- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03381027
BABY SMART (hierontaterapian, unen ja hermoston kehityksen tutkimus) (BabySMART)
Tiedetään hyvin, että uni on välttämätöntä aivojen kehitykselle ja oppimiselle. Vauvat tarvitsevat runsaasti unta hippokampuksen, sillan, aivorungon ja väliaivojen kehittymiseen ja fyysisen kasvun optimointiin. Se on myös välttämätöntä aivojen plastisuuden kannalta; pikkulapsen aivojen geneettisesti määrätty kyky muuttaa rakennettaan ja toimintaansa ympäristön vaikutuksesta. Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että unenpuute johtaa lisääntyneeseen ohjelmoituun solukuolemaan, pienempään aivokokoon ja aivojen plastisuuden menettämiseen, joilla kaikilla on negatiivinen pitkän aikavälin vaikutus käyttäytymiseen ja oppimiskykyyn.
Vauvojen hieronta, järjestelmällinen ihmisen käsien kosketusstimulaatio, parantaa unihygieniaa. Hyvin vähän tiedetään kuinka hieronta vaikuttaa aivojen varhaiseen kehitykseen, mutta se liittyy varmasti ympäristön rikastamisen teoriaan, joka on vakiintunut eläinmalleissa.
Tämän projektin tavoitteena on optimoida vauvan aistikokemusta moniaistisen rikastusohjelman avulla, mukaan lukien hieronta (hieronta, jossa käytetään tuoksuvaa voidetta ennen nukkumaanmenoa joka päivä), kannustaa strukturoidumpaa unta ja viime kädessä osoittaa parempia kehitys- ja kognitiivisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 37 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Yksinsyntyneet
- Ei vaadi pääsyä vastasyntyneiden osastolle
- Terveet vauvat ilman epäiltyjä synnynnäisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla
- Useita synnytyksiä
- Vaikea aineenvaihdunta- tai geneettinen poikkeavuus, joka vaatisi jatkuvaa erikoishoitoa varhaisvaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsivarsi-vauvahieronta
Interventiokäsivarsi = vauvan hieronta
|
Vauvan strukturoitu hieronta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi - ei vauvahierontaa
Ohjausvarsi = ei vauvahierontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan uni mitattuna unijaksojen video-EEG-pituudella
Aikaikkuna: arviointi suoritettiin neljännellä elinkuukaudella
|
Nukkumaan EEG
|
arviointi suoritettiin neljännellä elinkuukaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys mitattuna Griffiths 3 Developmental Assessmentin avulla
Aikaikkuna: Arviointi tehty 4 ja 18 kuukauden iässä
|
Griffiths 3 Kehitysarviointi
|
Arviointi tehty 4 ja 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB02/17UCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .