- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03381027
BABY SMART (Estudio de Masaje Terapéutico, Sueño y Neurodesarrollo) (BabySMART)
Es bien sabido que el sueño es esencial para el desarrollo y el aprendizaje del cerebro. Los bebés requieren un sueño prolongado para el desarrollo del hipocampo, la protuberancia, el tronco encefálico y el mesencéfalo y para optimizar el crecimiento físico. También es esencial para la plasticidad cerebral; la capacidad genéticamente determinada del cerebro infantil para cambiar su estructura y función en respuesta al medio ambiente. Los estudios en animales jóvenes han demostrado que la privación del sueño conduce a una mayor muerte celular programada, un tamaño cerebral más pequeño y pérdida de plasticidad cerebral, todo lo cual tiene un impacto negativo a largo plazo en el comportamiento y la capacidad de aprendizaje.
El masaje infantil, una forma de estimulación táctil sistemática por manos humanas, mejora la higiene del sueño. Se sabe muy poco acerca de cómo el masaje influye en el desarrollo temprano del cerebro, pero ciertamente está relacionado con la teoría del enriquecimiento ambiental, que ha sido bien establecida en modelos animales.
El objetivo de este proyecto es optimizar la experiencia sensorial del bebé a través de un programa de enriquecimiento multisensorial, que incluye masajes (un masaje que utiliza una loción perfumada antes de dormir todos los días), para fomentar un sueño más estructurado y, en última instancia, mostrar mejores resultados cognitivos y de desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos > 37 semanas de gestación
- Nacimientos únicos
- No requiere ingreso en la Unidad Neonatal
- Lactantes sanos sin sospecha de anomalías congénitas o metabólicas
Criterio de exclusión:
- Lactantes nacidos < 37 semanas de gestación
- Nacimientos múltiples
- Anomalía metabólica o genética severa que requeriría atención especializada continua en el período de la infancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista - Masaje para bebés
Brazo Intervencionista= Masaje Bebé
|
Masaje estructurado del bebé
|
|
Sin intervención: Brazo de control: sin masaje para bebés
Brazo de control = sin masaje para bebés
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sueño infantil medido por vídeo EEG Duración de los ciclos de sueño
Periodo de tiempo: evaluación realizada en el cuarto mes de vida
|
EEG del sueño
|
evaluación realizada en el cuarto mes de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neurodesarrollo medido por Griffiths 3 Developmental Assessment
Periodo de tiempo: Valoración realizada a los 4 y 18 meses de vida
|
Griffiths 3 Evaluación del desarrollo
|
Valoración realizada a los 4 y 18 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB02/17UCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .