Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtgående datainnsamling av behandling av intrakranielle aneurismer med WEB™ aneurismeemboliseringssystem

30. mai 2018 oppdatert av: Medical Therapy Solutions

Datainnsamling av behandling av intrakranielle aneurismer med WEB™ Aneurysm Embolization System: en monosentrisk observasjonsstudie etter markedet

Strømningsforstyrrelse er en ny endovaskulær tilnærming for behandling av både rupturerte og urupturerte intrakranielle aneurismer, som involverer plassering av en endosakulær enhet (WEB) som modifiserer blodstrømmen på nivå med halsen og induserer intraaneurysmal trombose. WEB ble designet for å behandle bredhalsede bifurkasjonsaneurismer. Denne observasjonsstudien vil samle inn data om rutinepraksisen i ett senter for bruk av WEB i sprukket og ubrutt intrakraniale aneurismer. Hovedmålet er å evaluere dens effektivitet ved å vurdere det anatomiske resultatet under oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sprukket eller ubrutt intrakranielle aneurismer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år gammel.
  2. Pasienten er i stand til å gjennomgå generell anestesi.
  3. Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før dataregistrering. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke for seg selv, må en juridisk autorisert representant gi informert samtykke på hans/hennes vegne.
  4. Pasienten har en sprukket eller usprukket intrakraniell aneurisme som krever endovaskulær behandling.
  5. Aneurisme med kuppel-til-hals-forhold ≥ 1.
  6. Aneurismestørrelse gunstig for WEB-implantasjon (aneurismebredde < 10 mm eller aneurismebredde > 3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid.
  2. Pasienten har nyreinsuffisiens (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollen (f. ingen fast adresse, kjent for å være ikke-kompatibel eller presentere en ustabil psykiatrisk historie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med sprukket eller ubrutt intrakranielle aneurismer
Enhet: WEB aneurisme emboliseringssystem
WEB-aneurismeemboliseringssystemet er en klasse III-enhet og består av en implanterbar emboliseringsenhet festet til en leveringsenhet. WEB er et nett som består av enkeltlag av flettede nitinolrør med platinakjerner. Flettene holdes sammen av proksimale og distale platina/iridium-radiopake markører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av anatomisk utfall
Tidsramme: ved 6 måneder

okklusjonsgrad av aneurismet vurdert ved MRA

WEB Okklusjonsskala:

WOS A: fullstendig okklusjon WOS B: fullstendig okklusjon med opasifisering av den proksimale fordypningen WOS C: gjenværende halsfylling WOS D: gjenværende aneurismefylling
ved 6 måneder
Bestemmelse av anatomisk utfall
Tidsramme: ved 24 måneder

okklusjonsgrad av aneurismet vurdert ved MRA

WEB Okklusjonsskala:

WOS A: fullstendig okklusjon WOS B: fullstendig okklusjon med opasifisering av den proksimale fordypningen WOS C: gjenværende halsfylling WOS D: gjenværende aneurismefylling
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av prosedyrekomplikasjoner (Uønskede hendelser) under operasjonen
Tidsramme: under indeksprosedyren
Prosedyrekomplikasjoner: aneurismeruptur, disseksjon, tromboemboliske hendelser (symptomatiske og ikke-symptomatiske), apparatfremspring gjennom halsen på aneurismet inne i hovedarterien, løsrivelsesproblem, apparatet sitter fast i mikrokateter, blødning.
under indeksprosedyren
Registrering av bruk av tilleggsutstyr under behandling.
Tidsramme: under indeksprosedyren
Mulige tilleggsenheter er stent, spoler, strømningsavleder
under indeksprosedyren
Bestemmelse av forekomst av post-prosedyresymptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: opp til 24 måneders oppfølging
opp til 24 måneders oppfølging
Bestemmelse av klinisk utfall: vurdering av funksjonshemming av pasienten ved den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Ved baseline

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Ved baseline
Bestemmelse av klinisk utfall: vurdering av funksjonshemming av pasienten ved den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: ved 6 til 8 ukers oppfølging

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 til 8 ukers oppfølging
Bestemmelse av klinisk utfall: vurdering av funksjonshemming av pasienten ved den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 måneders oppfølging
Bestemmelse av klinisk utfall: vurdering av funksjonshemming av pasienten ved den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 24 måneders oppfølging
Fisher-grad (alvorlighetsgrad av intrakraniell SAH) for rupturerte aneurismer.
Tidsramme: ved baseline

Fisher karakter:

1 Ingen blødning tydelig. 2 Subaraknoidal blødning mindre enn 1 mm tykk. 3 Subaraknoidal blødning mer enn 1 mm tykk. 4 Subaraknoidal blødning uansett tykkelse med intraventrikulær blødning (IVH) eller parenkymal forlengelse.
ved baseline
Bestemmelse av teknisk suksess for enheten
Tidsramme: under indeksprosedyren
Teknisk suksess er definert som utplassering av utstyret i målaneurismet slik utrederen har tenkt med tilstrekkelig okklusjon av aneurismet (WOS A, B eller C).
under indeksprosedyren
Bestemmelse av total dødelighet
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Registrering av intrakraniell blødning under oppfølging
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Registrering av behov for re-intervensjon under oppfølging.
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Hunt and Hess-skala (alvorlighetsgraden av den kliniske effekten av SAH) for rupturerte aneurismer.
Tidsramme: grunnlinje

Hunt and Hess skala:

  1. asymptomatisk eller minimal hodepine og lett nakkestivhet, 70 % overlevelse
  2. moderat til alvorlig hodepine; nakkestivhet; ingen nevrologisk underskudd bortsett fra kranial nerveparese; 60 % overlevelse
  3. søvnig; minimalt nevrologisk underskudd; 50 % overlevelse
  4. stuporous; moderat til alvorlig hemiparese; muligens tidlig decerebrert stivhet og vegetative forstyrrelser; 20 % overlevelse
  5. dyp koma; decerebrate stivhet; døende; 10 % overlevelse
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Samarbeidspartnere

Archer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudde og ubrutt intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på WEB aneurisme emboliseringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere