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BABY SMART(按摩疗法、睡眠和神经发育研究) (BabySMART)

2020年10月27日 更新者:Professor Geraldine Boylan、University College Cork

众所周知,睡眠对大脑发育和学习至关重要。 婴儿需要充足的睡眠来促进海马体、脑桥、脑干和中脑的发育以及优化身体发育。 它对大脑的可塑性也很重要;婴儿大脑改变其结构和功能以响应环境的基因决定的能力。 对幼小动物的研究表明,睡眠剥夺会导致程序性细胞死亡增加、大脑体积变小以及大脑可塑性丧失,所有这些都会对行为和学习能力产生长期的负面影响。

婴儿按摩是一种通过人手进行的系统性触觉刺激,可改善睡眠卫生。 人们对按摩如何影响早期大脑发育知之甚少,但它肯定与动物模型中已经确立的环境丰容理论有关。

该项目的目的是通过多感官丰富计划优化婴儿的感官体验,包括按摩(每天睡前使用香味乳液进行按摩),以鼓励更有条理的睡眠,并最终显示出改善的发育和认知结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

请参阅随附的研究协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

408

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Munster
      • Cork、Munster、爱尔兰
        • Cork University Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 出生> 37周妊娠的婴儿
  2. 单胎
  3. 不需要进入新生儿病房
  4. 没有疑似先天性或代谢异常的健康婴儿

排除标准:

  1. 出生 < 37 周妊娠的婴儿
  2. 多胞胎
  3. 严重的代谢或遗传异常,需要在婴儿期进行持续的专科护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入式手臂-婴儿按摩
介入式手臂=婴儿按摩
婴儿的结构化按摩
无干预:控制臂 - 无婴儿按摩
控制臂 = 无婴儿按摩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过睡眠周期的视频脑电图长度测量婴儿睡眠
大体时间:评估在生命的第四个月进行
睡眠脑电图
评估在生命的第四个月进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Griffiths 3 发育评估测量的神经发育
大体时间:评估在 4 个月和 18 个月时进行
Griffiths 3 发展评估
评估在 4 个月和 18 个月时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geraldine Boylan, PhD、INFANT UCC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月16日

研究完成 (实际的)

2020年6月9日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB02/17UCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

婴儿按摩的临床试验

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