Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BABY SMART (Studie van massagetherapie, slaap en neurodevelopMenT) (BabySMART)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Het is algemeen bekend dat slaap essentieel is voor de ontwikkeling en het leren van de hersenen. Zuigelingen hebben veel slaap nodig voor de ontwikkeling van de hippocampus, pons, hersenstam en middenhersenen en voor het optimaliseren van de fysieke groei. Het is ook essentieel voor de plasticiteit van de hersenen; het genetisch bepaalde vermogen van het brein van een baby om zijn structuur en functie te veranderen als reactie op de omgeving. Studies bij jonge dieren hebben aangetoond dat slaapgebrek leidt tot meer geprogrammeerde celdood, kleinere hersenomvang en verlies van hersenplasticiteit, die allemaal een negatief langetermijneffect hebben op gedrag en leervermogen.

Babymassage, een vorm van systematische tactiele stimulatie door menselijke handen, verbetert de slaaphygiëne. Er is zeer weinig bekend over hoe massage de vroege hersenontwikkeling beïnvloedt, maar het is zeker gekoppeld aan de theorie van omgevingsverrijking, die goed ingeburgerd is in diermodellen.

Het doel van dit project is om de zintuiglijke ervaring van het kind te optimaliseren door middel van een multi-sensorisch verrijkingsprogramma, inclusief massage (elke dag een massage met een geparfumeerde lotion voor het slapen gaan), om een ​​meer gestructureerde slaap aan te moedigen en uiteindelijk betere ontwikkelings- en cognitieve resultaten te laten zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie bijgevoegd studieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Munster
      • Cork, Munster, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen geboren > 37 weken zwangerschap
  2. Enkele geboorten
  3. Geen opname op de afdeling Neonatologie vereist
  4. Gezonde baby's zonder vermoedelijke aangeboren of metabole afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen geboren < 37 weken zwangerschap
  2. Meerdere geboorten
  3. Ernstige metabole of genetische anomalie waarvoor voortdurende specialistische zorg nodig is in de kindertijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm-babymassage
Interventiearm= Babymassage
Procedure: Babymassage
Gestructureerde massage van de baby
Geen tussenkomst: Bedieningsarm - geen babymassage
Controlearm = geen babymassage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyslaap gemeten door video-EEG-lengte van slaapcycli
Tijdsspanne: beoordeling uitgevoerd in de vierde levensmaand
Slaap EEG
beoordeling uitgevoerd in de vierde levensmaand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-ontwikkeling gemeten door Griffiths 3 Developmental Assessment
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd op 4 en 18 levensmaanden
Griffiths 3 ontwikkelingsevaluatie
Beoordeling uitgevoerd op 4 en 18 levensmaanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geraldine Boylan, PhD, INFANT UCC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB02/17UCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren