Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobý sběr dat o léčbě intrakraniálních aneuryzmat pomocí systému embolizace aneuryzmat WEB™

30. května 2018 aktualizováno: Medical Therapy Solutions

Sběr dat o léčbě intrakraniálních aneuryzmat pomocí systému embolizace aneuryzmat WEB™: Monocentrická post-marketingová observační studie

Narušení průtoku je nový endovaskulární přístup k léčbě rupturovaných i nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, který zahrnuje umístění endosakulárního zařízení (WEB), které upravuje průtok krve na úrovni krku a vyvolává intraaneuryzmatickou trombózu. WEB byl navržen k léčbě aneuryzmat se širokým krkem. Tato observační studie bude shromažďovat data o rutinní praxi v jednom centru používání WEB u rupturovaných a nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat. Primárním cílem je vyhodnotit jeho účinnost posouzením anatomického výsledku během sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let.
  2. Pacient je schopen podstoupit celkovou anestezii.
  3. Před registrací údajů musí pacient podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas sám za sebe, musí jeho jménem dát informovaný souhlas zákonný zástupce.
  4. Pacient má rupturované nebo neprasklé intrakraniální aneuryzma vyžadující endovaskulární léčbu.
  5. Aneuryzma s poměrem kupole ke krku ≥ 1.
  6. Velikost aneuryzmatu příznivá pro WEB implantaci (šířka aneuryzmatu < 10 mm nebo šířka aneuryzmatu > 3 mm).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná.
  2. Pacient má renální insuficienci (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Pacient není schopen dodržovat protokol studie (např. žádná trvalá adresa, o které je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu
Přístroj: WEB systém embolizace aneuryzmatu
Systém embolizace aneuryzmat WEB je zařízení třídy III a skládá se z implantovatelného embolizačního zařízení připojeného k zaváděcímu zařízení. WEB je síť složená z jednotlivých vrstev pletených nitinolových trubic s platinovými jádry. Copánky jsou drženy pohromadě proximálními a distálními platinovými/iridiovými rentgenkontrastními markery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení anatomického výsledku
Časové okno: v 6 měsících

stupeň uzávěru aneuryzmatu hodnocený MRA

Stupnice okluze webu:

WOS A: kompletní okluze WOS B: kompletní okluze s opacifikací proximálního recesu WOS C: zbytková výplň krčku WOS D: zbytková výplň aneuryzmatu
v 6 měsících
Stanovení anatomického výsledku
Časové okno: ve 24 měsících

stupeň uzávěru aneuryzmatu hodnocený MRA

Stupnice okluze webu:

WOS A: kompletní okluze WOS B: kompletní okluze s opacifikací proximálního recesu WOS C: zbytková výplň krčku WOS D: zbytková výplň aneuryzmatu
ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení procedurálních komplikací (Nežádoucí účinky) během operace
Časové okno: během indexové procedury
Procedurální komplikace: ruptura aneuryzmatu, disekce, tromboembolické příhody (symptomatické i nesymptomatické), protruze aparátu krčkem aneuryzmatu uvnitř mateřské tepny, problém odchlípení, uvíznutí aparátu v mikrokatétru, krvácení.
během indexové procedury
Záznam použití přídavných zařízení během léčby.
Časové okno: během indexové procedury
Možná přídavná zařízení jsou stent, spirálky, převaděče toku
během indexové procedury
Stanovení výskytu postprocedurálních symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: sledování až 24 měsíců
sledování až 24 měsíců
Stanovení klinického výsledku: hodnocení invalidity pacienta modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: Na základní linii

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
Na základní linii
Stanovení klinického výsledku: hodnocení invalidity pacienta modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: po 6 až 8 týdnech sledování

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
po 6 až 8 týdnech sledování
Stanovení klinického výsledku: hodnocení invalidity pacienta modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: po 6 měsících sledování

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
po 6 měsících sledování
Stanovení klinického výsledku: hodnocení invalidity pacienta modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: po 24 měsících sledování

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
po 24 měsících sledování
Fisher grade (závažnost intrakraniální SAH) pro rupturu aneuryzmat.
Časové okno: na základní linii

Fisherova třída:

1 Žádné zjevné krvácení. 2 Subarachnoidální krvácení o tloušťce menší než 1 mm. 3 Subarachnoidální krvácení o tloušťce větší než 1 mm. 4 Subarachnoidální krvácení jakékoli tloušťky s intraventrikulárním krvácením (IVH) nebo rozšířením parenchymu.
na základní linii
Stanovení technické úspěšnosti zařízení
Časové okno: během indexové procedury
Technický úspěch je definován jako nasazení zařízení v cílovém aneuryzmatu podle záměru zkoušejícího s adekvátní okluzí aneuryzmatu (WOS A, B nebo C).
během indexové procedury
Stanovení celkové úmrtnosti
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Záznam intrakraniálního krvácení během sledování
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Zaznamenání potřeby opětovného zásahu během sledování.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Hunt a Hessova stupnice (závažnost klinického účinku SAH) pro ruptura aneuryzmatu.
Časové okno: základní linie

Hunt a Hessova stupnice:

  1. asymptomatická nebo minimální bolest hlavy a mírná ztuhlost šíje, 70% přežití
  2. střední až silná bolest hlavy; ztuhlost krku; žádný neurologický deficit kromě obrny hlavových nervů; 60% přežití
  3. ospalý; minimální neurologický deficit; 50% přežití
  4. strnulý; středně těžká až těžká hemiparéza; možná časná decerebrační rigidita a vegetativní poruchy; 20% přežití
  5. hluboké kóma; decerebrovat rigiditu; skomírající; 10% přežití
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Therapy Solutions

Spolupracovníci

Archer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit