- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03381027
BABY SMART (Исследование массажной терапии, сна и развития нервной системы) (BabySMART)
Хорошо известно, что сон необходим для развития мозга и обучения. Младенцам требуется продолжительный сон для развития гиппокампа, моста, ствола и среднего мозга, а также для оптимизации физического роста. Это также важно для пластичности мозга; генетически детерминированная способность мозга младенцев изменять свою структуру и функции в ответ на окружающую среду. Исследования на молодых животных показали, что лишение сна приводит к повышенной запрограммированной гибели клеток, уменьшению размера мозга и потере пластичности мозга, что оказывает негативное долгосрочное влияние на поведение и способность к обучению.
Младенческий массаж, форма систематической тактильной стимуляции человеческими руками, улучшает гигиену сна. Очень мало известно о том, как массаж влияет на раннее развитие мозга, но это определенно связано с теорией обогащения окружающей среды, которая хорошо зарекомендовала себя на животных моделях.
Целью этого проекта является оптимизация сенсорного опыта младенца с помощью программы мультисенсорного обогащения, включающей массаж (массаж с использованием ароматического лосьона перед сном каждый день), для поощрения более структурированного сна и, в конечном итоге, улучшения результатов развития и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные > 37 недель беременности
- Одиночные рождения
- Не требует госпитализации в неонатальное отделение
- Здоровые младенцы без подозрений на врожденные или метаболические аномалии
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные < 37 недель гестации
- Множественные роды
- Тяжелая метаболическая или генетическая аномалия, требующая постоянной помощи специалиста в младенческом возрасте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный массаж рук - детский массаж
Интервенционная рука = детский массаж
|
Структурированный массаж малыша
|
|
Без вмешательства: Контрольная рука - без детского массажа
Контрольная рука = без детского массажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон младенцев, измеренный с помощью видео ЭЭГ, длина циклов сна
Временное ограничение: оценка проводится на четвертом месяце жизни
|
ЭЭГ сна
|
оценка проводится на четвертом месяце жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие, измеренное с помощью Griffiths 3 Developmental Assessment
Временное ограничение: Оценка проводится в возрасте 4 и 18 месяцев жизни.
|
Гриффитс 3 Оценка развития
|
Оценка проводится в возрасте 4 и 18 месяцев жизни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB02/17UCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .