Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halvtidsdatainsamling för behandling av intrakraniella aneurysm med WEB™-aneurysm-emboliseringssystemet

30 maj 2018 uppdaterad av: Medical Therapy Solutions

Datainsamling av behandling av intrakraniella aneurysm med WEB™ Aneurysm Embolization System: en monocentrisk observationsstudie efter marknaden

Flödesstörning är ett nytt endovaskulärt tillvägagångssätt för behandling av både brustna och obrutna intrakraniella aneurysmer, vilket innebär placering av en endosakulär enhet (WEB) som modifierar blodflödet i nivå med halsen och inducerar intraaneurysmal trombos. WEB designades för att behandla vidhalsade bifurkationsaneurysm. Denna observationsstudie kommer att samla in data om rutinpraxis i ett center för att använda WEB i brustna och obrutna intrakraniella aneurysm. Det primära målet är att utvärdera dess effektivitet genom att bedöma det anatomiska resultatet under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med brustna eller obrutna intrakraniella aneurysm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är minst 18 år gammal.
  2. Patienten kan genomgå generell anestesi.
  3. Patienten måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan dataregistrering. Om patienten inte har möjlighet att ge informerat samtycke för sig själv, måste en juridiskt auktoriserad representant lämna informerat samtycke för hans/hennes räkning.
  4. Patienten har ett brustet eller obrutet intrakraniellt aneurysm som kräver endovaskulär behandling.
  5. Aneurysm med kupol-till-hals-förhållande ≥ 1.
  6. Aneurysmstorlek gynnsam för WEB-implantation (aneurysmbredd < 10 mm eller aneurysmbredd > 3 mm).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid.
  2. Patienten har njurinsufficiens (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Patienten kan inte följa studieprotokollet (t.ex. ingen permanent adress, känd för att vara icke-kompatibel eller uppvisar en instabil psykiatrisk historia).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med brustna eller obrutna intrakraniella aneurysm
Enhet: WEB aneurysm emboliseringssystem
WEB-aneurysm-emboliseringssystemet är en klass III-enhet och består av en implanterbar emboliseringsenhet ansluten till en leveransenhet. WEB är ett nät som består av enkla lager flätade nitinolrör med platinakärnor. Flätorna hålls samman av proximala och distala platina/iridium radiopaka markörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av anatomiskt utfall
Tidsram: vid 6 månader

grad av ocklusion av aneurysmet bedömd av MRA

WEB Oclusion Scale:

WOS A: fullständig ocklusion WOS B: fullständig ocklusion med opacifiering av den proximala fördjupningen WOS C: resterande halsfyllning WOS D: resterande aneurysmfyllning
vid 6 månader
Bestämning av anatomiskt utfall
Tidsram: vid 24 månader

grad av ocklusion av aneurysmet bedömd av MRA

WEB Oclusion Scale:

WOS A: fullständig ocklusion WOS B: fullständig ocklusion med opacifiering av den proximala fördjupningen WOS C: resterande halsfyllning WOS D: resterande aneurysmfyllning
vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av procedurkomplikationer (biverkningar) under operationen
Tidsram: under indexförfarandet
Procedurkomplikationer: bristning av aneurysm, dissektion, tromboemboliska händelser (symptomatiska och icke-symptomatiska), utskjutande anordning genom halsen på aneurysmet inuti föräldraartären, problem med lossning, anordning fast i mikrokateter, blödning.
under indexförfarandet
Registrering av användningen av ytterligare enheter under behandlingen.
Tidsram: under indexförfarandet
Möjliga ytterligare enheter är stent, spolar, flödesavledare
under indexförfarandet
Bestämning av förekomsten av post-procedurella symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: upp till 24 månaders uppföljning
upp till 24 månaders uppföljning
Bestämning av kliniskt resultat: bedömning av funktionshinder hos patienten med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: Vid baslinjen

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
Vid baslinjen
Bestämning av kliniskt resultat: bedömning av funktionshinder hos patienten med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: vid 6 till 8 veckors uppföljning

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 6 till 8 veckors uppföljning
Bestämning av kliniskt resultat: bedömning av funktionshinder hos patienten med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 6 månaders uppföljning
Bestämning av kliniskt resultat: bedömning av funktionshinder hos patienten med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: vid 24 månaders uppföljning

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 24 månaders uppföljning
Fisher-grad (allvarlighetsgrad av intrakraniell SAH) för brustna aneurysmer.
Tidsram: vid baslinjen

Fisher betyg:

1 Ingen blödning uppenbar. 2 Subaraknoidal blödning mindre än 1 mm tjock. 3 Subaraknoidal blödning mer än 1 mm tjock. 4 Subaraknoidal blödning av valfri tjocklek med intraventrikulär blödning (IVH) eller parenkymal förlängning.
vid baslinjen
Bestämning av enhetens tekniska framgång
Tidsram: under indexförfarandet
Teknisk framgång definieras som enhetens utplacering i målaneurysmet som avsetts av utredaren med adekvat ocklusion av aneurysmet (WOS A, B eller C).
under indexförfarandet
Bestämning av total dödlighet
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Registrering av intrakraniell blödning under uppföljning
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Registrering av behov av återingripande vid uppföljning.
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Hunt and Hess-skala (allvarligheten av den kliniska effekten av SAH) för brustna aneurysmer.
Tidsram: baslinje

Hunt and Hess skala:

  1. asymtomatisk eller minimal huvudvärk och lätt nackstelhet, 70 % överlevnad
  2. måttlig till svår huvudvärk; stel nacke; inget neurologiskt underskott förutom kranialnervpares; 60% överlevnad
  3. dåsig; minimalt neurologiskt underskott; 50% överlevnad
  4. stuporös; måttlig till svår hemipares; möjligen tidig decerebrat stelhet och vegetativa störningar; 20% överlevnad
  5. djup koma; decerebrate stelhet; döende; 10 % överlevnad
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Samarbetspartners

Archer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTS-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WEB aneurysm emboliseringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera