使用 WEB™ 动脉瘤栓塞系统治疗颅内动脉瘤的中期数据收集
2018年5月30日 更新者：Medical Therapy Solutions
使用 WEB™ 动脉瘤栓塞系统治疗颅内动脉瘤的数据收集：单中心上市后观察研究
血流中断是一种用于治疗破裂和未破裂颅内动脉瘤的新型血管内方法，它涉及放置囊内装置 (WEB)，该装置可改变颈部水平的血流并诱发动脉瘤内血栓形成。
WEB 旨在治疗宽颈分叉动脉瘤。
这项观察性研究将收集有关一个中心在破裂和未破裂颅内动脉瘤中使用 WEB 的常规实践的数据。
主要目的是通过评估随访期间的解剖学结果来评估其疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
颅内动脉瘤破裂或未破裂的患者。
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者能够接受全身麻醉。
- 患者必须在数据登记前签署知情同意书并注明日期。 如果患者无法为自己提供知情同意，则必须由合法授权的代表代表他/她提供知情同意。
- 患者有破裂或未破裂的颅内动脉瘤，需要血管内治疗。
- 瘤颈比≥1 的动脉瘤。
- 有利于 WEB 植入的动脉瘤大小（动脉瘤宽度 < 10 毫米或动脉瘤宽度 > 3 毫米）。
排除标准：
- 病人怀孕了。
- 患者有肾功能不全（GRF < 45 ml/min/1.73 平方米）。
- 患者无法遵守研究方案（例如 没有永久地址，已知不合规或表现出不稳定的精神病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颅内动脉瘤破裂或未破裂的患者
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WEB 动脉瘤栓塞系统是一种 III 类设备，由连接到输送装置的植入式栓塞装置组成。
WEB 是由单层镍钛诺编织管和铂芯组成的网格。
辫子由近端和远端铂/铱不透射线标记物固定在一起。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖结果的确定
大体时间：6个月
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MRA评估的动脉瘤闭塞等级 WEB 遮挡量表： WOS A：完全闭塞 WOS B：完全闭塞伴近端隐窝混浊 WOS C：残余颈部填充 WOS D：残余动脉瘤填充 |
6个月
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解剖结果的确定
大体时间：在 24 个月
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MRA评估的动脉瘤闭塞等级 WEB 遮挡量表： WOS A：完全闭塞 WOS B：完全闭塞伴近端隐窝混浊 WOS C：残余颈部填充 WOS D：残余动脉瘤填充 |
在 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定手术过程中的程序并发症（不良事件）
大体时间：在索引过程中
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手术并发症：动脉瘤破裂、夹层、血栓栓塞事件（有症状和无症状）、装置从载瘤动脉内的动脉瘤颈部突出、分离问题、装置卡在微导管中、出血。
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在索引过程中
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记录治疗期间附加设备的使用情况。
大体时间：在索引过程中
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可能的附加装置是支架、线圈、分流器
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在索引过程中
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确定术后症状性血栓栓塞事件的发生
大体时间：长达 24 个月的随访
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长达 24 个月的随访
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临床结果的确定：通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估患者的残疾
大体时间：在基线
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0 - 没有症状。
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在基线
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临床结果的确定：通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估患者的残疾
大体时间：在 6 至 8 周的随访中
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0 - 没有症状。
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在 6 至 8 周的随访中
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临床结果的确定：通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估患者的残疾
大体时间：在 6 个月的随访中
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0 - 没有症状。
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在 6 个月的随访中
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临床结果的确定：通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估患者的残疾
大体时间：在 24 个月的随访中
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0 - 没有症状。
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在 24 个月的随访中
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破裂动脉瘤的 Fisher 等级（颅内 SAH 的严重程度）。
大体时间：在基线
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费舍尔等级： 1 无明显出血。 2 蛛网膜下腔出血厚度小于 1mm。 3 蛛网膜下腔出血厚度超过1mm。 4 任何厚度的蛛网膜下腔出血伴脑室内出血 (IVH) 或脑实质扩展。 |
在基线
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确定设备的技术成功
大体时间：在索引过程中
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技术上的成功被定义为按照研究者的意图在目标动脉瘤中部署设备，并充分闭塞动脉瘤（WOS A、B 或 C）。
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在索引过程中
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总死亡率的测定
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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随访期间颅内出血记录
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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记录随访期间重新干预的需要。
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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用于破裂动脉瘤的 Hunt 和 Hess 量表（SAH 临床影响的严重程度）。
大体时间：基线
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亨特和赫斯量表：
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maurits Voormolen, Prof Dr、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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