呼吸器合胞体ウイルスに感染した入院していない成人参加者における2つの用量レベルでのJNJ-53718678の抗ウイルス活性、臨床結果、安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
2022年6月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
呼吸器合胞体ウイルスに感染した入院していない成人被験者における2つの用量レベルでのJNJ-53718678の抗ウイルス活性、臨床結果、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのパイロットフェーズ2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症の成人における JNJ-53718678 の抗ウイルス効果を 2 つの用量レベル (80 ミリグラム [mg] および 500 mg) で 1 日 1 回 7 日間調査することであり、RSV ウイルスによって測定されます。定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) アッセイによる鼻分泌物の負荷。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RSVに感染した成人参加者におけるJNJ-53718678の抗ウイルス活性、臨床転帰、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するために実施されます。
この研究には、免疫不全の参加者を除いて、他の点では健康である（すなわち、基礎疾患がない）参加者または併存疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心血管疾患、その他の慢性疾患など）がある参加者の両方が含まれます。医療に出席するが、入院を必要としない。
この研究には、スクリーニング期間 (-1 日目から 1 日目)、治療期間 (1 日目から 8 日目)、およびフォローアップ期間 (9 日目から 28 日目) が含まれます。
安全性評価には、有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、身体検査、および特定の毒性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista、California、アメリカ、919111
- eStudySite
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research Inc
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Florida
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Eustis、Florida、アメリカ、32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center Inc.
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Family Medicine
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- AllinaHealth - Abbott Northwestern Hospital (13520)
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions
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Oklahoma
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Lindsay、Oklahoma、アメリカ、73052
- Unity Clinical Research
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Spectrum Medical Research
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
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Bahia Blanca、アルゼンチン、B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahia Blanca、アルゼンチン、8000
- Hospital Español De Bahia Blanca
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Barrio Parque Velez Sarfield、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
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Caba、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundación Respirar
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Ciudad De La Plata、アルゼンチン、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudadela、アルゼンチン、1702
- HIGA Prof. Dr. Ramón Carrillo
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Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Hospital Italiano de Cordoba
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Hospital Rawson
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Cordoba、アルゼンチン、X5004CDT
- Hospital Córdoba
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General Roca、アルゼンチン、8332
- Sanatorio Juan XXIII
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Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Medical Center of LL Company 'Scientific Medical Center-Your Doctor'
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Kharkiv、ウクライナ、61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
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Kherson、ウクライナ、73000
- Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsya、ウクライナ、21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy
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Vinnytsya、ウクライナ、21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Vinnytsia National Medical University
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Blacktown、オーストラリア、2060
- Paratus Clinical Blacktown Clinic
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Geelong、オーストラリア、3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Kanwal、オーストラリア、2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
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Kippa Ring、オーストラリア、4021
- Paratus Clinical Kippa Ring Clinic
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- Aggarwal and associates Ltd
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skanes Universitetssjukhus
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Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska sjukhuset
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Alicante、スペイン、3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Elche、スペイン、3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Granada、スペイン、18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Vigo、スペイン、36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Berlin、ドイツ、12203
- MECS GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Luebeck、ドイツ、23554
- Hausarztpraxis am Lindenplatz
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Agen cedex 9、フランス、47923
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers、フランス、49000
- Cabinet du Dr Remaud
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Murs Erigne、フランス、49610
- Maison Medicale Rive Sud
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nantes、フランス、44300
- Cabinet du Dr Boye
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Paris、フランス、75020
- Cabinet du Dr Baranes
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Botucatu、ブラジル、18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Florianopolis、ブラジル、88036-800
- Universidade Federal de Santa Catarina/Clínica Médica
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Natal、ブラジル、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Salvador、ブラジル、40110-160
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos
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Sao Paulo、ブラジル、01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo、ブラジル、04231-030
- Hospital Heliópolis
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
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Pernik、ブルガリア、2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Ruse、ブルガリア、7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
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Smolyan、ブルガリア、4703
- MHAT 'Dr. Bratan Shukerov'
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Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultation Centre 'Alexandrovska' EOOD
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Troyan、ブルガリア、5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Bruxelles、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Ham、ベルギー、3945
- Jaak Mortelmans
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Massemen、ベルギー、9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
-
Tessenderlo、ベルギー、3980
- Testumed
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Kielce、ポーランド、25-751
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Krzysztof Lis
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Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic
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Krakow、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne 'ALL-MED'
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Lodz、ポーランド、90-141
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im.Barlickiego Uniwersytetu Med. w Lodzi Zespol Poradni
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Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
- Beata Asankowicz-Bargiel i Partnerzy, Lekarze-sp. Spec. Poradnia Pulmonologiczna
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Wroclaw、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、メキシコ、44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
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Mexico、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
- Krasnogorsk city hospital #1
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Eco-safety Ltd
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- LLC 'Medical centr 'Reavita Med Spb'
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St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Research Institute of Influenza
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Johannesburg、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg、南アフリカ、2001
- Newtown Clinical Research
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Emmed Research
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Welkom、南アフリカ、9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung City、台湾、437
- Kuang Tien General Hospital- Dajia
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Taipei、台湾、11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Bucheon、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
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Incheon、大韓民国、22322
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、7061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon-si、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Fukui-shi、日本、910-0067
- Fukui General Clinic
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Kawasaki、日本、210-0852
- Koukan Clinic
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Kitakyusyu、日本、800-0057
- Shinkomonji hospital
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Koganei-Shi、日本、184-0004
- Musashikoganei Clinic
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Kumamoto-shi、日本、862-0976
- Medical Square Kuhonji Clinic
-
Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
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Shinagawa-ku、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokorozawa-shi、日本、359-1141
- Saino Clinic
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Toyota、日本、470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Yukuhashi、日本、824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、ウイルス感染と一致する徴候と症状を伴う急性呼吸器疾患（発熱、咳、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、嗜眠、息切れ、または喘鳴）を持っている必要があります。無作為化の予想時刻から 5 日。 症状の発症は、参加者がウイルス感染と一致する最初の兆候および/または症状に気付いた時点として定義されます
- -参加者は、迅速なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースまたは迅速な抗原検出検査を使用して、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症と診断されています
- 無作為化する前に、女性は次のように定義された出産の可能性がない必要があります: 初潮前、閉経後、または永久不妊
- 男性の参加者は、許容される避妊手段の使用に同意する必要があります
- -RSV関連の病気を除いて、参加者はスクリーニングで行われた身体検査、病歴、バイタルサイン、および心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している必要があります
除外基準:
- -入院中の参加者、またはスクリーニングから24時間以内に入院する予定の参加者
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルを防止、制限、または混乱させる可能性のある（併存疾患を超えた）病歴または併発疾患-指定評価
- -無作為化前の28日以内に大手術を受けたか、研究の過程で大手術を計画した参加者
- -治験責任医師が過去12か月以内に免疫不全であると見なした参加者
- -参加者は、慢性または急性のB型またはC型肝炎感染を知っているか、疑いがあります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床的に重大な異常なECG所見（フリデリシア[QTcF]間隔に従って心拍数に対して補正されたQT間隔以外[>] 500ミリ秒[ms]を超える）を有する参加者 研究集団の基礎疾患と一致しない、捜査官
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：JNJ-53718678 500mg
参加者は、JNJ-53718678 の 500 mg を 1 日 1 回、7 日間投与されます。
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参加者は、JNJ-53718678 経口溶液 500 mg を 1 日 1 回、7 日間服用します。
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実験的：治療B：JNJ-53718678 80mg＋プラセボ
参加者は、80 mg 用量の JNJ-53718678 を、対応するプラセボと一緒に 500 mg 用量と同じ総量で、1 日 1 回 7 日間受け取ります。
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参加者は、80 mg 用量の JNJ-53718678 経口溶液を、対応するプラセボと一緒に、500 mg 用量と同じ総量で 7 日間、1 日 1 回投与されます。
治療 B では、参加者は JNJ-53718678 と一緒に一致するプラセボを受け取り、7 日間 1 日 1 回 500 mg の用量と同じ総量を維持します。
治療 C では、参加者は 7 日間 1 日 1 回 500 mg の用量と同じ総量に一致するプラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：治療 C: プラセボ
参加者は、1 日 1 回 7 日間、500 mg の用量と同じ総量の一致するプラセボを受け取ります。
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治療 B では、参加者は JNJ-53718678 と一緒に一致するプラセボを受け取り、7 日間 1 日 1 回 500 mg の用量と同じ総量を維持します。
治療 C では、参加者は 7 日間 1 日 1 回 500 mg の用量と同じ総量に一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の下の領域 治験薬の初回投与 (ベースライン) の直前から 3 日目までのウイルス負荷 (VL)-時間曲線 (AUC)
時間枠：3 日目までのベースライン
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RSV VL 時間曲線下面積 (AUC) は、タービン鼻スワブの中部の定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) アッセイにより、1 ミリリットルあたりの log10 コピー * 時間 (Log10 コピー * 時間/mL) として決定されました。
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3 日目までのベースライン
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治験薬の初回投与直前（ベースライン）から 5 日目までの RSV VL 時間曲線下面積（AUC）
時間枠：5日目までのベースライン
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ＲＳＶ ＶＬ－時間曲線下面積（ＡＵＣ）は、中間タービン鼻スワブのｑＲＴ－ＰＣＲアッセイにより、Ｌｏｇ１０コピー×時間／ｍＬとして決定された。
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5日目までのベースライン
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試験薬の初回投与直前（ベースライン）から 8 日目までの RSV VL 時間曲線下面積（AUC）
時間枠：8日目までのベースライン
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ＲＳＶ ＶＬ－時間曲線下面積（ＡＵＣ）は、中間タービン鼻スワブのｑＲＴ－ＰＣＲアッセイにより、Ｌｏｇ１０コピー×時間／ｍＬとして決定された。
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8日目までのベースライン
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治験薬の初回投与直前（ベースライン）から 14 日目までの RSV VL 時間曲線下面積（AUC）
時間枠：14日目までのベースライン
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ＲＳＶ ＶＬ－時間曲線下面積（ＡＵＣ）は、中間タービン鼻スワブのｑＲＴ－ＰＣＲアッセイにより、Ｌｏｇ１０コピー×時間／ｍＬとして決定された。
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14日目までのベースライン
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3日目のRSVウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：3日目までのベースライン
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3 日目の RSV ウイルス負荷のベースラインからの変化は、鼻甲介中部スワブ標本で qRT-PCR アッセイによって Log10 コピー/mL として測定されました。
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3日目までのベースライン
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5日目のRSVウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：5日目までのベースライン
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5 日目の RSV ウイルス負荷のベースラインからの変化は、鼻甲介中部スワブ標本で qRT-PCR アッセイにより Log10 コピー/mL として測定されました。
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5日目までのベースライン
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8日目のRSVウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：8日目までのベースライン
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8 日目の RSV ウイルス負荷のベースラインからの変化は、鼻甲介中部スワブ検体で qRT-PCR アッセイにより Log10 コピー/mL として測定されました。
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8日目までのベースライン
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14日目のRSVウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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14 日目の RSV ウイルス量のベースラインからの変化は、鼻甲介中部スワブ標本で qRT-PCR アッセイによって Log10 コピー/mL として測定されました。
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14日目までのベースライン
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21日目のRSVウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：21日目までのベースライン
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21 日目の RSV ウイルス量のベースラインからの変化は、甲介中部鼻スワブ標本で qRT-PCR アッセイにより Log10 コピー/mL として測定されました。
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21日目までのベースライン
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ベースラインでのRSVウイルス量
時間枠：ベースライン
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RSV ウイルス量は、鼻甲介中部スワブ検体で qRT-PCR アッセイにより log10 コピー/mL として測定されました。
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ベースライン
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3日目のRSVウイルス量
時間枠：3日目
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RSV ウイルス量は、鼻甲介中部スワブ検体で qRT-PCR アッセイにより log10 コピー/mL として測定されました。
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3日目
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5日目のRSVウイルス量
時間枠：5日目
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RSV ウイルス量は、鼻甲介中部スワブ検体で qRT-PCR アッセイにより log10 コピー/mL として測定されました。
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5日目
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8日目のRSVウイルス量
時間枠：8日目
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RSV ウイルス量は、鼻甲介中部スワブ検体で qRT-PCR アッセイにより log10 コピー/mL として測定されました。
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8日目
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14日目のRSVウイルス量
時間枠：14日目
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RSV ウイルス量は、鼻甲介中部スワブ検体で qRT-PCR アッセイにより log10 コピー/mL として測定されました。
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14日目
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21日目のRSVウイルス量
時間枠：21日目
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RSV ウイルス量は、鼻甲介中部スワブ検体で qRT-PCR アッセイにより log10 コピー/mL として測定されました。
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21日目
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RSV ウイルス負荷が検出されなくなるまでの時間
時間枠：21日目まで
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鼻の RSV RNA ウイルス量が検出されなくなるまでの時間は、試験治療の開始から、RSV RNA が検出されなくなり、その後ウイルス評価が検出されなくなる最初のベースライン後の時点までの日数として定義されました。
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21日目まで
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3日目にRSVウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：3日目
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3日目にRSVウイルス負荷が検出されなかった参加者の割合が報告されました。
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3日目
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5日目にRSVウイルス負荷が検出されない参加者の割合
時間枠：5日目
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5日目にRSVウイルス負荷が検出されなかった参加者の割合が報告されました。
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5日目
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8日目にRSVウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：8日目
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8日目にRSVウイルス負荷が検出されなかった参加者の割合が報告されました。
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8日目
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14日目にRSVウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：14日目
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14日目にRSVウイルス負荷が検出されなかった参加者の割合が報告されました。
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14日目
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21日目にRSVウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：21日目
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21日目にRSVウイルス負荷が検出されなかった参加者の割合が報告されました。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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28日目まで
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最悪の治療 - 緊急検査異常を伴う参加者の数
時間枠：28日目まで
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DMID毒性等級尺度に基づいて、最悪の治療で発生した検査室異常（血清化学、血液学および尿検査）を有する参加者の数が報告されました。
グレード 1 = 軽度 (軽度の不快感 (< 48 時間); 医学的介入/治療は必要ありません)、グレード 2 = 中等度 (中等度) 軽度から中等度の活動制限 - 何らかの支援が必要な場合があります; 医学的介入なしまたは最小限に分類されます。 /治療が必要)、グレード 3 = 重度 (重度の活動の著しい制限、通常はある程度の支援が必要; 医療介入/治療が必要、入院の可能性)、およびグレード 4 = 生命を脅かす (活動の極度の制限、重大な支援が必要; 重大な医療介入) /治療が必要、入院またはホスピスケアの可能性が高い）。
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28日目まで
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最悪の治療を受けた参加者の数 - 緊急バイタルサイン異常
時間枠：28日目まで
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異常に低い、軽度の上昇、中程度の上昇、および重度の上昇として、最悪の治療によるバイタルサイン異常（収縮期血圧[SBP]および拡張期血圧[DBP]を含む）を有する参加者の数が報告されました。
SBP: 異常に低い - (=)100 mmHg 以下から < 110 mmHg、グレード 3 (重度) - >=110 mmHg; DBP: 異常に低い - =160 mmHg から < 180 mmHg、グレード 3 (重度) - >=180 mmHg。
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28日目まで
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最悪の治療緊急（TE）心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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最悪のTE ECG異常を伴う参加者の数が報告されました。
分析された ECG 変数には、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、補正 QT (QTc) 間隔が含まれます。
異常な ECG 所見のパラメーターは、バゼットの式 (QTcB または境界延長 QTcB) 間隔 ([450 ミリ秒 {ms}、480 ms]、[480 ms、500 ms]、および [詳細] に従って心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔でした。 Fridericia の公式による QTc (QTcF または Borderline Prolonged QTcB) 間隔 ([450 ms、480 ms]、[480 ms、500 ms]、および [500 ms 以上])。
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28日目まで
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経時的な末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：ベースライン、3、8、14、および 21 日目
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末梢毛細血管の酸素飽和度は、研究者が経時的に測定した。
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ベースライン、3、8、14、および 21 日目
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末梢毛細血管酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：3、8、14、および 21 日目のベースライン
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末梢毛細血管酸素飽和レベルのベースラインからの変化は、研究者によって計算されました。
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3、8、14、および 21 日目のベースライン
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経時的な脈拍数
時間枠：ベースライン、3、8、14、21 日目
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脈拍数は研究者が経時的に測定した。
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ベースライン、3、8、14、21 日目
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：3、8、14、および 21 日目のベースライン
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脈拍数のベースラインからの変化は、研究者によって計算され、報告されました。
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3、8、14、および 21 日目のベースライン
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経時的な呼吸数
時間枠：ベースライン、3、8、14、21 日目
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呼吸数は研究者が経時的に測定した。
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ベースライン、3、8、14、21 日目
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：3、8、14、および 21 日目のベースライン
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呼吸数のベースラインからの変化を計算し、研究者が報告した。
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3、8、14、および 21 日目のベースライン
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経時的な体温
時間枠：ベースライン、3、8、14、21 日目
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体温を経時的に測定した。
参加者には体温計が提供され、電子デバイスに体温を記録するように求められました。
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ベースライン、3、8、14、21 日目
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体温のベースラインからの変化
時間枠：3、5、8、14、および 21 日目のベースライン
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体温のベースラインからの変化を計算し、報告しました。
参加者には体温計が提供され、電子デバイスに体温を記録するように求められました。
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3、5、8、14、および 21 日目のベースライン
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時点0時間から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目および7日目の投与後0～24時間
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ＡＵＣ（０～２４）は、投与後０時間から２４時間までの血漿濃度－時間曲線下面積として定義される。
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1日目および7日目の投与後0～24時間
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呼吸器感染症患者報告アウトカム（RI-PRO）アンケートによって評価されたRSVの徴候と症状の重症度
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21 日目
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RSV 感染の兆候と症状の重症度は、RI-PRO アンケートを使用して評価されました。
RI-PROアンケートは32項目のアンケートです。
鼻（4項目）、のど（3項目）、目（3項目）、胸部・呼吸器（7項目）、消化器（4項目）、身体・全身（11項目）の6つの症状領域の重症度をまとめています。
各 RI-PRO ドメイン スコアの範囲は、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までです。
ドメイン スコアは、ドメイン内の項目のスコアの算術平均として計算されました。
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ベースライン、3、5、8、14、21 日目
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RI-PRO によって評価された RSV の徴候と症状の期間
時間枠：21日目までのベースライン
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RSV 感染の徴候と症状の期間は、RI-PRO アンケートからのすべての RSV 症状の解消までの時間によって評価されました。
解決は、少なくとも 24 時間の「まったくない/症状がない」(スコア = 0) または「少し」(スコア = 1) のスコアとして定義されました。
RI-PRO アンケートは 32 項目のアンケートです。
鼻（4項目）、のど（3項目）、目（3項目）、胸部・呼吸器（7項目）、消化器（4項目）、身体・全身（11項目）の6つの症状領域の重症度をまとめています。
各 RI-PRO スコアは、0 (無症状) から 4 (非常に重度の症状) までの範囲です。
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21日目までのベースライン
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RI-PROアンケートで評価された主なRSV症状の解決までの時間
時間枠：21日目まで
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RI-PRO アンケートによって評価された主な RSV 症状 (鼻づまりまたは鼻づまり、喉の痛みまたは痛み、呼吸困難、胸部圧迫感、咳、粘液または痰の咳、衰弱または疲労) の解決までの時間が報告されました。
RSV 症状の解消は、RI-PRO アンケートの症状について少なくとも 24 時間、「まったくない/症状がない」(スコア = 0) または「少し」(スコア = 1) のスコアとして定義されました。
RI-PROアンケートは32項目のアンケートです。
鼻（4項目）、のど（3項目）、目（3項目）、胸部・呼吸器（7項目）、消化器（4項目）、身体・全身（11項目）の6つの症状領域の重症度をまとめています。
各 RI-PRO スコアは、0 (無症状) から 4 (非常に重度の症状) までの範囲です。
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21日目まで
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RI-PROアンケートに基づく普段の活動・健康に戻るまでの時間
時間枠：21日目まで
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治験薬の初回投与から通常の活動/健康に戻るまでの時間を決定しました。
RI-PRO の追加の質問 7 (「今日、通常の活動/健康状態に戻りましたか?」) で「はい」と答えた場合、少なくとも 24 時間は通常の活動/健康状態に戻ります。
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21日目まで
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JNJ-53718678の投与前血漿濃度(Ctrough)
時間枠：1日目と7日目に事前投与
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Ctrough は、集団 PK モデルによって推定された JNJ-53718678 のトラフ血漿濃度です。
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1日目と7日目に事前投与
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JNJ-53718678 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
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Cmax は、集団 PK モデルによって推定された JNJ-53718678 の最大血漿濃度です。
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1日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108419
- 2017-003252-24 (EudraCT番号)
- 53718678RSV2004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-53718678 500mgの臨床試験
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Janssen Research & Development, LLC完了