- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381027
BABY SMART (Studie av massasjeterapi, søvn og nevroutvikling) (BabySMART)
Det er velkjent at søvn er avgjørende for hjernens utvikling og læring. Spedbarn trenger mye søvn for utvikling av hippocampus, pons, hjernestamme og mellomhjernen og for å optimalisere fysisk vekst. Det er også viktig for hjernens plastisitet; den genetisk betingede evnen til spedbarnshjernen til å endre sin struktur og funksjon som respons på miljøet. Studier på unge dyr har vist at søvnmangel fører til økt programmert celledød, mindre hjernestørrelse og tap av hjerneplastisitet, som alle har negativ langsiktig innvirkning på atferd og læringsevne.
Spedbarnsmassasje, en form for systematisk taktil stimulering av menneskehender, forbedrer søvnhygienen. Svært lite er kjent om hvordan massasje påvirker tidlig hjerneutvikling, men det er absolutt knyttet til teorien om miljøberikelse, som har blitt godt etablert i dyremodeller.
Målet med dette prosjektet er å optimere spedbarnets sanseopplevelse gjennom et multi-sensorisk berikelsesprogram, inkludert massasje (en massasje som bruker en duftkrem før søvn hver dag), for å oppmuntre til mer strukturert søvn og til slutt vise forbedrede utviklingsmessige og kognitive resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født > 37 uker svangerskap
- Enslige fødsler
- Krever ikke innleggelse på nyfødtavdelingen
- Friske spedbarn uten mistanke om medfødte eller metabolske anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født < 37 uker svangerskap
- Flere fødsler
- Alvorlig metabolsk eller genetisk anomali som vil kreve kontinuerlig spesialistbehandling i spedbarnsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell arm- babymassasje
Intervensjonsarm = Babymassasje
|
Strukturert massasje av babyen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm- ingen babymassasje
Kontrollarm= ingen babymassasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns søvn målt ved video EEG-lengde på søvnsykluser
Tidsramme: vurdering utført i fjerde måned av livet
|
Søvn EEG
|
vurdering utført i fjerde måned av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevro-utvikling målt ved Griffiths 3 Developmental Assessment
Tidsramme: Vurdering utført ved 4 og 18 måneder av livet
|
Griffiths 3 Utviklingsvurdering
|
Vurdering utført ved 4 og 18 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB02/17UCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .