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BABY SMART (Estudo de Massagem Terapêutica, Sono e Neurodesenvolvimento) (BabySMART)

27 de outubro de 2020 atualizado por: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

É sabido que o sono é essencial para o desenvolvimento e aprendizagem do cérebro. Os bebês precisam de sono prolongado para o desenvolvimento do hipocampo, ponte, tronco encefálico e mesencéfalo e para otimizar o crescimento físico. Também é essencial para a plasticidade cerebral; a capacidade geneticamente determinada do cérebro infantil para mudar sua estrutura e função em resposta ao ambiente. Estudos em animais jovens mostraram que a privação do sono leva ao aumento da morte celular programada, menor tamanho do cérebro e perda da plasticidade cerebral, todos os quais têm impacto negativo a longo prazo no comportamento e na capacidade de aprendizado.

A massagem infantil, uma forma de estimulação tátil sistemática por mãos humanas, melhora a higiene do sono. Muito pouco se sabe sobre como a massagem influencia o desenvolvimento inicial do cérebro, mas certamente está ligada à teoria do enriquecimento ambiental, que foi bem estabelecida em modelos animais.

O objetivo deste projeto é otimizar a experiência sensorial do bebê por meio de um programa de enriquecimento multissensorial, incluindo massagem (uma massagem utilizando uma loção perfumada antes de dormir todos os dias), para incentivar um sono mais estruturado e, finalmente, mostrar melhores resultados cognitivos e de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja o protocolo do estudo em anexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês nascidos > 37 semanas de gestação
  2. Nascimentos únicos
  3. Não requer internação na Unidade Neonatal
  4. Lactentes saudáveis ​​sem suspeita de anomalias congênitas ou metabólicas

Critério de exclusão:

  1. Lactentes nascidos < 37 semanas de gestação
  2. Nascimentos múltiplos
  3. Anomalia metabólica ou genética grave que exigiria cuidados especializados contínuos no período da infância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção - Massagem para bebês
Braço Intervencionista = Massagem do Bebê
Massagem estruturada do bebé
Sem intervenção: Braço de controle - sem massagem no bebê
Braço de controle = sem massagem para bebês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono infantil medido por vídeo EEG duração dos ciclos de sono
Prazo: avaliação realizada no quarto mês de vida
Sono EEG
avaliação realizada no quarto mês de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento medido por Griffiths 3 Developmental Assessment
Prazo: Avaliação realizada aos 4 e 18 meses de vida
Avaliação do Desenvolvimento Griffiths 3
Avaliação realizada aos 4 e 18 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GB02/17UCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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