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BABY SMART (Estudio de Masaje Terapéutico, Sueño y Neurodesarrollo) (BabySMART)

27 de octubre de 2020 actualizado por: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Es bien sabido que el sueño es esencial para el desarrollo y el aprendizaje del cerebro. Los bebés requieren un sueño prolongado para el desarrollo del hipocampo, la protuberancia, el tronco encefálico y el mesencéfalo y para optimizar el crecimiento físico. También es esencial para la plasticidad cerebral; la capacidad genéticamente determinada del cerebro infantil para cambiar su estructura y función en respuesta al medio ambiente. Los estudios en animales jóvenes han demostrado que la privación del sueño conduce a una mayor muerte celular programada, un tamaño cerebral más pequeño y pérdida de plasticidad cerebral, todo lo cual tiene un impacto negativo a largo plazo en el comportamiento y la capacidad de aprendizaje.

El masaje infantil, una forma de estimulación táctil sistemática por manos humanas, mejora la higiene del sueño. Se sabe muy poco acerca de cómo el masaje influye en el desarrollo temprano del cerebro, pero ciertamente está relacionado con la teoría del enriquecimiento ambiental, que ha sido bien establecida en modelos animales.

El objetivo de este proyecto es optimizar la experiencia sensorial del bebé a través de un programa de enriquecimiento multisensorial, que incluye masajes (un masaje que utiliza una loción perfumada antes de dormir todos los días), para fomentar un sueño más estructurado y, en última instancia, mostrar mejores resultados cognitivos y de desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver protocolo de estudio adjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes nacidos > 37 semanas de gestación
  2. Nacimientos únicos
  3. No requiere ingreso en la Unidad Neonatal
  4. Lactantes sanos sin sospecha de anomalías congénitas o metabólicas

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes nacidos < 37 semanas de gestación
  2. Nacimientos múltiples
  3. Anomalía metabólica o genética severa que requeriría atención especializada continua en el período de la infancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista - Masaje para bebés
Brazo Intervencionista= Masaje Bebé
Masaje estructurado del bebé
Sin intervención: Brazo de control: sin masaje para bebés
Brazo de control = sin masaje para bebés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño infantil medido por vídeo EEG Duración de los ciclos de sueño
Periodo de tiempo: evaluación realizada en el cuarto mes de vida
EEG del sueño
evaluación realizada en el cuarto mes de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo medido por Griffiths 3 Developmental Assessment
Periodo de tiempo: Valoración realizada a los 4 y 18 meses de vida
Griffiths 3 Evaluación del desarrollo
Valoración realizada a los 4 y 18 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB02/17UCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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