- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381027
BABY SMART (Studie über Massagetherapie, Schlaf und Neuroentwicklung) (BabySMART)
Es ist allgemein bekannt, dass Schlaf für die Entwicklung und das Lernen des Gehirns unerlässlich ist. Säuglinge benötigen ausgiebigen Schlaf für die Entwicklung des Hippocampus, der Brücke, des Hirnstamms und des Mittelhirns und für die Optimierung des körperlichen Wachstums. Es ist auch wichtig für die Plastizität des Gehirns; die genetisch bedingte Fähigkeit des kindlichen Gehirns, seine Struktur und Funktion als Reaktion auf die Umwelt zu ändern. Studien an jungen Tieren haben gezeigt, dass Schlafentzug zu einem erhöhten programmierten Zelltod, einer geringeren Gehirngröße und einem Verlust der Gehirnplastizität führt, die alle negative langfristige Auswirkungen auf das Verhalten und die Lernfähigkeit haben.
Die Säuglingsmassage, eine Form der systematischen taktilen Stimulation durch menschliche Hände, verbessert die Schlafhygiene. Es ist sehr wenig darüber bekannt, wie Massage die frühe Gehirnentwicklung beeinflusst, aber sie ist sicherlich mit der Theorie der Umweltanreicherung verbunden, die in Tiermodellen gut etabliert ist.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die sensorische Erfahrung des Säuglings durch ein multisensorisches Bereicherungsprogramm zu optimieren, einschließlich Massage (eine Massage, bei der täglich vor dem Schlafengehen eine duftende Lotion verwendet wird), um einen strukturierteren Schlaf zu fördern und letztendlich verbesserte Entwicklungs- und kognitive Ergebnisse zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die > 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Einzelgeburten
- Keine Aufnahme in die Neugeborenenstation erforderlich
- Gesunde Säuglinge ohne Verdacht auf angeborene oder metabolische Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die < 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Mehrfachgeburten
- Schwere metabolische oder genetische Anomalie, die in der Säuglingszeit eine kontinuierliche fachärztliche Versorgung erfordern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelle Arm-Baby-Massage
Interventioneller Arm = Babymassage
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Strukturierte Massage des Babys
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Kein Eingriff: Steuerarm - keine Babymassage
Steuerarm = keine Babymassage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingsschlaf gemessen durch Video-EEG-Länge der Schlafzyklen
Zeitfenster: Beurteilung im vierten Lebensmonat durchgeführt
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Schlaf-EEG
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Beurteilung im vierten Lebensmonat durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroentwicklung gemessen mit Griffiths 3 Developmental Assessment
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde im 4. und 18. Lebensmonat durchgeführt
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Griffiths 3 Entwicklungsbewertung
|
Die Beurteilung wurde im 4. und 18. Lebensmonat durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GB02/17UCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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