Recopilación de datos a medio plazo del tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema de embolización de aneurismas WEB™
30 de mayo de 2018 actualizado por: Medical Therapy Solutions
Recopilación de datos del tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema de embolización de aneurismas WEB™: un estudio observacional poscomercialización monocéntrico
La interrupción del flujo es un nuevo enfoque endovascular para el tratamiento de aneurismas intracraneales tanto rotos como no rotos, que implica la colocación de un dispositivo endosacular (WEB) que modifica el flujo sanguíneo a nivel del cuello e induce una trombosis intraaneurismática.
El WEB fue diseñado para tratar aneurismas de bifurcación de cuello ancho.
Este estudio observacional recogerá datos sobre la práctica habitual en un centro de uso de la WEB en aneurismas intracraneales rotos y no rotos.
El objetivo principal es evaluar su eficacia evaluando el resultado anatómico durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente es capaz de someterse a anestesia general.
- El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del registro de datos. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado por sí mismo, un representante legalmente autorizado debe dar el consentimiento informado en su nombre.
- El paciente tiene un aneurisma intracraneal roto o no roto que requiere tratamiento endovascular.
- Aneurisma con relación cúpula-cuello ≥ 1.
- Tamaño del aneurisma favorable para la implantación de WEB (anchura del aneurisma < 10 mm o anchura del aneurisma > 3 mm).
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene insuficiencia renal (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
- El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio (p. sin dirección permanente, que se sabe que no cumple o que presenta un historial psiquiátrico inestable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos
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El sistema de embolización de aneurismas WEB es un dispositivo de clase III y consiste en un dispositivo de embolización implantable conectado a un dispositivo de administración.
La WEB es una malla compuesta por capas simples de tubos de nitinol trenzados con núcleos de platino.
Las trenzas se mantienen unidas mediante marcadores radiopacos de platino/iridio proximales y distales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del resultado anatómico
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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grado de oclusión del aneurisma evaluado por ARM Escala de oclusión WEB: WOS A: oclusión completa WOS B: oclusión completa con opacificación del receso proximal WOS C: relleno residual del cuello WOS D: relleno residual del aneurisma |
a los 6 meses
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Determinación del resultado anatómico
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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grado de oclusión del aneurisma evaluado por ARM Escala de oclusión WEB: WOS A: oclusión completa WOS B: oclusión completa con opacificación del receso proximal WOS C: relleno residual del cuello WOS D: relleno residual del aneurisma |
a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de complicaciones procedimentales (Eventos adversos) durante la operación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de índice
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Complicaciones del procedimiento: ruptura del aneurisma, disección, eventos tromboembólicos (sintomáticos y no sintomáticos), protrusión del dispositivo a través del cuello del aneurisma dentro de la arteria principal, problema de desprendimiento, dispositivo atascado en el microcatéter, sangrado.
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durante el procedimiento de índice
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Registrar el uso de dispositivos adicionales durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de índice
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Los posibles dispositivos adicionales son stent, bobinas, desviador de flujo
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durante el procedimiento de índice
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Determinación de la ocurrencia de eventos tromboembólicos sintomáticos post-procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de seguimiento
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hasta 24 meses de seguimiento
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Determinación del resultado clínico: evaluación de la discapacidad del paciente mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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0 - Sin síntomas.
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En la línea de base
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Determinación del resultado clínico: evaluación de la discapacidad del paciente mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a las 6 a 8 semanas de seguimiento
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0 - Sin síntomas.
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a las 6 a 8 semanas de seguimiento
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Determinación del resultado clínico: evaluación de la discapacidad del paciente mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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0 - Sin síntomas.
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a los 6 meses de seguimiento
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Determinación del resultado clínico: evaluación de la discapacidad del paciente mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento
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0 - Sin síntomas.
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a los 24 meses de seguimiento
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Grado de Fisher (gravedad de la SAH intracraneal) para aneurismas rotos.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Pescador grado: 1 No hay hemorragia evidente. 2 Hemorragia subaracnoidea de menos de 1 mm de espesor. 3 Hemorragia subaracnoidea de más de 1 mm de espesor. 4 Hemorragia subaracnoidea de cualquier espesor con hemorragia intraventricular (HIV) o extensión parenquimatosa. |
en la línea de base
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Determinación del éxito técnico del dispositivo.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de índice
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El éxito técnico se define como el despliegue del dispositivo en el aneurisma objetivo según lo previsto por el investigador con una oclusión adecuada del aneurisma (WOS A, B o C).
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durante el procedimiento de índice
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Determinación de la mortalidad global
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Registro de hemorragia intracraneal durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Registrar la necesidad de reintervención durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Escala de Hunt y Hess (severidad del efecto clínico de la HSA) para aneurismas rotos.
Periodo de tiempo: base
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Escala de Hunt y Hess:
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .