Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BABY SMART (Studie av massasjeterapi, søvn og nevroutvikling) (BabySMART)

27. oktober 2020 oppdatert av: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Det er velkjent at søvn er avgjørende for hjernens utvikling og læring. Spedbarn trenger mye søvn for utvikling av hippocampus, pons, hjernestamme og mellomhjernen og for å optimalisere fysisk vekst. Det er også viktig for hjernens plastisitet; den genetisk betingede evnen til spedbarnshjernen til å endre sin struktur og funksjon som respons på miljøet. Studier på unge dyr har vist at søvnmangel fører til økt programmert celledød, mindre hjernestørrelse og tap av hjerneplastisitet, som alle har negativ langsiktig innvirkning på atferd og læringsevne.

Spedbarnsmassasje, en form for systematisk taktil stimulering av menneskehender, forbedrer søvnhygienen. Svært lite er kjent om hvordan massasje påvirker tidlig hjerneutvikling, men det er absolutt knyttet til teorien om miljøberikelse, som har blitt godt etablert i dyremodeller.

Målet med dette prosjektet er å optimere spedbarnets sanseopplevelse gjennom et multi-sensorisk berikelsesprogram, inkludert massasje (en massasje som bruker en duftkrem før søvn hver dag), for å oppmuntre til mer strukturert søvn og til slutt vise forbedrede utviklingsmessige og kognitive resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se studieprotokoll vedlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født > 37 uker svangerskap
  2. Enslige fødsler
  3. Krever ikke innleggelse på nyfødtavdelingen
  4. Friske spedbarn uten mistanke om medfødte eller metabolske anomalier

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn født < 37 uker svangerskap
  2. Flere fødsler
  3. Alvorlig metabolsk eller genetisk anomali som vil kreve kontinuerlig spesialistbehandling i spedbarnsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell arm- babymassasje
Intervensjonsarm = Babymassasje
Strukturert massasje av babyen
Ingen inngripen: Kontrollarm- ingen babymassasje
Kontrollarm= ingen babymassasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns søvn målt ved video EEG-lengde på søvnsykluser
Tidsramme: vurdering utført i fjerde måned av livet
Søvn EEG
vurdering utført i fjerde måned av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevro-utvikling målt ved Griffiths 3 Developmental Assessment
Tidsramme: Vurdering utført ved 4 og 18 måneder av livet
Griffiths 3 Utviklingsvurdering
Vurdering utført ved 4 og 18 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB02/17UCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere