Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussentijdse gegevensverzameling van de behandeling van intracraniale aneurysma's met het WEB™ aneurysma-embolisatiesysteem

30 mei 2018 bijgewerkt door: Medical Therapy Solutions

Gegevensverzameling van de behandeling van intracraniële aneurysma's met het WEB™-aneurysma-embolisatiesysteem: een monocentrische post-market observatiestudie

Flowdisruptie is een nieuwe endovasculaire benadering voor de behandeling van zowel gescheurde als niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's, waarbij een endosacculair apparaat (WEB) wordt geplaatst dat de bloedstroom ter hoogte van de nek wijzigt en intra-aneurysmale trombose induceert. De WEB is ontworpen voor de behandeling van bifurcatie-aneurysma's met wijde hals. Deze observationele studie zal gegevens verzamelen over de routinepraktijk in één centrum van het gebruik van de WEB bij gescheurde en niet-gescheurde intracraniale aneurysma's. Het primaire doel is om de werkzaamheid te evalueren door de anatomische uitkomst tijdens de follow-up te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gescheurde of ongebroken intracraniale aneurysma's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  2. Patiënt is in staat om algehele anesthesie te ondergaan.
  3. De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat de gegevens worden geregistreerd. Als de patiënt zelf geen geïnformeerde toestemming kan geven, moet een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger namens hem/haar geïnformeerde toestemming geven.
  4. Patiënt heeft een gescheurd of niet gescheurd intracraniaal aneurysma dat endovasculaire behandeling vereist.
  5. Aneurysma met koepel-halsverhouding ≥ 1.
  6. Aneurysmagrootte gunstig voor WEB-implantatie (aneurysmabreedte < 10 mm of aneurysmabreedte > 3 mm).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger.
  2. Patiënt heeft nierinsufficiëntie (GRF < 45 ml/min/1,73 m²).
  3. Patiënt kan het onderzoeksprotocol niet naleven (bijv. geen vast adres, bekend als niet-conform of met een onstabiele psychiatrische voorgeschiedenis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gescheurde of ongebroken intracraniale aneurysma's
Apparaat: WEB aneurysma-embolisatiesysteem
Het WEB-embolisatiesysteem voor aneurysma's is een apparaat van klasse III en bestaat uit een implanteerbaar embolisatieapparaat dat is bevestigd aan een plaatsingsapparaat. De WEB is een gaas bestaande uit enkele lagen gevlochten nitinolbuizen met platina kernen. De vlechten worden bij elkaar gehouden door proximale en distale platina/iridium radiopake markeringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de anatomische uitkomst
Tijdsspanne: op 6 maanden

graad van occlusie van het aneurysma beoordeeld door MRA

WEB-occlusieschaal:

WOS A: volledige occlusie WOS B: volledige occlusie met opacificatie van de proximale uitsparing WOS C: resterende halsvulling WOS D: resterende aneurysmavulling
op 6 maanden
Bepaling van de anatomische uitkomst
Tijdsspanne: op 24 maanden

graad van occlusie van het aneurysma beoordeeld door MRA

WEB-occlusieschaal:

WOS A: volledige occlusie WOS B: volledige occlusie met opacificatie van de proximale uitsparing WOS C: resterende halsvulling WOS D: resterende aneurysmavulling
op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van procedurele complicaties (bijwerkingen) tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de indexeringsprocedure
Procedurele complicaties: aneurysmaruptuur, dissectie, trombo-embolische voorvallen (symptomatisch en niet-symptomatisch), uitsteeksel van het apparaat door de nek van het aneurysma in de moederslagader, loslatingsprobleem, apparaat zit vast in microkatheter, bloeding.
tijdens de indexeringsprocedure
Het vastleggen van het gebruik van extra apparaten tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: tijdens de indexeringsprocedure
Mogelijke aanvullende apparaten zijn stent, spoelen, stroomomleider
tijdens de indexeringsprocedure
Bepaling van het optreden van post-procedurele symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: tot 24 maanden follow-up
tot 24 maanden follow-up
Bepaling van de klinische uitkomst: beoordeling van de handicap van de patiënt met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
Bij basislijn
Bepaling van de klinische uitkomst: beoordeling van de handicap van de patiënt met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: na 6 tot 8 weken follow-up

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
na 6 tot 8 weken follow-up
Bepaling van de klinische uitkomst: beoordeling van de handicap van de patiënt met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
na 6 maanden follow-up
Bepaling van de klinische uitkomst: beoordeling van de handicap van de patiënt met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
na 24 maanden follow-up
Fisher-graad (ernst van intracraniale SAH) voor gescheurde aneurysma's.
Tijdsspanne: bij basislijn

Fisher-kwaliteit:

1 Geen duidelijke bloeding. 2 Subarachnoïdale bloeding minder dan 1 mm dik. 3 Subarachnoïdale bloeding met een dikte van meer dan 1 mm. 4 Subarachnoïdale bloeding van elke dikte met intraventriculaire bloeding (IVH) of parenchymale extensie.
bij basislijn
Bepaling van het technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: tijdens de indexeringsprocedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als plaatsing van het apparaat in het doelaneurysma zoals bedoeld door de onderzoeker met adequate occlusie van het aneurysma (WOS A, B of C).
tijdens de indexeringsprocedure
Bepaling van de totale sterfte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Registratie van intracraniële bloeding tijdens follow-up
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Vastleggen van de noodzaak van herinterventie tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Hunt- en Hess-schaal (ernst van klinisch effect van SAH) voor gescheurde aneurysma's.
Tijdsspanne: basislijn

Hunt en Hess schaal:

  1. asymptomatische of minimale hoofdpijn en lichte nekstijfheid, 70% overleving
  2. matige tot ernstige hoofdpijn; nek stijfheid; geen neurologische uitval behalve craniale zenuwverlamming; 60% overleving
  3. slaperig; minimaal neurologisch tekort; 50% overleving
  4. bedwelmend; matige tot ernstige hemiparese; mogelijk vroege decerebrale rigiditeit en vegetatieve stoornissen; 20% overleving
  5. diepe coma; stijfheid verminderen; stervende; 10% overleving
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Medewerkers

Archer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WEB aneurysma-embolisatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren