Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор среднесрочных данных о лечении внутричерепных аневризм с помощью системы эмболизации аневризм WEB™

30 мая 2018 г. обновлено: Medical Therapy Solutions

Сбор данных о лечении внутричерепных аневризм с помощью системы эмболизации аневризм WEB™: моноцентрическое послепродажное обсервационное исследование

Нарушение кровотока — это новый эндоваскулярный подход к лечению как разорвавшихся, так и неразорвавшихся внутричерепных аневризм, который включает установку эндосакулярного устройства (WEB), которое изменяет кровоток на уровне шеи и вызывает внутрианевризматический тромбоз. WEB был разработан для лечения бифуркационных аневризм с широкой шейкой. В этом обсервационном исследовании будут собраны данные о рутинной практике использования WEB в одном центре при разорвавшихся и неразорвавшихся внутричерепных аневризмах. Основная цель состоит в том, чтобы оценить его эффективность путем оценки анатомического исхода во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту не менее 18 лет.
  2. Пациент способен пройти общую анестезию.
  3. Пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия до регистрации данных. Если пациент не может дать информированное согласие от своего имени, информированное согласие от его имени должен дать законный представитель.
  4. У пациента разорвавшаяся или неразорвавшаяся внутричерепная аневризма, требующая эндоваскулярного лечения.
  5. Аневризма с отношением купола к шейке ≥ 1.
  6. Размер аневризмы благоприятен для имплантации WEB (ширина аневризмы < 10 мм или ширина аневризмы > 3 мм).

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна.
  2. У пациента почечная недостаточность (КГР < 45 мл/мин/1,73 м2).
  3. Пациент не может соблюдать протокол исследования (например, отсутствие постоянного адреса, известное как несоответствующее требованиям или имеющее нестабильную психиатрическую историю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами
Устройство: Система эмболизации аневризмы WEB
Система эмболизации аневризмы WEB относится к классу III и состоит из имплантируемого устройства для эмболизации, прикрепленного к устройству доставки. WEB представляет собой сетку, состоящую из одиночных слоев плетеных нитиноловых трубок с платиновыми сердечниками. Косы удерживаются вместе проксимальными и дистальными платиновыми/иридиевыми рентгеноконтрастными маркерами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение анатомического исхода
Временное ограничение: в 6 месяцев

степень окклюзии аневризмы по данным МРА

Шкала окклюзии WEB:

WOS A: полная окклюзия WOS B: полная окклюзия с затемнением проксимального кармана WOS C: остаточное заполнение шейки WOS D: остаточное заполнение аневризмы
в 6 месяцев
Определение анатомического исхода
Временное ограничение: в 24 месяца

степень окклюзии аневризмы по данным МРА

Шкала окклюзии WEB:

WOS A: полная окклюзия WOS B: полная окклюзия с затемнением проксимального кармана WOS C: остаточное заполнение шейки WOS D: остаточное заполнение аневризмы
в 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение процедурных осложнений (неблагоприятных событий) во время операции
Временное ограничение: во время индексной процедуры
Процедурные осложнения: разрыв аневризмы, расслоение, тромбоэмболические явления (симптомные и бессимптомные), протрузия устройства через шейку аневризмы внутрь материнской артерии, проблемы с отслоением, застревание устройства в микрокатетере, кровотечение.
во время индексной процедуры
Фиксация использования дополнительных устройств во время лечения.
Временное ограничение: во время индексной процедуры
Возможные дополнительные устройства: стент, спирали, отводящий поток
во время индексной процедуры
Определение возникновения послеоперационных симптоматических тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения
до 24 месяцев наблюдения
Определение клинического исхода: оценка инвалидности пациента по модифицированной шкале Рэнкина (мШР)
Временное ограничение: На исходном уровне

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
На исходном уровне
Определение клинического исхода: оценка инвалидности пациента по модифицированной шкале Рэнкина (мШР)
Временное ограничение: через 6-8 недель наблюдения

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
через 6-8 недель наблюдения
Определение клинического исхода: оценка инвалидности пациента по модифицированной шкале Рэнкина (мШР)
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
через 6 месяцев наблюдения
Определение клинического исхода: оценка инвалидности пациента по модифицированной шкале Рэнкина (мШР)
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
через 24 месяца наблюдения
Степень Фишера (тяжесть внутричерепного САК) при разрыве аневризмы.
Временное ограничение: на исходном уровне

Класс Фишера:

1 Кровоизлияния нет. 2 Субарахноидальное кровоизлияние толщиной менее 1 мм. 3 Субарахноидальное кровоизлияние толщиной более 1 мм. 4 Субарахноидальное кровоизлияние любой толщины с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) или паренхиматозным расширением.
на исходном уровне
Определение технической успешности устройства
Временное ограничение: во время индексной процедуры
Технический успех определяется как развертывание устройства в целевой аневризме по замыслу исследователя с адекватной окклюзией аневризмы (WOS A, B или C).
во время индексной процедуры
Определение общей смертности
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Регистрация внутричерепного кровоизлияния во время наблюдения
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Регистрация необходимости повторного вмешательства во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Шкала Ханта и Гесса (тяжесть клинического эффекта САК) при разрыве аневризмы.
Временное ограничение: исходный уровень

Шкала Ханта и Гесса:

  1. бессимптомная или минимальная головная боль и легкая ригидность затылочных мышц, выживаемость 70%
  2. умеренная или сильная головная боль; ригидность шеи; отсутствие неврологического дефицита, за исключением паралича черепных нервов; 60% выживания
  3. сонный; минимальный неврологический дефицит; 50% выживания
  4. ступорозный; умеренный или тяжелый гемипарез; возможна ранняя децеребрационная ригидность и вегетативные нарушения; 20% выживания
  5. глубокая кома; децеребрационная ригидность; умирающий; 10% выживания
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Therapy Solutions

Соавторы

Archer Research

Следователи

  • Главный следователь: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться