Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midtvejsdataindsamling af behandling af intrakranielle aneurismer med WEB™-aneurismeemboliseringssystemet

30. maj 2018 opdateret af: Medical Therapy Solutions

Dataindsamling af behandling af intrakranielle aneurismer med WEB™ Aneurysm Embolization System: a Monocentric Post-market Observational Study

Flow-forstyrrelse er en ny endovaskulær tilgang til behandling af både sprængte og ubrudte intrakranielle aneurismer, som involverer placering af en endosakkulær enhed (WEB), som ændrer blodgennemstrømningen på niveau med halsen og inducerer intraaneurysmal trombose. WEB er designet til at behandle bredhalsede bifurkationsaneurismer. Denne observationsundersøgelse vil indsamle data om rutinepraksis i et center for brug af WEB i sprængte og ubrudte intrakranielle aneurismer. Det primære mål er at evaluere dets effektivitet ved at vurdere det anatomiske resultat under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Patienten er i stand til at gennemgå generel anæstesi.
  3. Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden dataregistrering. Hvis patienten ikke selv er i stand til at give informeret samtykke, skal en juridisk autoriseret repræsentant give informeret samtykke på hans/hendes vegne.
  4. Patienten har en sprængt eller ubrudt intrakraniel aneurisme, der kræver endovaskulær behandling.
  5. Aneurisme med kuppel-til-hals-forhold ≥ 1.
  6. Aneurismestørrelse gunstig til WEB-implantation (aneurismebredde < 10 mm eller aneurismebredde > 3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid.
  2. Patienten har nyreinsufficiens (GRF < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (f. ingen fast adresse, kendt for at være ikke-overensstemmende eller med en ustabil psykiatrisk historie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer
Enhed: WEB aneurisme emboliseringssystem
WEB-aneurismeemboliseringssystemet er en klasse III-enhed og består af en implanterbar emboliseringsenhed, der er fastgjort til en leveringsenhed. WEB'en er et mesh sammensat af enkeltlag af flettede nitinolrør med platinkerner. Fletningerne holdes sammen af ​​proksimale og distale platin/iridium røntgenfaste markører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anatomisk resultat
Tidsramme: ved 6 måneder

grad af okklusion af aneurismet vurderet ved MRA

WEB-okklusionsskala:

WOS A: fuldstændig okklusion WOS B: fuldstændig okklusion med opacificering af den proksimale fordybning WOS C: resterende halsudfyldning WOS D: resterende aneurismefyldning
ved 6 måneder
Bestemmelse af anatomisk resultat
Tidsramme: ved 24 måneder

grad af okklusion af aneurismet vurderet ved MRA

WEB-okklusionsskala:

WOS A: fuldstændig okklusion WOS B: fuldstændig okklusion med opacificering af den proksimale fordybning WOS C: resterende halsudfyldning WOS D: resterende aneurismefyldning
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af proceduremæssige komplikationer (bivirkninger) under operationen
Tidsramme: under indeksproceduren
Procedurelle komplikationer: aneurismeruptur, dissektion, tromboemboliske hændelser (symptomatiske og ikke-symptomatiske), apparatfremspring gennem halsen på aneurismet inde i moderarterien, løsrivelsesproblem, apparat sidder fast i mikrokateter, blødning.
under indeksproceduren
Registrering af brugen af ​​yderligere enheder under behandlingen.
Tidsramme: under indeksproceduren
Mulige yderligere enheder er stent, spoler, flow-diverter
under indeksproceduren
Bestemmelse af forekomsten af ​​post-processuelle symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
op til 24 måneders opfølgning
Bestemmelse af klinisk resultat: vurdering af patientens handicap ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Ved baseline

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Ved baseline
Bestemmelse af klinisk resultat: vurdering af patientens handicap ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: ved 6 til 8 ugers opfølgning

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 til 8 ugers opfølgning
Bestemmelse af klinisk resultat: vurdering af patientens handicap ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 måneders opfølgning
Bestemmelse af klinisk resultat: vurdering af patientens handicap ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 24 måneders opfølgning
Fisher-grad (sværhedsgraden af ​​intrakraniel SAH) for sprængte aneurismer.
Tidsramme: ved baseline

Fisher klasse:

1 Ingen tydelig blødning. 2 Subaraknoidal blødning mindre end 1 mm tyk. 3 Subaraknoidal blødning mere end 1 mm tyk. 4 Subaraknoidal blødning af enhver tykkelse med intraventrikulær blødning (IVH) eller parenkymal forlængelse.
ved baseline
Bestemmelse af enhedens tekniske succes
Tidsramme: under indeksproceduren
Teknisk succes er defineret som udbredelse af enheden i målaneurismet som tilsigtet af investigator med tilstrækkelig okklusion af aneurismet (WOS A, B eller C).
under indeksproceduren
Bestemmelse af samlet dødelighed
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Registrering af intrakraniel blødning under opfølgning
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Registrering af behov for re-intervention under opfølgning.
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Hunt and Hess skala (alvorligheden af ​​den kliniske effekt af SAH) for sprængte aneurismer.
Tidsramme: baseline

Hunt and Hess skala:

  1. asymptomatisk eller minimal hovedpine og let nakkestivhed, 70 % overlevelse
  2. moderat til svær hovedpine; nakkestivhed; intet neurologisk underskud undtagen kranienerveparese; 60% overlevelse
  3. døsig; minimalt neurologisk underskud; 50% overlevelse
  4. stuporous; moderat til svær hemiparese; muligvis tidlig decerebrat stivhed og vegetative forstyrrelser; 20% overlevelse
  5. dyb koma; decerebrere stivhed; døende; 10 % overlevelse
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Samarbejdspartnere

Archer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurits Voormolen, Prof Dr, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WEB aneurisme emboliseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner