Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BABY SMART (studium masážní terapie, spánku a neurovývoje) (BabySMART)

27. října 2020 aktualizováno: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Je dobře známo, že spánek je nezbytný pro vývoj mozku a učení. Kojenci potřebují dlouhý spánek pro rozvoj hipokampu, mostu, mozkového kmene a středního mozku a pro optimalizaci fyzického růstu. Je také nezbytný pro plasticitu mozku; geneticky podmíněná schopnost mozku dítěte měnit svou strukturu a funkci v reakci na okolní prostředí. Studie na mladých zvířatech ukázaly, že nedostatek spánku vede ke zvýšené programované buněčné smrti, menší velikosti mozku a ztrátě plasticity mozku, což vše má negativní dlouhodobý dopad na chování a schopnost učení.

Kojenecká masáž, forma systematické hmatové stimulace lidskými rukama, zlepšuje spánkovou hygienu. O tom, jak masáž ovlivňuje raný vývoj mozku, se ví jen velmi málo, ale určitě to souvisí s teorií obohacování životního prostředí, která byla dobře zavedena na zvířecích modelech.

Cílem tohoto projektu je optimalizovat smyslovou zkušenost kojence prostřednictvím programu multismyslového obohacení, včetně masáže (masáž s použitím vonného mléka před spaním každý den), podpořit strukturovanější spánek a v konečném důsledku prokázat zlepšené vývojové a kognitivní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz přiložený protokol studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti narozené > 37 týdnů těhotenství
  2. Samostatné porody
  3. Nevyžaduje přijetí na novorozenecké oddělení
  4. Zdravé děti bez podezření na vrozené nebo metabolické anomálie

Kritéria vyloučení:

  1. Děti narozené < 37 týdnů těhotenství
  2. Vícečetné porody
  3. Závažná metabolická nebo genetická anomálie, která by v kojeneckém období vyžadovala trvalou odbornou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční masáž paží - dětská masáž
Intervenční paže = masáž miminka
Strukturovaná masáž miminka
Žádný zásah: Ovládací rameno – žádná dětská masáž
Ovládací rameno = žádná dětská masáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek kojenců měřený pomocí video EEG délky spánkových cyklů
Časové okno: hodnocení provedené ve čtvrtém měsíci života
EEG spánku
hodnocení provedené ve čtvrtém měsíci života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuro-vývoj měřený Griffiths 3 Developmental Assessment
Časové okno: Hodnocení se provádí ve 4. a 18. měsíci života
Griffiths 3 Developmental Assessment
Hodnocení se provádí ve 4. a 18. měsíci života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB02/17UCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská masáž

3
Předplatit