- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03381027
BABY SMART (Estudo de Massagem Terapêutica, Sono e Neurodesenvolvimento) (BabySMART)
É sabido que o sono é essencial para o desenvolvimento e aprendizagem do cérebro. Os bebês precisam de sono prolongado para o desenvolvimento do hipocampo, ponte, tronco encefálico e mesencéfalo e para otimizar o crescimento físico. Também é essencial para a plasticidade cerebral; a capacidade geneticamente determinada do cérebro infantil para mudar sua estrutura e função em resposta ao ambiente. Estudos em animais jovens mostraram que a privação do sono leva ao aumento da morte celular programada, menor tamanho do cérebro e perda da plasticidade cerebral, todos os quais têm impacto negativo a longo prazo no comportamento e na capacidade de aprendizado.
A massagem infantil, uma forma de estimulação tátil sistemática por mãos humanas, melhora a higiene do sono. Muito pouco se sabe sobre como a massagem influencia o desenvolvimento inicial do cérebro, mas certamente está ligada à teoria do enriquecimento ambiental, que foi bem estabelecida em modelos animais.
O objetivo deste projeto é otimizar a experiência sensorial do bebê por meio de um programa de enriquecimento multissensorial, incluindo massagem (uma massagem utilizando uma loção perfumada antes de dormir todos os dias), para incentivar um sono mais estruturado e, finalmente, mostrar melhores resultados cognitivos e de desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos > 37 semanas de gestação
- Nascimentos únicos
- Não requer internação na Unidade Neonatal
- Lactentes saudáveis sem suspeita de anomalias congênitas ou metabólicas
Critério de exclusão:
- Lactentes nascidos < 37 semanas de gestação
- Nascimentos múltiplos
- Anomalia metabólica ou genética grave que exigiria cuidados especializados contínuos no período da infância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção - Massagem para bebês
Braço Intervencionista = Massagem do Bebê
|
Massagem estruturada do bebé
|
Sem intervenção: Braço de controle - sem massagem no bebê
Braço de controle = sem massagem para bebês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sono infantil medido por vídeo EEG duração dos ciclos de sono
Prazo: avaliação realizada no quarto mês de vida
|
Sono EEG
|
avaliação realizada no quarto mês de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neurodesenvolvimento medido por Griffiths 3 Developmental Assessment
Prazo: Avaliação realizada aos 4 e 18 meses de vida
|
Avaliação do Desenvolvimento Griffiths 3
|
Avaliação realizada aos 4 e 18 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB02/17UCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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