Studie k prozkoumání antivirové aktivity, klinických výsledků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-53718678 ve dvou úrovních dávek u nehospitalizovaných dospělých účastníků infikovaných respiračním syncytiálním virem
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Pilotní fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání antivirové aktivity, klinických výsledků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-53718678 ve dvou úrovních dávek u nehospitalizovaných dospělých pacientů infikovaných respiračním syncytiálním virem
Účelem této studie je prozkoumat antivirový účinek JNJ-53718678 ve 2 úrovních dávek (80 miligramů [mg] a 500 mg) jednou denně po dobu 7 dnů u dospělých s infekcí respiračním syncytiálním virem (RSV), měřeno virem RSV zatížení v nosním sekretu kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání antivirové aktivity, klinických výsledků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-53718678 u dospělých účastníků infikovaných RSV.
Studie bude zahrnovat jak účastníky, kteří jsou jinak zdraví (tj. bez základního onemocnění), nebo kteří mají komorbidní onemocnění (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kardiovaskulární onemocnění, jiná chronická onemocnění), s výjimkou účastníků s oslabenou imunitou, prezentující se k lékařské péči, ale nevyžadující hospitalizaci.
Studie bude zahrnovat období screeningu (den -1 až den 1), období léčby (den 1 až den 8) a období následného sledování (den 9 až den 28).
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, fyzikální vyšetření a specifické toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Espanol De Bahia Blanca
-
Barrio Parque Velez Sarfield, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudadela, Argentina, 1702
- HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
-
Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
General Roca, Argentina, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Blacktown, Austrálie, 2060
- Paratus Clinical Blacktown Clinic
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Kanwal, Austrálie, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
Kippa Ring, Austrálie, 4021
- Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ham, Belgie, 3945
- Jaak Mortelmans
-
Massemen, Belgie, 9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
-
Tessenderlo, Belgie, 3980
- Testumed
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Florianopolis, Brazílie, 88036-800
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
Natal, Brazílie, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Salvador, Brazílie, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Sao Paulo, Brazílie, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brazílie, 04231-030
- Hospital Heliopolis
-
São Paulo, Brazílie, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik, Bulharsko, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
-
Smolyan, Bulharsko, 4703
- MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
-
Troyan, Bulharsko, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
-
-
-
-
Agen cedex 9, Francie, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Francie, 49000
- Cabinet du Dr Remaud
-
Murs Erigne, Francie, 49610
- Maison Medicale Rive Sud
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Nantes, Francie, 44300
- Cabinet du Dr Boye
-
Paris, Francie, 75020
- Cabinet du Dr Baranes
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japonsko, 910-0067
- Fukui General Clinic
-
Kawasaki, Japonsko, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Kitakyusyu, Japonsko, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Koganei-Shi, Japonsko, 184-0004
- Musashikoganei Clinic
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 862-0976
- Medical Square Kuhonji Clinic
-
Osaka, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokorozawa-shi, Japonsko, 359-1141
- Saino Clinic
-
Toyota, Japonsko, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Yukuhashi, Japonsko, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Welkom, Jižní Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 22322
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 7061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
-
Mexico, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- MECS GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Luebeck, Německo, 23554
- Hausarztpraxis am Lindenplatz
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-751
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
-
Krakow, Polsko, 30 033
- Centrum Medyczne All Med
-
Krakow, Polsko, 31 559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polsko, 90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
- Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
- Krasnogorsk city hospital #1
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
- Eco-safety Ltd
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 919111
- eStudySite
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- SC Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Spojené státy, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Family Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Spojené státy, 73052
- Unity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Spectrum Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 437
- Kuang Tien General Hospital- Dajia
-
Taipei, Tchaj-wan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Elche, Španělsko, 3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skanes universitetssjukhus
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít akutní respirační onemocnění se známkami a symptomy odpovídajícími virové infekci (příklad, horečka, kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie, letargie, dušnost nebo sípání) se začátkem menším nebo rovným 5 dnů od předpokládané doby randomizace. Nástup příznaků je definován jako čas, kdy si účastník uvědomí první příznak a/nebo symptom odpovídající virové infekci
- Účastníkovi byla diagnostikována infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) pomocí rychlé polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo testu rychlé detekce antigenu
- Před randomizací nesmí být žena ve fertilním věku definovaném jako: premenarchální, postmenopauzální nebo trvale sterilní
- Mužský účastník musí souhlasit s použitím přijatelných antikoncepčních opatření
- S výjimkou onemocnění souvisejícího s RSV musí být účastník zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní účastníci nebo účastníci očekávali, že budou hospitalizováni do 24 hodin od screeningu
- Anamnéza nebo souběžné onemocnění (nad rámec komorbidního stavu), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokol- specifikovaná hodnocení
- Účastníci, kteří měli velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo plánovali velký chirurgický zákrok v průběhu studie
- Účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za imunokompromitované během posledních 12 měsíců
- Účastník má známou nebo podezření na chronickou nebo akutní infekci hepatitidou B nebo C
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG (jinými než QT-interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia [QTcF] intervalu větším než [>] 500 milisekund [ms]), které neodpovídají základnímu stavu ve studované populaci, jak bylo posouzeno vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A: JNJ-53718678 500 mg
Účastníci dostanou dávku 500 mg JNJ-53718678 jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci dostanou dávku 500 mg perorálního roztoku JNJ-53718678 jednou denně po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: Léčba B: JNJ-53718678 80 mg + placebo
Účastníci dostanou 80 mg dávku JNJ-53718678 spolu s odpovídajícím placebem ve stejném celkovém objemu jako u 500 mg dávky jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci dostanou dávku 80 mg perorálního roztoku JNJ-53718678 spolu s odpovídajícím placebem ve stejném celkovém objemu jako pro dávku 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
V léčbě B dostanou účastníci odpovídající placebo spolu s JNJ-53718678, aby byl zachován stejný celkový objem jako u dávky 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
V léčbě C budou účastníci dostávat odpovídající placebo ve stejném celkovém objemu jako při dávce 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Léčba C: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve stejném celkovém objemu jako v případě dávky 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
|
V léčbě B dostanou účastníci odpovídající placebo spolu s JNJ-53718678, aby byl zachován stejný celkový objem jako u dávky 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
V léčbě C budou účastníci dostávat odpovídající placebo ve stejném celkovém objemu jako při dávce 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod respiračním syncytiálním virem (RSV) Virová zátěž (VL) – časová křivka (AUC) od bezprostředně před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) do dne 3
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
|
Plocha pod RSV VL-časovou křivkou (AUC) byla stanovena jako log10 kopií*hodina na mililitr (Log10 kopií*hod/ml) kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR) z nosních výtěrů střední turbíny.
|
Výchozí stav do 3. dne
|
|
Oblast pod VL-časovou křivkou (AUC) RSV od bezprostředně před první dávkou studovaného léku (základní linie) do 5. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Plocha pod křivkou RSV VL-čas (AUC) byla stanovena jako Log10 kopií*h/ml testem qRT-PCR z nosních výtěrů střední turbíny.
|
Výchozí stav do dne 5
|
|
Oblast pod VL-časovou křivkou RSV (AUC) od bezprostředně před první dávkou studovaného léku (základní linie) do 8. dne
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne
|
Plocha pod křivkou RSV VL-čas (AUC) byla stanovena jako Log10 kopií*h/ml testem qRT-PCR z nosních výtěrů střední turbíny.
|
Výchozí stav do 8. dne
|
|
Oblast pod časovou křivkou RSV VL (AUC) od bezprostředně před první dávkou studovaného léku (základní linie) do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
|
Plocha pod křivkou RSV VL-čas (AUC) byla stanovena jako Log10 kopií*h/ml testem qRT-PCR z nosních výtěrů střední turbíny.
|
Výchozí stav do 14. dne
|
|
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty v den 3
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
|
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži RSV v den 3 byla měřena jako Log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Výchozí stav ke dni 3
|
|
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty v den 5
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži RSV v den 5 byla měřena jako Log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Výchozí stav do dne 5
|
|
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži RSV v den 8 byla měřena jako Log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži RSV v den 14 byla měřena jako Log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Výchozí stav do dne 14
|
|
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty v den 21
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži RSV ovsa 21. den byla měřena jako Log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Virové zatížení RSV na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Virová nálož RSV byla měřena jako log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Základní linie
|
|
Virové zatížení RSV v den 3
Časové okno: Den 3
|
Virová nálož RSV byla měřena jako log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Den 3
|
|
Virové zatížení RSV v den 5
Časové okno: Den 5
|
Virová nálož RSV byla měřena jako log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Den 5
|
|
Virové zatížení RSV v den 8
Časové okno: Den 8
|
Virová nálož RSV byla měřena jako log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Den 8
|
|
Virové zatížení RSV v den 14
Časové okno: Den 14
|
Virová nálož RSV byla měřena jako log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Den 14
|
|
Virové zatížení RSV v den 21
Časové okno: Den 21
|
Virová nálož RSV byla měřena jako log10 kopií/ml testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
|
Den 21
|
|
Čas do nezjistitelné virové zátěže RSV
Časové okno: Až do dne 21
|
Doba do nedetekovatelné nosní virové nálože RSV RNA byla definována jako doba ve dnech od zahájení studijní léčby do prvního časového bodu po výchozím stavu, ve kterém byla RSV RNA nedetekovatelná a po této době již nebylo možné detekovat virus.
|
Až do dne 21
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží RSV v den 3
Časové okno: Den 3
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV v den 3.
|
Den 3
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží RSV v den 5
Časové okno: Den 5
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV v den 5.
|
Den 5
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží RSV v den 8
Časové okno: Den 8
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV v den 8.
|
Den 8
|
|
Procento účastníků s nezjistitelnou virovou zátěží RSV v den 14
Časové okno: Den 14
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV v den 14.
|
Den 14
|
|
Procento účastníků s nezjistitelnou virovou zátěží RSV v den 21
Časové okno: Den 21
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV v den 21.
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků s nejhoršími laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet účastníků s nejhoršími laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou (chemie séra, hematologie a analýzy moči) byl hlášen na základě stupnice hodnocení toxicity DMID.
Stupeň toxicity DMID kategorizovaný jako Stupeň 1 = mírný (mírné nepohodlí (< 48 hodin); není vyžadován žádný lékařský zásah/terapie), Stupeň 2 = střední (Střední Mírné až střední omezení aktivity – může být potřeba určitá pomoc; žádný nebo minimální lékařský zásah /vyžadována terapie), stupeň 3= závažný (závažný Výrazné omezení aktivity, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutný lékařský zásah/terapie, možná hospitalizace) a stupeň 4=život ohrožující (extrémní omezení aktivity, nutná významná pomoc; významný lékařský zásah /nutná terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče).
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků s nejhorší léčbou – akutními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
|
Byl hlášen počet účastníků s nejhoršími abnormalitami vitálních funkcí vzniklými při léčbě (včetně systolického krevního tlaku [SBP] a diastolického krevního tlaku [DBP]) jako abnormálně nízký, mírně zvýšený, středně zvýšený a silně zvýšený.
SBP: Abnormálně nízký – menší nebo roven (=)100 mmHg až < 110 mmHg, stupeň 3 (závažný) – >=110 mmHg; DBP: Abnormálně nízký - =160 mmHg až < 180 mmHg, stupeň 3 (závažný) - >=180 mmHg.
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků s nejhoršími abnormalitami elektrokardiogramů (EKG) vznikajících při léčbě (TE)
Časové okno: Až do dne 28
|
Byl hlášen počet účastníků s nejhoršími abnormalitami TE EKG.
Proměnné EKG, které byly analyzovány, zahrnovaly srdeční frekvenci, interval PR, interval QRS, interval QT a korigovaný interval QT (QTc).
Parametry pro abnormální EKG nálezy byly QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) podle Bazettova vzorce (QTcB nebo Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 milisekund {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] a [více než 500 ms]), QTc podle Fridericiina vzorce (QTcF nebo Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] a [více než 500 ms]).
|
Až do dne 28
|
|
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
Periferní kapilární saturace kyslíkem byla měřena výzkumníkem v průběhu času.
|
Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
|
Změna od základní hodnoty v saturaci periferní kapiláry kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 8, 14 a 21
|
Zkoušející vypočítal změnu od výchozí hodnoty v hladinách saturace periferních kapilár kyslíkem.
|
Výchozí stav do dnů 3, 8, 14 a 21
|
|
Pulzní frekvence v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
Pulsová frekvence byla měřena vyšetřovatelem v průběhu času.
|
Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 8, 14 a 21
|
Zkoušejícím byla vypočtena a hlášena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do dnů 3, 8, 14 a 21
|
|
Respirační frekvence v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
Respirační frekvence byla měřena výzkumníkem v průběhu času.
|
Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 8, 14 a 21
|
Zkoušejícím byla vypočtena a hlášena změna dechové frekvence od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do dnů 3, 8, 14 a 21
|
|
Tělesná teplota v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
Tělesná teplota byla měřena v průběhu času.
Účastníci dostali teploměr a byli požádáni, aby zaznamenávali tělesnou teplotu do elektronického zařízení.
|
Základní stav, dny 3, 8, 14 a 21
|
|
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
Byla vypočtena a hlášena změna tělesné teploty od výchozí hodnoty.
Účastníci dostali teploměr a byli požádáni, aby zaznamenávali tělesnou teplotu do elektronického zařízení.
|
Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od časového bodu 0 hodin do 24 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
|
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od časového bodu 0 hodin do 24 hodin po dávce.
|
0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
|
|
Závažnost příznaků a příznaků RSV hodnocených pomocí dotazníku RI-PRO
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Závažnost známek a symptomů infekce RSV byla hodnocena pomocí dotazníku RI-PRO.
Dotazník RI-PRO je 32-položkový dotazník.
Shrnuje závažnost 6 domén příznaků: nos (4 položky), krk (3 položky), oči (3 položky), hrudník/respirační (7 položek), gastrointestinální (4 položky) a tělo/systémový (11 položek).
Každé skóre domény RI-PRO se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
Doménové skóre bylo vypočteno jako aritmetický průměr skóre pro položky v doméně.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Trvání příznaků a symptomů RSV hodnoceno RI-PRO
Časové okno: Základní stav do dne 21
|
Trvání známek a symptomů infekce RSV bylo hodnoceno podle doby do vymizení všech symptomů RSV z dotazníku RI-PRO.
Rozlišení bylo definováno jako skóre „vůbec ne/bez příznaků“ (skóre=0) nebo „trochu“ (skóre=1) po dobu alespoň 24 hodin.
Dotazník RI-PRO je dotazník o 32 položkách.
Shrnuje závažnost 6 domén příznaků: nos (4 položky), krk (3 položky), oči (3 položky), hrudník/respirační (7 položek), gastrointestinální (4 položky) a tělo/systémový (11 položek).
Každé skóre RI-PRO se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
|
Základní stav do dne 21
|
|
Doba do vyřešení klíčových příznaků RSV podle hodnocení dotazníku RI-PRO
Časové okno: Až do dne 21
|
Byla hlášena doba do vymizení klíčových příznaků RSV (ucpaný nebo ucpaný nos, bolavé nebo bolestivé hrdlo, potíže s dýcháním, tlak na hrudi, kašel, vykašlávání hlenu nebo hlenu, slabost nebo únava) podle dotazníku RI-PRO.
Vymizení symptomů RSV bylo definováno jako skóre „vůbec ne/bez příznaků“ (skóre = 0) nebo „trochu“ (skóre = 1) po dobu alespoň 24 hodin pro symptomy dotazníku RI-PRO.
Dotazník RI-PRO je 32-položkový dotazník.
Shrnuje závažnost 6 domén příznaků: nos (4 položky), krk (3 položky), oči (3 položky), hrudník/respirační (7 položek), gastrointestinální (4 položky) a tělo/systémový (11 položek).
Každé skóre RI-PRO se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
|
Až do dne 21
|
|
Čas k návratu k obvyklé aktivitě/zdraví na základě dotazníku RI-PRO
Časové okno: Až do dne 21
|
Byla stanovena doba od první dávky studovaného léčiva do doby návratu k obvyklé aktivitě/zdraví.
Vraťte se k obvyklé aktivitě/zdraví, když odpověď zní „Ano“ na doplňující otázku 7 RI-PRO („Vrátili jste se dnes ke své obvyklé aktivitě/zdraví?“) po dobu alespoň 24 hodin.
|
Až do dne 21
|
|
Plazmatická koncentrace (Ctrough) JNJ-53718678 před dávkou
Časové okno: Předdávejte ve dnech 1 a 7
|
Ctrough je minimální plazmatická koncentrace JNJ-53718678 odhadnutá populačním PK modelem.
|
Předdávejte ve dnech 1 a 7
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-53718678
Časové okno: Dny 1 a 7
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace JNJ-53718678 odhadnutá populačním PK modelem.
|
Dny 1 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108419
- 2017-003252-24 (Číslo EudraCT)
- 53718678RSV2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JNJ-53718678 500 mg
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRespirační syncytiální viryTchaj-wan, Belgie, Argentina, Panama, Spojené království
-
Janssen Sciences Ireland UCUkončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Belgie, Tchaj-wan, Izrael, Argentina, Malajsie, Holandsko, Japonsko, Španělsko, Austrálie, Itálie, Brazílie, Francie, Spojené království, Švédsko, Bulharsko, Korejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoInfekce dýchacích cestBelgie, Česko, Tchaj-wan, Japonsko, Maďarsko, Thajsko, Spojené státy, Německo, Mexiko, Korejská republika, Krocan, Čína, Španělsko, Brazílie, Bulharsko, Malajsie, Estonsko, Argentina, Polsko, Izrael, Itálie, Lotyšsko, Panama, Slovensko, Š... a více
-
Janssen Sciences Ireland UCJiž není k dispozici
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCUkončeno
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoRespirační syncytiální virusSpojené státy, Německo, Itálie, Ukrajina, Španělsko, Švédsko, Thajsko, Argentina, Bulharsko, Japonsko, Polsko, Kanada, Maďarsko, Jižní Afrika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno