- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381027
BABY SMART (Studie av massageterapi, sömn och neurodevelopMenT) (BabySMART)
Det är välkänt att sömn är avgörande för hjärnans utveckling och inlärning. Spädbarn kräver omfattande sömn för utveckling av hippocampus, pons, hjärnstammen och mellanhjärnan och för att optimera fysisk tillväxt. Det är också viktigt för hjärnans plasticitet; den genetiskt bestämda förmågan hos spädbarnshjärnan att ändra sin struktur och funktion som svar på miljön. Studier på unga djur har visat att sömnbrist leder till ökad programmerad celldöd, mindre hjärnstorlek och förlust av hjärnans plasticitet, vilket alla har en negativ långsiktig inverkan på beteende och inlärningsförmåga.
Spädbarnsmassage, en form av systematisk taktil stimulering av mänskliga händer, förbättrar sömnhygienen. Mycket lite är känt om hur massage påverkar tidig hjärnutveckling, men det är säkert kopplat till teorin om miljöberikning, som är väl etablerad i djurmodeller.
Syftet med detta projekt är att optimera barnets sensoriska upplevelse genom ett multisensoriskt berikningsprogram, inklusive massage (en massage med en doftande lotion före sömn varje dag), för att uppmuntra mer strukturerad sömn och i slutändan visa förbättrade utvecklingsmässiga och kognitiva resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda > 37 veckors graviditet
- Singelfödslar
- Kräver inte intagning på neonatalenheten
- Friska spädbarn utan misstänkta medfödda eller metabola anomalier
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda < 37 veckors graviditet
- Flera födslar
- Allvarlig metabolisk eller genetisk anomali som skulle kräva pågående specialistvård under spädbarnsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell arm- babymassage
Interventionell Arm= Babymassage
|
Strukturerad massage av barnet
|
Inget ingripande: Styrarm- ingen babymassage
Kontrollarm= ingen babymassage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnssömn mätt med video-EEG-längd av sömncykler
Tidsram: bedömning utförd under fjärde levnadsmånaden
|
Sömn EEG
|
bedömning utförd under fjärde levnadsmånaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuroutveckling mätt med Griffiths 3 Developmental Assessment
Tidsram: Bedömning utförd vid 4 & 18 levnadsmånader
|
Griffiths 3 utvecklingsbedömning
|
Bedömning utförd vid 4 & 18 levnadsmånader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB02/17UCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Babymassage
-
Karolinska InstitutetAvslutadCerebral pares | Barn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekrytering
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekryteringSocial kommunikationFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiAvslutadPlötslig oförklarlig spädbarnsdöd | Barnuppfostran | LäskunnighetFörenta staterna
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAvslutadDepression | GraviditetStorbritannien
-
Florida International UniversityAvslutad
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaOkänd
-
Marmara UniversityAvslutadCerebral pares | Utvecklingsstörning | Utveckling, spädbarn | Motoriska störningar | För tidigKalkon
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekrytering