- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03381027
BABY SMART (studium masážní terapie, spánku a neurovývoje) (BabySMART)
Je dobře známo, že spánek je nezbytný pro vývoj mozku a učení. Kojenci potřebují dlouhý spánek pro rozvoj hipokampu, mostu, mozkového kmene a středního mozku a pro optimalizaci fyzického růstu. Je také nezbytný pro plasticitu mozku; geneticky podmíněná schopnost mozku dítěte měnit svou strukturu a funkci v reakci na okolní prostředí. Studie na mladých zvířatech ukázaly, že nedostatek spánku vede ke zvýšené programované buněčné smrti, menší velikosti mozku a ztrátě plasticity mozku, což vše má negativní dlouhodobý dopad na chování a schopnost učení.
Kojenecká masáž, forma systematické hmatové stimulace lidskými rukama, zlepšuje spánkovou hygienu. O tom, jak masáž ovlivňuje raný vývoj mozku, se ví jen velmi málo, ale určitě to souvisí s teorií obohacování životního prostředí, která byla dobře zavedena na zvířecích modelech.
Cílem tohoto projektu je optimalizovat smyslovou zkušenost kojence prostřednictvím programu multismyslového obohacení, včetně masáže (masáž s použitím vonného mléka před spaním každý den), podpořit strukturovanější spánek a v konečném důsledku prokázat zlepšené vývojové a kognitivní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené > 37 týdnů těhotenství
- Samostatné porody
- Nevyžaduje přijetí na novorozenecké oddělení
- Zdravé děti bez podezření na vrozené nebo metabolické anomálie
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené < 37 týdnů těhotenství
- Vícečetné porody
- Závažná metabolická nebo genetická anomálie, která by v kojeneckém období vyžadovala trvalou odbornou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční masáž paží - dětská masáž
Intervenční paže = masáž miminka
|
Strukturovaná masáž miminka
|
Žádný zásah: Ovládací rameno – žádná dětská masáž
Ovládací rameno = žádná dětská masáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spánek kojenců měřený pomocí video EEG délky spánkových cyklů
Časové okno: hodnocení provedené ve čtvrtém měsíci života
|
EEG spánku
|
hodnocení provedené ve čtvrtém měsíci života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuro-vývoj měřený Griffiths 3 Developmental Assessment
Časové okno: Hodnocení se provádí ve 4. a 18. měsíci života
|
Griffiths 3 Developmental Assessment
|
Hodnocení se provádí ve 4. a 18. měsíci života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB02/17UCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská masáž
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie