Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-53718678:n antiviraalisesta aktiivisuudesta, kliinisistä tuloksista, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta kahdella annoksella ei-sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, jotka ovat saaneet hengityselinten syntiaaliviruksen tartunnan

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Pilottivaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-53718678:n antiviraalisen vaikutuksen, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan selvittämiseksi kahdella annoksella ei-sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on synteettinen hengitystieinfektio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-53718678:n antiviraalista vaikutusta kahdella annostasolla (80 milligrammaa [mg] ja 500 mg) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan aikuisilla, joilla on RSV (Respiratory Syncytial Virus) -infektio, mitattuna RSV-viruksella. nenäeritteiden kuormitus kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan tutkimaan JNJ-53718678:n antiviraalista aktiivisuutta, kliinisiä tuloksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla RSV-tartunnan saaneilla osallistujilla. Tutkimukseen osallistuu sekä muutoin terveitä (eli ilman perussairautta) osallistujia, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydän- ja verisuonisairaus, muut krooniset sairaudet), poikkeuksena immuunipuutteiset osallistujat, lääkintähoitoa varten, mutta ei vaadi sairaalahoitoa. Tutkimus sisältää seulontajakson (päivä -1 - päivä 1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 8) ja seurantajakson (päivä 9 - 28). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, EKG:n, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen ja erityiset myrkyllisyydet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentiina, 8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentiina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentiina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Argentiina, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentiina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentiina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca, Argentiina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australia, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Belgia, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Belgia, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Testumed
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasilia, 18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis, Brasilia, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal, Brasilia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Salvador, Brasilia, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasilia, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brasilia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Espanja, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Japani
      • Fukui-shi, Japani, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japani, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japani, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japani, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japani, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japani, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japani, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japani, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Puola
      • Kielce, Puola, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Puola, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Puola, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Puola, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Ranska
      • Agen cedex 9, Ranska, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Ranska, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Ranska, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Ranska, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Saksa, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
  • Venäjän federaatio
      • Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Yhdysvallat, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Yhdysvallat, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava akuutti hengitystiesairaus, jonka merkkejä ja oireita ovat virusinfektion (esimerkiksi kuume, yskä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, letargia, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen) oireet ja oireet, jotka alkavat alle tai yhtä paljon kuin 5 päivää ennakoidusta satunnaistamisen ajankohdasta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja huomaa ensimmäiset virusinfektioon viittaavat merkit ja/tai oireet.
  • Osallistujalla on diagnosoitu hengitysteiden synsyyttivirusinfektio (RSV) käyttämällä nopeaa polymeraasiketjureaktiota (PCR) tai nopeaa antigeenin havaitsemistestiä
  • Ennen satunnaistamista nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä määritelty: Premenarkaalinen, Postmenopausaalinen tai Pysyvästi steriili
  • Miespuolisen osallistujan tulee suostua hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöön
  • RSV:hen liittyvää sairautta lukuun ottamatta osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn EKG:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan joutuneet osallistujat tai osallistujat, joiden odotetaan olevan sairaalassa 24 tunnin sisällä seulonnasta
  • Aiempi tai samanaikainen sairaus (sairaussairaalan lisäksi), joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle tai joka voi estää, rajoittaa tai sekoittaa tutkimussuunnitelmaa. määritellyt arvioinnit
  • Osallistujat, joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen satunnaistamista tai jotka ovat suunnitelleet suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joiden immuniteetti on tutkijan mielestä heikentynyt viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäillään kroonista tai akuuttia hepatiitti B- tai C-infektiota
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä (muita kuin QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician [QTcF]-välin mukaan yli [>] 500 millisekuntia [ms]), jotka eivät vastaa taustalla olevaa sairautta tutkimuspopulaatiossa. tutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: JNJ-53718678 500 mg
Osallistujat saavat 500 mg:n annoksen JNJ-53718678:aa kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: JNJ-53718678 500 mg
Osallistujat saavat 500 mg annoksen JNJ-53718678 oraaliliuosta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Hoito B: JNJ-53718678 80 mg + lumelääke
Osallistujat saavat 80 mg:n annoksen JNJ-53718678:aa yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa samaan kokonaistilavuuteen kuin 500 mg:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: JNJ-53718678 80 mg
Osallistujat saavat 80 mg:n annoksen JNJ-53718678 oraaliliuosta yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa samaan kokonaistilavuuteen kuin 500 mg:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Hoidossa B osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä JNJ-53718678:n kanssa säilyttääkseen saman kokonaistilavuuden kuin 500 mg:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan. Hoidossa C osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä samaan kokonaistilavuuteen kuin 500 mg:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Hoito C: lumelääke
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä samaan kokonaistilavuuteen kuin 500 mg:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Hoidossa B osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä JNJ-53718678:n kanssa säilyttääkseen saman kokonaistilavuuden kuin 500 mg:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan. Hoidossa C osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä samaan kokonaistilavuuteen kuin 500 mg:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruskuormituksen (VL) -aikakäyrän (AUC) alla oleva alue välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (perustaso) päivään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3 asti
RSV VL-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettiin log10 kopiona* tunti per millilitra (Log10 kopiota* h/ml) kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä keskiturbiinin nenäpuikkoista.
Lähtötilanne päivään 3 asti
RSV:n VL-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) Välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso) päivään 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
RSV:n VL-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettiin log10-kopioina*h/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbiinin nenäpyyhkäisistä.
Lähtötilanne 5 päivään
RSV VL-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) Välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (perustaso) päivään 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 asti
RSV:n VL-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettiin log10-kopioina*h/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbiinin nenäpyyhkäisistä.
Lähtötilanne päivään 8 asti
RSV VL-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) Välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (perustaso) päivään 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
RSV:n VL-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettiin log10-kopioina*h/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbiinin nenäpyyhkäisistä.
Lähtötilanne päivään 14 asti
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormituksessa päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormassa päivänä 3 mitattiin log10-kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskipyörteisistä nenäpuikkonäytteistä.
Lähtötilanne päivään 3
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormituksessa päivänä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormassa päivänä 5 mitattiin log10-kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskipyörteisistä nenäpuikkonäytteistä.
Lähtötilanne päivään 5
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormituksessa 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormassa 8. päivänä mitattiin log10-kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskipyörteisistä nenäpuikkonäytteistä.
Lähtötilanne päivään 8
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormituksessa päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormassa päivänä 14 mitattiin log10-kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskipyörteisistä nenäpuikkonäytteistä.
Lähtötilanne päivään 14
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormassa päivänä 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Muutos lähtötasosta kauran RSV-viruskuormituksessa 21. päivänä mitattiin log10-kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskipyörteisistä nenäpuikkonäytteistä.
Lähtötilanne päivään 21
RSV-viruskuormitus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
RSV-viruskuormitus mitattiin log10 kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Perustaso
RSV-viruskuormitus päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
RSV-viruskuormitus mitattiin log10 kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Päivä 3
RSV-viruskuormitus päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
RSV-viruskuormitus mitattiin log10 kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Päivä 5
RSV-viruskuormitus päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
RSV-viruskuormitus mitattiin log10 kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Päivä 8
RSV-viruskuormitus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
RSV-viruskuormitus mitattiin log10 kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Päivä 14
RSV-viruskuormitus päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
RSV-viruskuormitus mitattiin log10 kopioina/ml qRT-PCR-määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Päivä 21
Aika havaitsemattomaan RSV-viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Aika havaitsemattomaan nenän RSV RNA -viruskuormaan määriteltiin päivinä tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen pisteeseen, jolloin RSV RNA:ta ei voitu havaita, ja jonka ajan jälkeen ei ollut enää havaittavissa olevia virusarviointeja.
Päivään 21 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuormitus päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuorma päivänä 3, ilmoitettiin.
Päivä 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuormitus päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuorma päivänä 5, ilmoitettiin.
Päivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuormitus päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuorma päivänä 8, ilmoitettiin.
Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuormitus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuorma päivänä 14, ilmoitettiin.
Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuormitus päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuorma päivänä 21, ilmoitettiin.
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimman hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimpia hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysit), ilmoitettiin DMID-toksisuuden luokitusasteikon perusteella. DMID-toksisuusaste luokitellaan asteeksi 1 = lievä (lievä epämukavuus (< 48 tuntia); lääketieteellistä toimenpiteitä/hoitoa ei vaadita), aste 2 = kohtalainen (kohtalainen Lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus - apua saatetaan tarvita; ei lääketieteellistä toimenpiteitä tai se on vähäistä /hoitoa tarvitaan), aste 3 = vakava (vakava Merkittävä toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito on mahdollinen) ja aste 4 = hengenvaarallinen (äärimmäinen toimintarajoitus, tarvitaan merkittävää apua; merkittävä lääketieteellinen toimenpide /hoitoa tarvitaan, sairaalahoito tai saattohoito todennäköinen).
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahin hoito – ilmenneet elintoimintojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimpia hoitoon liittyviä elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]), kuten epätavallisen alhainen, lievä kohonnut, kohtalainen kohonnut ja vakava kohonnut. SBP: Epänormaalin alhainen - Alle tai yhtä suuri (=)100 mmHg - < 110 mmHg, aste 3 (vaikea) - >=110 mmHg; DBP: Epänormaalin matala - =160 mmHg - < 180 mmHg, aste 3 (vaikea) - > = 180 mmHg.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmillaan hoitoa saavia (TE) elektrokardiogrammeja (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmat TE-EKG-poikkeamat, ilmoitettiin. Analysoituja EKG-muuttujia olivat syke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja korjattu QT-aika (QTc). Epänormaalien EKG-löydösten parametrit olivat QT-aikakorjattu sykkeen (QTc) mukaan Bazettin kaavan (QTcB tai Borderline Prolonged QTcB) -intervalli ([450 millisekuntia {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] ja [lisää) kuin 500 ms]), QTc Friderician kaavan mukaan (QTcF tai Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] ja [yli 500 ms]).
Päivään 28 asti
Perifeerisen kapillaarin happikyllästys (SpO2) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Tutkija mittasi perifeerisen kapillaarin happisaturaatiota ajan kuluessa.
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Muutos perustasosta perifeerisen kapillaarin happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 8, 14 ja 21
Tutkija laski perifeeristen kapillaarien happisaturaatiotasojen muutoksen lähtötasosta.
Lähtötilanne päiviin 3, 8, 14 ja 21
Pulssi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Tutkija mittasi pulssin ajan kuluessa.
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 8, 14 ja 21
Tutkija laski ja raportoi syketiheyden muutoksen lähtötasosta.
Lähtötilanne päiviin 3, 8, 14 ja 21
Hengitystiheys ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Tutkija mittasi hengitystiheyden ajan mittaan.
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 8, 14 ja 21
Tutkija laski ja raportoi hengitystiheyden muutoksen lähtötasosta.
Lähtötilanne päiviin 3, 8, 14 ja 21
Kehon lämpötila ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Kehon lämpötila mitattiin ajan mittaan. Osallistujille annettiin lämpömittari ja pyydettiin tallentamaan kehon lämpötila elektroniseen laitteeseen.
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 14 ja 21
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
Kehonlämpötilan muutos lähtötasosta laskettiin ja raportoitiin. Osallistujille annettiin lämpömittari ja pyydettiin tallentamaan kehon lämpötila elektroniseen laitteeseen.
Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7
AUC (0-24) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 tuntia 24 tuntiin annoksen jälkeen.
0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7
RSV:n merkkien ja oireiden vakavuus arvioitu hengitystieinfektion ja potilaan raportoimien tulosten (RI-PRO) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
RSV-infektion merkkien ja oireiden vakavuus arvioitiin RI-PRO-kyselylomakkeella. RI-PRO kyselylomake on 32 kohdan kyselylomake. Se tiivistää 6 oirealueen vakavuuden: nenä (4 kohdetta), kurkku (3 kohdetta), silmät (3 kohdetta), rintakehä/hengitys (7 kohdetta), maha-suolikanava (4 kohdetta) ja keho/systeemi (11 kohdetta). Jokainen RI-PRO-alueen pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Verkkoalueen pisteet laskettiin toimialueen kohteiden pisteiden aritmeettisena keskiarvona.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
RSV:n merkkien ja oireiden kesto RI-PRO:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
RSV-infektion merkkien ja oireiden kesto arvioitiin kaikkien RSV-oireiden häviämiseen kuluneen ajan perusteella RI-PRO-kyselystä. Resoluutio määriteltiin arvosanaksi 'Ei ollenkaan/oireeton' (piste=0) tai 'Vähän' (pisteet=1) vähintään 24 tunnin ajan. RI-PRO kyselylomake on 32 kohdan kyselylomake. Se tiivistää 6 oirealueen vakavuuden: nenä (4 kohdetta), kurkku (3 kohdetta), silmät (3 kohdetta), rintakehä/hengitys (7 kohdetta), maha-suolikanava (4 kohdetta) ja keho/systeemi (11 kohdetta). Jokainen RI-PRO-pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
Perustaso päivään 21 asti
Aika keskeisten RSV-oireiden ratkaisemiseen RI-PRO-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
RI-PRO-kyselylomakkeella arvioitu aika, joka kului tärkeimpien RSV-oireiden (tukkonen tai tukkoinen nenä, kurkkukipu tai kipeä kurkku, hengitysvaikeudet, puristava tunne rinnassa, yskiminen, liman tai liman yskiminen, heikko tai väsynyt) häviämiseen. RSV-oireiden selviäminen määriteltiin pisteeksi "Ei ollenkaan/oireeton" (pisteet = 0) tai "Vähän" (pisteet = 1) vähintään 24 tunnin ajan RI-PRO-kyselylomakkeen oireiden osalta. RI-PRO kyselylomake on 32 kohdan kyselylomake. Se tiivistää 6 oirealueen vakavuuden: nenä (4 kohdetta), kurkku (3 kohdetta), silmät (3 kohdetta), rintakehä/hengitys (7 kohdetta), maha-suolikanava (4 kohdetta) ja keho/systeemi (11 kohdetta). Jokainen RI-PRO-pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
Päivään 21 asti
Aika palata normaaliin toimintaan/terveyteen RI-PRO-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Määritettiin aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta normaaliin aktiivisuuteen/terveyteen palaamiseen. Palaa normaaliin toimintaan/terveyteen, kun vastaus on "Kyllä" RI-PRO:n lisäkysymykseen 7 ('Oletko palannut normaaliin toimintaan/terveyteen tänään?') vähintään 24 tunniksi.
Päivään 21 asti
JNJ-53718678:n plasmapitoisuus ennen annostusta (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 ja 7
Ctrough on JNJ-53718678:n pitoisuus plasmassa populaation PK-mallilla arvioituna.
Ennakkoannostus päivinä 1 ja 7
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-53718678
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
Cmax on JNJ-53718678:n maksimipitoisuus plasmassa populaation PK-mallilla arvioituna.
Päivät 1 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (EudraCT-numero)
  • 53718678RSV2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset JNJ-53718678 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa