Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középtávú adatgyűjtés az intrakraniális aneurizmák kezeléséről a WEB™ aneurizma-embolizációs rendszerrel

2018. május 30. frissítette: Medical Therapy Solutions

Adatgyűjtés az intrakraniális aneurizmák kezeléséről a WEB™ aneurizma-embolizációs rendszerrel: monocentrikus, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat

Az áramlászavar egy új endovaszkuláris megközelítés mind a rupturált, mind a meg nem szakadt intracranialis aneurizmák kezelésére, amely magában foglalja egy endosaccularis eszköz (WEB) elhelyezését, amely módosítja a nyak szintjén a véráramlást és intraaneurizmális trombózist indukál. A WEB-et széles nyakú bifurkációs aneurizmák kezelésére tervezték. Ez a megfigyeléses tanulmány adatokat gyűjt a WEB használatának egyik központjában végzett rutin gyakorlatairól repedt és fel nem szakadt intracranialis aneurizmák esetén. Az elsődleges cél a hatékonyságának értékelése az anatómiai kimenetel értékelésével a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szakadt vagy fel nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg legalább 18 éves.
  2. A beteg képes általános érzéstelenítésre.
  3. A betegnek az adatfelvétel előtt alá kell írnia és dátumoznia kell a beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg nem tud önmaga tájékozott beleegyezését adni, a törvényes meghatalmazott képviselője köteles tájékozott hozzájárulást adni a nevében.
  4. A beteg intracranialis aneurizmája megrepedt vagy nem szakadt, ami endovaszkuláris kezelést igényel.
  5. Aneurizma, ahol a kupola-nyak arány ≥ 1.
  6. WEB beültetésre alkalmas aneurizma mérete (aneurizma szélessége < 10 mm vagy aneurizma szélessége > 3 mm).

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes.
  2. A beteg veseelégtelenségben szenved (GRF < 45 ml/perc/1,73 m2).
  3. A beteg nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. nincs állandó lakcíme, ismert, hogy nem megfelelő vagy instabil pszichiátriai anamnézissel rendelkezik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szakadt vagy fel nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
Eszköz: WEB aneurizma embolizációs rendszer
A WEB aneurizma embolizációs rendszere egy III. osztályú eszköz, és egy bejuttató eszközhöz csatlakoztatott beültethető embolizációs eszközből áll. A WEB egy háló, amely egyetlen réteg fonott nitinol csövekből áll, platina maggal. A fonatokat proximális és disztális platina/iridium radiopaque markerek tartják össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anatómiai eredmény meghatározása
Időkeret: 6 hónaposan

az aneurizma elzáródása MRA-val értékelve

WEB okklúziós skála:

WOS A: teljes elzáródás WOS B: teljes elzáródás a proximális mélyedés homályosodásával WOS C: maradék nyaktömés WOS D: maradék aneurizma tömés
6 hónaposan
Az anatómiai eredmény meghatározása
Időkeret: 24 hónaposan

az aneurizma elzáródása MRA-val értékelve

WEB okklúziós skála:

WOS A: teljes elzáródás WOS B: teljes elzáródás a proximális mélyedés homályosodásával WOS C: maradék nyaki tömés WOS D: maradék aneurizma tömés
24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét során fellépő eljárási szövődmények (Nemkívánatos események) meghatározása
Időkeret: indexeljárás során
Eljárási szövődmények: aneurizma szakadás, disszekció, thromboemboliás események (tüneti és nem tünet), készülék kitüremkedése az aneurizma nyakán keresztül a szülőartérián belül, leválási probléma, készülék beszorult mikrokatéterbe, vérzés.
indexeljárás során
További eszközök használatának rögzítése a kezelés során.
Időkeret: indexeljárás során
Lehetséges további eszközök a stent, tekercsek, áramlásterelő
indexeljárás során
A műtét utáni tüneti thromboemboliás események előfordulásának meghatározása
Időkeret: akár 24 hónapos követés
akár 24 hónapos követés
A klinikai eredmény meghatározása: a beteg fogyatékosságának értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: Alapállapotban

0 - Nincs tünet.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
Alapállapotban
A klinikai eredmény meghatározása: a beteg fogyatékosságának értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: 6-8 hetes követéskor

0 - Nincs tünet.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
6-8 hetes követéskor
A klinikai eredmény meghatározása: a beteg fogyatékosságának értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: 6 hónapos követéskor

0 - Nincs tünet.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
6 hónapos követéskor
A klinikai eredmény meghatározása: a beteg fogyatékosságának értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: 24 hónapos követéskor

0 - Nincs tünet.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
24 hónapos követéskor
Fisher-fokozat (az intracranialis SAH súlyossága) aneurizmarepedésre.
Időkeret: alapvonalon

Fisher fokozat:

1 Nem észlelhető vérzés. 2 1 mm-nél kisebb vastagságú subarachnoidális vérzés. 3 1 mm-nél vastagabb szubarachnoidális vérzés. 4 Bármilyen vastagságú szubarachnoidális vérzés intraventricularis vérzéssel (IVH) vagy parenchymalis kiterjedéssel.
alapvonalon
A készülék műszaki sikerének meghatározása
Időkeret: indexeljárás során
A technikai siker a vizsgáló szándéka szerint a cél aneurizmában az eszköz megfelelő elzáródása melletti behelyezése (WOS A, B vagy C).
indexeljárás során
Az összhalálozás meghatározása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Az intracranialis vérzés rögzítése a követés során
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Az ismételt beavatkozás szükségességének rögzítése az utánkövetés során.
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Hunt és Hess skála (az SAH klinikai hatásának súlyossága) a rupturált aneurizmák miatt.
Időkeret: alapvonal

Hunt és Hess skála:

  1. tünetmentes vagy minimális fejfájás és enyhe nyakmerevség, 70%-os túlélés
  2. közepes vagy súlyos fejfájás; a nyak merevsége; nincs neurológiai hiány, kivéve az agyideg bénulást; 60%-os túlélés
  3. álmos; minimális neurológiai hiány; 50%-os túlélés
  4. kábult; közepes vagy súlyos hemiparesis; esetleg korai decerebratios merevség és vegetatív zavarok; 20%-os túlélés
  5. mély kóma; decerebratios merevség; haldokló; 10% túlélés
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Therapy Solutions

Együttműködők

Archer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurits Voormolen, Prof Dr, study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTS-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel