Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie średniookresowych danych dotyczących leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą systemu embolizacji tętniaków WEB™

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Medical Therapy Solutions

Gromadzenie danych dotyczących leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą systemu embolizacji tętniaków WEB™: monocentryczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek

Zakłócenie przepływu to nowa wewnątrznaczyniowa metoda leczenia zarówno pękniętych, jak i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych, polegająca na umieszczeniu urządzenia wewnątrzkoturowego (WEB), które modyfikuje przepływ krwi na poziomie szyi i indukuje zakrzepicę wewnątrztętniaka. WEB został zaprojektowany do leczenia tętniaków bifurkacyjnych z szeroką szyją. To badanie obserwacyjne zgromadzi dane na temat rutynowej praktyki w jednym ośrodku stosowania WEB w pękniętych i niepękniętych tętniakach wewnątrzczaszkowych. Głównym celem jest ocena jego skuteczności poprzez ocenę wyniku anatomicznego podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent może zostać poddany znieczuleniu ogólnemu.
  3. Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed rejestracją danych. Jeżeli pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody, świadomą zgodę musi wyrazić w jego imieniu przedstawiciel ustawowy.
  4. Pacjent ma pęknięty lub niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego.
  5. Tętniak ze stosunkiem kopuły do ​​szyjki ≥ 1.
  6. Rozmiar tętniaka sprzyjający implantacji WEB (szerokość tętniaka < 10 mm lub szerokość tętniaka > 3 mm).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży.
  2. Pacjent ma niewydolność nerek (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania (np. bez stałego adresu, o którym wiadomo, że nie spełnia wymogów lub ma niestabilną historię psychiatryczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
Urządzenie: System embolizacji tętniaków WEB
System do embolizacji tętniaków WEB jest urządzeniem klasy III i składa się z wszczepialnego urządzenia do embolizacji przymocowanego do urządzenia wprowadzającego. WEB to siatka złożona z pojedynczych warstw plecionych rurek nitinolowych z platynowymi rdzeniami. Plecionki są utrzymywane razem przez proksymalne i dystalne platynowe/irydowe markery nieprzepuszczające promieniowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wyniku anatomicznego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

stopień okluzji tętniaka oceniany metodą MRA

Skala Okluzji SIECI:

WOS A: całkowite zamknięcie WOS B: całkowite zamknięcie z zmętnieniem zachyłka proksymalnego WOS C: wypełnienie resztkowej szyi WOS D: wypełnienie resztkowej tętniaka
w wieku 6 miesięcy
Określenie wyniku anatomicznego
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

stopień okluzji tętniaka oceniany metodą MRA

Skala Okluzji SIECI:

WOS A: całkowite zamknięcie WOS B: całkowite zamknięcie z zmętnieniem zachyłka proksymalnego WOS C: wypełnienie resztkowej szyi WOS D: wypełnienie resztkowej tętniaka
w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie powikłań zabiegowych (zdarzeń niepożądanych) podczas operacji
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
Powikłania po zabiegach: pęknięcie tętniaka, rozwarstwienie, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (objawowe i bezobjawowe), wysunięcie urządzenia przez szyjkę tętniaka do tętnicy macierzystej, problem z odczepieniem, utknięcie urządzenia w mikrocewniku, krwawienie.
podczas procedury indeksowania
Rejestrowanie użycia dodatkowych urządzeń podczas leczenia.
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
Możliwe dodatkowe urządzenia to stent, cewki, rozdzielacz przepływu
podczas procedury indeksowania
Określenie występowania pozabiegowych objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji
do 24 miesięcy obserwacji
Określenie wyniku klinicznego: ocena niesprawności pacjenta zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
Na linii bazowej
Określenie wyniku klinicznego: ocena niesprawności pacjenta zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach obserwacji

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
po 6-8 tygodniach obserwacji
Określenie wyniku klinicznego: ocena niesprawności pacjenta zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
po 6 miesiącach obserwacji
Określenie wyniku klinicznego: ocena niesprawności pacjenta zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
po 24 miesiącach obserwacji
Stopień Fishera (nasilenie SAH wewnątrzczaszkowego) dla pękniętych tętniaków.
Ramy czasowe: na linii bazowej

Stopień Fishera:

1 Brak widocznego krwotoku. 2 Krwotok podpajęczynówkowy o grubości mniejszej niż 1 mm. 3 Krwotok podpajęczynówkowy o grubości powyżej 1 mm. 4 Krwotok podpajęczynówkowy dowolnej grubości z krwotokiem dokomorowym (IVH) lub naciekaniem miąższu.
na linii bazowej
Określenie sukcesu technicznego urządzenia
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
Sukces techniczny definiuje się jako umieszczenie urządzenia w docelowym tętniaku zgodnie z zamierzeniami badacza z odpowiednią niedrożnością tętniaka (WOS A, B lub C).
podczas procedury indeksowania
Określenie śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Rejestracja krwotoku śródczaszkowego podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Rejestrowanie potrzeby ponownej interwencji podczas obserwacji.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Skala Hunta i Hessa (nasilenie efektu klinicznego SAH) dla pękniętych tętniaków.
Ramy czasowe: linia bazowa

Skala Hunta i Hessa:

  1. bezobjawowy lub minimalny ból głowy i niewielka sztywność karku, przeżycie 70%.
  2. umiarkowany do ciężkiego ból głowy; zdrętwienie szyi; brak deficytu neurologicznego poza porażeniem nerwu czaszkowego; 60% przeżycia
  3. senny; minimalny deficyt neurologiczny; 50% przeżycia
  4. otępiały; umiarkowany do ciężkiego niedowład połowiczy; prawdopodobnie wczesna sztywność bezmózgowa i zaburzenia wegetatywne; 20% przeżycia
  5. głęboka śpiączka; sztywność odmózgowa; konający; 10% przeżycia
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Współpracownicy

Archer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System embolizacji tętniaków WEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj