Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mittelfristige Datenerhebung zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit dem WEB™ Aneurysma-Embolisationssystem

30. Mai 2018 aktualisiert von: Medical Therapy Solutions

Datenerhebung zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit dem WEB™ Aneurysma-Embolisationssystem: eine monozentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung

Die Flussunterbrechung ist ein neuer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung sowohl rupturierter als auch nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen, bei dem ein endosakkuläres Gerät (WEB) platziert wird, das den Blutfluss auf Höhe des Halses modifiziert und eine intraaneurysmale Thrombose induziert. Das WEB wurde zur Behandlung von Bifurkationsaneurysmen mit weitem Hals entwickelt. Diese Beobachtungsstudie wird Daten über die Routinepraxis in einem Zentrum zur Verwendung des WEB bei rupturierten und nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen sammeln. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit durch Beurteilung des anatomischen Ergebnisses während der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Patient ist in der Lage, sich einer Vollnarkose zu unterziehen.
  3. Der Patient muss vor der Datenregistrierung die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in seinem Namen die informierte Einwilligung erteilen.
  4. Der Patient hat ein rupturiertes oder nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma, das eine endovaskuläre Behandlung erfordert.
  5. Aneurysma mit Dome-to-Neck-Ratio ≥ 1.
  6. Aneurysmagröße günstig für WEB-Implantation (Aneurysmabreite < 10 mm oder Aneurysmabreite > 3 mm).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger.
  2. Patient hat Niereninsuffizienz (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (z. keine ständige Adresse, bekanntermaßen nicht konform oder mit einer instabilen psychiatrischen Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
Gerät: WEB Aneurysma-Embolisationssystem
Das WEB-Embolisationssystem für Aneurysmen ist ein Gerät der Klasse III und besteht aus einem implantierbaren Embolisationsgerät, das an einem Einführgerät befestigt ist. Das WEB ist ein Geflecht aus einzelnen Lagen geflochtener Nitinolschläuche mit Platinkernen. Die Geflechte werden durch proximale und distale röntgendichte Markierungen aus Platin/Iridium zusammengehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des anatomischen Ergebnisses
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Okklusionsgrad des Aneurysmas, beurteilt durch MRA

WEB-Okklusionsskala:

WOS A: Vollständige Okklusion WOS B: Vollständige Okklusion mit Kontrastierung des proximalen Recessus WOS C: Resthalsfüllung WOS D: Restaneurysmafüllung
mit 6 Monaten
Bestimmung des anatomischen Ergebnisses
Zeitfenster: mit 24 Monaten

Okklusionsgrad des Aneurysmas, beurteilt durch MRA

WEB-Okklusionsskala:

WOS A: Vollständige Okklusion WOS B: Vollständige Okklusion mit Kontrastierung des proximalen Recessus WOS C: Resthalsfüllung WOS D: Restaneurysmafüllung
mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung von Eingriffskomplikationen (Unerwünschte Ereignisse) während der Operation
Zeitfenster: während des Index-Vorgangs
Verfahrensbedingte Komplikationen: Aneurysmaruptur, Dissektion, thromboembolische Ereignisse (symptomatisch und nicht symptomatisch), Protrusion des Geräts durch den Hals des Aneurysmas in der Stammarterie, Ablösungsproblem, Gerät im Mikrokatheter steckengeblieben, Blutung.
während des Index-Vorgangs
Erfassung der Verwendung von Zusatzgeräten während der Behandlung.
Zeitfenster: während des Index-Vorgangs
Mögliche Zusatzgeräte sind Stent, Coils, Flow Diverter
während des Index-Vorgangs
Bestimmung des Auftretens von symptomatischen thromboembolischen Ereignissen nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Follow-up
bis zu 24 Monate Follow-up
Bestimmung des klinischen Ergebnisses: Beurteilung der Behinderung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
An der Grundlinie
Bestimmung des klinischen Ergebnisses: Beurteilung der Behinderung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: nach 6 bis 8 Wochen Follow-up

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
nach 6 bis 8 Wochen Follow-up
Bestimmung des klinischen Ergebnisses: Beurteilung der Behinderung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
bei 6 Monaten Follow-up
Bestimmung des klinischen Ergebnisses: Beurteilung der Behinderung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
bei 24 Monaten Follow-up
Fisher-Grad (Schweregrad der intrakraniellen SAB) für rupturierte Aneurysmen.
Zeitfenster: an der Grundlinie

Fisher-Qualität:

1 Keine offensichtliche Blutung. 2 Subarachnoidalblutung weniger als 1 mm dick. 3 Subarachnoidalblutung mit einer Dicke von mehr als 1 mm. 4 Beliebig starke Subarachnoidalblutung mit intraventrikulärer Blutung (IVH) oder Parenchymausdehnung.
an der Grundlinie
Ermittlung des technischen Erfolges des Gerätes
Zeitfenster: während des Index-Vorgangs
Technischer Erfolg ist definiert als das Einsetzen des Geräts in das Zielaneurysma, wie vom Untersucher beabsichtigt, mit adäquater Okklusion des Aneurysmas (WOS A, B oder C).
während des Index-Vorgangs
Bestimmung der Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Aufzeichnung der intrakraniellen Blutung während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Erfassen der Notwendigkeit einer erneuten Intervention während der Nachsorge.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Hunt- und Hess-Skala (Schwere der klinischen Wirkung von SAH) für rupturierte Aneurysmen.
Zeitfenster: Grundlinie

Hunt- und Hess-Skala:

  1. asymptomatische oder minimale Kopfschmerzen und leichte Nackensteifigkeit, 70 % Überleben
  2. mäßige bis starke Kopfschmerzen; Nackensteifheit; kein neurologisches Defizit außer Hirnnervenlähmung; 60 % Überleben
  3. schläfrig; minimales neurologisches Defizit; 50% überleben
  4. stuporös; mäßige bis schwere Hemiparese; evtl. früh enthirnende Starrheit und vegetative Störungen; 20% überleben
  5. tiefes Koma; Starrheit entzerren; moribund; 10 % Überleben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Mitarbeiter

Archer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren