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Une étude pour explorer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-53718678 à deux niveaux de dose chez des participants adultes non hospitalisés infectés par le virus respiratoire syncytial

22 juin 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pilote de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-53718678 à deux niveaux de dose chez des sujets adultes non hospitalisés infectés par le virus respiratoire syncytial

Le but de cette étude est d'explorer l'effet antiviral du JNJ-53718678 à 2 niveaux de dose (80 milligrammes [mg] et 500 mg) une fois par jour pendant 7 jours chez des adultes infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS), tel que mesuré par le VRS viral. charge dans les sécrétions nasales par dosage quantitatif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (qRT-PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée pour explorer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-53718678 chez les participants adultes infectés par le VRS. L'étude inclura à la fois des participants qui sont par ailleurs en bonne santé (c'est-à-dire sans condition sous-jacente) ou qui ont des conditions comorbides (par exemple, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les maladies cardiovasculaires, d'autres maladies chroniques), à l'exception des participants immunodéprimés, se présenter pour des soins médicaux mais ne nécessitant pas d'hospitalisation. L'étude comprendra une période de dépistage (Jour -1 à Jour 1), une Période de traitement (Jour 1 à Jour 8) et une période de suivi (Jour 9 à Jour 28). Les évaluations de sécurité incluront les événements indésirables, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, l'examen physique et les toxicités spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
      • Welkom, Afrique du Sud, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • MECS GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Luebeck, Allemagne, 23554
        • Hausarztpraxis am Lindenplatz
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentine, 8000
        • Hospital Español De Bahia Blanca
      • Barrio Parque Velez Sarfield, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Caba, Argentine, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentine, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudadela, Argentine, 1702
        • HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
      • Cordoba, Argentine, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentine, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • General Roca, Argentine, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australie
      • Blacktown, Australie, 2060
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Geelong, Australie, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Kanwal, Australie, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Kippa Ring, Australie, 4021
        • Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ham, Belgique, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Massemen, Belgique, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgique, 3980
        • Testumed
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brésil, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Florianopolis, Brésil, 88036-800
        • Universidade Federal de Santa Catarina/Clínica Médica
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Salvador, Brésil, 40110-160
        • Hospital Universitario Prof Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brésil, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brésil, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bulgarie
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgarie, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Smolyan, Bulgarie, 4703
        • MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
      • Troyan, Bulgarie, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 7061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon-si, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Espagne, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Agen cedex 9, France, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, France, 49000
        • Cabinet du Dr Remaud
      • Murs Erigne, France, 49610
        • Maison Medicale Rive Sud
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, France, 44300
        • Cabinet du Dr Boye
      • Paris, France, 75020
        • Cabinet du Dr Baranes
  • Fédération Russe
      • Krasnogorsk, Fédération Russe, 143408
        • Krasnogorsk city hospital #1
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Eco-safety Ltd
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Institute of Influenza
  • Japon
      • Fukui-shi, Japon, 910-0067
        • Fukui General Clinic
      • Kawasaki, Japon, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kitakyusyu, Japon, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Koganei-Shi, Japon, 184-0004
        • Musashikoganei Clinic
      • Kumamoto-shi, Japon, 862-0976
        • Medical Square Kuhonji Clinic
      • Osaka, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japon, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Toyota, Japon, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yukuhashi, Japon, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexique, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Mexico, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Centrum Medyczne 'ALL-MED'
      • Lodz, Pologne, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Suède, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital- Dajia
      • Taipei, Taïwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 919111
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research Inc
    • Florida
      • Eustis, Florida, États-Unis, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Florida Research Center Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Family Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, États-Unis, 73052
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une maladie respiratoire aiguë avec des signes et des symptômes compatibles avec une infection virale (par exemple, fièvre, toux, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, léthargie, essoufflement ou respiration sifflante) avec un début inférieur ou égal à 5 jours à compter du moment prévu de la randomisation. L'apparition des symptômes est définie comme le moment où le participant prend conscience du premier signe et/ou symptôme compatible avec une infection virale
  • Le participant a reçu un diagnostic d'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) à l'aide d'un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase rapide (PCR) ou d'un test de détection rapide d'antigène
  • Avant la randomisation, une femme ne doit pas être en âge de procréer définie comme : Préménarchée, Postménopausée ou Stérile permanente
  • Un participant masculin doit accepter l'utilisation de mesures contraceptives acceptables
  • À l'exception de la maladie liée au VRS, le participant doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participants hospitalisés ou participants devant être hospitalisés dans les 24 heures suivant le dépistage
  • Antécédents ou maladie concomitante (au-delà d'une condition comorbide) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre le protocole- évaluations spécifiées
  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou ayant prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Participants considérés par l'investigateur comme immunodéprimés au cours des 12 derniers mois
  • Le participant a connu ou suspecté une infection chronique ou aiguë par l'hépatite B ou C
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs (autres que l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon l'intervalle Fridericia [QTcF] supérieur à [>] 500 millisecondes [ms]) non compatibles avec l'état sous-jacent dans la population à l'étude, à en juger par le enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : JNJ-53718678 500 mg
Les participants recevront une dose de 500 mg de JNJ-53718678 une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: JNJ-53718678 500 mg
Les participants recevront une dose de 500 mg de solution buvable JNJ-53718678 une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Traitement B : JNJ-53718678 80 mg + Placebo
Les participants recevront une dose de 80 mg de JNJ-53718678 avec le placebo correspondant au même volume total que pour la dose de 500 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: JNJ-53718678 80 mg
Les participants recevront une dose de 80 mg de solution buvable JNJ-53718678 ainsi que le placebo correspondant au même volume total que pour la dose de 500 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Dans le traitement B, les participants recevront un placebo correspondant avec JNJ-53718678 pour maintenir le même volume total que pour la dose de 500 mg une fois par jour pendant 7 jours. Dans le traitement C, les participants recevront un placebo correspondant au même volume total que pour la dose de 500 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Traitement C : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au même volume total que pour la dose de 500 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Dans le traitement B, les participants recevront un placebo correspondant avec JNJ-53718678 pour maintenir le même volume total que pour la dose de 500 mg une fois par jour pendant 7 jours. Dans le traitement C, les participants recevront un placebo correspondant au même volume total que pour la dose de 500 mg une fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de charge virale (VL)-temps (AUC) du virus respiratoire syncytial (RSV) à partir d'immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'au jour 3
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
L'aire sous la courbe VL-temps (AUC) du VRS a été déterminée en log10 copies*heure par millilitre (Log10 copies*h/mL) par dosage quantitatif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (qRT-PCR) d'écouvillons nasaux à turbine moyenne.
Ligne de base jusqu'au jour 3
Aire sous la courbe VRS-temps (AUC) du VRS immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'au jour 5
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
L'aire sous la courbe VL-temps (ASC) du VRS a été déterminée en tant que copies Log10*h/mL par dosage qRT-PCR d'écouvillons nasaux à turbine moyenne.
Ligne de base jusqu'au jour 5
Aire sous la courbe VRS-temps (AUC) du VRS immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'au jour 8
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
L'aire sous la courbe VL-temps (ASC) du VRS a été déterminée en tant que copies Log10*h/mL par dosage qRT-PCR d'écouvillons nasaux à turbine moyenne.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe VRS-temps (AUC) du VRS immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'au jour 14
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
L'aire sous la courbe VL-temps (ASC) du VRS a été déterminée en tant que copies Log10*h/mL par dosage qRT-PCR d'écouvillons nasaux à turbine moyenne.
Ligne de base jusqu'au jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 3
Délai: De la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 3 a été mesuré en tant que copies Log10/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen.
De la ligne de base au jour 3
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 5
Délai: De la ligne de base au jour 5
Le changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 5 a été mesuré en tant que copies Log10/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen.
De la ligne de base au jour 5
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 8
Délai: De la ligne de base au jour 8
Le changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 8 a été mesuré en tant que copies Log10/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen.
De la ligne de base au jour 8
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 14
Délai: De la ligne de base au jour 14
Le changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 14 a été mesuré en tant que copies Log10/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen.
De la ligne de base au jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 21
Délai: De la ligne de base au jour 21
Le changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au jour 21 a été mesuré en tant que log10 copies/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
De la ligne de base au jour 21
Charge virale du VRS au départ
Délai: Ligne de base
La charge virale du VRS a été mesurée en log10 copies/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Ligne de base
Charge virale du VRS au jour 3
Délai: Jour 3
La charge virale du VRS a été mesurée en log10 copies/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Jour 3
Charge virale du VRS au jour 5
Délai: Jour 5
La charge virale du VRS a été mesurée en log10 copies/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Jour 5
Charge virale du VRS au jour 8
Délai: Jour 8
La charge virale du VRS a été mesurée en log10 copies/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Jour 8
Charge virale du VRS au jour 14
Délai: Jour 14
La charge virale du VRS a été mesurée en log10 copies/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Jour 14
Charge virale du VRS au jour 21
Délai: Jour 21
La charge virale du VRS a été mesurée en log10 copies/mL par test qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Jour 21
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du VRS
Délai: Jusqu'au jour 21
Le temps jusqu'à l'apparition d'une charge virale nasale indétectable d'ARN du VRS a été défini comme le temps en jours entre le début du traitement à l'étude et le premier point de temps après la ligne de base auquel l'ARN du VRS était indétectable et après quoi il n'y avait plus d'évaluations de virus détectables.
Jusqu'au jour 21
Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS au jour 3
Délai: Jour 3
Le pourcentage de participants dont la charge virale du VRS était indétectable au jour 3 a été signalé.
Jour 3
Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS au jour 5
Délai: Jour 5
Le pourcentage de participants dont la charge virale du VRS était indétectable au jour 5 a été signalé.
Jour 5
Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS au jour 8
Délai: Jour 8
Le pourcentage de participants dont la charge virale du VRS était indétectable au jour 8 a été signalé.
Jour 8
Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS au jour 14
Délai: Jour 14
Le pourcentage de participants dont la charge virale du VRS était indétectable au jour 14 a été signalé.
Jour 14
Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS au jour 21
Délai: Jour 21
Le pourcentage de participants dont la charge virale du VRS était indétectable au jour 21 a été signalé.
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 28
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant les pires anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de participants présentant les pires anomalies de laboratoire liées au traitement (chimie sérique, hématologie et analyses d'urine) a été signalé sur la base de l'échelle de notation de la toxicité DMID. Degré de toxicité DMID classé comme Grade 1=léger (inconfort léger (< 48 heures) ; aucune intervention/thérapie médicale requise), Grade 2=modéré (Modéré Limitation légère à modérée de l'activité - une assistance peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale /thérapie requise), Grade 3 = grave (limitation marquée de l'activité, assistance généralement requise ; intervention médicale/thérapie requise, hospitalisations possibles) et Grade 4 = danger de mort (limitation extrême de l'activité, assistance importante requise ; intervention médicale importante /thérapie nécessaire, hospitalisation ou soins palliatifs probables).
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant les pires anomalies des signes vitaux apparues sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de participants présentant les pires anomalies des signes vitaux apparues sous traitement (y compris la pression artérielle systolique [PAS] et la pression artérielle diastolique [PAD]) comme étant anormalement bas, légèrement augmenté, modérément augmenté et sévèrement augmenté a été signalé. PAS : Anormalement bas - Inférieur ou égal à (=) 100 mmHg à < 110 mmHg, grade 3 (sévère) - > = 110 mmHg ; DBP : Anormalement bas - =160 mmHg à < 180 mmHg, Grade 3 (sévère) - >=180 mmHg.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant les pires anomalies des électrocardiogrammes (ECG) apparues sous traitement (TE)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de participants présentant les pires anomalies de l'ECG TE a été signalé. Les variables ECG qui ont été analysées comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QT corrigé (QTc). Les paramètres des résultats ECG anormaux étaient l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) selon la formule de Bazett (QTcB ou Borderline Prolonged QTcB) Intervalle ([450 millisecondes {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms], et [plus supérieur à 500 ms]), QTc selon la formule de Fridericia (QTcF ou Borderline Prolonged QTcB) Intervalle ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] et [plus de 500 ms]).
Jusqu'au jour 28
Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
La saturation capillaire périphérique en oxygène a été mesurée par l'investigateur au fil du temps.
Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation capillaire périphérique en oxygène
Délai: Ligne de base aux jours 3, 8, 14 et 21
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de saturation en oxygène des capillaires périphériques a été calculé par l'investigateur.
Ligne de base aux jours 3, 8, 14 et 21
Fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
Le pouls a été mesuré par l'enquêteur au fil du temps.
Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base aux jours 3, 8, 14 et 21
Le changement par rapport à la ligne de base du pouls a été calculé et rapporté par l'investigateur.
Ligne de base aux jours 3, 8, 14 et 21
Fréquence respiratoire au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
La fréquence respiratoire a été mesurée par l'investigateur au fil du temps.
Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base du taux respiratoire
Délai: Ligne de base aux jours 3, 8, 14 et 21
Le changement de la fréquence respiratoire par rapport au départ a été calculé et rapporté par l'investigateur.
Ligne de base aux jours 3, 8, 14 et 21
Température corporelle au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
La température corporelle a été mesurée au fil du temps. Les participants ont reçu un thermomètre et ont été invités à enregistrer la température corporelle dans l'appareil électronique.
Ligne de base, jours 3, 8, 14 et 21
Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Le changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle a été calculé et rapporté. Les participants ont reçu un thermomètre et ont été invités à enregistrer la température corporelle dans l'appareil électronique.
Ligne de base aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du point temporel 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration
Délai: 0 à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 7
L'ASC (0-24) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à partir du point temporel 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration.
0 à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 7
Questionnaire sur la gravité des signes et des symptômes du VRS évalué par une infection respiratoire - Résultats rapportés par le patient (RI-PRO)
Délai: Ligne de base, jours 3, 5, 8, 14 et 21
La sévérité des signes et symptômes de l'infection par le VRS a été évaluée à l'aide du questionnaire RI-PRO. Le questionnaire RI-PRO est un questionnaire de 32 items. Il résume la gravité de 6 domaines de symptômes : nez (4 éléments), gorge (3 éléments), yeux (3 éléments), thorax/respiratoire (7 éléments), gastro-intestinal (4 éléments) et corps/systémique (11 éléments). Chaque score de domaine RI-PRO va de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves). Les scores du domaine ont été calculés comme la moyenne arithmétique des scores des éléments du domaine.
Ligne de base, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Durée des signes et symptômes du VRS évaluée par RI-PRO
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
La durée des signes et symptômes de l'infection par le VRS a été évaluée par le temps de résolution de tous les symptômes du VRS à partir du questionnaire RI-PRO. La résolution a été définie comme un score de « Pas du tout/sans symptômes » (score = 0) ou « Un peu » (score = 1) pendant au moins 24 heures. Le questionnaire RI-PRO est un questionnaire de 32 items. Il résume la gravité de 6 domaines de symptômes : nez (4 items), gorge (3 items), yeux (3 items), thorax/respiratoire (7 items), gastro-intestinal (4 items) et corps/systémique (11 items). Chaque score RI-PRO varie de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves).
Ligne de base jusqu'au jour 21
Délai de résolution des principaux symptômes du VRS évalué par le questionnaire RI-PRO
Délai: Jusqu'au jour 21
Le délai de résolution des principaux symptômes du VRS (nez congestionné ou bouché, mal de gorge ou douleur, difficulté à respirer, oppression thoracique, toux, crachats de mucus ou de mucosités, faiblesse ou fatigue) tel qu'évalué par le questionnaire RI-PRO a été rapporté. La résolution des symptômes du VRS a été définie comme un score de « Pas du tout/sans symptômes » (score = 0) ou « Un peu » (score = 1) pendant au moins 24 heures pour les symptômes du questionnaire RI-PRO. Le questionnaire RI-PRO est un questionnaire de 32 items. Il résume la gravité de 6 domaines de symptômes : nez (4 éléments), gorge (3 éléments), yeux (3 éléments), thorax/respiratoire (7 éléments), gastro-intestinal (4 éléments) et corps/systémique (11 éléments). Chaque score RI-PRO varie de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves).
Jusqu'au jour 21
Temps de retour à une activité/santé habituelle basé sur le questionnaire RI-PRO
Délai: Jusqu'au jour 21
Le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le retour à une activité/santé habituelle a été déterminé. Reprenez vos activités/santé habituelles lorsque la réponse est "Oui" à la question complémentaire 7 du RI-PRO ("Avez-vous repris vos activités/santé habituelles aujourd'hui ?") pendant au moins 24 heures.
Jusqu'au jour 21
Concentration plasmatique prédose (Ctrough) de JNJ-53718678
Délai: Prédose les jours 1 et 7
Ctrough est la concentration plasmatique minimale de JNJ-53718678 estimée par le modèle PK de population.
Prédose les jours 1 et 7
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-53718678
Délai: Jours 1 et 7
Cmax est la concentration plasmatique maximale de JNJ-53718678 estimée par le modèle PK de population.
Jours 1 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108419
  • 2017-003252-24 (Numéro EudraCT)
  • 53718678RSV2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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