Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BABY SMART (Studie av massageterapi, sömn och neurodevelopMenT) (BabySMART)

27 oktober 2020 uppdaterad av: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Det är välkänt att sömn är avgörande för hjärnans utveckling och inlärning. Spädbarn kräver omfattande sömn för utveckling av hippocampus, pons, hjärnstammen och mellanhjärnan och för att optimera fysisk tillväxt. Det är också viktigt för hjärnans plasticitet; den genetiskt bestämda förmågan hos spädbarnshjärnan att ändra sin struktur och funktion som svar på miljön. Studier på unga djur har visat att sömnbrist leder till ökad programmerad celldöd, mindre hjärnstorlek och förlust av hjärnans plasticitet, vilket alla har en negativ långsiktig inverkan på beteende och inlärningsförmåga.

Spädbarnsmassage, en form av systematisk taktil stimulering av mänskliga händer, förbättrar sömnhygienen. Mycket lite är känt om hur massage påverkar tidig hjärnutveckling, men det är säkert kopplat till teorin om miljöberikning, som är väl etablerad i djurmodeller.

Syftet med detta projekt är att optimera barnets sensoriska upplevelse genom ett multisensoriskt berikningsprogram, inklusive massage (en massage med en doftande lotion före sömn varje dag), för att uppmuntra mer strukturerad sömn och i slutändan visa förbättrade utvecklingsmässiga och kognitiva resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se bifogat studieprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn födda > 37 veckors graviditet
  2. Singelfödslar
  3. Kräver inte intagning på neonatalenheten
  4. Friska spädbarn utan misstänkta medfödda eller metabola anomalier

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn födda < 37 veckors graviditet
  2. Flera födslar
  3. Allvarlig metabolisk eller genetisk anomali som skulle kräva pågående specialistvård under spädbarnsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell arm- babymassage
Interventionell Arm= Babymassage
Strukturerad massage av barnet
Inget ingripande: Styrarm- ingen babymassage
Kontrollarm= ingen babymassage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnssömn mätt med video-EEG-längd av sömncykler
Tidsram: bedömning utförd under fjärde levnadsmånaden
Sömn EEG
bedömning utförd under fjärde levnadsmånaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling mätt med Griffiths 3 Developmental Assessment
Tidsram: Bedömning utförd vid 4 & 18 levnadsmånader
Griffiths 3 utvecklingsbedömning
Bedömning utförd vid 4 & 18 levnadsmånader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GB02/17UCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Babymassage

3
Prenumerera