- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03379714
Raccolta dati a medio termine del trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB™
Raccolta dei dati sul trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB™: uno studio osservazionale monocentrico post-marketing
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è in grado di sottoporsi ad anestesia generale.
- Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima della registrazione dei dati. Se il paziente non è in grado di fornire il proprio consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato per suo conto.
- Il paziente ha un aneurisma intracranico rotto o non rotto che richiede un trattamento endovascolare.
- Aneurisma con rapporto cupola-collo ≥ 1.
- Dimensione dell'aneurisma favorevole per l'impianto WEB (larghezza dell'aneurisma < 10 mm o larghezza dell'aneurisma > 3 mm).
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha insufficienza renale (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
- Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad es. nessun indirizzo permanente, noto per essere non conforme o presentare una storia psichiatrica instabile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti
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Il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB è un dispositivo di classe III ed è costituito da un dispositivo di embolizzazione impiantabile collegato a un dispositivo di rilascio.
Il WEB è una rete composta da singoli strati di tubi in nitinol intrecciati con anima in platino.
Le trecce sono tenute insieme da marker radiopachi prossimali e distali in platino/iridio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del risultato anatomico
Lasso di tempo: a 6 mesi
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grado di occlusione dell'aneurisma valutato mediante MRA Scala di occlusione WEB: WOS A: occlusione completa WOS B: occlusione completa con opacizzazione del recesso prossimale WOS C: riempimento residuo del collo WOS D: riempimento aneurisma residuo |
a 6 mesi
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Determinazione del risultato anatomico
Lasso di tempo: a 24 mesi
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grado di occlusione dell'aneurisma valutato mediante MRA Scala di occlusione WEB: WOS A: occlusione completa WOS B: occlusione completa con opacizzazione del recesso prossimale WOS C: riempimento residuo del collo WOS D: riempimento aneurisma residuo |
a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione delle complicazioni procedurali (Eventi avversi) durante l'operazione
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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Complicanze procedurali: rottura aneurisma, dissezione, eventi tromboembolici (sintomatici e non), protrusione del dispositivo attraverso il collo dell'aneurisma all'interno dell'arteria madre, problema di distacco, dispositivo bloccato nel microcatetere, sanguinamento.
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durante la procedura di indicizzazione
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Registrazione dell'uso di dispositivi aggiuntivi durante il trattamento.
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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Eventuali dispositivi aggiuntivi sono stent, bobine, deviatore di flusso
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durante la procedura di indicizzazione
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Determinazione dell'occorrenza di eventi tromboembolici sintomatici post-procedurali
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi
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follow-up fino a 24 mesi
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Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Alla base
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0 - Nessun sintomo.
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Alla base
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Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up da 6 a 8 settimane
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0 - Nessun sintomo.
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al follow-up da 6 a 8 settimane
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Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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0 - Nessun sintomo.
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al follow-up a 6 mesi
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Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
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0 - Nessun sintomo.
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al follow-up a 24 mesi
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Grado Fisher (gravità del SAH intracranico) per aneurismi rotti.
Lasso di tempo: alla base
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Grado Fisher: 1 Nessuna emorragia evidente. 2 Emorragia subaracnoidea di spessore inferiore a 1 mm. 3 Emorragia subaracnoidea di spessore superiore a 1 mm. 4 Emorragia subaracnoidea di qualsiasi spessore con emorragia intraventricolare (IVH) o estensione parenchimale. |
alla base
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Determinazione del successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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Il successo tecnico è definito come il posizionamento del dispositivo nell'aneurisma target come previsto dallo sperimentatore con un'adeguata occlusione dell'aneurisma (WOS A, B o C).
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durante la procedura di indicizzazione
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Determinazione della mortalità complessiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Registrazione di emorragia intracranica durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Registrazione della necessità di reintervento durante il follow-up.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Scala di Hunt e Hess (gravità dell'effetto clinico dell'ESA) per la rottura di aneurismi.
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di Hunt e Hess:
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB
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