Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie aktywności przeciwwirusowej, wyników klinicznych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-53718678 w dwóch poziomach dawek u niehospitalizowanych dorosłych uczestników zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Pilotażowe badanie fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie działania przeciwwirusowego, wyników klinicznych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-53718678 w dwóch poziomach dawek u niehospitalizowanych dorosłych pacjentów zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym

Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwwirusowego JNJ-53718678 przy 2 poziomach dawek (80 miligramów [mg] i 500 mg) raz dziennie przez 7 dni u dorosłych z zakażeniem wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV), mierzonym za pomocą wirusa RSV obciążenia w wydzielinach z nosa za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania aktywności przeciwwirusowej, wyników klinicznych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-53718678 u dorosłych uczestników zakażonych RSV. Badanie obejmie zarówno uczestników, którzy poza tym są zdrowi (tj. bez choroby podstawowej) lub którzy mają choroby współistniejące (np. astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), chorobę układu krążenia, inne choroby przewlekłe), z wyjątkiem uczestników z obniżoną odpornością, zgłoszenie się do opieki medycznej, ale niewymagające hospitalizacji. Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy (od dnia -1 do dnia 1), okres leczenia (od dnia 1 do dnia 8) i okres obserwacji (od dnia 9 do dnia 28). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe, badanie fizykalne i określone toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentyna, 8000
        • Hospital Espanol De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentyna, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Argentyna, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentyna, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • General Roca, Argentyna, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australia, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Belgia, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Belgia, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Testumed
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brazylia, 18618-970
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Florianopolis, Brazylia, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistência Hospital São Lucas da PUCRS
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brazylia, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazylia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brazylia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bułgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bułgaria, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Francja
      • Agen cedex 9, Francja, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Francja, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, Francja, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Francja, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, Francja, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Japonia
      • Fukui-shi, Japonia, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japonia, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japonia, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japonia, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japonia, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japonia, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japonia, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japonia, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Niemcy, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Polska, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polska, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polska, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą cierpieć na ostrą chorobę układu oddechowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi infekcji wirusowej (na przykład gorączka, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, ból mięśni, letarg, duszność lub świszczący oddech) o początku mniejszym lub 5 dni od przewidywanego czasu randomizacji. Początek objawów definiuje się jako czas, w którym uczestnik uświadamia sobie pierwszą oznakę i/lub objaw wskazujący na infekcję wirusową
  • U uczestnika zdiagnozowano zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) za pomocą szybkiej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu szybkiego wykrywania antygenu
  • Przed randomizacją kobieta nie może być w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako: przedmiesiączkowa, pomenopauzalna lub trwale bezpłodna
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
  • Z wyjątkiem choroby związanej z RSV, uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowani uczestnicy lub uczestnicy, którzy mają być hospitalizowani w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego
  • Historia lub współistniejąca choroba (poza chorobą współistniejącą), która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić protokół- określone oceny
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planowali poważną operację w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za osoby z obniżoną odpornością w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • U uczestnika rozpoznano lub podejrzewano przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG (innymi niż odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericii [QTcF] większymi niż [>] 500 milisekund [ms]) niezgodnymi ze stanem podstawowym w badanej populacji, ocenianym na podstawie badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: JNJ-53718678 500 mg
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 500 mg JNJ-53718678 raz dziennie przez 7 dni.
Lek: JNJ-53718678 500 mg
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 500 mg roztworu doustnego JNJ-53718678 raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Leczenie B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 80 mg JNJ-53718678 wraz z odpowiednim placebo w takiej samej całkowitej objętości jak w przypadku dawki 500 mg raz dziennie przez 7 dni.
Lek: JNJ-53718678 80 mg
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 80 mg roztworu doustnego JNJ-53718678 wraz z odpowiednim placebo w takiej samej całkowitej objętości jak w przypadku dawki 500 mg raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
W leczeniu B uczestnicy otrzymają pasujące placebo wraz z JNJ-53718678, aby utrzymać taką samą całkowitą objętość jak w przypadku dawki 500 mg raz dziennie przez 7 dni. W leczeniu C uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo w takiej samej całkowitej objętości jak w przypadku dawki 500 mg raz dziennie przez 7 dni.
Komparator placebo: Leczenie C: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo w takiej samej całkowitej objętości, jak w przypadku dawki 500 mg raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
W leczeniu B uczestnicy otrzymają pasujące placebo wraz z JNJ-53718678, aby utrzymać taką samą całkowitą objętość jak w przypadku dawki 500 mg raz dziennie przez 7 dni. W leczeniu C uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo w takiej samej całkowitej objętości jak w przypadku dawki 500 mg raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą miana wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) - czas (AUC) od bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (linia podstawowa) do dnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Powierzchnia pod krzywą RSV VL-czas (AUC) została określona jako log10 kopii*godzina na mililitr (Log10 kopii*godz./ml) za pomocą ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) wymazów z nosa z turbiny środkowej.
Linia bazowa do dnia 3
Pole pod krzywą czasu VL RSV (AUC) od bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (linia podstawowa) do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Powierzchnię pod krzywą RSV VL-czas (AUC) określono jako log10 kopii*godz./ml w teście qRT-PCR wymazów z nosa ze środkowej części turbiny.
Linia bazowa do dnia 5
Pole pod krzywą RSV VL-time (AUC) od bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (linia podstawowa) do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Powierzchnię pod krzywą RSV VL-czas (AUC) określono jako log10 kopii*godz./ml w teście qRT-PCR wymazów z nosa ze środkowej części turbiny.
Linia bazowa do dnia 8
Pole pod krzywą RSV VL-time (AUC) od bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (linia podstawowa) do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Powierzchnię pod krzywą RSV VL-czas (AUC) określono jako log10 kopii*godz./ml w teście qRT-PCR wymazów z nosa ze środkowej części turbiny.
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3 została zmierzona jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu ze środkowego małżowiny nosowej.
Linia bazowa do dnia 3
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 5 została zmierzona jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu ze środkowego małżowiny nosowej.
Linia bazowa do dnia 5
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zmianę miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8. zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Linia bazowa do dnia 8
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmianę miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14. zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości początkowej w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana wirusa RSV w owsie w dniu 21 została zmierzona jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu ze środkowego małżowiny nosowej.
Linia bazowa do dnia 21
Obciążenie wirusem RSV na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miano wirusa RSV zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Linia bazowa
Obciążenie wirusem RSV w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Miano wirusa RSV zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Dzień 3
Obciążenie wirusem RSV w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Miano wirusa RSV zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Dzień 5
Obciążenie wirusem RSV w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Miano wirusa RSV zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Dzień 8
Obciążenie wirusem RSV w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Miano wirusa RSV zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Dzień 14
Obciążenie wirusem RSV w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Miano wirusa RSV zmierzono jako log10 kopii/ml w teście qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Dzień 21
Czas do niewykrywalnego obciążenia wirusem RSV
Ramy czasowe: Do dnia 21
Czas do niewykrywalnego miana wirusa RSV RNA w nosie zdefiniowano jako czas w dniach od rozpoczęcia leczenia badanego do pierwszego punktu czasowego po linii bazowej, w którym RNA RSV był niewykrywalny i po którym czasie nie było więcej wykrywalnych ocen wirusa.
Do dnia 21
Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 3.
Dzień 3
Odsetek uczestników z niewykrywalną miano wirusa RSV w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 5.
Dzień 5
Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 8.
Dzień 8
Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 14.
Dzień 14
Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w dniu 21.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 28
Liczba uczestników z najgorszym leczeniem – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczbę uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia (chemię surowicy, hematologią i analizami moczu) zgłoszono na podstawie skali stopni toksyczności DMID. Stopień toksyczności DMID sklasyfikowany jako Stopień 1 = łagodny (łagodny dyskomfort (< 48 godzin); interwencja medyczna/terapia nie jest wymagana), Stopień 2 = umiarkowany (umiarkowane Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności – może być potrzebna pewna pomoc; brak interwencji medycznej lub minimalna interwencja medyczna /wymagana terapia), stopień 3 = ciężki (ciężkie wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja) i stopień 4 = zagrożenie życia (skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; znaczna interwencja medyczna /wymagana terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna).
Do dnia 28
Liczba uczestników z najgorszym leczeniem – pojawiające się nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z najgorszym wynikiem leczenia, u których wystąpiły nieprawidłowości parametrów życiowych (w tym skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) jako nienormalnie niskie, łagodne podwyższone, umiarkowane podwyższone i poważnie zwiększone. SBP: nienormalnie niskie – mniejsze lub równe (=)100 mmHg do <110 mmHg, stopień 3 (poważne) – >=110 mmHg; DBP: nienormalnie niskie - od 160 mmHg do <180 mmHg, stopień 3 (ciężki) - >=180 mmHg.
Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG) w przypadku najgorszego leczenia w nagłych przypadkach (TE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami TE EKG. Analizowane zmienne EKG obejmowały częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT (QTc). Parametrami nieprawidłowego zapisu EKG był odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB lub Borderline Prolonged QTcB) Interwał ([450 milisekund {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] i [więcej niż 500 ms]), QTc zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF lub Borderline Prolonged QTcB) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] i [ponad 500 ms]).
Do dnia 28
Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem było mierzone przez badacza w czasie.
Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasycenia tlenem w obwodowych naczyniach włosowatych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 3, 8, 14 i 21
Badacz obliczył zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach nasycenia krwi obwodowej naczyniami włosowatymi tlenem.
Linia bazowa do dni 3, 8, 14 i 21
Tętno w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Częstość tętna była mierzona przez badacza w czasie.
Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 3, 8, 14 i 21
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona i opisana przez badacza.
Linia bazowa do dni 3, 8, 14 i 21
Częstość oddechów w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Częstość oddechów była mierzona przez badacza w czasie.
Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 3, 8, 14 i 21
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona i opisana przez badacza.
Linia bazowa do dni 3, 8, 14 i 21
Temperatura ciała w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Temperaturę ciała mierzono w czasie. Uczestnicy otrzymali termometr i zostali poproszeni o zarejestrowanie temperatury ciała w urządzeniu elektronicznym.
Linia bazowa, dni 3, 8, 14 i 21
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
Obliczono i odnotowano zmianę temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestnicy otrzymali termometr i zostali poproszeni o zarejestrowanie temperatury ciała w urządzeniu elektronicznym.
Linia bazowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od punktu czasowego 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7
AUC (0-24) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki.
0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych RSV oceniane na podstawie kwestionariusza dotyczącego infekcji układu oddechowego — wyników zgłaszanych przez pacjenta (RI-PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia RSV oceniano za pomocą kwestionariusza RI-PRO. Kwestionariusz RI-PRO składa się z 32 pozycji. Podsumowuje nasilenie 6 domen objawów: nos (4 pozycje), gardło (3 pozycje), oczy (3 pozycje), klatka piersiowa/oddechowa (7 pozycji), przewód pokarmowy (4 pozycje) i ciało/układ (11 pozycji). Każdy wynik domeny RI-PRO mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy). Wyniki domeny zostały obliczone jako średnia arytmetyczna wyników dla pozycji w domenie.
Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
Czas trwania objawów RSV oceniany przez RI-PRO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Czas trwania objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia RSV oceniano na podstawie czasu do ustąpienia wszystkich objawów RSV z kwestionariusza RI-PRO. Rozdzielczość zdefiniowano jako wynik „Wcale/wolny od objawów” (wynik = 0) lub „Trochę” (wynik = 1) przez co najmniej 24 godziny. Kwestionariusz RI-PRO to kwestionariusz składający się z 32 pozycji. Podsumowuje nasilenie 6 domen objawów: nos (4 pozycje), gardło (3 pozycje), oczy (3 pozycje), klatka piersiowa/oddechowa (7 pozycji), przewód pokarmowy (4 pozycje) i ciało/układ (11 pozycji). Każdy wynik RI-PRO mieści się w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 4 (bardzo nasilone objawy).
Linia bazowa do dnia 21
Czas do ustąpienia kluczowych objawów RSV oceniany za pomocą kwestionariusza RI-PRO
Ramy czasowe: Do dnia 21
Zgłoszono czas do ustąpienia głównych objawów RSV (zatkany lub zatkany nos, ból gardła, problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, kaszel, odkrztuszanie śluzu lub flegmy, osłabienie lub zmęczenie) oceniane za pomocą kwestionariusza RI-PRO. Ustąpienie objawów RSV zdefiniowano jako wynik „Wcale/wolny od objawów” (wynik = 0) lub „Trochę” (wynik = 1) przez co najmniej 24 godziny dla objawów kwestionariusza RI-PRO. Kwestionariusz RI-PRO składa się z 32 pozycji. Podsumowuje nasilenie 6 domen objawów: nos (4 pozycje), gardło (3 pozycje), oczy (3 pozycje), klatka piersiowa/oddechowa (7 pozycji), przewód pokarmowy (4 pozycje) i ciało/układ (11 pozycji). Każdy wynik RI-PRO mieści się w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 4 (bardzo nasilone objawy).
Do dnia 21
Czas powrotu do zwykłej aktywności/zdrowia na podstawie kwestionariusza RI-PRO
Ramy czasowe: Do dnia 21
Określono czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu powrotu do normalnej aktywności/zdrowia. Wróć do zwykłej aktywności/zdrowia, jeśli odpowiedź brzmi „Tak” na dodatkowe pytanie 7 RI-PRO („Czy dzisiaj powróciłeś do swojej zwykłej aktywności/zdrowia?”) przez co najmniej 24 godziny.
Do dnia 21
Stężenie w osoczu przed podaniem (Ctrough) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1 i 7
Ctrough to minimalne stężenie JNJ-53718678 w osoczu oszacowane na podstawie populacyjnego modelu PK.
Dawkowanie wstępne w dniach 1 i 7
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Cmax to maksymalne stężenie JNJ-53718678 w osoczu oszacowane na podstawie populacyjnego modelu PK.
Dni 1 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (Numer EudraCT)
  • 53718678RSV2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-53718678 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj