- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381027
BABY SMART (studie af massageterapi, søvn og neuroudvikling) (BabySMART)
Det er velkendt, at søvn er afgørende for hjernens udvikling og læring. Spædbørn har brug for omfattende søvn for udvikling af hippocampus, pons, hjernestamme og mellemhjernen og for at optimere den fysiske vækst. Det er også vigtigt for hjernens plasticitet; spædbarnshjernens genetisk betingede evne til at ændre sin struktur og funktion som reaktion på omgivelserne. Undersøgelser i unge dyr har vist, at søvnmangel fører til øget programmeret celledød, mindre hjernestørrelse og tab af hjernens plasticitet, som alle har negativ langsigtet indflydelse på adfærd og indlæringsevne.
Spædbørnsmassage, en form for systematisk taktil stimulering af menneskehænder, forbedrer søvnhygiejnen. Man ved meget lidt om, hvordan massage påvirker tidlig hjerneudvikling, men det er bestemt forbundet med teorien om miljøberigelse, som er veletableret i dyremodeller.
Målet med dette projekt er at optimere spædbarnets sanseoplevelse gennem et multi-sensorisk berigelsesprogram, inklusive massage (en massage med en duftende lotion før søvn hver dag), for at tilskynde til mere struktureret søvn og i sidste ende vise forbedrede udviklingsmæssige og kognitive resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født > 37 ugers svangerskab
- Enlige fødsler
- Kræver ikke indlæggelse på Neonatalafdelingen
- Raske spædbørn uden mistanke om medfødte eller metaboliske anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født < 37 ugers svangerskab
- Flere fødsler
- Alvorlig metabolisk eller genetisk anomali, der ville kræve løbende specialistbehandling i spædbarnsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel Arm- Baby Massage
Interventionel Arm= Babymassage
|
Struktureret massage af baby
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm- ingen babymassage
Kontrolarm= ingen babymassage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns søvn målt ved video EEG længde af søvncyklusser
Tidsramme: vurdering udført i fjerde levemåned
|
Søvn EEG
|
vurdering udført i fjerde levemåned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuro-udvikling målt ved Griffiths 3 Developmental Assessment
Tidsramme: Vurdering udført ved 4 & 18 levemåneder
|
Griffiths 3 Udviklingsvurdering
|
Vurdering udført ved 4 & 18 levemåneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GB02/17UCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .