 항목)의 6개 증상 영역의 중증도를 요약합니다. 각 RI-PRO 점수의 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다.
21일까지 기준선
RI-PRO 설문지에 의해 평가된 주요 RSV 증상 해결 시간
기간: 21일까지
RI-PRO 설문지에 의해 평가된 주요 RSV 증상(코막힘 또는 코막힘, 인후통 또는 통증, 호흡곤란, 흉부 압박감, 기침, 기침으로 나온 점액 또는 가래, 약하거나 피곤함)의 해결 시간이 보고되었습니다. RSV 증상의 해소는 RI-PRO 설문지의 증상에 대해 적어도 24시간 동안 '전혀/증상 없음'(점수 = 0) 또는 '약간'(점수 = 1)의 점수로 정의되었습니다. RI-PRO 설문지는 32개 항목의 설문지입니다. 코(4개 항목), 인후(3개 항목), 눈(3개 항목), 흉부/호흡기(7개 항목), 소화기(4개 항목) 및 신체/전신(11개 항목)의 6개 증상 영역의 중증도를 요약합니다. 각 RI-PRO 점수의 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다.
21일까지
RI-PRO 설문지를 기반으로 일상 활동/건강으로 돌아가는 시간
기간: 21일까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 일상적인 활동/건강으로 돌아가는 시간까지의 시간을 결정했습니다. RI-PRO 추가 질문 7('오늘 평소 활동/건강으로 돌아왔습니까?')에 대한 응답이 최소 24시간 동안 '예'인 경우 일상 활동/건강으로 돌아갑니다.
21일까지
JNJ-53718678의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일과 7일에 사전 투여
Ctrough는 모집단 PK 모델에 의해 추정된 JNJ-53718678의 최저 혈장 농도입니다.
1일과 7일에 사전 투여
JNJ-53718678의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 7일
Cmax는 모집단 PK 모델에 의해 추정된 JNJ-53718678의 최대 혈장 농도입니다.
1일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (EudraCT 번호)
  • 53718678RSV2004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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