Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskipitkän aikavälin tiedonkeruu kallonsisäisten aneurysmien hoidosta WEB™-aneurysma-embolisaatiojärjestelmällä

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Medical Therapy Solutions

Tiedonkeruu kallonsisäisten aneurysmien hoidosta WEB™-aneurysma-embolisaatiojärjestelmällä: yksikeskinen markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus

Virtaushäiriö on uusi endovaskulaarinen lähestymistapa sekä repeytyneiden että repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon, johon kuuluu endosakkulaarilaitteen (WEB) sijoittaminen, joka muuttaa verenkiertoa kaulan tasolla ja aiheuttaa intraaneurysmaalisen tromboosin. WEB on suunniteltu leveän kaulan haarautumien aneurysmien hoitoon. Tämä havainnointitutkimus kerää tietoja rutiinikäytännöstä yhdessä keskuksessa, jossa WEB:tä käytetään repeytyneiden ja repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sen tehoa arvioimalla anatomisia tuloksia seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  2. Potilas pystyy yleisanestesiaan.
  3. Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen tietojen rekisteröintiä. Jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta itselleen, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan.
  4. Potilaalla on repeämä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa.
  5. Aneurysma, jonka kupolin ja kaulan välinen suhde on ≥ 1.
  6. Aneurysman koko suotuisa WEB-implantaatioon (aneurysman leveys < 10 mm tai aneurysman leveys > 3 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana.
  2. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. ei pysyvää osoitetta, jonka tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai jolla on epävakaa psykiatrinen historia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma
Laite: WEB-aneurysman embolisaatiojärjestelmä
WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmä on luokan III laite, ja se koostuu implantoitavasta embolisaatiolaitteesta, joka on kiinnitetty toimituslaitteeseen. WEB on verkko, joka koostuu yhdestä kerroksesta punotuista nitinoliputkista, joissa on platinaytimet. Punokset pitävät yhdessä proksimaalisten ja distaalisten platina/iridium-radion läpäisemättömien merkkiaineiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisen tuloksen määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

MRA:lla arvioitu aneurysman tukkeumaaste

WEB-okkluusioasteikko:

WOS A: täydellinen okkluusio WOS B: täydellinen okkluusio ja proksimaalisen syvennyksen samentumista WOS C: jäännöskaulan täyttö WOS D: jäännösaneurysman täyttö
6 kuukauden iässä
Anatomisen tuloksen määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

MRA:lla arvioitu aneurysman tukkeumaaste

WEB-okkluusioasteikko:

WOS A: täydellinen okkluusio WOS B: täydellinen okkluusio ja proksimaalisen syvennyksen samentumista WOS C: jäännöskaulan täyttö WOS D: jäännösaneurysman täyttö
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidekomplikaatioiden (haittatapahtumat) määrittäminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
Toimenpidekomplikaatiot: aneurysman repeämä, dissektio, tromboemboliset tapahtumat (oireiset ja ei-oireiset), laitteen ulkoneminen aneurysman kaulan läpi emovaltimon sisällä, irtoamisongelma, laite juuttunut mikrokatetriin, verenvuoto.
indeksimenettelyn aikana
Lisälaitteiden käytön tallentaminen hoidon aikana.
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
Mahdollisia lisälaitteita ovat stentti, kelat, virtauksen ohjaaja
indeksimenettelyn aikana
Toimenpiteen jälkeisten symptomaattisten tromboembolisten tapahtumien esiintymisen määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden seuranta
jopa 24 kuukauden seuranta
Kliinisen lopputuloksen määrittäminen: potilaan vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
Lähtötilanteessa
Kliinisen lopputuloksen määrittäminen: potilaan vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 6-8 viikon seurannassa

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
6-8 viikon seurannassa
Kliinisen lopputuloksen määrittäminen: potilaan vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
6 kuukauden seurannassa
Kliinisen lopputuloksen määrittäminen: potilaan vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
24 kuukauden seurannassa
Fisher-aste (kallonsisäisen SAH:n vakavuus) repeytyneiden aneurysmien vuoksi.
Aikaikkuna: lähtötasolla

Fisherin luokka:

1 Ei ilmeistä verenvuotoa. 2 Subaraknoidaalinen verenvuoto, jonka paksuus on alle 1 mm. 3 Yli 1 mm paksu subarachnoidaalinen verenvuoto. 4 Minkä tahansa paksuinen subaraknoidaalinen verenvuoto, johon liittyy intraventrikulaarista verenvuotoa (IVH) tai parenkymaalista ekstensiota.
lähtötasolla
Laitteen teknisen menestyksen määrittäminen
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
Tekninen menestys määritellään laitteen käyttöönotoksi kohteena olevaan aneurysmaan tutkijan tarkoittamalla tavalla riittävällä aneurysman tukkeutumisella (WOS A, B tai C).
indeksimenettelyn aikana
Kokonaiskuolleisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Intrakraniaalisen verenvuodon kirjaaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Uudelleen puuttumisen tarpeen kirjaaminen seurannan aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Hunt- ja Hess-asteikko (SAH:n kliinisen vaikutuksen vakavuus) repeytyneiden aneurysmien vuoksi.
Aikaikkuna: perusviiva

Hunt- ja Hess-asteikko:

  1. oireeton tai vähäinen päänsärky ja lievä niskajäykkyys, 70 % eloonjäämisaste
  2. kohtalainen tai vaikea päänsärky; niskan jäykkyys; ei neurologista vajaatoimintaa paitsi kraniaalihermon halvaus; 60% eloonjääminen
  3. unelias; minimaalinen neurologinen puute; 50% eloonjääminen
  4. tylsä; keskivaikea tai vaikea hemipareesi; mahdollisesti varhainen decerebrate jäykkyys ja kasvulliset häiriöt; 20% eloonjääminen
  5. syvä kooma; vähentää jäykkyyttä; kuoleva; 10 % eloonjääminen
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Therapy Solutions

Yhteistyökumppanit

Archer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WEB-aneurysman embolisaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa