Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BABY SMART (studie af massageterapi, søvn og neuroudvikling) (BabySMART)

27. oktober 2020 opdateret af: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Det er velkendt, at søvn er afgørende for hjernens udvikling og læring. Spædbørn har brug for omfattende søvn for udvikling af hippocampus, pons, hjernestamme og mellemhjernen og for at optimere den fysiske vækst. Det er også vigtigt for hjernens plasticitet; spædbarnshjernens genetisk betingede evne til at ændre sin struktur og funktion som reaktion på omgivelserne. Undersøgelser i unge dyr har vist, at søvnmangel fører til øget programmeret celledød, mindre hjernestørrelse og tab af hjernens plasticitet, som alle har negativ langsigtet indflydelse på adfærd og indlæringsevne.

Spædbørnsmassage, en form for systematisk taktil stimulering af menneskehænder, forbedrer søvnhygiejnen. Man ved meget lidt om, hvordan massage påvirker tidlig hjerneudvikling, men det er bestemt forbundet med teorien om miljøberigelse, som er veletableret i dyremodeller.

Målet med dette projekt er at optimere spædbarnets sanseoplevelse gennem et multi-sensorisk berigelsesprogram, inklusive massage (en massage med en duftende lotion før søvn hver dag), for at tilskynde til mere struktureret søvn og i sidste ende vise forbedrede udviklingsmæssige og kognitive resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se studieprotokol vedhæftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født > 37 ugers svangerskab
  2. Enlige fødsler
  3. Kræver ikke indlæggelse på Neonatalafdelingen
  4. Raske spædbørn uden mistanke om medfødte eller metaboliske anomalier

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn født < 37 ugers svangerskab
  2. Flere fødsler
  3. Alvorlig metabolisk eller genetisk anomali, der ville kræve løbende specialistbehandling i spædbarnsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel Arm- Baby Massage
Interventionel Arm= Babymassage
Procedure: Baby massage
Struktureret massage af baby
Ingen indgriben: Kontrolarm- ingen babymassage
Kontrolarm= ingen babymassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns søvn målt ved video EEG længde af søvncyklusser
Tidsramme: vurdering udført i fjerde levemåned
Søvn EEG
vurdering udført i fjerde levemåned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-udvikling målt ved Griffiths 3 Developmental Assessment
Tidsramme: Vurdering udført ved 4 & 18 levemåneder
Griffiths 3 Udviklingsvurdering
Vurdering udført ved 4 & 18 levemåneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB02/17UCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Baby massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner