Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Collecte de données à moyen terme sur le traitement des anévrismes intracrâniens avec le système d'embolisation des anévrismes WEB™

30 mai 2018 mis à jour par: Medical Therapy Solutions

Collecte de données sur le traitement des anévrismes intracrâniens avec le système d'embolisation des anévrismes WEB™ : une étude observationnelle post-commercialisation monocentrique

La perturbation du flux est une nouvelle approche endovasculaire pour le traitement des anévrismes intracrâniens rompus et non rompus, qui implique la mise en place d'un dispositif endosacculaire (WEB) qui modifie le flux sanguin au niveau du cou et induit une thrombose intra-anévrismale. Le WEB a été conçu pour traiter les anévrismes de bifurcation à col large. Cette étude observationnelle recueillera des données sur la pratique courante dans un centre d'utilisation du WEB dans les anévrismes intracrâniens rompus et non rompus. L'objectif principal est d'évaluer son efficacité en évaluant le résultat anatomique au cours du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a au moins 18 ans.
  2. Le patient est capable de subir une anesthésie générale.
  3. Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant l'enregistrement des données. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour lui-même, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement éclairé en son nom.
  4. Le patient a un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu nécessitant un traitement endovasculaire.
  5. Anévrisme avec rapport dôme-col ≥ 1.
  6. Taille d'anévrisme favorable à l'implantation WEB (largeur d'anévrisme < 10 mm ou largeur d'anévrisme > 3 mm).

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte.
  2. Le patient a une insuffisance rénale (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Le patient est incapable de se conformer au protocole de l'étude (par ex. pas d'adresse permanente, notoirement non conforme ou présentant des antécédents psychiatriques instables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus
Dispositif: Système d'embolisation d'anévrisme WEB
Le système d'embolisation d'anévrisme WEB est un dispositif de classe III et se compose d'un dispositif d'embolisation implantable attaché à un dispositif de mise en place. Le WEB est un treillis composé de couches simples de tubes tressés en nitinol avec des âmes en platine. Les tresses sont maintenues ensemble par des marqueurs radio-opaques proximaux et distaux en platine/iridium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du résultat anatomique
Délai: à 6 mois

degré d'occlusion de l'anévrisme évalué par ARM

Échelle d'occlusion WEB :

WOS A : occlusion complète WOS B : occlusion complète avec opacification du récessus proximal WOS C : colmatage résiduel WOS D : comblement anévrismal résiduel
à 6 mois
Détermination du résultat anatomique
Délai: à 24 mois

degré d'occlusion de l'anévrisme évalué par ARM

Échelle d'occlusion WEB :

WOS A : occlusion complète WOS B : occlusion complète avec opacification du récessus proximal WOS C : colmatage résiduel WOS D : comblement anévrismal résiduel
à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des complications procédurales (événements indésirables) pendant l'opération
Délai: pendant la procédure d'indexation
Complications procédurales : rupture d'anévrisme, dissection, événements thromboemboliques (symptomatiques et non symptomatiques), protrusion du dispositif par le col de l'anévrisme à l'intérieur de l'artère mère, problème de détachement, dispositif coincé dans le microcathéter, saignement.
pendant la procédure d'indexation
Enregistrement de l'utilisation d'appareils supplémentaires pendant le traitement.
Délai: pendant la procédure d'indexation
Les dispositifs supplémentaires possibles sont le stent, les bobines, le déviateur de flux
pendant la procédure d'indexation
Détermination de la survenue d'événements thromboemboliques symptomatiques post-opératoires
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi
jusqu'à 24 mois de suivi
Détermination du résultat clinique : évaluation de l'invalidité du patient par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
Au départ
Détermination du résultat clinique : évaluation de l'invalidité du patient par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 6 à 8 semaines de suivi

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
à 6 à 8 semaines de suivi
Détermination du résultat clinique : évaluation de l'invalidité du patient par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 6 mois de suivi

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
à 6 mois de suivi
Détermination du résultat clinique : évaluation de l'invalidité du patient par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 24 mois de suivi

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
à 24 mois de suivi
Grade de Fisher (sévérité de l'HSA intracrânienne) pour les anévrismes rompus.
Délai: au départ

Niveau pêcheur :

1 Aucune hémorragie évidente. 2 Hémorragie sous-arachnoïdienne de moins de 1 mm d'épaisseur. 3 Hémorragie sous-arachnoïdienne de plus de 1 mm d'épaisseur. 4 Hémorragie sous-arachnoïdienne de toute épaisseur avec hémorragie intraventriculaire (HIV) ou extension parenchymateuse.
au départ
Détermination du succès technique de l'appareil
Délai: pendant la procédure d'indexation
Le succès technique est défini comme le déploiement du dispositif dans l'anévrisme cible comme prévu par l'investigateur avec une occlusion adéquate de l'anévrisme (WOS A, B ou C).
pendant la procédure d'indexation
Détermination de la mortalité globale
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Enregistrement des hémorragies intracrâniennes au cours du suivi
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Enregistrement de la nécessité d'une nouvelle intervention lors du suivi.
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Échelle de Hunt et Hess (sévérité de l'effet clinique de l'HSA) pour les anévrismes rompus.
Délai: ligne de base

Échelle de Hunt et Hess :

  1. maux de tête asymptomatiques ou minimes et légère raideur de la nuque, 70 % de survie
  2. maux de tête modérés à sévères ; raideur de la nuque; pas de déficit neurologique sauf paralysie des nerfs crâniens ; 60% de survie
  3. somnolent; déficit neurologique minime ; 50% de survie
  4. stupide; hémiparésie modérée à sévère ; éventuellement rigidité décérébrée précoce et troubles végétatifs; 20% de survie
  5. coma profond; rigidité décérébrée; moribond ; 10 % de survie
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Therapy Solutions

Collaborateurs

Archer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner