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BABY SMART (Studie über Massagetherapie, Schlaf und Neuroentwicklung) (BabySMART)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Es ist allgemein bekannt, dass Schlaf für die Entwicklung und das Lernen des Gehirns unerlässlich ist. Säuglinge benötigen ausgiebigen Schlaf für die Entwicklung des Hippocampus, der Brücke, des Hirnstamms und des Mittelhirns und für die Optimierung des körperlichen Wachstums. Es ist auch wichtig für die Plastizität des Gehirns; die genetisch bedingte Fähigkeit des kindlichen Gehirns, seine Struktur und Funktion als Reaktion auf die Umwelt zu ändern. Studien an jungen Tieren haben gezeigt, dass Schlafentzug zu einem erhöhten programmierten Zelltod, einer geringeren Gehirngröße und einem Verlust der Gehirnplastizität führt, die alle negative langfristige Auswirkungen auf das Verhalten und die Lernfähigkeit haben.

Die Säuglingsmassage, eine Form der systematischen taktilen Stimulation durch menschliche Hände, verbessert die Schlafhygiene. Es ist sehr wenig darüber bekannt, wie Massage die frühe Gehirnentwicklung beeinflusst, aber sie ist sicherlich mit der Theorie der Umweltanreicherung verbunden, die in Tiermodellen gut etabliert ist.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die sensorische Erfahrung des Säuglings durch ein multisensorisches Bereicherungsprogramm zu optimieren, einschließlich Massage (eine Massage, bei der täglich vor dem Schlafengehen eine duftende Lotion verwendet wird), um einen strukturierteren Schlaf zu fördern und letztendlich verbesserte Entwicklungs- und kognitive Ergebnisse zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes Studienprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die > 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  2. Einzelgeburten
  3. Keine Aufnahme in die Neugeborenenstation erforderlich
  4. Gesunde Säuglinge ohne Verdacht auf angeborene oder metabolische Anomalien

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die < 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  2. Mehrfachgeburten
  3. Schwere metabolische oder genetische Anomalie, die in der Säuglingszeit eine kontinuierliche fachärztliche Versorgung erfordern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Arm-Baby-Massage
Interventioneller Arm = Babymassage
Verfahren: Baby-Massage
Strukturierte Massage des Babys
Kein Eingriff: Steuerarm - keine Babymassage
Steuerarm = keine Babymassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsschlaf gemessen durch Video-EEG-Länge der Schlafzyklen
Zeitfenster: Beurteilung im vierten Lebensmonat durchgeführt
Schlaf-EEG
Beurteilung im vierten Lebensmonat durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung gemessen mit Griffiths 3 Developmental Assessment
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde im 4. und 18. Lebensmonat durchgeführt
Griffiths 3 Entwicklungsbewertung
Die Beurteilung wurde im 4. und 18. Lebensmonat durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB02/17UCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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