Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-53718678 при двух уровнях доз у не госпитализированных взрослых участников, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Пилотная фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-53718678 при двух уровнях доз у не госпитализированных взрослых субъектов, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом.

Целью данного исследования является изучение противовирусного действия JNJ-53718678 при 2 уровнях доз (80 миллиграммов [мг] и 500 мг) один раз в день в течение 7 дней у взрослых с инфекцией, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), по результатам измерения вируса RSV. нагрузка в выделениях из носа с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено для изучения противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-53718678 у взрослых участников, инфицированных РСВ. В исследование будут включены как участники, которые в остальном здоровы (т. е. без основного заболевания), так и участники с сопутствующими заболеваниями (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечно-сосудистые заболевания, другие хронические заболевания), за исключением участников с ослабленным иммунитетом, обращаются за медицинской помощью, но не требуют госпитализации. Исследование будет включать период скрининга (день -1 - день 1), период лечения (день 1 - день 8) и период последующего наблюдения (день 9 - день 28). Оценка безопасности будет включать неблагоприятные события, лабораторные тесты, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр и специфическую токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Blacktown, Австралия, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Австралия, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Австралия, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Аргентина, 8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Аргентина, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Аргентина, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Аргентина, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Аргентина, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca, Аргентина, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Бельгия, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Бельгия, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Бельгия, 3980
        • Testumed
  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Болгария, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Болгария, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Болгария, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Болгария, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis, Бразилия, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Бразилия, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Бразилия, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Бразилия, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Германия, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Испания, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Испания, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Испания, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Польша, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Польша, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Польша, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Российская Федерация
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Тайвань, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Украина, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Украина, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Украина, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Украина, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
  • Франция
      • Agen cedex 9, Франция, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Франция, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Франция, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Франция, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Франция, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Южная Африка, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Япония
      • Fukui-shi, Япония, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Япония, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Япония, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Япония, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Япония, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Япония, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Япония, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Япония, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должно быть острое респираторное заболевание с признаками и симптомами, соответствующими вирусной инфекции (например, лихорадка, кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, вялость, одышка или свистящее дыхание) с началом менее или равным 5 дней от предполагаемого времени рандомизации. Начало симптомов определяется как время, когда участник узнает о первых признаках и/или симптомах, соответствующих вирусной инфекции.
  • У участника была диагностирована инфекция респираторно-синцитиального вируса (RSV) с использованием быстрой полимеразной цепной реакции (ПЦР) или теста на быстрое обнаружение антигена.
  • Перед рандомизацией женщина не должна иметь детородного потенциала, определяемого как: пременархальная, постменопаузальная или постоянно бесплодная.
  • Участник мужского пола должен дать согласие на использование приемлемых мер контрацепции.
  • За исключением заболевания, связанного с РСВ, участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных при скрининге.

Критерий исключения:

  • Госпитализированные участники или участники, которые должны быть госпитализированы в течение 24 часов после скрининга
  • Наличие в анамнезе или сопутствующее заболевание (помимо сопутствующего заболевания), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику или может помешать, ограничить или запутать протокол — определенные оценки
  • Участники, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации или запланировавшие серьезную операцию в ходе исследования.
  • Участники, которых исследователь считает ослабленным иммунитетом в течение последних 12 месяцев.
  • Участник знал или подозревал хроническую или острую инфекцию гепатита B или C.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участники с клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ (кроме интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с интервалом Fridericia [QTcF] более [>] 500 миллисекунд [мс]), не соответствующими основному состоянию в исследуемой популяции, судя по следователь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A: JNJ-53718678 500 мг
Участники будут получать дозу 500 мг JNJ-53718678 один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678 500 мг
Участники будут получать 500 мг перорального раствора JNJ-53718678 один раз в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Лечение B: JNJ-53718678 80 мг + плацебо
Участники получат дозу 80 мг JNJ-53718678 вместе с соответствующим плацебо до того же общего объема, что и при дозе 500 мг один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678 80 мг
Участники получат дозу 80 мг перорального раствора JNJ-53718678 вместе с соответствующим плацебо до того же общего объема, что и для дозы 500 мг один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
В лечении B участники будут получать соответствующее плацебо вместе с JNJ-53718678 для поддержания того же общего объема, что и при дозе 500 мг один раз в день в течение 7 дней. В лечении C участники будут получать соответствующее плацебо в том же общем объеме, что и при дозе 500 мг один раз в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Лечение C: плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо в том же общем объеме, что и для дозы 500 мг один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
В лечении B участники будут получать соответствующее плацебо вместе с JNJ-53718678 для поддержания того же общего объема, что и при дозе 500 мг один раз в день в течение 7 дней. В лечении C участники будут получать соответствующее плацебо в том же общем объеме, что и при дозе 500 мг один раз в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) Вирусная нагрузка (VL) - временная кривая (AUC) непосредственно перед введением первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) до дня 3
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
Площадь под кривой RSV VL-время (AUC) определяли как log10 копий*час на миллилитр (Log10 копий*час/мл) с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR) мазков из носа из средней турбины.
Исходный уровень до дня 3
Площадь под кривой RSV VL-время (AUC) непосредственно перед введением первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) до 5-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
Площадь под кривой RSV VL-время (AUC) определяли как Log10 копий*час/мл с помощью анализа qRT-PCR мазков из носа из середины турбины.
Исходный уровень до дня 5
Площадь под кривой RSV VL-время (AUC) непосредственно перед первой дозой исследуемого препарата (исходный уровень) до 8-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 8
Площадь под кривой RSV VL-время (AUC) определяли как Log10 копий*час/мл с помощью анализа qRT-PCR мазков из носа из середины турбины.
Исходный уровень до дня 8
Площадь под кривой RSV VL-время (AUC) непосредственно перед первой дозой исследуемого препарата (исходный уровень) до 14-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Площадь под кривой RSV VL-время (AUC) определяли как Log10 копий*час/мл с помощью анализа qRT-PCR мазков из носа из середины турбины.
Исходный уровень до 14-го дня
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки RSV на 3-й день измеряли как Log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазка из носа из средней носовой раковины.
От исходного уровня до дня 3
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки RSV на 5-й день измеряли как Log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из носовых раковин из средней носовой раковины.
Исходный уровень до дня 5
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем на 8-й день измеряли как Log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазка из носа из средней носовой раковины.
От исходного уровня до 8-го дня
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем на 14-й день измеряли как Log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из носовых раковин из средней носовой раковины.
Исходный уровень до 14-го дня
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки RSV на 21-й день измеряли как Log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из носовых раковин из средней носовой раковины.
Исходный уровень до 21-го дня
Вирусная нагрузка RSV на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Вирусную нагрузку RSV измеряли как log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
Базовый уровень
Вирусная нагрузка RSV на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Вирусную нагрузку RSV измеряли как log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
День 3
Вирусная нагрузка РСВ на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Вирусную нагрузку RSV измеряли как log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
День 5
Вирусная нагрузка РСВ на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Вирусную нагрузку RSV измеряли как log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
День 8
Вирусная нагрузка РСВ на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Вирусную нагрузку RSV измеряли как log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
День 14
Вирусная нагрузка РСВ на 21-й день
Временное ограничение: День 21
Вирусную нагрузку RSV измеряли как log10 копий/мл с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
День 21
Время до неопределяемой вирусной нагрузки RSV
Временное ограничение: До 21 дня
Время до неопределяемой назальной вирусной нагрузки РНК RSV определяли как время в днях от начала исследуемого лечения до первого постбазисного момента времени, когда РНК RSV не определялась, и после которого больше не было оценок определяемого вируса.
До 21 дня
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Сообщалось о проценте участников с неопределяемой вирусной нагрузкой RSV на 3-й день.
День 3
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Сообщалось о проценте участников с неопределяемой вирусной нагрузкой RSV на 5-й день.
День 5
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Сообщалось о проценте участников с неопределяемой вирусной нагрузкой RSV на 8-й день.
День 8
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Сообщалось о проценте участников с неопределяемой вирусной нагрузкой RSV на 14-й день.
День 14
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ на 21-й день
Временное ограничение: День 21
Сообщалось о проценте участников с неопределяемой вирусной нагрузкой RSV на 21-й день.
День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дня
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 28 дня
Количество участников с наихудшими лабораторными отклонениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников с наихудшими лабораторными отклонениями, возникшими в результате лечения (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи), было сообщено на основе шкалы оценки токсичности DMID. Степень токсичности DMID классифицируется как Степень 1 = легкая (легкий дискомфорт (< 48 часов); не требуется медицинского вмешательства / терапии), степень 2 = умеренная (умеренная от легкой до умеренной ограничения активности - может потребоваться некоторая помощь; медицинское вмешательство не требуется или минимальное) /требуется терапия), степень 3= тяжелая (тяжелое выраженное ограничение активности, обычно требуется некоторая помощь; требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация) и степень 4=опасная для жизни (крайнее ограничение активности, требуется значительная помощь; серьезное медицинское вмешательство /требуется терапия, возможна госпитализация или уход в хоспис).
До 28 дня
Количество участников с наихудшими аномалиями жизненно важных функций, возникающими при лечении
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщалось о числе участников с наихудшими изменениями основных показателей жизнедеятельности (включая систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) как аномально низкое, умеренное повышенное, умеренное повышенное и серьезное повышенное. САД: аномально низкое — меньше или равно (=) 100 мм рт. ст. до < 110 мм рт. ст., степень 3 (тяжелая) — >= 110 мм рт. ст.; ДАД: аномально низкое - от 160 мм рт.ст. до <180 мм рт.ст., степень 3 (тяжелая) - >=180 мм рт.ст.
До 28 дня
Количество участников с наихудшими аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ), возникающими при лечении (TE)
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщалось о количестве участников с наихудшими отклонениями TE ЭКГ. Анализируемые переменные ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTc). Параметры аномальных результатов ЭКГ представляли собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений (QTc) в соответствии с формулой Базетта (QTcB или погранично удлиненный QTcB), интервал ([450 миллисекунд {мс}, 480 мс], [480 мс, 500 мс] и [более более 500 мс]), интервал QTc по формуле Фридериции (QTcF или погранично удлиненный QTcB), интервал ([450 мс, 480 мс], [480 мс, 500 мс] и [более 500 мс]).
До 28 дня
Насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Насыщение кислородом периферических капилляров измерялось исследователем с течением времени.
Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Изменение насыщения кислородом периферических капилляров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 3, 8, 14 и 21
Исследователь рассчитывал изменение уровней насыщения кислородом периферических капилляров по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до дней 3, 8, 14 и 21
Частота пульса с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Исследователь измерял частоту пульса в зависимости от времени.
Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 3, 8, 14 и 21
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось и сообщалось исследователем.
От исходного уровня до дней 3, 8, 14 и 21
Частота дыхания с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Исследователь измерял частоту дыхания в зависимости от времени.
Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 3, 8, 14 и 21
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось и сообщалось исследователем.
От исходного уровня до дней 3, 8, 14 и 21
Температура тела с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Температуру тела измеряли с течением времени. Участникам выдали термометр и попросили записывать температуру тела в электронном устройстве.
Исходный уровень, дни 3, 8, 14 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 3, 5, 8, 14 и 21
Было рассчитано и сообщено об изменении температуры тела по сравнению с исходным уровнем. Участникам выдали термометр и попросили записывать температуру тела в электронном устройстве.
От исходного уровня до дней 3, 5, 8, 14 и 21
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 часов до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1 и 7
AUC (0-24) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 часов до 24 часов после введения дозы.
От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1 и 7
Тяжесть признаков и симптомов РСВ, оцениваемая с помощью опросника о респираторных инфекциях и исходах, сообщаемых пациентами (RI-PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 8, 14 и 21
Тяжесть признаков и симптомов РСВ-инфекции оценивали с помощью опросника RI-PRO. Анкета RI-PRO состоит из 32 пунктов. Он суммирует тяжесть 6 доменов симптомов: нос (4 балла), горло (3 балла), глаза (3 балла), грудная клетка/дыхательная система (7 баллов), желудочно-кишечный тракт (4 балла) и тело/системные (11 баллов). Оценка каждого домена RI-PRO варьируется от 0 (без симптомов) до 4 (очень серьезные симптомы). Оценки домена рассчитывались как среднее арифметическое баллов для элементов в домене.
Исходный уровень, дни 3, 5, 8, 14 и 21
Продолжительность признаков и симптомов РСВ по оценке RI-PRO
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Продолжительность признаков и симптомов РСВ-инфекции оценивали по времени исчезновения всех симптомов РСВ по опроснику RI-PRO. Разрешение определялось как оценка «совсем нет/без симптомов» (оценка = 0) или «немного» (оценка = 1) в течение не менее 24 часов. Анкета RI-PRO состоит из 32 пунктов. Он суммирует тяжесть 6 доменов симптомов: нос (4 балла), горло (3 балла), глаза (3 балла), грудная клетка/дыхательная система (7 баллов), желудочно-кишечный тракт (4 балла) и тело/системные (11 баллов). Каждый балл RI-PRO варьируется от 0 (бессимптомно) до 4 (очень тяжелые симптомы).
Исходный уровень до 21 дня
Время до исчезновения основных симптомов РСВ по оценке с помощью опросника RI-PRO
Временное ограничение: До 21 дня
Сообщалось о времени до исчезновения основных симптомов РСВ (заложенность или заложенность носа, боль или боль в горле, затрудненное дыхание, стеснение в груди, кашель, отхаркивание слизи или мокроты, слабость или утомляемость) по оценке с помощью опросника RI-PRO. Исчезновение симптомов РСВ определяли как оценку «совсем нет/отсутствие симптомов» (оценка = 0) или «немного» (оценка = 1) в течение не менее 24 часов для симптомов опросника RI-PRO. Анкета RI-PRO состоит из 32 пунктов. Он суммирует тяжесть 6 доменов симптомов: нос (4 балла), горло (3 балла), глаза (3 балла), грудная клетка/дыхательная система (7 баллов), желудочно-кишечный тракт (4 балла) и тело/системные (11 баллов). Каждый балл RI-PRO варьируется от 0 (бессимптомно) до 4 (очень тяжелые симптомы).
До 21 дня
Время возвращения к обычной деятельности/здоровью на основе опросника RI-PRO
Временное ограничение: До 21 дня
Определяли время от первой дозы исследуемого препарата до времени возвращения к обычной активности/здоровью. Вернитесь к обычной деятельности/здоровью при ответе «Да» на дополнительный вопрос 7 RI-PRO («Вернулись ли вы сегодня к своей обычной деятельности/здоровью?») не менее чем на 24 часа.
До 21 дня
Предварительная концентрация в плазме (Ctrough) JNJ-53718678
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1 и 7
Ctrough представляет собой минимальную концентрацию JNJ-53718678 в плазме, рассчитанную с помощью популяционной ФК-модели.
Предварительная доза в дни 1 и 7
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-53718678
Временное ограничение: День 1 и 7
Cmax представляет собой максимальную концентрацию JNJ-53718678 в плазме, рассчитанную с помощью популяционной фармакокинетической модели.
День 1 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (Номер EudraCT)
  • 53718678RSV2004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-53718678 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться